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肥満手術は社会経験と幸福にどのように影響するか - BaSES 研究 (BaSES)

2025年11月18日 更新者:Jøran Hjelmesæth、The Hospital of Vestfold

胃バイパス術とスリーブ状胃切除術が社会的経験と幸福のバイオマーカーをどのように変えるか

スリーブ状胃切除術 (SG) と Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) が、手術後 6 週間と 1 年で社会経験と幸福のバイオマーカーに異なる影響を与えるかどうかを評価するための非ランダム化対照試験。 SG または RYGB を実施するかどうかの決定は、医学的意思決定によって決定されます。

仮説 肥満手術は、身体イメージの変化、報酬への反応性、腸内ホルモンを通じて、社会経験と幸福に影響を与えます。

これらの変更は、胃バイパス術 (RYGB) とスリーブ胃切除術 (SG) の間で異なる場合があります。

調査の概要

詳細な説明

コンパレータの選択に関する説明

肥満は、世界で最も深刻な公衆衛生上の問題の 1 つです。 保守的な減量方法 (食事療法、運動) だけでは、期待外れの結果になることがよくあります。減量した人の大部分は、短期間または長期間で元に戻るからです。 持続的な減量を達成するための現在最も効果的な手段は、肥満手術です。

肥満手術の有効性を調査する際、ほとんどの場合、体重減少と肥満関連の合併症に焦点が当てられてきましたが、社会的相互作用と主観的経験への影響はあまり注目されていません. (支持的な)社会的関係が健康に有益であることは、多くの証拠によって証明されています。 社会的つながりのレベルが高い人に比べて低い人は、早死にする可能性が高くなります。また、社会的関係は、心血管疾患、がん、免疫機能など、他のさまざまな健康状態にも影響を与える可能性があります。 重要なことに、肥満の人は、標準体重の人よりも社会的相互作用をあまり積極的に経験しない可能性があります. 彼らは社交行事や人間関係だけでなく、体重に対するスティグマのために見られていると感じているキャリアの機会、ショッピング、その他の活動も避けていると語っています。 このような回避行動は、社会生活の多くの側面で「慢性的な離脱」につながる可能性があり、対人スキルが低下する可能性があります。 社会的行動と食事の関係をさらに調査したところ、感情的な食事が多いほど、社会的回避が大きくなることがわかりました。 食べることは、一方では孤独に対処する手段であると説明されましたが、他方では、肥満に関連する汚名のために孤独感を悪化させます. このように、孤独と肥満は悪循環を生み出す可能性があります。 肥満手術が社会的相互作用にどのように影響するかという点では、ある 10 年間の追跡調査では、肥満手術の社会的相互作用の改善が見られましたが、従来の減量治療の改善は見られませんでした. 質的研究では、多くの参加者が、肥満手術後により肯定的な社会的フィードバックを受け取り、以前よりも社会活動を楽しんだと述べましたが、あいまいな感情についても説明しています.

本研究では、2 種類の肥満外科手術が、患者の日常生活のさまざまな社会的側面に対する反応を改善するかどうか、およびどのように改善するかを調査します。 さらに、これらの効果につながる潜在的なメカニズム、つまり身体イメージ、腸内ホルモン、および報酬応答性の変化を特定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vestfold
      • Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
        • Morbid Obesity Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肥満手術の予定があり、スリーブ状胃切除術または胃バイパス術の対象となる
  • 同意できる
  • ノルウェー語の読み書きと会話を理解する

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 慢性疾患(内分泌、心臓、神経、肺、胃腸、腎臓)
  • 癌
  • 急性精神病エピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胃バイパス
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) では、左脚を自由に解剖し、裂孔ヘルニアを残します。 2 番目の血管で小弯が開き、小嚢が入ります。 25 mL の胃袋は、水平方向に 1 回、垂直方向に 2 回のステープル ロードを発射することによって作成されます。 次いで、トライツ靭帯が識別され、小腸の近位ループが、トライツ靭帯から 60 cm のポーチに 1 つの線形ステープラー (ステープラーの全長) で吻合され、前疝前胃前消化肢が作成されます。 開口部は、一列の吸収性縫合糸を使用して閉じられます。 腸腸吻合は、胃腸吻合の遠位 120 cm で行われます。 導入開口部は、一列の吸収性縫合糸で閉じられます。 小腸は、120 cm の消化肢と 60 cm の胆膵肢でバイパスを完了するために、胃腸腸吻合と腸腸吻合の間で 1 回の負荷で分割されます。
アクティブコンパレータ:スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術 (SG) では、心室の大部分 (80%) が除去されます。 より大きな曲率は、幽門からヒスの角度まで 4 ~ 5 cm から自由に解剖されます。 次に、左脚を可視化し、裂孔ヘルニアを検査します。 小さな滑走ヘルニアと広い裂孔がその場に残されます。 その後、心室が持ち上げられ、小嚢内の癒着があれば分割されます。 35 Fr のブジーが幽門まで下に配置され、リニア ホッチキスでチューブ状のスリーブが作成されます。 最初の 2 つの負荷は常に緑または紫で、残りの心室には青または黄褐色の負荷が使用されます。 最後のステープラーは、ヒスの角度に対して 5 mm 横方向に配置されます。 次に、ステープルラインを検査し、追加の止血のためにクリップで固定します。オーバーソーイングや補強材は通常使用されません。
実験的:単一吻合スリーブ回腸 (SASI) バイパス
参加者が少ない探索的小腕
SASI バイパスは、腹腔の同様のエントリで実行されます。 6 ポートのセットアップと肝臓リトラクターが利用されます。 小腸は回盲弁から 300cm のところを 10cm ずつ測定し、小腸を引き伸ばしてマーカーをグラスパーに置き、45mm ホッチキスで胃洞に接続します。 吻合は前庭部のわずかに腹側に配置されます。 幽門洞は、幽門管の水平軸のすぐ下、幽門の近位 5 cm で腹側に開いています。 正中線の左に配置された 12 mm ポートは、ステープラーの導入に使用され、ステープラーは患者の左側から右側に遠位方向に向けられます。 45 mm ホッチキス デバイスの 2.5 cm は、2-0 PDS 実行中の縫合糸で完了する吻合を発射するために使用されます。 標本が抽出されるポートの筋膜欠損が閉じられます。 腸間膜欠損は閉鎖されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の社会的経験の変化
時間枠:手術前4週間から手術後1年までの変化
日々の社会的相互作用の頻度と質を評価する10項目のチェックリスト(2025年8月プレプリント: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2);2つの下位尺度: (1) 他者と一緒にいること, (2) 一人でいること;この日記は14日間連続で、一日の終わりに記入される。 尺度(1)は他者と一緒にいることの楽しさと社会的接触の持続時間を測定するために設計された(6項目、範囲: 4から62.4)、より高い値はより多くの楽しさとより高い頻度の社会的接触を示す。 尺度(2)は一人でいることの楽しさを測定するために設計された(3項目、範囲: -5から20)、ここでのより高い値は一人でいることのより多くの楽しさを示す。 チェックリストの冒頭の追加項目は、回答者がその日中に社会的接触を持った人数を尋ねる(5つのカテゴリー)。
手術前4週間から手術後1年までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的評価後の感情評価の変化(包含と除外)
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
正と負の影響スケジュール (PANAS): PANAS は、それぞれ 10 個の形容詞の 2 つの気分スケールで構成される自己報告尺度であり、1 つは正の影響を測定し、もう 1 つは負の影響を測定します。 (1) ポジティブな感情スケール (範囲: 10-50; 値が大きいほどポジティブな感情が高いことを示します); (2) 負の影響スケール (範囲: 10 ~ 50、値が大きいほど負の影響が大きいことを示します)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
社会的評価後の体験評価の変化(包含と除外)
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
必要脅威スケール: 4 つのサブスケール: (1) 所属、(2) 自尊心、(3) 意味のある存在、(4) コントロール。範囲: サブスケールごとに 3 ~ 27。値が高いほど、帰属意識が高く、自尊心が高く、有意義な存在感があり、コントロールしやすいことを示します)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
前腕への接触刺激に対する快感評価の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
デジタル表示された視覚的アナログ スケール (VAS) スケールでの主観的評価: 前腕への接触刺激 (10 回繰り返し) 後の範囲 0 ~ 100 (不快 - 快適)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
前腕の自己撫でに対する快感評価の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
デジタル表示された VAS スケールでの主観的評価: 範囲 0 ~ 100 (不快 - 快適)、参加者が手で前腕を 10 回前後にストロークした後
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
前腕への接触刺激に応じた強度評価の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
デジタル表示された VAS スケールでの主観的評価: 範囲 0 ~ 100 (強くない - 強い)、前腕へのタッチ刺激 (10 回繰り返し) 後
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
前腕のセルフストロークに応じた強度評価の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
デジタル表示された VAS スケールでの主観的評価: 範囲 0 ~ 100 (激しくない - 激しい)、参加者が手で前腕を 10 回前後にストロークした後
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
毛髪サンプルからのコルチゾールレベルの変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
コルチゾール (pg/mg)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
毛髪サンプルからのエンドカンナビノイドレベルの変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
エンドカンナビノイド (pg/mg)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
血液サンプルからの空腹時グレリンレベルの変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
グレリン (pg/ml)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
ボディイメージの変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
アンケート: 外見評価尺度 (AES) および身体領域満足度尺度 (BASS) - AES は、自分の外見および身体的魅力に対する全体的な満足/不満を測定するように設計されています。 7 つの項目 (範囲: 5 ~ 35) があり、高いスコアは身体の満足度を示し、低いスコアは身体の不満を示します。 BASS は、特定の体の領域と属性に対する不満 - 満足度 (範囲: 9 ~ 45) を測定するように設計されています。 スコアが高いほど身体の満足度が高いことを示し、スコアが低いほど身体の不満が高いことを示します。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
報酬の反応性の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
アンケート: 快楽の時間的経験スケール (TEPS) - TEPS は、快楽の予測的経験と消費的経験の両方における個人の特性の傾向を測定するように設計されています。 それは 18 項目で構成され、そのうちの 10 項目は (1) 予測的快楽尺度 (範囲: 10-60) を形成し、(2) 8 項目は消費的快楽尺度 (範囲: 8-48) を形成します。 (1) の値が高いほど、報酬への反応とイメージが強化されていることを示し、(2) の値が高いほど、さまざまな経験に対する開放性が高く、ポジティブな刺激を高く評価していることを示します。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
内受容能力の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
アンケート: Body Awareness Questionnaire (BAQ) - BAQ は、身体のリズムに対する感受性、正常な身体機能の小さな変化を検出する能力、身体の反応を予測する能力など、通常の非感情的な身体プロセスに対する自己申告による注意力を評価するように設計されています。 18 項目 (範囲: 18 ~ 126) で構成されます。 値が高いほど、身体の状態に対する感度と意識が高いことを示します。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
所属の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
アンケート: 改訂された社会的接続性尺度 (SCS-R) および社会的保証尺度 (SAS)。 SCS-R は、心理的な帰属意識、つまり、個人が社会的世界における他者との対人関係の親密さを認知的にどのように解釈するかを測定するように設計されました。 20 項目 (範囲: 20 ~ 120) で構成され、値が大きいほど帰属意識が高いことを示します。 SAS は、自分の社会的グループからの保証の重要性を測定するように設計されています。これは 8 つの項目 (範囲: 8 ~ 48) で構成され、値が高いほど社会的保証の必要性が高いことを示します。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
SNS規模の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
アンケート: ソーシャル ネットワーク インデックス (SNI) - SNI は、ソーシャル ネットワークの 3 つの側面 ((1) ネットワークの多様性、(2) ネットワーク内の人数、(3) 埋め込まれたネットワークの数) を測定するように設計されています。 3 つのサブスケールはそれぞれ 12 項目で評価されます。 (1) は接触の多い役割の数 (範囲: 0 ~ 12) を指し、値が大きいほど社会的役割の数が多いことを示します。 (2) は、回答者が定期的に接触している人の総数で、12 項目 (範囲: 0 ~ 70) について合計されます。 数字が大きいほど、ネットワーク内の人数が多いことを示します (数字を膨らませないようにするために、このグループ内の報告された人数が 7 人以上の場合、項目 4 ~ 12 は 7 と採点されます)。 埋め込まれたネットワーク スケール (3) は、回答者が活動しているさまざまなネットワーク ドメインの数 (範囲: 0 ~ 8) を反映しており、数値が大きいほど、より多くのネットワーク ドメインで活動が行われていることを示します。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
自己申告による食事パターンの変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
質問票: 3 要素摂食質問票 -R 21 (TFEQ-R21) は、摂食行動を測定し、肥満のある個人での使用が検証されており、研究で使用されます。 3 つのドメイン スコアを含む 21 項目で構成されます。 (1)制御されていない食事。空腹を感じたとき、または外部刺激にさらされたときに、食事のコントロールを失う傾向を評価する、(2)認知的抑制。体重や体型をコントロールするための食物摂取の意識的な制限、および (3) 感情的な食事の評価。ネガティブな気分状態に関連する過食の評価。 ドメイン スコアは、比較を容易にするために 0 ~ 100 のスケールに変換されました。スコアが高いほど、制御されていない、拘束されている、または感情的な食事が多いことを示します。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
うつや不安の症状の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
アンケート: 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 検証済みのジェネリック HADS は、0 ~ 3 のスコアを付けた 14 項目を使用して、不安とうつ病の症状を測定します。うつ病 (HADS-D) と不安 (HADS-A) を測定する 2 つのドメインに分解されます。 21.
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
健康関連の生活の質の変化 1
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
一般的なアンケート: 簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。 8 つの領域のそれぞれのスコアと、身体的および精神的健康の合計スコアが計算されます。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
健康関連QOLの変化 2
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
アンケート: 体重関連症状測定 (WRSM)。 検証済みの肥満固有の WRSM は、2 つの異なる項目セットを使用して、足の問題、関節痛、冷え性、息切れなど、過体重または肥満に一般的に関連する 20 の症状を測定します。 最初のセットは、患者が特定の症状を経験しているかどうかを評価し、2 番目のセットは、0 (「まったくない」) から 6 (「非常に気になる」) の値で症状の苦痛のレベルを評価します。 最初のセットは、0 から 20 までの症状を合計する加算スケールを作成し、2 番目のセットは 0 から 120 の範囲の症状の苦痛スケールを形成します。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
健康関連QOLの変化 3
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
肥満に特化したアンケート: 体重が生活の質に及ぼす影響-Lite (IWQOL-lite)。 IWQOL-Lite は、体重に関連した生活の質の 31 項目の尺度です。 5 つの領域スコア (身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事) と合計スコアがあります。 すべてのドメインのスコアと合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
自己撫摸速度の変化
時間枠:手術前4週から手術後6週および1年後の変化
参加者は、心地よいと感じる速度で自分の前腕を撫でるよう指示されます。 前腕の10cmの距離を往復10回撫でる時間がストップウォッチで測定されます。 その後、cm/秒単位の速度が計算されます。
手術前4週から手術後6週および1年後の変化
6週間の社会的経験の変化
時間枠:手術の4週間前から手術の6週間後までの変化
日々の社会的交流の頻度と質を評価する10項目チェックリスト(2025年8月プレプリント:https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2);2つの下位尺度:(1) 他者との時間、(2) 一人の時間;この日記は14日間連続で一日の終わりに記入されます。 尺度(1)は他者との時間の楽しさと社会的接触の持続時間を測定するために設計されました(6項目、範囲:4〜62.4)、高い値はより多くの楽しさとより高い頻度の社会的接触を示します。 尺度(2)は一人でいることの楽しさを測定するために設計されました(3項目、範囲:-5〜20)、ここでの高い値は一人でいることのより多くの楽しさを示します。 チェックリストの冒頭にある追加項目は、回答者がその日中に社会的接触を持った人数を尋ねます(5カテゴリー)。
手術の4週間前から手術の6週間後までの変化
上記の転帰[1-22]におけるSG患者とRYBG患者の群間差
時間枠:手術前4週間から手術後6週間および1年後の変化
上記の結果については、2つの手術タイプ間での差異が検証されます。
手術前4週間から手術後6週間および1年後の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数(BMI)の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
身長 (cm) と体重 (kg) から kg/m^2 として計算
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
人体計測の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
ウエストとヒップの周囲 (cm)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
体脂肪の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
体脂肪 (%)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
血圧の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
収縮期および拡張期血圧 (mm/Hg)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
脂質の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド (すべて mmol/l)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
CRP (mg/L)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
血中酵素の変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
ASAT(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALAT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、LD(乳酸デヒドロゲナーゼ)、ガンマGT(ガンマグルタミルトランスフェラーゼ)、ALP(アルカリホスファターゼ)(すべてU/L)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
ヘモグロビンの変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
ヘモグロビン (g/100ml)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
フェリチンの変化
時間枠:術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
フェリチン ((µg/L)
術前4週間から術後6週間、術後1年への変化
体重の変化
時間枠:手術の4週間前から手術後6週間および1年までの変化
全体重減少率(%TWL)およびキログラム
手術の4週間前から手術後6週間および1年までの変化
除脂肪体重の変化
時間枠:手術前4週間から手術後6週間および1年後の変化
脂肪除体重(kg)
手術前4週間から手術後6週間および1年後の変化
グルコースパラメーターの変化
時間枠:手術前4週間から手術後6週間および1年後の変化
HbA1c (mmol/mol); Cペプチド (nmol/l)
手術前4週間から手術後6週間および1年後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jøran Hjelmesæth, Professor、The Hospital of Vestfold

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータは、著者の Jøran Hjelmæth とuta Sailer への合理的な要求に応じて、出版後に利用可能になります。 データは、参加者による同意およびノルウェーの法律に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

出版後少なくとも10年間

IPD 共有アクセス基準

すべてのリクエストはノルウェーの法的枠組み内で処理される必要があります。匿名化解除されたデータの非商業的使用

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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