- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207917
Wie wirkt sich bariatrische Chirurgie auf soziale Erfahrungen und Wohlbefinden aus - Die BaSES-Studie (BaSES)
Wie Magenbypass und Sleeve-Gastrektomie soziale Erfahrungen und Biomarker des Wohlbefindens verändern
Nicht randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob Schlauchmagen (SG) und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) soziale Erfahrungen und Biomarker des Wohlbefindens 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation unterschiedlich beeinflussen oder nicht. Die Entscheidung, ob SG oder RYGB durchgeführt wird, wird durch medizinische Entscheidungsfindung bestimmt.
Hypothesen Adipositaschirurgie beeinflusst soziale Erfahrungen und Wohlbefinden durch Veränderungen des Körperbildes, der Belohnungsreaktion und der Darmhormone.
Diese Veränderungen können sich zwischen Magenbypass (RYGB) und Schlauchmagen (SG) unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erläuterung zur Wahl der Komparatoren
Adipositas ist eines der weltweit schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Konservative Methoden zur Gewichtsreduktion allein (Diät, Bewegung) zeigen oft enttäuschende Ergebnisse, da die Mehrheit der Menschen, die abnehmen, nach kürzerer oder längerer Zeit wieder an Gewicht gewinnen. Die derzeit wirksamste Maßnahme zur dauerhaften Gewichtsabnahme ist die Adipositaschirurgie.
Bei der Untersuchung der Wirksamkeit bariatrischer Chirurgie lag der Schwerpunkt meist auf Gewichtsverlust und mit Adipositas verbundenen Komplikationen, während Auswirkungen auf die soziale Interaktion und das subjektive Erleben viel weniger Beachtung fanden. Zahlreiche Beweise belegen, dass (unterstützende) soziale Beziehungen der Gesundheit zugute kommen. Personen mit geringer sozialer Verbundenheit sterben häufiger vorzeitig als Personen mit hoher sozialer Verbundenheit; und soziale Beziehungen können auch eine Reihe anderer Gesundheitszustände wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Immunfunktionen beeinflussen. Wichtig ist, dass Personen mit Adipositas soziale Interaktionen möglicherweise als weniger positiv empfinden als Personen mit normalem Gewicht. Sie berichten, dass sie gesellschaftliche Ereignisse und Beziehungen vermeiden, aber auch Karrieremöglichkeiten, Einkäufe und andere Aktivitäten vermeiden, bei denen sie sich aufgrund von Gewichtsstigmatisierung beobachtet fühlen. Ein solches Vermeidungsverhalten kann zu einer „chronischen Loslösung“ von vielen Aspekten des sozialen Lebens führen, was wiederum die zwischenmenschlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann. Weitere Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen Sozialverhalten und Essen ergaben, dass stärkeres emotionales Essen mit größerer sozialer Vermeidung verbunden ist. Essen wurde einerseits als Mittel zur Bewältigung von Einsamkeit beschrieben, andererseits verstärkte es das Gefühl des Alleinseins aufgrund des mit Fettleibigkeit verbundenen Stigmas. Auf diese Weise können Einsamkeit und Fettleibigkeit einen Teufelskreis erzeugen. Im Hinblick darauf, wie die Adipositaschirurgie die sozialen Interaktionen beeinflusst, fand eine 10-jährige Folgestudie Verbesserungen bei den sozialen Interaktionen bei der Adipositaschirurgie, aber nicht bei der konventionellen Behandlung zur Gewichtsabnahme. In qualitativen Studien gaben viele Teilnehmer an, dass sie nach einer Adipositasoperation positiveres soziales Feedback erhalten und dass sie soziale Aktivitäten mehr als zuvor genossen, obwohl sie auch zweideutige Gefühle beschreiben.
Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob und wie zwei Arten der Adipositaschirurgie die Reaktion auf eine Reihe von sozialen Aspekten des täglichen Lebens von Patienten verbessern. Darüber hinaus zielt es darauf ab, mögliche Mechanismen zu bestimmen, die zu diesen Effekten führen, nämlich Veränderungen des Körperbildes, der Darmhormone und der Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
- Morbid Obesity Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für bariatrische Chirurgie und geeignet für Schlauchmagen oder Magenbypass
- Zustimmung geben können
- Norwegisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- chronische Erkrankungen (Endokrine, Herz, neurologische, Lunge, Magen-Darm, Niere)
- Krebs
- akute psychotische Episode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Magenbypass
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Beim Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) wird das linke Crus freipräpariert, ein etwaiger Hiatushernie bleibt bestehen.
Am zweiten Gefäß wird die kleine Kurvatur eröffnet und der kleinere Sack eingeführt.
Ein 25-ml-Magenbeutel wird hergestellt, indem eine horizontale und zwei vertikale Klammerladungen ausgelöst werden.
Das Treitz-Band wird dann identifiziert und eine proximale Dünndarmschleife an den Beutel 60 cm vom Treitz-Band entfernt mit einem linearen Stapler (volle Länge des Staplers) anastomosiert, wodurch ein antekolischer, antegastrischer Ernährungsschenkel entsteht.
Die Öffnung wird mit einer einreihigen, fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen.
Eine Entero-Enteroanastomose wird 120 cm distal der Gastro-Enteroanastomose angelegt.
Die Einführöffnung wird mit einer einreihigen, durchlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen.
Der Dünndarm wird mit einer Ladung zwischen der Gastro-Entero-Enteroanastomose und der Entero-Enteroanastomose geteilt, um einen Bypass mit einem alimentären Schenkel von 120 cm und einem biliopankreatischen Schenkel von 60 cm zu vervollständigen.
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Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
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Bei der Schlauchmagenresektion (SG) wird ein großer Teil (80%) der Herzkammer entfernt.
Die große Kurvatur wird beginnend 4-5 cm vom Pylorus bis zum Hiss-Winkel freipräpariert.
Das linke Crus wird dann visualisiert und auf Hiatushernie untersucht.
Kleine Gleithernien und breiter Hiatus werden in situ belassen.
Der Ventrikel wird dann angehoben und alle Adhäsionen im kleineren Sack durchtrennt.
Ein 35-Fr-Bougie wird bis zum Pylorus platziert, um die Bildung einer röhrenförmigen Manschette mit linearen Klammergeräten zu leiten.
Die ersten beiden Ladungen sind immer grün oder violett, während für den Rest des Ventrikels blaue oder braune Ladungen verwendet werden.
Der letzte Stapler wird 5 mm lateral zum Hiss-Winkel platziert.
Die Klammerlinie wird dann inspiziert und zur zusätzlichen Blutstillung mit Clips gesichert, es wird routinemäßig kein Übernäh- oder Stützmaterial verwendet.
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Experimental: Single Anastomosis Sleeve Ileum (SASI) Bypass
Explorativer Kleinarm mit einer kleinen Anzahl von Teilnehmern
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Der SASI-Bypass wird mit einem ähnlichen Zugang zur Bauchhöhle durchgeführt.
Ein 6-Port-Setup und ein Leberretraktor werden verwendet.
Der Dünndarm wird 300 cm von der Ileozökalklappe in 10-cm-Schritten gemessen, wobei der Dünndarm gedehnt und Markierungen auf den Greifern platziert werden, und mit einem 45-mm-Klammergerät mit dem Antrum des Magens verbunden.
Die Anastomose wird leicht ventral am Antrum positioniert.
Das Antrum wird ventral 5 cm proximal zum Pylorus eröffnet, direkt unterhalb der horizontalen Achse des Canalis pylori.
Ein links von der Mittellinie positionierter 12-mm-Port dient zum Einführen des Klammergeräts, das distal von der linken zur rechten Seite des Patienten geführt wird.
2,5 cm des 45-mm-Staplers werden zum Auslösen der Anastomose verwendet, die mit einer 2-0-PDS-Laufnaht abgeschlossen wird.
Der Fasziendefekt wird für den Port geschlossen, wo die Probe entnommen wird.
Der Mesenterialdefekt ist nicht verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Veränderungen in sozialer Erfahrung
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
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10-Punkte-Checkliste zur Bewertung der Häufigkeit und Qualität täglicher sozialer Interaktionen (Preprint im August 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 Subskalen: (1) Mit anderen zusammen sein, (2) Allein sein; das Tagebuch wird 14 Tage hintereinander am Ende des Tages ausgefüllt.
Skala (1) wurde entwickelt, um die Freude am Zusammensein mit anderen und die Dauer des sozialen Kontakts zu messen (6 Items, Bereich: 4 bis 62,4), höhere Werte weisen auf mehr Freude und eine höhere Häufigkeit sozialer Kontakte hin.
Skala (2) wurde entwickelt, um die Freude am Alleinsein zu messen (3 Items, Bereich: -5 bis 20), höhere Werte weisen hier auf mehr Freude am Alleinsein hin.
Ein zusätzliches Item zu Beginn der Checklisten fragt, mit wie vielen Personen der Befragte während des Tages sozialen Kontakt hatte (5 Kategorien).
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Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Affektbewertungen nach sozialer Bewertung (Inklusion und Exklusion)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS): Der PANAS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus zwei Stimmungsskalen mit jeweils 10 Adjektiven besteht, von denen eine den positiven Affekt und die andere den negativen Affekt misst.
(1) Positiver Affekt-Skala (Bereich: 10–50; höhere Werte zeigen einen stärkeren positiven Affekt an); (2) Skala für negative Affekte (Bereich: 10–50, höhere Werte weisen auf stärkere negative Affekte hin)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der Erlebnisbewertungen nach sozialer Bewertung (Inklusion und Exklusion)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Need-Threat-Skala: 4 Subskalen: (1) Zugehörigkeit, (2) Selbstwertgefühl, (3) Sinnvolle Existenz, (4) Kontrolle; Bereich: 3-27 pro Unterskala; höhere Werte weisen auf mehr Zugehörigkeit, höheres Selbstwertgefühl, eine sinnvollere Existenz und mehr Kontrolle hin)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen in den Bewertungen der Angenehmheit als Reaktion auf die Berührungsstimulation am Unterarm
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Subjektive Bewertungen auf einer digital präsentierten visuellen Analogskala (VAS)-Skala: Bereich 0–100 (unangenehm – angenehm) nach einer Berührungsstimulation am Unterarm (10-mal wiederholt)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen der Angenehmheitsbewertungen als Reaktion auf Selbststreicheln am Unterarm
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Subjektive Bewertungen auf einer digital präsentierten VAS-Skala: Bereich 0–100 (unangenehm – angenehm), nachdem die Teilnehmer 10 Hin- und Herbewegungen auf ihrem Unterarm mit ihrer Hand ausgeführt hatten
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen der Intensitätswerte als Reaktion auf Berührungsstimulation am Unterarm
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Subjektive Bewertungen auf einer digital dargestellten VAS-Skala: Bereich 0-100 (nicht intensiv - intensiv), nach einer Berührungsstimulation am Unterarm (10-mal wiederholt)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen der Intensitätsbewertungen als Reaktion auf Selbststreicheln am Unterarm
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Subjektive Bewertungen auf einer digital präsentierten VAS-Skala: Bereich 0–100 (nicht intensiv – intensiv), nachdem die Teilnehmer mit ihrer Hand 10 Hin- und Herbewegungen auf ihrem Unterarm gemacht hatten
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen des Cortisolspiegels aus Haarproben
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Cortisol (in pg/mg)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der Endocannabinoidspiegel aus Haarproben
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Endocannabinoide (in pg/mg)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen des Nüchtern-Ghrelinspiegels aus Blutproben
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Ghrelin (in pg/ml)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen im Körperbild
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fragebögen: Appearance Evaluation Scale (AES) und die Body Areas Satisfaction Scale (BASS) – die AES wurde entwickelt, um die allgemeine Zufriedenheit/Unzufriedenheit mit dem eigenen Aussehen und der körperlichen Attraktivität zu messen.
Es hat 7 Items (Bereich: 5–35), wobei hohe Punktzahlen die Zufriedenheit mit dem Körper und niedrige Punktzahlen die Unzufriedenheit mit dem Körper anzeigen.
Der BASS wurde entwickelt, um den Grad der Unzufriedenheit-Zufriedenheit mit bestimmten Körperbereichen und Attributen zu messen (Bereich: 9-45).
Höhere Werte weisen auf eine größere Körperzufriedenheit und niedrigere Werte auf eine größere Körperunzufriedenheit hin.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen in der Belohnungsreaktion
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fragebogen: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) – die TEPS wurde entwickelt, um individuelle Merkmalsdispositionen sowohl bei antizipatorischen als auch bei vollendenden Lusterlebnissen zu messen.
Es besteht aus 18 Items, von denen 10 die (1) Vorfreude-Skala (Bereich: 10-60) und (2) 8 Items die Konsumlust-Skala (Bereich: 8-48) bilden.
Höhere Werte bei (1) weisen auf eine verbesserte Reaktionsfähigkeit und Vorstellungskraft bei Belohnungen hin, während höhere Werte bei (2) auf eine größere Offenheit für unterschiedliche Erfahrungen und Wertschätzung positiver Stimuli hinweisen.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der Interozeptionsfähigkeit
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fragebogen: Body Awareness Questionnaire (BAQ) – der BAQ wurde entwickelt, um die selbstberichtete Aufmerksamkeit gegenüber normalen nichtmotivierten Körperprozessen, wie z.
Es besteht aus 18 Items (Bereich: 18-126).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Sensibilität und Wahrnehmung der eigenen Körperzustände hin.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen in der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fragebögen: Die Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) und die Social Assurance Scale (SAS).
Der SCS-R wurde entwickelt, um ein psychologisches Zugehörigkeitsgefühl zu messen oder wie Individuen die zwischenmenschliche Nähe zu anderen in ihrer sozialen Welt kognitiv interpretieren.
Es besteht aus 20 Items (Range: 20-120), wobei höhere Werte ein höheres Zugehörigkeitsgefühl anzeigen.
Der SAS wurde entwickelt, um die Wichtigkeit der Zusicherung durch die eigene soziale Gruppe zu messen. Er besteht aus 8 Items (Bereich: 8-48), wobei höhere Werte einen höheren Bedarf an sozialer Zusicherung anzeigen.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen in der Größe des sozialen Netzwerks
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fragebogen: Der Social Network Index (SNI) – der SNI wurde entwickelt, um drei Aspekte der eigenen sozialen Netzwerke zu messen: (1) Netzwerkvielfalt, (2) Anzahl der Personen im Netzwerk und (3) Anzahl eingebetteter Netzwerke.
Jede der drei Subskalen wird anhand von 12 Items bewertet.
(1) bezieht sich auf die Anzahl der Rollen mit hohem Kontakt (Bereich: 0-12), wobei höhere Werte eine höhere Anzahl sozialer Rollen anzeigen.
(2) bezieht sich auf die Gesamtzahl der Personen, mit denen der Befragte regelmäßig Kontakt hat, die für die 12 Items summiert werden (Range: 0-70).
Höhere Zahlen weisen auf mehr Personen im eigenen Netzwerk hin (um die Zahl nicht aufzublähen, werden die Punkte 4-12 mit 7 bewertet, falls die gemeldete Anzahl von Personen in dieser Gruppe gleich oder größer als 7 ist).
Die eingebettete Netzwerkskala (3) spiegelt die Anzahl der verschiedenen Netzwerkdomänen wider, in denen ein Befragter aktiv ist (Bereich: 0-8), wobei höhere Zahlen eine Aktivität in mehr Netzwerkdomänen anzeigen.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen in selbstberichteten Essgewohnheiten
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fragebogen: Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen – R 21 (TFEQ-R21) misst das Essverhalten und wurde für die Verwendung bei Personen mit Adipositas validiert und wird in der Studie verwendet.
Es besteht aus 21 Items, die drei Domain Scores umfassen; (1) unkontrolliertes Essen; Beurteilung der Tendenz, die Kontrolle über das Essen zu verlieren, wenn man sich hungrig fühlt oder äußeren Reizen ausgesetzt ist, (2) kognitive Zurückhaltung; Beurteilung der bewussten Einschränkung der Nahrungsaufnahme zur Kontrolle des Körpergewichts oder der Körperform und (3) emotionales Essen; Beurteilung von übermäßigem Essen im Zusammenhang mit negativen Stimmungszuständen.
Die Bereichswerte wurden in Skalen von 0–100 transformiert, um den Vergleich zu erleichtern; eine höhere Punktzahl weist auf unkontrollierteres, zurückhaltenderes oder emotionaleres Essen hin.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Das validierte generische HADS misst Symptome von Angst und Depression unter Verwendung von 14 Items, die von 0-3 bewertet werden. Es ist in zwei Bereiche zerlegt, die Depression (HADS-D) und Angst (HADS-A) messen, die beide aus sieben Items bestehen, die eine Bewertung von 0-3 ergeben. 21.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 1
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Allgemeiner Fragebogen: Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Es werden Punkte für jeden der 8 Bereiche und zusammenfassende Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit berechnet.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 2
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fragebogen: Gewichtsbezogenes Symptommaß (WRSM).
Der validierte Adipositas-spezifische WRSM misst 20 Symptome, die häufig mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zusammenhängen, darunter Fußprobleme, Gelenkschmerzen, Kälteempfindlichkeit, Kurzatmigkeit usw., wobei zwei verschiedene Sätze von Items verwendet werden.
Der erste Satz bewertet, ob ein Patient bestimmte Symptome hat oder nicht, und der zweite Satz bewertet den Grad der Belastung durch die Symptome mit Werten von null („überhaupt nicht“) bis sechs („stört sehr stark“).
Der erste Satz erstellt eine additive Skala, die Symptome von 0-20 summiert, während der zweite eine Symptombelastungsskala bildet, die von 0-120 reicht.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 3
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Adipositasspezifischer Fragebogen: The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-lite).
Der IWQOL-Lite ist ein 31-Punkte-Maß für die gewichtsbezogene Lebensqualität.
Es gibt fünf Bereichswerte (Körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Not und Arbeit) und einen Gesamtwert.
Die Punktzahlen für alle Bereiche und die Gesamtpunktzahl reichen von 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der Selbststreichelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren eigenen Unterarm mit einer Geschwindigkeit zu streicheln, die sie als angenehm empfinden.
Die Dauer von 10 Hin- und Herbewegungen über eine Distanz von 10 cm am Unterarm wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Die Geschwindigkeit in cm/s wird anschließend berechnet.
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Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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6-wöchige Veränderungen im sozialen Erleben
Zeitfenster: Veränderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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10-Punkte-Checkliste zur Bewertung der Häufigkeit und Qualität täglicher sozialer Interaktionen (Preprint im August 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 Subskalen: (1) Mit anderen zusammen sein, (2) Allein sein; das Tagebuch wird 14 Tage hintereinander am Ende des Tages ausgefüllt.
Skala (1) wurde entwickelt, um das Vergnügen am Zusammensein mit anderen und die Dauer des sozialen Kontakts zu messen (6 Items, Bereich: 4 bis 62,4), höhere Werte zeigen mehr Vergnügen und eine höhere Häufigkeit sozialer Kontakte an.
Skala (2) wurde entwickelt, um das Vergnügen am Alleinsein zu messen (3 Items, Bereich: -5 bis 20), höhere Werte zeigen hier mehr Vergnügen am Alleinsein an.
Ein zusätzlicher Punkt am Anfang der Checklisten fragt, wie viele Personen der Befragte während des Tages sozialen Kontakt hatte (5 Kategorien).
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Veränderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Gruppenunterschiede zwischen SG- und RYBG-Patienten in den oben genannten Ergebnissen [1-22]
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis zu 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Die oben genannten Ergebnisse werden auf Unterschiede zwischen den beiden Operationstypen getestet.
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Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis zu 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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berechnet aus Größe (in cm) und Gewicht (in kg) als kg/m^2
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Taillen- und Hüftumfang (cm)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Körperfett (in %)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm/Hg)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung der Lipide
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride (alle in mmol/l)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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CRP (mg/l)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung der Blutenzyme
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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ASAT (Aspartat-Aminotransferase), ALAT (Alanin-Aminotransferase), LD (Lactat-Dehydrogenase), Gamma-GT (Gamma-Glutamyl-Transferase), ALP (alkalische Phosphatase) (alle in U/L)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Hämoglobin (g/100 ml)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Ferritin ((µg/L)
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Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Prozentualer Gesamtgewichtsverlust (%TWL) und in kg
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Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Fettfreie Masse (in kg)
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Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung der Glukoseparameter
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation zu 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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HbA1c (mmol/mol); C-Peptid (nmol/l)
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Änderung von 4 Wochen vor der Operation zu 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Anastomose, chirurgisch
- Bariatrische Chirurgie
- Bariatrie
- Fettleibigkeitsmanagement
- Gastroenterostomie
- Magenbypass
Andere Studien-ID-Nummern
- 238406
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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