Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak bariatrická chirurgie ovlivňuje sociální zážitky a pohodu - studie BaSES (BaSES)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Jak žaludeční bypass a gastrektomie s rukávem mění sociální zkušenosti a biomarkery pohody

Nerandomizovaná kontrolovaná studie k posouzení, zda rukávová gastrektomie (SG) a Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) ovlivňují sociální zkušenosti a biomarkery pohody odlišně 6 týdnů a 1 rok po operaci. Rozhodnutí, zda bude provedena SG nebo RYGB, závisí na lékařském rozhodnutí.

Hypotézy Bariatrická chirurgie ovlivňuje sociální zážitky a pohodu prostřednictvím změn tělesného obrazu, citlivosti na odměnu a střevních hormonů.

Tyto změny se mohou lišit mezi gastrickým bypassem (RYGB) a sleeve gastrektomií (SG).

Přehled studie

Detailní popis

Vysvětlení výběru komparátorů

Obezita je jedním z nejzávažnějších světových problémů veřejného zdraví. Samotné konzervativní metody redukce hmotnosti (dieta, cvičení) často vykazují neuspokojivé výsledky, protože většina lidí, kteří hubnou, ji po kratší nebo delší době znovu nabere. V současnosti nejúčinnějším opatřením k dosažení trvalého úbytku hmotnosti je bariatrická chirurgie.

Při zkoumání účinnosti bariatrické chirurgie se pozornost nejčastěji soustředila na úbytek hmotnosti a komplikace související s obezitou, zatímco účinkům na sociální interakci a subjektivní zkušenost se věnovala mnohem méně pozornosti. Velké množství důkazů prokázalo, že (podpůrné) sociální vztahy prospívají zdraví. Jedinci s nízkou úrovní sociální propojenosti ve srovnání s těmi s vysokou mírou sociálního propojení mají větší pravděpodobnost, že zemřou předčasně; a sociální vztahy mohou také ovlivnit řadu dalších zdravotních stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a imunitní funkce. Důležité je, že jedinci s obezitou mohou zažívat sociální interakce méně pozitivní než jedinci s normální hmotností. Vyprávějí, jak se vyhýbají společenským událostem a vztahům, ale také kariérním příležitostem, nakupování a dalším činnostem, kde se cítí pozorováni kvůli stigmatu na váze. Takové vyhýbavé chování může vést k „chronickému odpoutání se“ od mnoha aspektů společenského života, což zase může snížit mezilidské dovednosti. Další výzkumy souvislosti mezi sociálním chováním a jídlem zjistily, že větší emoční jedení je spojeno s větším sociálním vyhýbáním se. Jídlo bylo popisováno jako prostředek k vyrovnání se s osamělostí na jedné straně, zatímco na druhé straně zhoršující pocity osamělosti kvůli stigmatu spojenému s obezitou. Samota a obezita tak mohou vytvořit začarovaný kruh. Pokud jde o to, jak bariatrická chirurgie ovlivňuje sociální interakce, jedna 10letá následná studie zjistila zlepšení sociálních interakcí u bariatrické chirurgie, ale ne u konvenční léčby hubnutí. V kvalitativních studiích mnoho účastníků uvedlo, že po bariatrické operaci získali pozitivnější sociální zpětnou vazbu a že si užívali společenské aktivity více než dříve, ačkoli také popisují nejednoznačné pocity.

Tato studie bude zkoumat, zda a jak dva typy bariatrické chirurgie zlepšují reakci na řadu sociálních aspektů každodenního života pacientů. Dále si klade za cíl určit potenciální mechanismy vedoucí k těmto účinkům, jmenovitě změny tělesného obrazu, střevních hormonů a reakce na odměnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • Morbid Obesity Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná na bariatrickou operaci a vhodná pro rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass
  • schopen dát souhlas
  • rozumět psané a mluvené norštině

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • chronické onemocnění (endokrinní, srdeční, neurologické, plicní, gastrointestinální, ledvinové)
  • rakovina
  • akutní psychotická epizoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
U Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) bude levý bér vypreparován a jakákoli hiátová kýla ponechána na místě. Malé zakřivení se otevře na druhé cévě a vstoupí do menšího vaku. Vystřelením jedné horizontální a dvou vertikálních dávek svorek se vytvoří žaludeční vak o objemu 25 ml. Poté je identifikován Treitzův vaz a proximální klička tenkého střeva je anastomována k vaku 60 cm od Treitzova vazu jedním lineárním staplerem (celá délka stapleru), čímž se vytvoří antekolická antegastrická alimentární končetina. Otvor bude uzavřen pomocí jedné řady probíhající vstřebatelné stehy. Entero-enteroanastomóza bude provedena 120 cm distálně od gastroenteroanastomózy. Úvodní otvor je uzavřen jednořadým, probíhajícím vstřebatelným stehem. Tenké střevo bude rozděleno jednou zátěží mezi gastro-entero-enteroanastomózu a entero-enteroanastomózu za účelem dokončení bypassu s alimentární končetinou 120 cm a biliopankreatickou končetinou 60 cm.
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie
Při sleeve gastrektomii (SG) je odstraněna velká část (80 %) komory. Větší zakřivení bude disekováno volně počínaje 4-5 cm od pyloru až do úhlu Hiss. Pak se vizualizuje levý kříž a prohlédne se na hiátovou kýlu. Malé posuvné kýly a široký hiát jsou ponechány in situ. Komora se pak zvedne a případné srůsty v dolním vaku se rozdělí. 35 Fr bougie je umístěna dolů k pyloru, což vede k vytvoření trubkového pouzdra s lineárními sešívačkami. První dvě zátěže jsou vždy zelené nebo fialové, zatímco modrá nebo hnědá zátěže se používají pro zbytek komory. Poslední stapler je umístěn 5 mm laterálně k úhlu Hiss. Linka sponek bude poté zkontrolována a zajištěna sponami pro další hemostázu, rutinně se nepoužívá žádný přešívací nebo podpěrný materiál.
Experimentální: Single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass
Průzkumná ruční palná zbraň s malým počtem účastníků
Bypass SASI bude proveden s podobným vstupem do dutiny břišní. Je použito 6-portové nastavení a retraktor jater. Tenké střevo se měří 300 cm od ileocekální chlopně, v sekvencích po 10 cm, s nataženým tenkým střevem a značkami umístěnými na uchopovačích a připojených k antru žaludku pomocí 45mm stapleru. Anastomóza je umístěna mírně ventrálně na antrum. Antrum je otevřeno ventrálně 5 cm proximálně od pyloru, těsně pod horizontální osou canalis pylori. 12 mm port umístěný vlevo od střední čáry se používá pro zavedení stapleru, který směřuje distálně z levé strany na pravou stranu pacienta. K napálení anastomózy se používá 2,5 cm zařízení stapleru 45 mm, které je doplněno běžícím stehem 2-0 PDS. Defekt fascie je uzavřen pro port, kde je vzorek extrahován. Mezenteriální defekt není uzavřen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté změny v sociální zkušenosti
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 1 roku po operaci
10položkový kontrolní seznam hodnotící frekvenci a kvalitu každodenních sociálních interakcí (předtisk v srpnu 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 dílčí škály: (1) Být s ostatními, (2) Být sám; deník bude vyplňován 14 dní po sobě na konci dne. Škála (1) byla navržena k měření potěšení z pobytu s ostatními a délky sociálního kontaktu (6 položek, rozsah: 4 až 62,4), vyšší hodnoty znamenají větší potěšení a vyšší frekvenci sociálního kontaktu. Škála (2) byla navržena k měření potěšení z pobytu o samotě (3 položky, rozsah: -5 až 20), vyšší hodnoty zde znamenají větší potěšení z pobytu o samotě. Dodatečná položka na začátku kontrolních seznamů se ptá, s kolika lidmi měl respondent během dne sociální kontakt (5 kategorií).
Změna od 4 týdnů před operací do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení vlivu po sociálním hodnocení (začlenění a vyloučení)
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS): PANAS je self-report míra, která se skládá ze dvou škál nálad, každá po 10 přídavných jménech, jedna měří pozitivní vliv a druhá měří negativní vliv. (1) Škála pozitivních účinků (rozsah: 10-50; vyšší hodnoty znamenají vyšší pozitivní účinek); (2) Škála negativního vlivu (rozsah: 10-50, vyšší hodnoty znamenají vyšší negativní vliv)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v hodnocení zkušeností po sociálním hodnocení (začlenění a vyloučení)
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Škála potřeba-hrozba: 4 dílčí škály: (1) sounáležitost, (2) sebeúcta, (3) smysluplná existence, (4) kontrola; rozsah: 3-27 na dílčí stupnici; vyšší hodnoty znamenají větší sounáležitost, vyšší sebevědomí, vyšší smysluplnou existenci a větší kontrolu)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v hodnocení příjemnosti v reakci na dotykovou stimulaci na předloktí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Subjektivní hodnocení na digitálně prezentované vizuální analogové stupnici (VAS): rozsah 0-100 (nepříjemné - příjemné) po dotykové stimulaci předloktí (10krát zopakované)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v hodnocení příjemnosti v reakci na sebehlazení na předloktí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Subjektivní hodnocení na digitálně prezentované škále VAS: rozsah 0-100 (nepříjemné - příjemné), poté, co účastníci provedli 10 tahů dopředu a dozadu rukou na předloktí
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v hodnocení intenzity v reakci na dotykovou stimulaci na předloktí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Subjektivní hodnocení na digitálně prezentované škále VAS: rozsah 0-100 (ne intenzivní - intenzivní), po dotykové stimulaci na předloktí (10x zopakováno)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v hodnocení intenzity v reakci na vlastní hlazení na předloktí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Subjektivní hodnocení na digitálně prezentované škále VAS: rozsah 0–100 (ne intenzivní – intenzivní), poté, co účastníci provedli 10 tahů rukou dopředu a dozadu na předloktí
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny hladin kortizolu ze vzorků vlasů
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Kortizol (v pg/mg)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny hladin endokanabinoidů ze vzorků vlasů
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Endokanabinoidy (v pg/mg)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny hladin ghrelinu nalačno ze vzorků krve
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Ghrelin (v pg/ml)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v obrazu těla
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazníky: Škála hodnocení vzhledu (AES) a Škála spokojenosti tělesných oblastí (BASS) - AES byla navržena k měření celkové spokojenosti/nespokojenosti s vlastním vzhledem a fyzickou přitažlivostí. Má 7 položek (rozsah: 5-35) s vysokým skóre označujícím tělesnou spokojenost a nízkým skóre označujícím tělesnou nespokojenost. BASS byl navržen pro měření míry nespokojenosti-spokojenosti se specifickými oblastmi těla a atributy (rozsah: 9-45). Vyšší skóre značí větší tělesnou spokojenost a nižší skóre značí větší tělesnou nespokojenost.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v reakci na odměnu
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - TEPS byl navržen pro měření individuálních dispozic vlastností jak v anticipačním, tak v konzumním zážitku slasti. Skládá se z 18 položek, z nichž 10 tvoří (1) stupnici anticipačního potěšení (rozsah: 10-60) a (2) 8 položek pro stupnici konzumního potěšení (rozsah: 8-48). Vyšší hodnoty na (1) znamenají zvýšenou schopnost reagovat na odměnu a představivost, zatímco vyšší hodnoty na (2) znamenají vyšší otevřenost vůči různým zkušenostem a ocenění pozitivních podnětů.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny interoceptivní schopnosti
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník: Body Awareness Questionnaire (BAQ) - BAQ byl navržen tak, aby zhodnotil vlastní pozornost k normálním nemotivujícím tělesným procesům, jako je citlivost na tělesné rytmy, schopnost detekovat malé změny v normálním tělesném fungování a schopnost předvídat tělesné reakce. Skládá se z 18 položek (rozsah: 18-126). Vyšší hodnoty ukazují na vyšší citlivost a uvědomění si svých tělesných stavů.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v sounáležitosti
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazníky: The Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) a Social Assurance Scale (SAS). SCS-R byl navržen k měření psychologického pocitu sounáležitosti nebo toho, jak si jednotlivci kognitivně vykládají mezilidskou blízkost s ostatními ve svém sociálním světě. Skládá se z 20 položek (rozsah: 20-120), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší pocit sounáležitosti. SAS byl navržen tak, aby zjišťoval důležitost jistoty od vlastní sociální skupiny. Skládá se z 8 položek (rozsah: 8-48), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší potřebu sociálního zajištění.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny velikosti sociální sítě
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník: Index sociálních sítí (SNI) – SNI byl navržen tak, aby změřil tři aspekty sociálních sítí: (1) diverzitu sítě, (2) počet lidí v síti a (3) počet vložených sítí. Každá ze tří subškál je hodnocena na 12 položkách. (1) označuje počet vysoce kontaktních rolí (rozsah: 0-12), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší počet sociálních rolí. (2) odkazuje na celkový počet osob, se kterými je respondent pravidelně v kontaktu, který bude sečten pro 12 položek (rozsah: 0-70). Vyšší čísla označují více lidí v jedné síti (aby se počet nenavýšil, položky 4-12 budou ohodnoceny 7 v případě, že je hlášený počet lidí v této skupině ekvivalentní nebo větší než 7). Stupnice vestavěné sítě (3) odráží počet různých síťových domén, ve kterých je respondent aktivní (rozsah: 0-8), přičemž vyšší čísla indikují aktivitu ve více síťových doménách.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny ve stravovacích vzorcích, které si sami uvádějí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník: Třífaktorový stravovací dotazník -R 21 (TFEQ-R21) měří stravovací návyky a byl ověřen pro použití u jedinců s obezitou a bude použit ve studii. Skládá se z 21 položek zahrnujících tři doménová skóre; (1) nekontrolované jedení; posouzení tendence ke ztrátě kontroly nad jídlem při pocitu hladu nebo při vystavení vnějším podnětům, (2) kognitivní omezení; posouzení vědomého omezení příjmu potravy za účelem kontroly tělesné hmotnosti nebo tvaru těla a (3) emocionální jedení; hodnocení přejídání související s negativní náladou. Doménové skóre bylo transformováno na škály 0-100 pro usnadnění srovnání; vyšší skóre znamená více nekontrolované, zdrženlivé nebo emocionální jedení.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Validovaný generický HADS měří symptomy úzkosti a deprese pomocí 14 položek bodovaných od 0-3 Je rozložen do dvou domén měřících depresi (HADS-D) a úzkost (HADS-A), přičemž obě se skládají ze sedmi položek poskytujících skóre od 0- 21.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v kvalitě života související se zdravím 1
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Obecný dotazník: Short Form-36 Health Survey (SF-36). Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Budou vypočtena skóre pro každou z 8 domén a souhrnná skóre pro fyzické a duševní zdraví.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v kvalitě života související se zdravím 2
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník: Měření symptomů souvisejících s hmotností (WRSM). Ověřené WRSM specifické pro obezitu měří 20 symptomů běžně souvisejících s nadváhou nebo obezitou, včetně problémů s nohama, bolesti kloubů, citlivosti na chlad, dušnosti atd. pomocí dvou různých sad položek. První sada hodnotí, zda pacient pociťuje specifické symptomy či nikoli, a druhá sada hodnotí úroveň tísně symptomů hodnotami od nuly („vůbec ne“) do šesti („velmi obtěžuje“). První sada vytváří aditivní stupnici sčítající příznaky od 0 do 20, zatímco druhá tvoří škálu příznakové tísně v rozsahu 0-120.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v kvalitě života související se zdravím 3
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Specifický dotazník pro obezitu: Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-lite). IWQOL-Lite je 31-položkový ukazatel kvality života související s hmotností. Existuje pět doménových skóre (Fyzické funkce, Sebevědomí, Sexuální život, Veřejná tíseň a Práce) a celkové skóre. Skóre pro všechny domény a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození.
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změny v rychlosti vlastního hlazení
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
Účastníci jsou instruováni, aby hladili svůj vlastní předloktí rychlostí, kterou vnímají jako příjemnou. Doba trvání 10 tam a zpět pohybů na vzdálenost 10 cm na předloktí bude měřena stopkami. Rychlost v cm/sec bude následně vypočtena.
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
6týdenní změny v sociální zkušenosti
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů po operaci
10-bodový kontrolní seznam hodnotící frekvenci a kvalitu každodenních sociálních interakcí (předtisk v srpnu 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subškály: (1) Být s ostatními, (2) Být sám; deník bude vyplňován 14 dní po sobě na konci dne.
Škála (1) byla navržena k měření potěšení z pobytu s ostatními a délky sociálního kontaktu (6 položek, rozsah: 4 až 62,4), vyšší hodnoty naznačují větší potěšení a vyšší frekvenci sociálního kontaktu.
Škála (2) byla navržena k měření potěšení z pobytu o samotě (3 položky, rozsah: -5 až 20), vyšší hodnoty zde naznačují větší potěšení z pobytu o samotě.
Dodatečná položka na začátku kontrolních seznamů se ptá, s kolika lidmi měl respondent během dne sociální kontakt (5 kategorií).
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů po operaci
Skupinové rozdíly mezi pacienty SG a RYBG ve výše uvedených výsledcích [1-22]
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
Výše uvedené výsledky budou testovány na rozdíly mezi dvěma typy operací.
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
vypočteno z výšky (v cm) a hmotnosti (v kg) jako kg/m^2
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Obvod pasu a boků (cm)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna tělesného tuku
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Tělesný tuk (v %)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Systolický a diastolický krevní tlak (mm/Hg)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna lipidů
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy (vše v mmol/l)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
CRP (mg/l)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna krevních enzymů
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
ASAT (aspartátaminotransferáza), ALAT (alanin-aminotransferáza), LD (laktátdehydrogenáza), Gamma-GT (gama-glutamyltransferáza), ALP (alkalická fosfatáza) (vše v U/L)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna hemoglobinu
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Hemoglobin (g/100 ml)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna feritinu
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Feritin ((µg/l)
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
Procentuální celková ztráta hmotnosti (%TWL) a v kg
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
Změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
Beztuková hmota (v kg)
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
Změna parametrů glukózy
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
HbA1c (mmol/mol); C-peptid (nmol/l)
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deanonymizovaná data jednotlivých účastníků mohou být po zveřejnění zpřístupněna na základě přiměřené žádosti autorům Jøranu Hjelmesæthovi a Utě Sailer. Údaje budou sdíleny v souladu se souhlasem účastníků a norskými zákony a legislativou.

Časový rámec sdílení IPD

Minimálně 10 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti musí být vyřízeny v právním rámci Norska; nekomerční využití deanonymizovaných dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit