¿Cómo afecta la cirugía bariátrica las experiencias sociales y el bienestar? El estudio BaSES (BaSES)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Cómo el bypass gástrico y la gastrectomía en manga cambian las experiencias sociales y los biomarcadores del bienestar
Ensayo controlado no aleatorizado para evaluar si la gastrectomía en manga (SG) y el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) afectan las experiencias sociales y los biomarcadores de bienestar de manera diferente 6 semanas y 1 año después de la cirugía. La decisión de si se realizará SG o RYGB está determinada por la toma de decisiones médicas.
Hipótesis La cirugía bariátrica influye en las experiencias sociales y el bienestar a través de cambios en la imagen corporal, la capacidad de respuesta a las recompensas y las hormonas intestinales.
Estos cambios pueden diferir entre el bypass gástrico (RYGB) y la gastrectomía en manga (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Explicación para la elección de los comparadores
La obesidad es uno de los problemas de salud pública más graves del mundo. Los métodos conservadores de reducción de peso por sí solos (dieta, ejercicio) a menudo muestran resultados decepcionantes, ya que la mayoría de las personas que pierden peso lo recuperan después de un período de tiempo más corto o más largo. Actualmente, la medida más efectiva para lograr una pérdida de peso duradera es la cirugía bariátrica.
Al investigar la efectividad de la cirugía bariátrica, el enfoque se centró con mayor frecuencia en la pérdida de peso y las complicaciones relacionadas con la obesidad, mientras que los efectos sobre la interacción social y la experiencia subjetiva recibieron mucha menos atención. Una gran cantidad de evidencia ha demostrado que las relaciones sociales (de apoyo) benefician la salud. Las personas con bajos niveles de conexión social en comparación con las que tienen altos tienen más probabilidades de morir prematuramente; y las relaciones sociales también pueden afectar una variedad de otras condiciones de salud, como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la función inmunológica. Es importante destacar que las personas con obesidad pueden experimentar interacciones sociales menos positivas que las personas con peso normal. Cuentan que evitan eventos y relaciones sociales, pero también oportunidades profesionales, compras y otras actividades en las que se sienten observados debido al estigma del peso. Este comportamiento de evitación puede conducir a una "desvinculación crónica" de muchos aspectos de la vida social, lo que a su vez puede disminuir las habilidades interpersonales. Investigaciones posteriores sobre el vínculo entre el comportamiento social y la alimentación encontraron que una mayor alimentación emocional se asocia con una mayor evitación social. Comer se describió como un medio para hacer frente a la soledad, por un lado, mientras que, por otro lado, agrava los sentimientos de estar solo debido al estigma asociado con la obesidad. De esta forma, la soledad y la obesidad pueden crear un círculo vicioso. En términos de cómo la cirugía bariátrica influye en las interacciones sociales, un estudio de seguimiento de 10 años encontró mejoras en las interacciones sociales para la cirugía bariátrica, pero no para el tratamiento de pérdida de peso convencional. En estudios cualitativos, muchos participantes mencionaron que recibieron comentarios sociales más positivos después de la cirugía bariátrica y que disfrutaron más de las actividades sociales que antes, aunque también describen sentimientos ambiguos.
El presente estudio investigará si dos tipos de cirugía bariátrica mejoran la respuesta a una variedad de aspectos sociales de la vida diaria de los pacientes y cómo lo hacen. Además, tiene como objetivo determinar los posibles mecanismos que conducen a estos efectos, a saber, los cambios en la imagen corporal, las hormonas intestinales y la respuesta a la recompensa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Morbid Obesity Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para cirugía bariátrica y elegible para gastrectomía en manga o bypass gástrico
- capaz de dar su consentimiento
- entender noruego escrito y hablado
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- enfermedad crónica (endocrina, cardíaca, neurológica, pulmonar, gastrointestinal, renal)
- cáncer
- episodio psicótico agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bypass gástrico
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En el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), se disecará el pilar izquierdo y se dejará en su lugar cualquier hernia de hiato.
La curvatura menor se abre en el segundo vaso y se ingresa al saco menor.
Se creará una bolsa gástrica de 25 ml disparando una carga de grapas horizontal y dos verticales.
Luego se identifica el ligamento de Treitz y se anastomosa un asa proximal de intestino delgado a la bolsa a 60 cm del ligamento de Treitz con una engrapadora lineal (toda la longitud de la engrapadora), creando una rama alimentaria antecólica y antegástrica.
La abertura se cerrará con una sola fila de sutura absorbible continua.
Se realizará una enteroenteroanastomosis 120 cm distal a la gastroenteroanastomosis.
La abertura introductoria se cierra con una sola fila de sutura absorbible continua.
El intestino delgado se dividirá con una carga entre la gastroenteroenteroanastomosis y la enteroenteroanastomosis para completar un bypass con una rama alimentaria de 120 cm y una rama biliopancreática de 60 cm.
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Comparador activo: Banda gástrica
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En la gastrectomía en manga (GS) se extirpa gran parte (80%) del ventrículo.
La curvatura mayor se disecará libre comenzando 4-5 cm desde el píloro hasta el ángulo de Hiss.
Luego se visualiza el pilar izquierdo y se inspecciona en busca de hernia de hiato.
Se dejan in situ pequeñas hernias por deslizamiento y hiatos amplios.
Luego se levantará el ventrículo y se dividirá cualquier adherencia en el saco menor.
Se coloca un bougie de 35 Fr hasta el píloro guiando la creación de una manga tubular con grapadoras lineales.
Las dos primeras cargas son siempre verdes o moradas, mientras que las cargas azules o canela se usan para el resto del ventrículo.
La última grapadora se coloca 5 mm lateralmente al ángulo de Hiss.
A continuación, se inspeccionará la línea de grapas y se fijará con clips para lograr una hemostasia adicional; no se utiliza de forma rutinaria material de refuerzo ni de costura adicional.
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Experimental: Bypass ileal en manga de anastomosis única (SASI)
Brazo pequeño exploratorio con un pequeño número de participantes
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El bypass SASI se realizará con una entrada similar de la cavidad abdominal.
Se utiliza una configuración de 6 puertos y un retractor hepático.
El intestino delgado se mide a 300 cm de la válvula ileocecal, en secuencias de 10 cm, con el intestino delgado estirado y los marcadores colocados en las pinzas, y conectado al antro del estómago con una grapadora de 45 mm.
La anastomosis se coloca ligeramente ventral sobre el antro.
El antro se abre ventralmente 5 cm proximal al píloro, justo debajo del eje horizontal del canalis pylori.
Se utiliza un puerto de 12 mm colocado a la izquierda de la línea media para la introducción de la grapadora, que se dirige distalmente desde el lado izquierdo al derecho del paciente.
Se utilizan 2,5 cm de la grapadora de 45 mm para disparar la anastomosis, que se completa con una sutura continua de PDS 2-0.
El defecto de la fascia se cierra por el puerto donde se extrae la muestra.
El defecto mesentérico no está cerrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de 1 año en la Experiencia Social
Periodo de tiempo: Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Lista de verificación de 10 ítems que evalúa la frecuencia y calidad de las interacciones sociales diarias (preimpresión en agosto de 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subescalas: (1) Estar con otros, (2) Estar solo; el diario se completará durante 14 días consecutivos al final del día.
La escala (1) fue diseñada para medir el disfrute de estar con otros y la duración del contacto social (6 ítems, rango: 4 a 62.4), valores más altos indican más disfrute y una mayor frecuencia de contacto social.
La escala (2) fue diseñada para medir el disfrute de estar solo (3 ítems, rango: -5 a 20), valores más altos aquí indican más disfrute de estar solo.
Un ítem adicional al comienzo de las listas de verificación pregunta con cuántas personas el encuestado ha tenido contacto social durante el día (5 categorías).
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Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las calificaciones de afecto después de la evaluación social (inclusión y exclusión)
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS): El PANAS es una medida de autoinforme que se compone de dos escalas de estado de ánimo de 10 adjetivos cada una, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
(1) Escala de Afecto Positivo (rango: 10-50; los valores más altos indican mayor afecto positivo); (2) Escala de afecto negativo (rango: 10-50, los valores más altos indican mayor afecto negativo)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en las calificaciones de experiencia después de la evaluación social (inclusión y exclusión)
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Escala Necesidad-Amenaza: 4 subescalas: (1) Pertenencia, (2) Autoestima, (3) Existencia significativa, (4) Control; rango: 3-27 por subescala; los valores más altos indican más pertenencia, mayor autoestima, mayor existencia significativa y más control)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en las calificaciones de placer en respuesta a la estimulación táctil en el antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Calificaciones subjetivas en una escala analógica visual (VAS) presentada digitalmente: rango de 0 a 100 (desagradable - agradable) después de una estimulación táctil en el antebrazo (repetida 10 veces)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en las calificaciones de placer en respuesta a las caricias en el antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Calificaciones subjetivas en una escala VAS presentada digitalmente: rango de 0 a 100 (desagradable - agradable), después de que los participantes hicieran 10 movimientos de ida y vuelta en el antebrazo con la mano
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en las calificaciones de intensidad en respuesta a la estimulación táctil en el antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Calificaciones subjetivas en una escala VAS presentada digitalmente: rango 0-100 (no intenso - intenso), después de una estimulación táctil en el antebrazo (repetida 10 veces)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en las calificaciones de intensidad en respuesta a las caricias en el antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Calificaciones subjetivas en una escala VAS presentada digitalmente: rango de 0 a 100 (no intenso - intenso), después de que los participantes realizaron 10 movimientos de ida y vuelta en el antebrazo con la mano
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en los niveles de cortisol de muestras de cabello
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cortisol (en pg/mg)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en los niveles de endocannabinoides de muestras de cabello
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Endocannabinoides (en pg/mg)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en los niveles de grelina en ayunas a partir de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Grelina (en pg/ml)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionarios: Escala de Evaluación de la Apariencia (AES) y Escala de Satisfacción de las Áreas del Cuerpo (BASS) - la AES fue diseñada para medir la satisfacción/insatisfacción general con la apariencia y el atractivo físico de uno.
Tiene 7 ítems (rango: 5-35) con puntajes altos que indican satisfacción corporal y puntajes bajos que indican insatisfacción corporal.
El BASS fue diseñado para medir el grado de insatisfacción-satisfacción con áreas y atributos corporales específicos (rango: 9-45).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción corporal y las puntuaciones más bajas indican una mayor insatisfacción corporal.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la respuesta a la recompensa
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionario: Escala de experiencia temporal del placer (TEPS): el TEPS se diseñó para medir las disposiciones de los rasgos individuales en las experiencias de placer tanto anticipatorias como consumatorias.
Consta de 18 ítems, de los cuales 10 forman la (1) escala de placer anticipatorio (rango: 10-60), y (2) 8 ítems para la escala de placer consumatorio (rango: 8-48).
Los valores más altos en (1) indican una mayor capacidad de respuesta a la recompensa y las imágenes, mientras que los valores más altos en (2) indican una mayor apertura a diferentes experiencias y apreciación de estímulos positivos.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la capacidad interoceptiva
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionario: Cuestionario de conciencia corporal (BAQ): el BAQ fue diseñado para evaluar la atención autoinformada a los procesos corporales normales no emotivos, como la sensibilidad a los ritmos corporales, la capacidad de detectar pequeños cambios en el funcionamiento corporal normal y la capacidad de uno para anticipar reacciones corporales.
Consta de 18 ítems (rango: 18-126).
Los valores más altos indican una mayor sensibilidad y conciencia de los estados corporales.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la pertenencia
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionarios: La Escala de Conectividad Social Revisada (SCS-R) y la Escala de Seguridad Social (SAS).
El SCS-R fue diseñado para medir un sentido psicológico de pertenencia, o cómo los individuos construyen cognitivamente la cercanía interpersonal con otros en su mundo social.
Consta de 20 ítems (rango: 20-120), donde los valores más altos indican un mayor sentido de pertenencia.
El SAS fue diseñado para medir la importancia de la seguridad del propio grupo social. Consta de 8 ítems (rango: 8-48), donde los valores más altos indican una mayor necesidad de seguridad social.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en el tamaño de las redes sociales
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionario: Índice de redes sociales (SNI): el SNI fue diseñado para medir tres aspectos de las redes sociales: (1) diversidad de redes, (2) cantidad de personas en la red y (3) cantidad de redes integradas.
Cada una de las tres subescalas se evalúa en 12 ítems.
(1) se refiere a la cantidad de roles de alto contacto (rango: 0-12), con valores más altos que indican una mayor cantidad de roles sociales.
(2) se refiere al número total de personas con las que el encuestado tiene contacto regular, que se sumará para los 12 ítems (rango: 0-70).
Los números más altos indican más personas en la red de uno (para no exagerar el número, los elementos 4-12 se calificarán con 7 en caso de que el número informado de personas en este grupo sea equivalente o mayor a 7).
La escala de red integrada (3) refleja la cantidad de dominios de red diferentes en los que un encuestado está activo (rango: 0-8), con números más altos que indican actividad en más dominios de red.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en los patrones de alimentación autoinformados
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionario: El Cuestionario alimentario de tres factores -R 21 (TFEQ-R21) mide el comportamiento alimentario y ha sido validado para su uso en personas con obesidad y se utilizará en el estudio.
Consta de 21 ítems que comprenden tres puntajes de dominio; (1) comer sin control; evaluar la tendencia a perder el control sobre la comida cuando se siente hambre o cuando se expone a estímulos externos, (2) restricción cognitiva; evaluar la restricción consciente de la ingesta de alimentos para controlar el peso corporal o la forma del cuerpo, y (3) alimentación emocional; evaluando comer en exceso relacionado con estados de ánimo negativos.
Las puntuaciones de los dominios se transformaron en escalas de 0 a 100 para facilitar la comparación; una puntuación más alta indica una alimentación más descontrolada, restringida o emocional.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en los síntomas de la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS genérico validado mide los síntomas de ansiedad y depresión utilizando 14 ítems puntuados de 0 a 3. Se descompone en dos dominios que miden la depresión (HADS-D) y la ansiedad (HADS-A), ambos compuestos por siete ítems que arrojan una puntuación de 0 a 3. 21
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud 1
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionario genérico: Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36).
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Se calcularán los puntajes para cada uno de los 8 dominios y los puntajes resumidos para la salud física y mental.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud 2
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionario: Medida de Síntomas Relacionados con el Peso (WRSM).
El WRSM específico de obesidad validado mide 20 síntomas comúnmente relacionados con el sobrepeso o la obesidad, incluidos problemas en los pies, dolor en las articulaciones, sensibilidad al frío, dificultad para respirar, etc. utilizando dos conjuntos diferentes de elementos.
El primer conjunto evalúa si un paciente está experimentando o no síntomas específicos, y el segundo conjunto califica el nivel de angustia de los síntomas con valores de cero ("nada") a seis ("molesta mucho").
El primer conjunto crea una escala aditiva que suma los síntomas de 0 a 20, mientras que el segundo forma una escala de síntomas de angustia que va de 0 a 120.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud 3
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cuestionario específico de obesidad: El impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-lite).
El IWQOL-Lite es una medida de 31 elementos de la calidad de vida relacionada con el peso.
Hay cinco puntajes de dominio (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo) y un puntaje total.
Las puntuaciones para todos los dominios y la puntuación total oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la velocidad del autoacariciado
Periodo de tiempo: Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Se indica a los participantes que acaricien su propio antebrazo a una velocidad que experimenten como placentera.
Se medirá con un cronómetro la duración de 10 caricias de ida y vuelta sobre una distancia de 10 cm en el antebrazo.
Posteriormente se calculará la velocidad en cm/seg.
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Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambios en la Experiencia Social a las 6 Semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía
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Lista de verificación de 10 ítems que evalúa la frecuencia y calidad de las interacciones sociales diarias (preimpresión en agosto de 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subescalas: (1) Estar con otros, (2) Estar solo; el diario se completará durante 14 días seguidos al final del día.
La escala (1) fue diseñada para medir el disfrute de estar con otros y la duración del contacto social (6 ítems, rango: 4 a 62,4), valores más altos indican más disfrute y una mayor frecuencia de contacto social.
La escala (2) fue diseñada para medir el disfrute de estar solo (3 ítems, rango: -5 a 20), valores más altos aquí indican más disfrute de estar solo.
Un ítem adicional al principio de las listas de verificación pregunta con cuántas personas el encuestado ha tenido contacto social durante el día (5 categorías).
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Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía
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Diferencias de grupo entre pacientes SG y RYBG en los resultados mencionados anteriormente [1-22]
Periodo de tiempo: Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Los resultados mencionados anteriormente se someterán a pruebas para detectar diferencias entre los dos tipos de cirugía.
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Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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calculado a partir de la altura (en cm) y el peso (en kg) como kg/m^2
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Circunferencia de cintura y cadera (cm)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Grasa corporal (en %)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Presión arterial sistólica y diastólica (mm/Hg)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos (todo en mmol/l)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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PCR (mg/L)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en las enzimas de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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ASAT (aspartato aminotransferasa), ALAT (alanina-aminotransferasa), LD (lactato deshidrogenasa), Gamma-GT (gamma-glutamil transferasa), ALP (fosfatasa alcalina) (todo en U/L)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Hemoglobina (g/100 ml)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en la ferritina
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Ferritina ((µg/L)
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Cambio de 4 semanas antes de la cirugía a 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Porcentaje de pérdida de peso total (%TWL) y en kg
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Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Masa libre de grasa (en kg)
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Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en los parámetros de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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HbA1c (mmol/mol); C-peptido (nmol/l)
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Cambio desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Cirugía bariátrica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gastroenterostomía
- Bypass gástrico
Otros números de identificación del estudio
- 238406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales anonimizados pueden estar disponibles después de la publicación previa solicitud razonable a los autores Jøran Hjelmesæth y Uta Sailer.
Los datos se compartirán de acuerdo con el consentimiento otorgado por los participantes y las leyes y legislación noruegas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante al menos 10 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Todas las solicitudes deben manejarse dentro del marco legal de Noruega; uso no comercial de datos anonimizados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .