Exercício Físico Intradialítico na Qualidade de Vida e Saúde (EJERINTRA)
12 de junho de 2024 atualizado por: Universidad del Rosario
Desenho e eficácia de diferentes intervenções baseadas em exercícios físicos sobre indicadores de saúde e qualidade de vida em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
Avaliar a efetividade de diferentes modalidades de exercício físico sobre indicadores clínicos de saúde e qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar a efetividade de diferentes modalidades de exercício físico sobre indicadores clínicos de saúde e qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise. Este estudo incluirá a 100 pessoas com mais de 18 anos que estão no estágio cinco da doença renal crônica e vão para unidades de hemodiálise de Bogotá D.C, Colômbia.
O ensaio clínico controlado resgatado para clusters, com 3 grupos de intervenção e 1 controle, duplo mascaramento. Todos os participantes recebem informações sobre consentimento informado. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidad del Rosario
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriela García-Laguna, PI
- Número de telefone: +573213781814
- E-mail: Dayan.garcia@urosario.edu.co
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluir participantes com estágio cinco de doença renal crônica,
- Pessoas maiores de 18 anos.
- Sua participação é voluntária e eles assinaram o termo de consentimento informado.
- Pessoas que estão em hemodiálise há pelo menos 3 meses.
- As pessoas têm capacidade de fazer protocolos de exercícios.
- As pessoas têm a aprovação do médico nefrologista e do deportologista para fazer o estudo de acordo com os resultados da avaliação médica inicial.
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica pelo menos 6 meses.
- Limitações esqueléticas que afetam o desempenho do exercício.
- Distúrbios psiquiátricos e psicológicos, como depressão, ansiedade, que podem afetar a participação no estudo.
- Índice de Massa Corporal superior a 30 kg/m2 e não inferior a 18,5 kg/m2.
- Disfunção ou infecção do cateter de hemodiálise, bem como participação em programas de exercícios domiciliares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício cardiovascular
Cicloergômetro
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Exercício que estimula principalmente os sistemas cardiovascular e respiratório.
Outros nomes:
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Experimental: Força muscular
Exercícios de força serão realizados durante a sessão de hemodiálise.
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Exercício que estimula principalmente o sistema músculo-esquelético.
Outros nomes:
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Experimental: Misturado
Serão realizados exercícios aeróbicos e de força muscular.
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Exercício que estimula principalmente os sistemas cardiovascular e respiratório.
Outros nomes:
Exercício que estimula principalmente o sistema músculo-esquelético.
Outros nomes:
Exercício que estimula os sistemas músculo-esquelético, cardiovascular e respiratório.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento convencional ou diálise cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de saúde - Eficiência da diálise
Prazo: 6 meses
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A eficiência da diálise será medida pela análise através de métodos bioquímicos em soro sanguíneo (KT/V).
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6 meses
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Indicadores de saúde - KT/V
Prazo: 6 meses
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É um indicador da taxa de depuração de ureia e outros resíduos pelo dialisador.
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6 meses
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Indicadores de saúde - Sarcopenia
Prazo: 6 meses
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A sarcopenia será medida por meio de dinamometria, no membro superior será avaliada por meio de um dinamômetro de preensão manual Os participantes serão instruídos a ficar em pé com os braços totalmente estendidos apertando gradualmente e continuamente a preensão até atingir a força máxima por pelo menos 2 segundos , o teste será realizado duas vezes.
Em membro inferior será realizada por meio de dinamômetro de membro inferior em que o sujeito segura o centro da barra, palmas das mãos para baixo, cabeça reta e costas retas, flexiona os joelhos em um ângulo de 120° e o comprimento da corrente é ajustado de forma que a barra fica na dobra formada entre a coxa e o tronco.
O sujeito pode colocar as mãos no meio
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6 meses
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Doença Renal e Qualidade de Vida (KDQOL-36)
Prazo: 6 meses
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Isso será medido por meio do Kidney Disease and Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) que é definido como um questionário específico para pacientes com doença renal em diálise, desenvolvido pelo Kidney Disease Quality of Life Working Group como um questionário específico de autoavaliação. relatar medidas de qualidade de vida relacionada à saúde ou saúde percebida nesses indivíduos.
É um questionário de autorrelato que combina o instrumento genérico de pesquisa de saúde SF-36 e componentes específicos da doença para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com doença renal crônica.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor qualidade de vida
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6 meses
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Condição física - Composição corporal1
Prazo: 6 meses
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Essa variável será medida por meio da bioimpedância, que é definida como um método não invasivo, onde as propriedades elétricas do corpo humano são utilizadas para estimar a água corporal e os diferentes tecidos corporais, obtendo resultados em porcentagem do índice de massa corporal, percentual de gordura, gordura corporal total e percentual de músculo.
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6 meses
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Condição física - Composição corporal2
Prazo: 6 meses
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Essa variável será mensurada por meio da bioimpedância, que é definida como um método não invasivo, onde as propriedades elétricas do corpo humano são utilizadas para estimar a água corporal e os diferentes tecidos corporais, obtendo resultados em porcentagem do índice de massa corporal.
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6 meses
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Condição física - Composição corporal3
Prazo: 6 meses
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Essa variável será mensurada por meio da bioimpedância, que é definida como um método não invasivo, onde as propriedades elétricas do corpo humano são utilizadas para estimar a água corporal e os diferentes tecidos corporais, obtendo resultados em percentual de gordura visceral.
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6 meses
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Condição física - Composição corporal4
Prazo: 6 meses
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Essa variável será mensurada por meio da bioimpedância, que é definida como um método não invasivo, onde as propriedades elétricas do corpo humano são utilizadas para estimar a água corporal e os diferentes tecidos corporais, obtendo resultados em percentual de gordura corporal total.
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6 meses
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Condição física - Composição corporal5
Prazo: 6 meses
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Essa variável será mensurada por meio da bioimpedância, que é definida como um método não invasivo, onde as propriedades elétricas do corpo humano são utilizadas para estimar a água corporal e os diferentes tecidos corporais, obtendo resultados em porcentagem de massa muscular corporal.
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6 meses
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Força muscular
Prazo: 6 meses
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A força muscular será mensurada por meio de dinamometria, no membro superior será avaliada por meio de dinamômetro de preensão palmar Os participantes serão instruídos a ficar em pé com os braços totalmente estendidos apertando a preensão de forma gradual e contínua até atingir a força máxima por pelo menos 2 segundos, o teste será realizado duas vezes.
Em membro inferior será realizada por meio de dinamômetro de membro inferior em que o sujeito segura o centro da barra, palmas das mãos para baixo, cabeça reta e costas retas, flexiona os joelhos em um ângulo de 120° e o comprimento da corrente é ajustado de forma que a barra fica na dobra formada entre a coxa e o tronco.
O sujeito pode colocar as mãos no meio
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Essa variável será mensurada por meio da Fatigue Severity Scale criada por Krupp para avaliação da fadiga.
É composto por 9 itens com resposta do tipo Likert com 7 possibilidades, de intensidade crescente e pontuação entre 1 e 7, o total é dado com a soma de todos os itens.
Seu objetivo é determinar a gravidade da fadiga em pacientes com doença renal.
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6 meses
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Capacidade funcional - SPPB
Prazo: 6 meses
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Essa variável será mensurada por meio de um questionário denominado Short Physical Performance Battery.
O objetivo deste teste é avaliar o funcionamento dos membros inferiores em idosos e é aplicado em idosos que possuem a habilidade de passar da posição sentada para a de pé de forma autônoma e sem o auxílio dos membros superiores.
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6 meses
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Capacidade funcional -6MWT
Prazo: 6 meses
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A capacidade funcional também será medida por meio do teste de 6 minutos, que é definido como um teste de esforço de carga constante que mede a distância que uma pessoa pode caminhar em um período de seis minutos, em ritmo acelerado, em uma superfície plana e dura superfície.
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6 meses
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Capacidade funcional - 2MT
Prazo: 6 meses
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A capacidade funcional também será mensurada por meio do teste de marcha estacionária de dois minutos, que consiste em os indivíduos avaliados marcharem no mesmo lugar o mais rápido possível por 2 minutos; valores de referência foram publicados para adultos entre 60 e 94 anos de idade.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão e ansiedade (Escala de Beck)
Prazo: 6 meses
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Esta será medida por meio da Escala de Depressão e Ansiedade de Beck. É uma escala de autoavaliação que avalia principalmente os sintomas clínicos de melancolia e pensamentos intrusivos presentes na depressão. É a que apresenta maior percentagem de sintomas cognitivos, destacando-se também a ausência de sintomas motores e ansiosos. É comumente usado para avaliar a gravidade da doença. Os valores da escala variam de 0 a 63, uma pontuação mais alta representa um pior resultado. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão calórica
Prazo: 6 meses
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Medido por meio do diário de ingestão
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6 meses
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Número de participantes que fumam
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio de pesquisas.
Ausência ou presença do hábito de fumar
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6 meses
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Prevalência de hemodiálise
Prazo: 6 meses
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Avaliado pela história clínica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Ferrari F, Helal L, Dipp T, Soares D, Soldatelli A, Mills AL, Paz C, Tenorio MCC, Motta MT, Barcellos FC, Stein R. Intradialytic training in patients with end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials assessing the effects of five different training interventions. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):251-266. doi: 10.1007/s40620-019-00687-y. Epub 2019 Dec 21.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
- Andrade FP, Rezende PS, Ferreira TS, Borba GC, Muller AM, Rovedder PME. Effects of intradialytic exercise on cardiopulmonary capacity in chronic kidney disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Sci Rep. 2019 Dec 5;9(1):18470. doi: 10.1038/s41598-019-54953-x.
- Anding K, Bar T, Trojniak-Hennig J, Kuchinke S, Krause R, Rost JM, Halle M. A structured exercise programme during haemodialysis for patients with chronic kidney disease: clinical benefit and long-term adherence. BMJ Open. 2015 Aug 27;5(8):e008709. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008709.
- Clarkson MJ, Bennett PN, Fraser SF, Warmington SA. Exercise interventions for improving objective physical function in patients with end-stage kidney disease on dialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 May 1;316(5):F856-F872. doi: 10.1152/ajprenal.00317.2018. Epub 2019 Feb 13.
- Salhab N, Karavetian M, Kooman J, Fiaccadori E, El Khoury CF. Effects of intradialytic aerobic exercise on hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2019 Aug;32(4):549-566. doi: 10.1007/s40620-018-00565-z. Epub 2019 Jan 18.
- Tentori F, Elder SJ, Thumma J, Pisoni RL, Bommer J, Fissell RB, Fukuhara S, Jadoul M, Keen ML, Saran R, Ramirez SP, Robinson BM. Physical exercise among participants in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS): correlates and associated outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2010 Sep;25(9):3050-62. doi: 10.1093/ndt/gfq138. Epub 2010 Apr 13.
- Silva SF, Pereira AA, Silva WA, Simoes R, Barros Neto Jde R. Physical therapy during hemodialyse in patients with chronic kidney disease. J Bras Nefrol. 2013 Jul-Sep;35(3):170-6. doi: 10.5935/0101-2800.20130028. English, Portuguese.
- Chan D, Cheema BS. Progressive Resistance Training in End-Stage Renal Disease: Systematic Review. Am J Nephrol. 2016;44(1):32-45. doi: 10.1159/000446847. Epub 2016 Jun 30.
- Chung YC, Yeh ML, Liu YM. Effects of intradialytic exercise on the physical function, depression and quality of life for haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2017 Jul;26(13-14):1801-1813. doi: 10.1111/jocn.13514. Epub 2017 Mar 20.
- Molsted S, Bjorkman ASD, Lundstrom LH. Effects of strength training to patients undergoing dialysis: a systematic review. Dan Med J. 2019 Jan;66(1):A5526.
- Afsar B, Siriopol D, Aslan G, Eren OC, Dagel T, Kilic U, Kanbay A, Burlacu A, Covic A, Kanbay M. The impact of exercise on physical function, cardiovascular outcomes and quality of life in chronic kidney disease patients: a systematic review. Int Urol Nephrol. 2018 May;50(5):885-904. doi: 10.1007/s11255-018-1790-4. Epub 2018 Jan 17.
- Bohm J, Monteiro MB, Andrade FP, Veronese FV, Thome FS. Acute effects of intradialytic aerobic exercise on solute removal, blood gases and oxidative stress in patients with chronic kidney disease. J Bras Nefrol. 2017 Apr-Jun;39(2):172-180. doi: 10.5935/0101-2800.20170022. Epub 2017 Apr 27. Erratum In: J Bras Nefrol. 2017 Aug 17;:180. English, Portuguese.
- Smart N, Steele M. Exercise training in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrology (Carlton). 2011 Sep;16(7):626-32. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01471.x.
Links úteis
- Fisioterapia durante la hemodiálisis: resultados de un programa de fuerza-resistencia
- Beneficios del ejercicio físico de baja intensidad durante la sesión de hemodiálisis en el paciente anciano
- Factores no tradicionales influyentes en la calidad de vida de los pacientes de hemodiálisis
- Ejercicio físico intradiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica: características de la carga y beneficios. Una revisión de la literatura.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVO005 769-CV1091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .