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Wie wirkt sich bariatrische Chirurgie auf soziale Erfahrungen und Wohlbefinden aus - Die BaSES-Studie (BaSES)

18. November 2025 aktualisiert von: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Wie Magenbypass und Sleeve-Gastrektomie soziale Erfahrungen und Biomarker des Wohlbefindens verändern

Nicht randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob Schlauchmagen (SG) und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) soziale Erfahrungen und Biomarker des Wohlbefindens 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation unterschiedlich beeinflussen oder nicht. Die Entscheidung, ob SG oder RYGB durchgeführt wird, wird durch medizinische Entscheidungsfindung bestimmt.

Hypothesen Adipositaschirurgie beeinflusst soziale Erfahrungen und Wohlbefinden durch Veränderungen des Körperbildes, der Belohnungsreaktion und der Darmhormone.

Diese Veränderungen können sich zwischen Magenbypass (RYGB) und Schlauchmagen (SG) unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erläuterung zur Wahl der Komparatoren

Adipositas ist eines der weltweit schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Konservative Methoden zur Gewichtsreduktion allein (Diät, Bewegung) zeigen oft enttäuschende Ergebnisse, da die Mehrheit der Menschen, die abnehmen, nach kürzerer oder längerer Zeit wieder an Gewicht gewinnen. Die derzeit wirksamste Maßnahme zur dauerhaften Gewichtsabnahme ist die Adipositaschirurgie.

Bei der Untersuchung der Wirksamkeit bariatrischer Chirurgie lag der Schwerpunkt meist auf Gewichtsverlust und mit Adipositas verbundenen Komplikationen, während Auswirkungen auf die soziale Interaktion und das subjektive Erleben viel weniger Beachtung fanden. Zahlreiche Beweise belegen, dass (unterstützende) soziale Beziehungen der Gesundheit zugute kommen. Personen mit geringer sozialer Verbundenheit sterben häufiger vorzeitig als Personen mit hoher sozialer Verbundenheit; und soziale Beziehungen können auch eine Reihe anderer Gesundheitszustände wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Immunfunktionen beeinflussen. Wichtig ist, dass Personen mit Adipositas soziale Interaktionen möglicherweise als weniger positiv empfinden als Personen mit normalem Gewicht. Sie berichten, dass sie gesellschaftliche Ereignisse und Beziehungen vermeiden, aber auch Karrieremöglichkeiten, Einkäufe und andere Aktivitäten vermeiden, bei denen sie sich aufgrund von Gewichtsstigmatisierung beobachtet fühlen. Ein solches Vermeidungsverhalten kann zu einer „chronischen Loslösung“ von vielen Aspekten des sozialen Lebens führen, was wiederum die zwischenmenschlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann. Weitere Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen Sozialverhalten und Essen ergaben, dass stärkeres emotionales Essen mit größerer sozialer Vermeidung verbunden ist. Essen wurde einerseits als Mittel zur Bewältigung von Einsamkeit beschrieben, andererseits verstärkte es das Gefühl des Alleinseins aufgrund des mit Fettleibigkeit verbundenen Stigmas. Auf diese Weise können Einsamkeit und Fettleibigkeit einen Teufelskreis erzeugen. Im Hinblick darauf, wie die Adipositaschirurgie die sozialen Interaktionen beeinflusst, fand eine 10-jährige Folgestudie Verbesserungen bei den sozialen Interaktionen bei der Adipositaschirurgie, aber nicht bei der konventionellen Behandlung zur Gewichtsabnahme. In qualitativen Studien gaben viele Teilnehmer an, dass sie nach einer Adipositasoperation positiveres soziales Feedback erhalten und dass sie soziale Aktivitäten mehr als zuvor genossen, obwohl sie auch zweideutige Gefühle beschreiben.

Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob und wie zwei Arten der Adipositaschirurgie die Reaktion auf eine Reihe von sozialen Aspekten des täglichen Lebens von Patienten verbessern. Darüber hinaus zielt es darauf ab, mögliche Mechanismen zu bestimmen, die zu diesen Effekten führen, nämlich Veränderungen des Körperbildes, der Darmhormone und der Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Morbid Obesity Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für bariatrische Chirurgie und geeignet für Schlauchmagen oder Magenbypass
  • Zustimmung geben können
  • Norwegisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • chronische Erkrankungen (Endokrine, Herz, neurologische, Lunge, Magen-Darm, Niere)
  • Krebs
  • akute psychotische Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magenbypass
Beim Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) wird das linke Crus freipräpariert, ein etwaiger Hiatushernie bleibt bestehen. Am zweiten Gefäß wird die kleine Kurvatur eröffnet und der kleinere Sack eingeführt. Ein 25-ml-Magenbeutel wird hergestellt, indem eine horizontale und zwei vertikale Klammerladungen ausgelöst werden. Das Treitz-Band wird dann identifiziert und eine proximale Dünndarmschleife an den Beutel 60 cm vom Treitz-Band entfernt mit einem linearen Stapler (volle Länge des Staplers) anastomosiert, wodurch ein antekolischer, antegastrischer Ernährungsschenkel entsteht. Die Öffnung wird mit einer einreihigen, fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. Eine Entero-Enteroanastomose wird 120 cm distal der Gastro-Enteroanastomose angelegt. Die Einführöffnung wird mit einer einreihigen, durchlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. Der Dünndarm wird mit einer Ladung zwischen der Gastro-Entero-Enteroanastomose und der Entero-Enteroanastomose geteilt, um einen Bypass mit einem alimentären Schenkel von 120 cm und einem biliopankreatischen Schenkel von 60 cm zu vervollständigen.
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Bei der Schlauchmagenresektion (SG) wird ein großer Teil (80%) der Herzkammer entfernt. Die große Kurvatur wird beginnend 4-5 cm vom Pylorus bis zum Hiss-Winkel freipräpariert. Das linke Crus wird dann visualisiert und auf Hiatushernie untersucht. Kleine Gleithernien und breiter Hiatus werden in situ belassen. Der Ventrikel wird dann angehoben und alle Adhäsionen im kleineren Sack durchtrennt. Ein 35-Fr-Bougie wird bis zum Pylorus platziert, um die Bildung einer röhrenförmigen Manschette mit linearen Klammergeräten zu leiten. Die ersten beiden Ladungen sind immer grün oder violett, während für den Rest des Ventrikels blaue oder braune Ladungen verwendet werden. Der letzte Stapler wird 5 mm lateral zum Hiss-Winkel platziert. Die Klammerlinie wird dann inspiziert und zur zusätzlichen Blutstillung mit Clips gesichert, es wird routinemäßig kein Übernäh- oder Stützmaterial verwendet.
Experimental: Single Anastomosis Sleeve Ileum (SASI) Bypass
Explorativer Kleinarm mit einer kleinen Anzahl von Teilnehmern
Der SASI-Bypass wird mit einem ähnlichen Zugang zur Bauchhöhle durchgeführt. Ein 6-Port-Setup und ein Leberretraktor werden verwendet. Der Dünndarm wird 300 cm von der Ileozökalklappe in 10-cm-Schritten gemessen, wobei der Dünndarm gedehnt und Markierungen auf den Greifern platziert werden, und mit einem 45-mm-Klammergerät mit dem Antrum des Magens verbunden. Die Anastomose wird leicht ventral am Antrum positioniert. Das Antrum wird ventral 5 cm proximal zum Pylorus eröffnet, direkt unterhalb der horizontalen Achse des Canalis pylori. Ein links von der Mittellinie positionierter 12-mm-Port dient zum Einführen des Klammergeräts, das distal von der linken zur rechten Seite des Patienten geführt wird. 2,5 cm des 45-mm-Staplers werden zum Auslösen der Anastomose verwendet, die mit einer 2-0-PDS-Laufnaht abgeschlossen wird. Der Fasziendefekt wird für den Port geschlossen, wo die Probe entnommen wird. Der Mesenterialdefekt ist nicht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Veränderungen in sozialer Erfahrung
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
10-Punkte-Checkliste zur Bewertung der Häufigkeit und Qualität täglicher sozialer Interaktionen (Preprint im August 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 Subskalen: (1) Mit anderen zusammen sein, (2) Allein sein; das Tagebuch wird 14 Tage hintereinander am Ende des Tages ausgefüllt. Skala (1) wurde entwickelt, um die Freude am Zusammensein mit anderen und die Dauer des sozialen Kontakts zu messen (6 Items, Bereich: 4 bis 62,4), höhere Werte weisen auf mehr Freude und eine höhere Häufigkeit sozialer Kontakte hin. Skala (2) wurde entwickelt, um die Freude am Alleinsein zu messen (3 Items, Bereich: -5 bis 20), höhere Werte weisen hier auf mehr Freude am Alleinsein hin. Ein zusätzliches Item zu Beginn der Checklisten fragt, mit wie vielen Personen der Befragte während des Tages sozialen Kontakt hatte (5 Kategorien).
Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Affektbewertungen nach sozialer Bewertung (Inklusion und Exklusion)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Positiver und negativer Affektplan (PANAS): Der PANAS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus zwei Stimmungsskalen mit jeweils 10 Adjektiven besteht, von denen eine den positiven Affekt und die andere den negativen Affekt misst. (1) Positiver Affekt-Skala (Bereich: 10–50; höhere Werte zeigen einen stärkeren positiven Affekt an); (2) Skala für negative Affekte (Bereich: 10–50, höhere Werte weisen auf stärkere negative Affekte hin)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Erlebnisbewertungen nach sozialer Bewertung (Inklusion und Exklusion)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Need-Threat-Skala: 4 Subskalen: (1) Zugehörigkeit, (2) Selbstwertgefühl, (3) Sinnvolle Existenz, (4) Kontrolle; Bereich: 3-27 pro Unterskala; höhere Werte weisen auf mehr Zugehörigkeit, höheres Selbstwertgefühl, eine sinnvollere Existenz und mehr Kontrolle hin)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen in den Bewertungen der Angenehmheit als Reaktion auf die Berührungsstimulation am Unterarm
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Subjektive Bewertungen auf einer digital präsentierten visuellen Analogskala (VAS)-Skala: Bereich 0–100 (unangenehm – angenehm) nach einer Berührungsstimulation am Unterarm (10-mal wiederholt)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen der Angenehmheitsbewertungen als Reaktion auf Selbststreicheln am Unterarm
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Subjektive Bewertungen auf einer digital präsentierten VAS-Skala: Bereich 0–100 (unangenehm – angenehm), nachdem die Teilnehmer 10 Hin- und Herbewegungen auf ihrem Unterarm mit ihrer Hand ausgeführt hatten
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen der Intensitätswerte als Reaktion auf Berührungsstimulation am Unterarm
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Subjektive Bewertungen auf einer digital dargestellten VAS-Skala: Bereich 0-100 (nicht intensiv - intensiv), nach einer Berührungsstimulation am Unterarm (10-mal wiederholt)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen der Intensitätsbewertungen als Reaktion auf Selbststreicheln am Unterarm
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Subjektive Bewertungen auf einer digital präsentierten VAS-Skala: Bereich 0–100 (nicht intensiv – intensiv), nachdem die Teilnehmer mit ihrer Hand 10 Hin- und Herbewegungen auf ihrem Unterarm gemacht hatten
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen des Cortisolspiegels aus Haarproben
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Cortisol (in pg/mg)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Endocannabinoidspiegel aus Haarproben
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Endocannabinoide (in pg/mg)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen des Nüchtern-Ghrelinspiegels aus Blutproben
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Ghrelin (in pg/ml)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen im Körperbild
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fragebögen: Appearance Evaluation Scale (AES) und die Body Areas Satisfaction Scale (BASS) – die AES wurde entwickelt, um die allgemeine Zufriedenheit/Unzufriedenheit mit dem eigenen Aussehen und der körperlichen Attraktivität zu messen. Es hat 7 Items (Bereich: 5–35), wobei hohe Punktzahlen die Zufriedenheit mit dem Körper und niedrige Punktzahlen die Unzufriedenheit mit dem Körper anzeigen. Der BASS wurde entwickelt, um den Grad der Unzufriedenheit-Zufriedenheit mit bestimmten Körperbereichen und Attributen zu messen (Bereich: 9-45). Höhere Werte weisen auf eine größere Körperzufriedenheit und niedrigere Werte auf eine größere Körperunzufriedenheit hin.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen in der Belohnungsreaktion
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) – die TEPS wurde entwickelt, um individuelle Merkmalsdispositionen sowohl bei antizipatorischen als auch bei vollendenden Lusterlebnissen zu messen. Es besteht aus 18 Items, von denen 10 die (1) Vorfreude-Skala (Bereich: 10-60) und (2) 8 Items die Konsumlust-Skala (Bereich: 8-48) bilden. Höhere Werte bei (1) weisen auf eine verbesserte Reaktionsfähigkeit und Vorstellungskraft bei Belohnungen hin, während höhere Werte bei (2) auf eine größere Offenheit für unterschiedliche Erfahrungen und Wertschätzung positiver Stimuli hinweisen.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Interozeptionsfähigkeit
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen: Body Awareness Questionnaire (BAQ) – der BAQ wurde entwickelt, um die selbstberichtete Aufmerksamkeit gegenüber normalen nichtmotivierten Körperprozessen, wie z. Es besteht aus 18 Items (Bereich: 18-126). Höhere Werte weisen auf eine höhere Sensibilität und Wahrnehmung der eigenen Körperzustände hin.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen in der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fragebögen: Die Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) und die Social Assurance Scale (SAS). Der SCS-R wurde entwickelt, um ein psychologisches Zugehörigkeitsgefühl zu messen oder wie Individuen die zwischenmenschliche Nähe zu anderen in ihrer sozialen Welt kognitiv interpretieren. Es besteht aus 20 Items (Range: 20-120), wobei höhere Werte ein höheres Zugehörigkeitsgefühl anzeigen. Der SAS wurde entwickelt, um die Wichtigkeit der Zusicherung durch die eigene soziale Gruppe zu messen. Er besteht aus 8 Items (Bereich: 8-48), wobei höhere Werte einen höheren Bedarf an sozialer Zusicherung anzeigen.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen in der Größe des sozialen Netzwerks
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen: Der Social Network Index (SNI) – der SNI wurde entwickelt, um drei Aspekte der eigenen sozialen Netzwerke zu messen: (1) Netzwerkvielfalt, (2) Anzahl der Personen im Netzwerk und (3) Anzahl eingebetteter Netzwerke. Jede der drei Subskalen wird anhand von 12 Items bewertet. (1) bezieht sich auf die Anzahl der Rollen mit hohem Kontakt (Bereich: 0-12), wobei höhere Werte eine höhere Anzahl sozialer Rollen anzeigen. (2) bezieht sich auf die Gesamtzahl der Personen, mit denen der Befragte regelmäßig Kontakt hat, die für die 12 Items summiert werden (Range: 0-70). Höhere Zahlen weisen auf mehr Personen im eigenen Netzwerk hin (um die Zahl nicht aufzublähen, werden die Punkte 4-12 mit 7 bewertet, falls die gemeldete Anzahl von Personen in dieser Gruppe gleich oder größer als 7 ist). Die eingebettete Netzwerkskala (3) spiegelt die Anzahl der verschiedenen Netzwerkdomänen wider, in denen ein Befragter aktiv ist (Bereich: 0-8), wobei höhere Zahlen eine Aktivität in mehr Netzwerkdomänen anzeigen.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen in selbstberichteten Essgewohnheiten
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen: Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen – R 21 (TFEQ-R21) misst das Essverhalten und wurde für die Verwendung bei Personen mit Adipositas validiert und wird in der Studie verwendet. Es besteht aus 21 Items, die drei Domain Scores umfassen; (1) unkontrolliertes Essen; Beurteilung der Tendenz, die Kontrolle über das Essen zu verlieren, wenn man sich hungrig fühlt oder äußeren Reizen ausgesetzt ist, (2) kognitive Zurückhaltung; Beurteilung der bewussten Einschränkung der Nahrungsaufnahme zur Kontrolle des Körpergewichts oder der Körperform und (3) emotionales Essen; Beurteilung von übermäßigem Essen im Zusammenhang mit negativen Stimmungszuständen. Die Bereichswerte wurden in Skalen von 0–100 transformiert, um den Vergleich zu erleichtern; eine höhere Punktzahl weist auf unkontrollierteres, zurückhaltenderes oder emotionaleres Essen hin.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Das validierte generische HADS misst Symptome von Angst und Depression unter Verwendung von 14 Items, die von 0-3 bewertet werden. Es ist in zwei Bereiche zerlegt, die Depression (HADS-D) und Angst (HADS-A) messen, die beide aus sieben Items bestehen, die eine Bewertung von 0-3 ergeben. 21.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 1
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Allgemeiner Fragebogen: Short Form-36 Health Survey (SF-36). Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Es werden Punkte für jeden der 8 Bereiche und zusammenfassende Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit berechnet.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 2
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen: Gewichtsbezogenes Symptommaß (WRSM). Der validierte Adipositas-spezifische WRSM misst 20 Symptome, die häufig mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zusammenhängen, darunter Fußprobleme, Gelenkschmerzen, Kälteempfindlichkeit, Kurzatmigkeit usw., wobei zwei verschiedene Sätze von Items verwendet werden. Der erste Satz bewertet, ob ein Patient bestimmte Symptome hat oder nicht, und der zweite Satz bewertet den Grad der Belastung durch die Symptome mit Werten von null („überhaupt nicht“) bis sechs („stört sehr stark“). Der erste Satz erstellt eine additive Skala, die Symptome von 0-20 summiert, während der zweite eine Symptombelastungsskala bildet, die von 0-120 reicht.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 3
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Adipositasspezifischer Fragebogen: The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-lite). Der IWQOL-Lite ist ein 31-Punkte-Maß für die gewichtsbezogene Lebensqualität. Es gibt fünf Bereichswerte (Körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Not und Arbeit) und einen Gesamtwert. Die Punktzahlen für alle Bereiche und die Gesamtpunktzahl reichen von 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Selbststreichelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren eigenen Unterarm mit einer Geschwindigkeit zu streicheln, die sie als angenehm empfinden. Die Dauer von 10 Hin- und Herbewegungen über eine Distanz von 10 cm am Unterarm wird mit einer Stoppuhr gemessen. Die Geschwindigkeit in cm/s wird anschließend berechnet.
Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
6-wöchige Veränderungen im sozialen Erleben
Zeitfenster: Veränderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
10-Punkte-Checkliste zur Bewertung der Häufigkeit und Qualität täglicher sozialer Interaktionen (Preprint im August 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 Subskalen: (1) Mit anderen zusammen sein, (2) Allein sein; das Tagebuch wird 14 Tage hintereinander am Ende des Tages ausgefüllt. Skala (1) wurde entwickelt, um das Vergnügen am Zusammensein mit anderen und die Dauer des sozialen Kontakts zu messen (6 Items, Bereich: 4 bis 62,4), höhere Werte zeigen mehr Vergnügen und eine höhere Häufigkeit sozialer Kontakte an. Skala (2) wurde entwickelt, um das Vergnügen am Alleinsein zu messen (3 Items, Bereich: -5 bis 20), höhere Werte zeigen hier mehr Vergnügen am Alleinsein an. Ein zusätzlicher Punkt am Anfang der Checklisten fragt, wie viele Personen der Befragte während des Tages sozialen Kontakt hatte (5 Kategorien).
Veränderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Gruppenunterschiede zwischen SG- und RYBG-Patienten in den oben genannten Ergebnissen [1-22]
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis zu 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Die oben genannten Ergebnisse werden auf Unterschiede zwischen den beiden Operationstypen getestet.
Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis zu 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
berechnet aus Größe (in cm) und Gewicht (in kg) als kg/m^2
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Körperfett (in %)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm/Hg)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride (alle in mmol/l)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
CRP (mg/l)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Blutenzyme
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
ASAT (Aspartat-Aminotransferase), ALAT (Alanin-Aminotransferase), LD (Lactat-Dehydrogenase), Gamma-GT (Gamma-Glutamyl-Transferase), ALP (alkalische Phosphatase) (alle in U/L)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Hämoglobin (g/100 ml)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Ferritin ((µg/L)
Umstellung von 4 Wochen vor der Operation auf 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Prozentualer Gesamtgewichtsverlust (%TWL) und in kg
Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Fettfreie Masse (in kg)
Änderung von 4 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Glukoseparameter
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen vor der Operation zu 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
HbA1c (mmol/mol); C-Peptid (nmol/l)
Änderung von 4 Wochen vor der Operation zu 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deanonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können nach der Veröffentlichung auf begründete Anfrage den Autoren Jøran Hjelmesæth und Uta Sailer zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden gemäß der Einwilligung der Teilnehmer und den norwegischen Gesetzen und Gesetzen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für mindestens 10 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen müssen innerhalb des rechtlichen Rahmens Norwegens bearbeitet werden; Nichtkommerzielle Nutzung deanonymisierter Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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