Intradializované fyzické cvičení v kvalitě života a zdraví (EJERINTRA)
12. června 2024 aktualizováno: Universidad del Rosario
Návrh a účinnost různých intervencí založených na fyzickém cvičení o zdravotních ukazatelích a kvalitě života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Zhodnotit efektivitu různých modalit fyzického cvičení na klinické zdravotní ukazatele a kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bude zhodnotit účinnost různých modalit fyzického cvičení na klinické zdravotní ukazatele a kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. Tato studie bude zahrnovat 100 lidí starších 18 let, kteří jsou ve fázi 5 chronického onemocnění ledvin a chodí do hemodialyzačních jednotek v Bogotě D.C., Kolumbie.
Ransomizovaná kontrolovaná klinická studie na shluky, se 3 skupinami intervence a 1 kontrolní, dvojité maskování. Všichni účastníci obdrží informaci o informovaném souhlasu. Studii schválila etická komise Universidad del Rosario
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela García-Laguna, PI
- Telefonní číslo: +573213781814
- E-mail: Dayan.garcia@urosario.edu.co
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnout účastníky s pátou fází chronického onemocnění ledvin,
- Lidé starší 18 let.
- Jejich účast je dobrovolná a podepsali informovaný souhlas.
- Osoby, které podstupují hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Osoby mají schopnost provádět cvičební protokoly.
- Osoby mají souhlas lékaře nefrologa a deportologa k provedení studie podle výsledků vstupního lékařského posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická intervence po dobu nejméně 6 měsíců.
- Kosterní omezení, která ovlivňují výkon cvičení.
- Psychiatrické poruchy a psychické poruchy, jako je deprese, úzkost, které by mohly ovlivnit účast ve studii.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2 a ne nižší než 18,5 kg/m2.
- Dysfunkce nebo infekce hemodialyzačního katétru a také účast na domácích cvičebních programech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiovaskulární cvičení
Cykloergometr
|
Cvičení, které stimuluje především kardiovaskulární a dýchací systém.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Svalová síla
Během hemodialýzy se budou provádět posilovací cvičení.
|
Cvičení, které stimuluje především pohybový aparát.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Smíšený
Provádět se budou jak aerobní, tak svalová posilovací cvičení.
|
Cvičení, které stimuluje především kardiovaskulární a dýchací systém.
Ostatní jména:
Cvičení, které stimuluje především pohybový aparát.
Ostatní jména:
Cvičení, které stimuluje pohybový, kardiovaskulární a dýchací systém.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba nebo dyalisis obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní ukazatele - Účinnost dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost dialýzy bude měřena analýzou biochemickými metodami v krevním séru (KT/V).
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní ukazatele - KT/V
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to ukazatel rychlosti čištění močoviny a dalších odpadů dialyzátorem.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní ukazatele - Sarkopenie
Časové okno: 6 měsíců
|
Sarkopenie bude měřena pomocí dynamometrie, na horní končetině bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru Účastníci budou instruováni, aby stáli s plně nataženými pažemi postupným a nepřetržitým stlačováním úchopu, dokud nedosáhnou maximální síly po dobu alespoň 2 sekund , bude test proveden dvakrát.
Na dolní končetině se bude provádět pomocí dynamometru dolní končetiny, ve kterém se subjekt drží střed tyče, dlaněmi dolů, hlava je rovná a záda rovně, flexe v kolenou pod úhlem 120° a délka řetězu je nastavena tak že tyč je v záhybu vytvořeném mezi stehnem a trupem.
Subjekt může položit ruce doprostřed
|
6 měsíců
|
|
Onemocnění ledvin a kvalita života (KDQOL-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí dotazníku pro onemocnění ledvin a kvalitu života (KDQOL-36), který je definován jako specifický dotazník pro pacienty s onemocněním ledvin na dialýze, který vyvinula Pracovní skupina pro kvalitu života při onemocnění ledvin jako specifický dotazník pro pacienty s onemocněním ledvin na dialýze. uvádějí míru kvality života související se zdravím nebo vnímaného zdraví u těchto jedinců.
Jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který kombinuje generický nástroj pro průzkum zdraví SF-36 a komponenty specifické pro onemocnění k posouzení kvality života související se zdravím pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
6 měsíců
|
|
Fyzická kondice - Složení těla1
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude měřena pomocí bioimpedance, která je definována jako neinvazivní metoda, kde se elektrické vlastnosti lidského těla využívají k odhadu tělesné vody a různých tělesných tkání, přičemž se získávají výsledky v procentech indexu tělesné hmotnosti, viscerální procento tuku, celkový podíl tělesného tuku a procento svalů.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická kondice - Složení těla2
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude měřena pomocí bioimpedance, která je definována jako neinvazivní metoda, kde se k odhadu tělesné vody a různých tělesných tkání využívají elektrické vlastnosti lidského těla, přičemž se získávají výsledky v procentech indexu tělesné hmotnosti.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická kondice - Složení těla3
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude měřena pomocí bioimpedance, která je definována jako neinvazivní metoda, kde se elektrické vlastnosti lidského těla využívají k odhadu tělesné vody a různých tělesných tkání, přičemž se získávají výsledky v procentech procenta viscerálního tuku.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická kondice - Složení těla4
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude měřena pomocí bioimpedance, která je definována jako neinvazivní metoda, kde se elektrické vlastnosti lidského těla využívají k odhadu tělesné vody a různých tělesných tkání, přičemž se získávají výsledky v procentech celkového tělesného tuku.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická kondice - Složení těla5
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude měřena pomocí bioimpedance, která je definována jako neinvazivní metoda, kde se elektrické vlastnosti lidského těla využívají k odhadu tělesné vody a různých tělesných tkání, přičemž se získávají výsledky v procentech tělesného svalstva.
|
6 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
|
Svalová síla bude měřena pomocí dynamometrie, na horní končetině bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru Účastníci budou instruováni, aby stáli s plně nataženými pažemi postupným a nepřetržitým stlačováním úchopu, dokud nedosáhnou maximální síly po dobu min. 2 sekundy, test bude proveden dvakrát.
Na dolní končetině se bude provádět pomocí dynamometru dolní končetiny, ve kterém se subjekt drží střed tyče, dlaněmi dolů, hlava je rovná a záda rovně, flexe v kolenou pod úhlem 120° a délka řetězu je nastavena tak že tyč je v záhybu vytvořeném mezi stehnem a trupem.
Subjekt může položit ruce doprostřed
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude měřena pomocí Fatigue Severity Scale vytvořené Kruppem pro hodnocení únavy.
Skládá se z 9 položek s odpovědí typu Likert se 7 možnostmi, se zvyšující se intenzitou a bodováním mezi 1 a 7, součet je uveden součtem všech položek.
Jeho cílem je zjistit závažnost únavy u pacientů s onemocněním ledvin.
|
6 měsíců
|
|
Funkční kapacita - SPPB
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku nazvaného Short Physical Performance Battery.
Účelem tohoto testu je zhodnotit fungování dolních končetin u seniorů a je aplikován na starší dospělé, kteří mají schopnost přecházet ze sedu do stoje autonomně a bez pomoci horních končetin.
|
6 měsíců
|
|
Funkční kapacita -6MWT
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční kapacita bude také měřena pomocí 6minutového testu, který je definován jako zátěžový test s konstantní zátěží, který měří vzdálenost, kterou může člověk ujít za šest minut rychlým tempem na rovném, tvrdém povrchu. povrch.
|
6 měsíců
|
|
Funkční kapacita - 2MT
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční kapacita bude rovněž měřena pomocí dvouminutového testu stacionární chůze, který spočívá v tom, že hodnocení jedinci co nejrychleji pochodují na místě po dobu 2 minut; referenční hodnoty byly publikovány pro dospělé ve věku 60 až 94 let.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese a úzkost (Beckova škála)
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Beckovy škály deprese a úzkosti. Je to sebehodnotící škála, která primárně hodnotí klinické příznaky melancholie a vtíravých myšlenek přítomných v depresi. Je to ta s nejvyšším procentem kognitivních symptomů, zdůrazňující také absenci motorických a úzkostných symptomů. Běžně se používá k posouzení závažnosti onemocnění. Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledek. |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorický příjem
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí deníku příjmu
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří kouří
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzováno pomocí průzkumů.
Absence nebo přítomnost kouření
|
6 měsíců
|
|
Prevalence hemodialýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzováno podle klinické anamnézy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Ferrari F, Helal L, Dipp T, Soares D, Soldatelli A, Mills AL, Paz C, Tenorio MCC, Motta MT, Barcellos FC, Stein R. Intradialytic training in patients with end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials assessing the effects of five different training interventions. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):251-266. doi: 10.1007/s40620-019-00687-y. Epub 2019 Dec 21.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
- Andrade FP, Rezende PS, Ferreira TS, Borba GC, Muller AM, Rovedder PME. Effects of intradialytic exercise on cardiopulmonary capacity in chronic kidney disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Sci Rep. 2019 Dec 5;9(1):18470. doi: 10.1038/s41598-019-54953-x.
- Anding K, Bar T, Trojniak-Hennig J, Kuchinke S, Krause R, Rost JM, Halle M. A structured exercise programme during haemodialysis for patients with chronic kidney disease: clinical benefit and long-term adherence. BMJ Open. 2015 Aug 27;5(8):e008709. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008709.
- Clarkson MJ, Bennett PN, Fraser SF, Warmington SA. Exercise interventions for improving objective physical function in patients with end-stage kidney disease on dialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 May 1;316(5):F856-F872. doi: 10.1152/ajprenal.00317.2018. Epub 2019 Feb 13.
- Salhab N, Karavetian M, Kooman J, Fiaccadori E, El Khoury CF. Effects of intradialytic aerobic exercise on hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2019 Aug;32(4):549-566. doi: 10.1007/s40620-018-00565-z. Epub 2019 Jan 18.
- Tentori F, Elder SJ, Thumma J, Pisoni RL, Bommer J, Fissell RB, Fukuhara S, Jadoul M, Keen ML, Saran R, Ramirez SP, Robinson BM. Physical exercise among participants in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS): correlates and associated outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2010 Sep;25(9):3050-62. doi: 10.1093/ndt/gfq138. Epub 2010 Apr 13.
- Silva SF, Pereira AA, Silva WA, Simoes R, Barros Neto Jde R. Physical therapy during hemodialyse in patients with chronic kidney disease. J Bras Nefrol. 2013 Jul-Sep;35(3):170-6. doi: 10.5935/0101-2800.20130028. English, Portuguese.
- Chan D, Cheema BS. Progressive Resistance Training in End-Stage Renal Disease: Systematic Review. Am J Nephrol. 2016;44(1):32-45. doi: 10.1159/000446847. Epub 2016 Jun 30.
- Chung YC, Yeh ML, Liu YM. Effects of intradialytic exercise on the physical function, depression and quality of life for haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2017 Jul;26(13-14):1801-1813. doi: 10.1111/jocn.13514. Epub 2017 Mar 20.
- Molsted S, Bjorkman ASD, Lundstrom LH. Effects of strength training to patients undergoing dialysis: a systematic review. Dan Med J. 2019 Jan;66(1):A5526.
- Afsar B, Siriopol D, Aslan G, Eren OC, Dagel T, Kilic U, Kanbay A, Burlacu A, Covic A, Kanbay M. The impact of exercise on physical function, cardiovascular outcomes and quality of life in chronic kidney disease patients: a systematic review. Int Urol Nephrol. 2018 May;50(5):885-904. doi: 10.1007/s11255-018-1790-4. Epub 2018 Jan 17.
- Bohm J, Monteiro MB, Andrade FP, Veronese FV, Thome FS. Acute effects of intradialytic aerobic exercise on solute removal, blood gases and oxidative stress in patients with chronic kidney disease. J Bras Nefrol. 2017 Apr-Jun;39(2):172-180. doi: 10.5935/0101-2800.20170022. Epub 2017 Apr 27. Erratum In: J Bras Nefrol. 2017 Aug 17;:180. English, Portuguese.
- Smart N, Steele M. Exercise training in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrology (Carlton). 2011 Sep;16(7):626-32. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01471.x.
Užitečné odkazy
- Fisioterapia durante la hemodiálisis: resultados de un programa de fuerza-resistencia
- Beneficios del ejercicio físico de baja intensidad durante la sesión de hemodiálisis en el paciente anciano
- Factores no tradicionales influyentes en la calidad de vida de los pacientes de hemodiálisis
- Ejercicio físico intradiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica: características de la carga y beneficios. Una revisión de la literatura.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVO005 769-CV1091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .