- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207917
Jak bariatrická chirurgie ovlivňuje sociální zážitky a pohodu - studie BaSES (BaSES)
Jak žaludeční bypass a gastrektomie s rukávem mění sociální zkušenosti a biomarkery pohody
Nerandomizovaná kontrolovaná studie k posouzení, zda rukávová gastrektomie (SG) a Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) ovlivňují sociální zkušenosti a biomarkery pohody odlišně 6 týdnů a 1 rok po operaci. Rozhodnutí, zda bude provedena SG nebo RYGB, závisí na lékařském rozhodnutí.
Hypotézy Bariatrická chirurgie ovlivňuje sociální zážitky a pohodu prostřednictvím změn tělesného obrazu, citlivosti na odměnu a střevních hormonů.
Tyto změny se mohou lišit mezi gastrickým bypassem (RYGB) a sleeve gastrektomií (SG).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysvětlení výběru komparátorů
Obezita je jedním z nejzávažnějších světových problémů veřejného zdraví. Samotné konzervativní metody redukce hmotnosti (dieta, cvičení) často vykazují neuspokojivé výsledky, protože většina lidí, kteří hubnou, ji po kratší nebo delší době znovu nabere. V současnosti nejúčinnějším opatřením k dosažení trvalého úbytku hmotnosti je bariatrická chirurgie.
Při zkoumání účinnosti bariatrické chirurgie se pozornost nejčastěji soustředila na úbytek hmotnosti a komplikace související s obezitou, zatímco účinkům na sociální interakci a subjektivní zkušenost se věnovala mnohem méně pozornosti. Velké množství důkazů prokázalo, že (podpůrné) sociální vztahy prospívají zdraví. Jedinci s nízkou úrovní sociální propojenosti ve srovnání s těmi s vysokou mírou sociálního propojení mají větší pravděpodobnost, že zemřou předčasně; a sociální vztahy mohou také ovlivnit řadu dalších zdravotních stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a imunitní funkce. Důležité je, že jedinci s obezitou mohou zažívat sociální interakce méně pozitivní než jedinci s normální hmotností. Vyprávějí, jak se vyhýbají společenským událostem a vztahům, ale také kariérním příležitostem, nakupování a dalším činnostem, kde se cítí pozorováni kvůli stigmatu na váze. Takové vyhýbavé chování může vést k „chronickému odpoutání se“ od mnoha aspektů společenského života, což zase může snížit mezilidské dovednosti. Další výzkumy souvislosti mezi sociálním chováním a jídlem zjistily, že větší emoční jedení je spojeno s větším sociálním vyhýbáním se. Jídlo bylo popisováno jako prostředek k vyrovnání se s osamělostí na jedné straně, zatímco na druhé straně zhoršující pocity osamělosti kvůli stigmatu spojenému s obezitou. Samota a obezita tak mohou vytvořit začarovaný kruh. Pokud jde o to, jak bariatrická chirurgie ovlivňuje sociální interakce, jedna 10letá následná studie zjistila zlepšení sociálních interakcí u bariatrické chirurgie, ale ne u konvenční léčby hubnutí. V kvalitativních studiích mnoho účastníků uvedlo, že po bariatrické operaci získali pozitivnější sociální zpětnou vazbu a že si užívali společenské aktivity více než dříve, ačkoli také popisují nejednoznačné pocity.
Tato studie bude zkoumat, zda a jak dva typy bariatrické chirurgie zlepšují reakci na řadu sociálních aspektů každodenního života pacientů. Dále si klade za cíl určit potenciální mechanismy vedoucí k těmto účinkům, jmenovitě změny tělesného obrazu, střevních hormonů a reakce na odměnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
- Morbid Obesity Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná na bariatrickou operaci a vhodná pro rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass
- schopen dát souhlas
- rozumět psané a mluvené norštině
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- chronické onemocnění (endokrinní, srdeční, neurologické, plicní, gastrointestinální, ledvinové)
- rakovina
- akutní psychotická epizoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
|
U Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) bude levý bér vypreparován a jakákoli hiátová kýla ponechána na místě.
Malé zakřivení se otevře na druhé cévě a vstoupí do menšího vaku.
Vystřelením jedné horizontální a dvou vertikálních dávek svorek se vytvoří žaludeční vak o objemu 25 ml.
Poté je identifikován Treitzův vaz a proximální klička tenkého střeva je anastomována k vaku 60 cm od Treitzova vazu jedním lineárním staplerem (celá délka stapleru), čímž se vytvoří antekolická antegastrická alimentární končetina.
Otvor bude uzavřen pomocí jedné řady probíhající vstřebatelné stehy.
Entero-enteroanastomóza bude provedena 120 cm distálně od gastroenteroanastomózy.
Úvodní otvor je uzavřen jednořadým, probíhajícím vstřebatelným stehem.
Tenké střevo bude rozděleno jednou zátěží mezi gastro-entero-enteroanastomózu a entero-enteroanastomózu za účelem dokončení bypassu s alimentární končetinou 120 cm a biliopankreatickou končetinou 60 cm.
|
|
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie
|
Při sleeve gastrektomii (SG) je odstraněna velká část (80 %) komory.
Větší zakřivení bude disekováno volně počínaje 4-5 cm od pyloru až do úhlu Hiss.
Pak se vizualizuje levý kříž a prohlédne se na hiátovou kýlu.
Malé posuvné kýly a široký hiát jsou ponechány in situ.
Komora se pak zvedne a případné srůsty v dolním vaku se rozdělí.
35 Fr bougie je umístěna dolů k pyloru, což vede k vytvoření trubkového pouzdra s lineárními sešívačkami.
První dvě zátěže jsou vždy zelené nebo fialové, zatímco modrá nebo hnědá zátěže se používají pro zbytek komory.
Poslední stapler je umístěn 5 mm laterálně k úhlu Hiss.
Linka sponek bude poté zkontrolována a zajištěna sponami pro další hemostázu, rutinně se nepoužívá žádný přešívací nebo podpěrný materiál.
|
|
Experimentální: Single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass
Průzkumná ruční palná zbraň s malým počtem účastníků
|
Bypass SASI bude proveden s podobným vstupem do dutiny břišní.
Je použito 6-portové nastavení a retraktor jater.
Tenké střevo se měří 300 cm od ileocekální chlopně, v sekvencích po 10 cm, s nataženým tenkým střevem a značkami umístěnými na uchopovačích a připojených k antru žaludku pomocí 45mm stapleru.
Anastomóza je umístěna mírně ventrálně na antrum.
Antrum je otevřeno ventrálně 5 cm proximálně od pyloru, těsně pod horizontální osou canalis pylori.
12 mm port umístěný vlevo od střední čáry se používá pro zavedení stapleru, který směřuje distálně z levé strany na pravou stranu pacienta.
K napálení anastomózy se používá 2,5 cm zařízení stapleru 45 mm, které je doplněno běžícím stehem 2-0 PDS.
Defekt fascie je uzavřen pro port, kde je vzorek extrahován.
Mezenteriální defekt není uzavřen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1leté změny v sociální zkušenosti
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 1 roku po operaci
|
10položkový kontrolní seznam hodnotící frekvenci a kvalitu každodenních sociálních interakcí (předtisk v srpnu 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 dílčí škály: (1) Být s ostatními, (2) Být sám; deník bude vyplňován 14 dní po sobě na konci dne.
Škála (1) byla navržena k měření potěšení z pobytu s ostatními a délky sociálního kontaktu (6 položek, rozsah: 4 až 62,4), vyšší hodnoty znamenají větší potěšení a vyšší frekvenci sociálního kontaktu.
Škála (2) byla navržena k měření potěšení z pobytu o samotě (3 položky, rozsah: -5 až 20), vyšší hodnoty zde znamenají větší potěšení z pobytu o samotě.
Dodatečná položka na začátku kontrolních seznamů se ptá, s kolika lidmi měl respondent během dne sociální kontakt (5 kategorií).
|
Změna od 4 týdnů před operací do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení vlivu po sociálním hodnocení (začlenění a vyloučení)
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS): PANAS je self-report míra, která se skládá ze dvou škál nálad, každá po 10 přídavných jménech, jedna měří pozitivní vliv a druhá měří negativní vliv.
(1) Škála pozitivních účinků (rozsah: 10-50; vyšší hodnoty znamenají vyšší pozitivní účinek); (2) Škála negativního vlivu (rozsah: 10-50, vyšší hodnoty znamenají vyšší negativní vliv)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v hodnocení zkušeností po sociálním hodnocení (začlenění a vyloučení)
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Škála potřeba-hrozba: 4 dílčí škály: (1) sounáležitost, (2) sebeúcta, (3) smysluplná existence, (4) kontrola; rozsah: 3-27 na dílčí stupnici; vyšší hodnoty znamenají větší sounáležitost, vyšší sebevědomí, vyšší smysluplnou existenci a větší kontrolu)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v hodnocení příjemnosti v reakci na dotykovou stimulaci na předloktí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Subjektivní hodnocení na digitálně prezentované vizuální analogové stupnici (VAS): rozsah 0-100 (nepříjemné - příjemné) po dotykové stimulaci předloktí (10krát zopakované)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v hodnocení příjemnosti v reakci na sebehlazení na předloktí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Subjektivní hodnocení na digitálně prezentované škále VAS: rozsah 0-100 (nepříjemné - příjemné), poté, co účastníci provedli 10 tahů dopředu a dozadu rukou na předloktí
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v hodnocení intenzity v reakci na dotykovou stimulaci na předloktí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Subjektivní hodnocení na digitálně prezentované škále VAS: rozsah 0-100 (ne intenzivní - intenzivní), po dotykové stimulaci na předloktí (10x zopakováno)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v hodnocení intenzity v reakci na vlastní hlazení na předloktí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Subjektivní hodnocení na digitálně prezentované škále VAS: rozsah 0–100 (ne intenzivní – intenzivní), poté, co účastníci provedli 10 tahů rukou dopředu a dozadu na předloktí
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny hladin kortizolu ze vzorků vlasů
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Kortizol (v pg/mg)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny hladin endokanabinoidů ze vzorků vlasů
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Endokanabinoidy (v pg/mg)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny hladin ghrelinu nalačno ze vzorků krve
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Ghrelin (v pg/ml)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v obrazu těla
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Dotazníky: Škála hodnocení vzhledu (AES) a Škála spokojenosti tělesných oblastí (BASS) - AES byla navržena k měření celkové spokojenosti/nespokojenosti s vlastním vzhledem a fyzickou přitažlivostí.
Má 7 položek (rozsah: 5-35) s vysokým skóre označujícím tělesnou spokojenost a nízkým skóre označujícím tělesnou nespokojenost.
BASS byl navržen pro měření míry nespokojenosti-spokojenosti se specifickými oblastmi těla a atributy (rozsah: 9-45).
Vyšší skóre značí větší tělesnou spokojenost a nižší skóre značí větší tělesnou nespokojenost.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v reakci na odměnu
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Dotazník: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - TEPS byl navržen pro měření individuálních dispozic vlastností jak v anticipačním, tak v konzumním zážitku slasti.
Skládá se z 18 položek, z nichž 10 tvoří (1) stupnici anticipačního potěšení (rozsah: 10-60) a (2) 8 položek pro stupnici konzumního potěšení (rozsah: 8-48).
Vyšší hodnoty na (1) znamenají zvýšenou schopnost reagovat na odměnu a představivost, zatímco vyšší hodnoty na (2) znamenají vyšší otevřenost vůči různým zkušenostem a ocenění pozitivních podnětů.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny interoceptivní schopnosti
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Dotazník: Body Awareness Questionnaire (BAQ) - BAQ byl navržen tak, aby zhodnotil vlastní pozornost k normálním nemotivujícím tělesným procesům, jako je citlivost na tělesné rytmy, schopnost detekovat malé změny v normálním tělesném fungování a schopnost předvídat tělesné reakce.
Skládá se z 18 položek (rozsah: 18-126).
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší citlivost a uvědomění si svých tělesných stavů.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v sounáležitosti
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Dotazníky: The Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) a Social Assurance Scale (SAS).
SCS-R byl navržen k měření psychologického pocitu sounáležitosti nebo toho, jak si jednotlivci kognitivně vykládají mezilidskou blízkost s ostatními ve svém sociálním světě.
Skládá se z 20 položek (rozsah: 20-120), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší pocit sounáležitosti.
SAS byl navržen tak, aby zjišťoval důležitost jistoty od vlastní sociální skupiny. Skládá se z 8 položek (rozsah: 8-48), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší potřebu sociálního zajištění.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny velikosti sociální sítě
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Dotazník: Index sociálních sítí (SNI) – SNI byl navržen tak, aby změřil tři aspekty sociálních sítí: (1) diverzitu sítě, (2) počet lidí v síti a (3) počet vložených sítí.
Každá ze tří subškál je hodnocena na 12 položkách.
(1) označuje počet vysoce kontaktních rolí (rozsah: 0-12), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší počet sociálních rolí.
(2) odkazuje na celkový počet osob, se kterými je respondent pravidelně v kontaktu, který bude sečten pro 12 položek (rozsah: 0-70).
Vyšší čísla označují více lidí v jedné síti (aby se počet nenavýšil, položky 4-12 budou ohodnoceny 7 v případě, že je hlášený počet lidí v této skupině ekvivalentní nebo větší než 7).
Stupnice vestavěné sítě (3) odráží počet různých síťových domén, ve kterých je respondent aktivní (rozsah: 0-8), přičemž vyšší čísla indikují aktivitu ve více síťových doménách.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny ve stravovacích vzorcích, které si sami uvádějí
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Dotazník: Třífaktorový stravovací dotazník -R 21 (TFEQ-R21) měří stravovací návyky a byl ověřen pro použití u jedinců s obezitou a bude použit ve studii.
Skládá se z 21 položek zahrnujících tři doménová skóre; (1) nekontrolované jedení; posouzení tendence ke ztrátě kontroly nad jídlem při pocitu hladu nebo při vystavení vnějším podnětům, (2) kognitivní omezení; posouzení vědomého omezení příjmu potravy za účelem kontroly tělesné hmotnosti nebo tvaru těla a (3) emocionální jedení; hodnocení přejídání související s negativní náladou.
Doménové skóre bylo transformováno na škály 0-100 pro usnadnění srovnání; vyšší skóre znamená více nekontrolované, zdrženlivé nebo emocionální jedení.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Validovaný generický HADS měří symptomy úzkosti a deprese pomocí 14 položek bodovaných od 0-3 Je rozložen do dvou domén měřících depresi (HADS-D) a úzkost (HADS-A), přičemž obě se skládají ze sedmi položek poskytujících skóre od 0- 21.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím 1
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Obecný dotazník: Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Budou vypočtena skóre pro každou z 8 domén a souhrnná skóre pro fyzické a duševní zdraví.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím 2
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Dotazník: Měření symptomů souvisejících s hmotností (WRSM).
Ověřené WRSM specifické pro obezitu měří 20 symptomů běžně souvisejících s nadváhou nebo obezitou, včetně problémů s nohama, bolesti kloubů, citlivosti na chlad, dušnosti atd. pomocí dvou různých sad položek.
První sada hodnotí, zda pacient pociťuje specifické symptomy či nikoli, a druhá sada hodnotí úroveň tísně symptomů hodnotami od nuly („vůbec ne“) do šesti („velmi obtěžuje“).
První sada vytváří aditivní stupnici sčítající příznaky od 0 do 20, zatímco druhá tvoří škálu příznakové tísně v rozsahu 0-120.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím 3
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Specifický dotazník pro obezitu: Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-lite).
IWQOL-Lite je 31-položkový ukazatel kvality života související s hmotností.
Existuje pět doménových skóre (Fyzické funkce, Sebevědomí, Sexuální život, Veřejná tíseň a Práce) a celkové skóre.
Skóre pro všechny domény a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození.
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změny v rychlosti vlastního hlazení
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
Účastníci jsou instruováni, aby hladili svůj vlastní předloktí rychlostí, kterou vnímají jako příjemnou. Doba trvání 10 tam a zpět pohybů na vzdálenost 10 cm na předloktí bude měřena stopkami. Rychlost v cm/sec bude následně vypočtena.
|
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
|
6týdenní změny v sociální zkušenosti
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů po operaci
|
10-bodový kontrolní seznam hodnotící frekvenci a kvalitu každodenních sociálních interakcí (předtisk v srpnu 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subškály: (1) Být s ostatními, (2) Být sám; deník bude vyplňován 14 dní po sobě na konci dne.
Škála (1) byla navržena k měření potěšení z pobytu s ostatními a délky sociálního kontaktu (6 položek, rozsah: 4 až 62,4), vyšší hodnoty naznačují větší potěšení a vyšší frekvenci sociálního kontaktu. Škála (2) byla navržena k měření potěšení z pobytu o samotě (3 položky, rozsah: -5 až 20), vyšší hodnoty zde naznačují větší potěšení z pobytu o samotě. Dodatečná položka na začátku kontrolních seznamů se ptá, s kolika lidmi měl respondent během dne sociální kontakt (5 kategorií). |
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů po operaci
|
|
Skupinové rozdíly mezi pacienty SG a RYBG ve výše uvedených výsledcích [1-22]
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
Výše uvedené výsledky budou testovány na rozdíly mezi dvěma typy operací.
|
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
vypočteno z výšky (v cm) a hmotnosti (v kg) jako kg/m^2
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Obvod pasu a boků (cm)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Tělesný tuk (v %)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm/Hg)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna lipidů
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy (vše v mmol/l)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
CRP (mg/l)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna krevních enzymů
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
ASAT (aspartátaminotransferáza), ALAT (alanin-aminotransferáza), LD (laktátdehydrogenáza), Gamma-GT (gama-glutamyltransferáza), ALP (alkalická fosfatáza) (vše v U/L)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Hemoglobin (g/100 ml)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna feritinu
Časové okno: Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Feritin ((µg/l)
|
Změna ze 4 týdnů před operací na 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
Procentuální celková ztráta hmotnosti (%TWL) a v kg
|
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
|
Změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
Beztuková hmota (v kg)
|
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
|
Změna parametrů glukózy
Časové okno: Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
HbA1c (mmol/mol); C-peptid (nmol/l)
|
Změna od 4 týdnů před operací do 6 týdnů a 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Anastomóza, chirurgická
- Bariatrická chirurgie
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Gastroenterostomie
- Žaludeční bypass
Další identifikační čísla studie
- 238406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .