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In che modo la chirurgia bariatrica influisce sulle esperienze sociali e sul benessere - Lo studio BaSES (BaSES)

24 giugno 2023 aggiornato da: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

In che modo il bypass gastrico e la sleeve gastrectomia modificano le esperienze sociali e i biomarcatori del benessere

Studio controllato non randomizzato per valutare se la gastrectomia a manica (SG) e il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) influenzano o meno le esperienze sociali e i biomarcatori di benessere in modo diverso 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. La decisione se eseguire SG o RYGB è determinata dal processo decisionale medico.

Ipotesi La chirurgia bariatrica influenza le esperienze sociali e il benessere attraverso i cambiamenti nell'immagine corporea, la reattività alla ricompensa e gli ormoni intestinali.

Questi cambiamenti possono differire tra bypass gastrico (RYGB) e gastrectomia a manica (SG).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spiegazione per la scelta dei comparatori

L'obesità è uno dei problemi di salute pubblica più gravi al mondo. I soli metodi conservativi per la riduzione del peso (dieta, esercizio fisico) spesso mostrano risultati deludenti, poiché la maggior parte delle persone che perdono peso lo recuperano dopo un periodo di tempo più o meno lungo. La misura attualmente più efficace per ottenere una perdita di peso duratura è la chirurgia bariatrica.

Nell'indagare l'efficacia della chirurgia bariatrica, l'attenzione si è spesso concentrata sulla perdita di peso e sulle complicanze legate all'obesità, mentre gli effetti sull'interazione sociale e sull'esperienza soggettiva hanno ricevuto molta meno attenzione. Un ampio numero di prove ha dimostrato che le relazioni sociali (di supporto) giovano alla salute. Gli individui con bassi livelli di connessione sociale rispetto a quelli con alti hanno maggiori probabilità di morire prematuramente; e le relazioni sociali possono anche influenzare una serie di altre condizioni di salute come malattie cardiovascolari, cancro e funzione immunitaria. È importante sottolineare che gli individui con obesità possono sperimentare interazioni sociali meno positive rispetto agli individui di peso normale. Raccontano di aver evitato eventi e relazioni sociali, ma anche opportunità di carriera, acquisti e altre attività in cui si sentono osservati a causa dello stigma del peso. Tale comportamento di evitamento può portare a un "disimpegno cronico" con molti aspetti della vita sociale, che a sua volta potrebbe diminuire le capacità interpersonali. Ulteriori indagini sul legame tra comportamento sociale e alimentazione hanno rilevato che una maggiore alimentazione emotiva è associata a una maggiore evitamento sociale. Mangiare è stato descritto da un lato come un mezzo per far fronte alla solitudine, mentre dall'altro aggrava la sensazione di essere soli a causa dello stigma associato all'obesità. In questo modo, la solitudine e l'obesità possono creare un circolo vizioso. In termini di come la chirurgia bariatrica influenza le interazioni sociali, uno studio di follow-up di 10 anni ha riscontrato miglioramenti nelle interazioni sociali per la chirurgia bariatrica, ma non per il trattamento convenzionale per la perdita di peso. Negli studi qualitativi, molti partecipanti hanno affermato di aver ricevuto un feedback sociale più positivo dopo la chirurgia bariatrica e di aver apprezzato le attività sociali più di prima, sebbene descrivano anche sentimenti ambigui.

Il presente studio esaminerà se e come due tipi di chirurgia bariatrica migliorano la risposta a una serie di aspetti sociali della vita quotidiana dei pazienti. Inoltre, mira a determinare i potenziali meccanismi che portano a questi effetti, vale a dire i cambiamenti nell'immagine corporea, gli ormoni intestinali e la reattività alla ricompensa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • Morbid Obesity Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per chirurgia bariatrica e idoneo per gastrectomia a manica o bypass gastrico
  • in grado di prestare il consenso
  • capire il norvegese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • malattie croniche (endocrine, cardiache, neurologiche, polmonari, gastrointestinali, renali)
  • cancro
  • episodio psicotico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass gastrico
Procedura: Bypass gastrico
Nel bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), il crus sinistro verrà sezionato liberamente, qualsiasi ernia iatale lasciata in sede. La curvatura minore viene aperta in corrispondenza del secondo vaso ed entra il sacco minore. Verrà creata una sacca gastrica da 25 mL sparando un carico di graffette orizzontale e due verticali. Il legamento di Treitz viene quindi identificato e un'ansa prossimale dell'intestino tenue viene anastomizzata alla sacca a 60 cm dal legamento di Treitz con una suturatrice lineare (per l'intera lunghezza della suturatrice), creando un arto alimentare anterocolico e antigastrico. L'apertura verrà chiusa utilizzando una singola fila di suture assorbibili correnti. Verrà eseguita un'entero-enteroanastomosi a 120 cm distalmente dalla gastro-enteroanastomosi. L'apertura introduttiva è chiusa con una singola fila di suture assorbibili correnti. L'intestino tenue sarà suddiviso con un carico tra la gastro-entero-enteroanastomosi e l'entero-enteroanastomosi per completare un bypass con un arto alimentare di 120 cm ed un arto biliopancreatico di 60 cm.
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
Procedura: Gastrectomia della manica
Nella gastrectomia a manica (SG) viene rimossa gran parte (80%) del ventricolo. La curvatura maggiore verrà sezionata liberamente a partire da 4-5 cm dal piloro fino all'angolo di Hiss. Il crus sinistro viene quindi visualizzato e ispezionato per l'ernia iatale. Piccole ernie scorrevoli e ampi iati vengono lasciati in situ. Il ventricolo verrà quindi sollevato e le eventuali aderenze nel sacco inferiore divise. Un bougie da 35 Fr viene posizionato fino al piloro guidando la creazione di un manicotto tubolare con suturatrici lineari. I primi due carichi sono sempre verdi o viola, mentre per il resto del ventricolo vengono utilizzati carichi blu o marrone chiaro. L'ultima pinzatrice è posizionata 5 mm lateralmente all'angolo di Hiss. La linea di graffetta verrà quindi ispezionata e fissata con fermagli per un'ulteriore emostasi, non viene utilizzato abitualmente materiale per cucire o rinforzare.
Sperimentale: Bypass ileale a manica singola per anastomosi (SASI).
Braccio esplorativo con un piccolo numero di partecipanti
Procedura: Bypass ileale a manica singola per anastomosi (SASI).
Il bypass SASI verrà eseguito con un ingresso simile della cavità addominale. Viene utilizzata una configurazione a 6 porte e un divaricatore epatico. L'intestino tenue viene misurato a 300 cm dalla valvola ileocecale, in sequenze di 10 cm, con l'intestino tenue allungato e marcatori posizionati sulle pinze, e collegato all'antro dello stomaco con una suturatrice da 45 mm. L'anastomosi è posizionata leggermente ventrale sull'antro. L'antro è aperto ventralmente 5 cm prossimalmente al piloro, appena sotto l'asse orizzontale del canalis pylori. Una porta da 12 mm posizionata a sinistra rispetto alla linea mediana viene utilizzata per l'introduzione della suturatrice, che è diretta distalmente dal lato sinistro a quello destro del paziente. 2,5 cm del dispositivo di suturatrice da 45 mm vengono utilizzati per sparare l'anastomosi, che viene completata con una sutura continua PDS 2-0. Il difetto della fascia è chiuso per la porta in cui viene estratto il campione. Il difetto mesenterico non è chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di 1 anno nell'esperienza sociale
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Lista di controllo di 10 voci che valuta la frequenza e la qualità delle interazioni sociali quotidiane (non pubblicata); 2 sottoscale: (1) Essere con gli altri, (2) Essere soli; il diario verrà compilato per 14 giorni consecutivi alla fine della giornata. La scala (1) è stata progettata per misurare il piacere di stare con gli altri e la durata del contatto sociale (6 item, intervallo: 4-62,4), valori più alti indicano più simpatia e una maggiore frequenza di contatto sociale. La scala (2) è stata progettata per misurare il piacere di stare da soli (3 item, intervallo: 0-20), qui valori più alti indicano più piacere di stare da soli. Un elemento aggiuntivo all'inizio delle liste di controllo chiede con quante persone l'intervistato ha avuto contatti sociali durante il giorno (5 categorie).
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle valutazioni affettive dopo la valutazione sociale (inclusione ed esclusione)
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS): il PANAS è una misura di autovalutazione composta da due scale dell'umore di 10 aggettivi ciascuna, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo. (1) Scala degli affetti positivi (intervallo: 10-50; valori più alti indicano un affetto positivo più elevato); (2) Scala degli affetti negativi (intervallo: 10-50, valori più alti indicano un affetto negativo più elevato)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni dell'esperienza dopo la valutazione sociale (inclusione ed esclusione)
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Scala Need-Threat: 4 sottoscale: (1) Appartenenza, (2) Autostima, (3) Esistenza significativa, (4) Controllo; intervallo: 3-27 per sottoscala; valori più alti indicano maggiore appartenenza, maggiore autostima, maggiore esistenza significativa e maggiore controllo)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni di piacevolezza in risposta alla stimolazione tattile sull'avambraccio
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Valutazioni soggettive su una scala VAS (Visual Analog Scale) presentata digitalmente: intervallo 0-100 (spiacevole - piacevole) dopo una stimolazione tattile dell'avambraccio (ripetuta 10 volte)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni di piacevolezza in risposta all'auto-accarezzamento sull'avambraccio
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Valutazioni soggettive su una scala VAS presentata digitalmente: range 0-100 (spiacevole - piacevole), dopo che i partecipanti hanno fatto 10 colpi avanti e indietro sull'avambraccio con la mano
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni di intensità in risposta alla stimolazione tattile sull'avambraccio
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Valutazioni soggettive su una scala VAS presentata digitalmente: intervallo 0-100 (non intenso - intenso), dopo una stimolazione tattile dell'avambraccio (ripetuta 10 volte)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni di intensità in risposta all'auto-accarezzamento sull'avambraccio
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Valutazioni soggettive su una scala VAS presentata digitalmente: range 0-100 (non intenso - intenso), dopo che i partecipanti hanno fatto 10 colpi avanti e indietro sull'avambraccio con la mano
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di cortisolo da campioni di capelli
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cortisolo (in pg/mg)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di endocannabinoidi da campioni di capelli
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Endocannabinoidi (in pg/mg)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di grelina a digiuno dai campioni di sangue
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Grelina (in pg/ml)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) da campioni di sangue
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
GLP-1 (in pg/ml)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nell'immagine del corpo
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionari: Scala di valutazione dell'aspetto (AES) e Scala di soddisfazione delle aree del corpo (BASS) - l'AES è stato progettato per misurare la soddisfazione/insoddisfazione generale per il proprio aspetto e l'attrattiva fisica. Ha 7 item (intervallo: 5-35) con punteggi alti che indicano soddisfazione del corpo e punteggi bassi che indicano insoddisfazione del corpo. Il BASS è stato progettato per misurare il grado di insoddisfazione-soddisfazione per aree e attributi specifici del corpo (range: 9-45). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del corpo e punteggi più bassi indicano una maggiore insoddisfazione del corpo.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella reattività alla ricompensa
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - il TEPS è stato progettato per misurare le disposizioni dei tratti individuali nelle esperienze di piacere sia anticipatorie che consumative. Consiste di 18 item, di cui 10 formano la (1) scala del piacere anticipato (range: 10-60) e (2) 8 item per la scala del piacere consumativo (range: 8-48). Valori più alti su (1) indicano una maggiore reattività e immaginazione della ricompensa, mentre valori più alti su (2) indicano una maggiore apertura a esperienze diverse e apprezzamento di stimoli positivi.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella capacità interocettiva
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario: questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ) - il BAQ è stato progettato per valutare l'attenzione auto-riferita ai normali processi corporei non emotivi, come la sensibilità ai ritmi corporei, la capacità di rilevare piccoli cambiamenti nel normale funzionamento corporeo e la capacità di anticipare le reazioni corporee. Consiste di 18 articoli (range: 18-126). Valori più alti indicano una maggiore sensibilità e consapevolezza dei propri stati corporei.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti di appartenenza
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionari: la Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) e la Social Assurance Scale (SAS). L'SCS-R è stato progettato per misurare un senso psicologico di appartenenza, o come gli individui interpretano cognitivamente la vicinanza interpersonale con gli altri nel loro mondo sociale. Consiste di 20 item (range: 20-120), con valori più alti che indicano un più alto senso di appartenenza. Il SAS è stato progettato per misurare l'importanza della sicurezza del proprio gruppo sociale. Consiste di 8 voci (range: 8-48), con valori più alti che indicano un maggiore bisogno di sicurezza sociale.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nelle dimensioni del social network
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario: The Social Network Index (SNI) - lo SNI è stato progettato per misurare tre aspetti dei propri social network: (1) diversità di rete, (2) numero di persone nella rete e (3) numero di reti integrate. Ognuna delle tre sottoscale è valutata su 12 item. (1) si riferisce al numero di ruoli ad alto contatto (intervallo: 0-12), con valori più alti che indicano un numero maggiore di ruoli sociali. (2) si riferisce al numero totale di persone con cui il rispondente ha contatti regolari, che verrà sommato per i 12 item (range: 0-70). I numeri più alti indicano più persone nella propria rete (per non gonfiare il numero, gli elementi 4-12 saranno valutati con 7 nel caso in cui il numero riportato di persone in questo gruppo sia equivalente o superiore a 7). La scala di rete incorporata (3) riflette il numero di diversi domini di rete in cui è attivo un rispondente (intervallo: 0-8), con numeri più alti che indicano attività in più domini di rete.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei modelli alimentari auto-riferiti
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario: il questionario sull'alimentazione a tre fattori -R 21 (TFEQ-R21) misura il comportamento alimentare ed è stato convalidato per l'uso in individui con obesità e sarà utilizzato nello studio. Consiste di 21 elementi comprendenti tre punteggi di dominio; (1) mangiare incontrollato; valutare la tendenza a perdere il controllo sul mangiare quando si ha fame o quando si è esposti a stimoli esterni, (2) contenimento cognitivo; valutare la restrizione cosciente dell'assunzione di cibo per controllare il peso corporeo o la forma del corpo e (3) alimentazione emotiva; valutare l'eccesso di cibo correlato a stati d'animo negativi. I punteggi del dominio sono stati trasformati in scale 0-100 per facilitare il confronto; un punteggio più alto indica un'alimentazione più incontrollata, ritenuta o emotiva.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS generico convalidato misura i sintomi di ansia e depressione utilizzando 14 item con punteggio da 0 a 3. È scomposto in due domini che misurano la depressione (HADS-D) e l'ansia (HADS-A), entrambi composti da sette item che danno un punteggio da 0 a 21.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 1
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario generico: Short Form-36 Health Survey (SF-36). Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. Verranno calcolati i punteggi per ciascuno degli 8 domini e i punteggi riassuntivi per la salute fisica e mentale.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 2
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario: Misura dei sintomi correlati al peso (WRSM). Il WRSM convalidato specifico per l'obesità misura 20 sintomi comunemente correlati al sovrappeso o all'obesità, inclusi problemi ai piedi, dolori articolari, sensibilità al freddo, mancanza di respiro, ecc. utilizzando due diverse serie di elementi. Il primo set valuta se un paziente sta vivendo o meno sintomi specifici, e il secondo set valuta il livello di disagio dei sintomi con valori da zero ("per niente") a sei ("fastidio molto"). Il primo set crea una scala additiva che somma i sintomi da 0 a 20, mentre il secondo forma una scala di disagio dei sintomi che va da 0 a 120.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 3
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario specifico sull'obesità: L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-lite). L'IWQOL-Lite è una misura di 31 elementi della qualità della vita correlata al peso. Ci sono cinque punteggi di dominio (funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro) e un punteggio totale. I punteggi per tutti i domini e il punteggio totale vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti di 6 settimane nell'esperienza sociale
Lasso di tempo: Passare da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Lista di controllo di 10 voci che valuta la frequenza e la qualità delle interazioni sociali quotidiane (non pubblicata); 2 sottoscale: (1) Essere con gli altri, (2) Essere soli; il diario verrà compilato per 14 giorni consecutivi alla fine della giornata. La scala (1) è stata progettata per misurare il piacere di stare con gli altri e la durata del contatto sociale (6 item, intervallo: 4-62,4), valori più alti indicano più simpatia e una maggiore frequenza di contatto sociale. La scala (2) è stata progettata per misurare il piacere di stare da soli (3 item, intervallo: 0-20), qui valori più alti indicano più piacere di stare da soli. Un elemento aggiuntivo all'inizio delle liste di controllo chiede con quante persone l'intervistato ha avuto contatti sociali durante il giorno (5 categorie).
Passare da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
calcolato dall'altezza (in cm) e dal peso (in kg) come kg/m^2
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Percentuale di perdita di peso totale (%TWL)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Circonferenza vita e fianchi (cm)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Grasso corporeo (in%)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Massa muscolare (in kg)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Variazione della massa ossea
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Massa ossea (in kg)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm/Hg)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi (tutti in mmol/l)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Modifica dei parametri glicemici
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
HbA1c (mmol/mol)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
PCR (mg/L)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Alterazione degli enzimi del sangue
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
ASAT (aspartato aminotransferasi), ALAT (alanina-aminotransferasi), LD (lattato deidrogenasi), Gamma-GT (gamma-glutamil transferasi), ALP (fosfatasi alcalina) (tutti in U/L)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Emoglobina (g/100 ml)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Ferritina ((µg/L)
Passaggio da 4 settimane prima dell'intervento a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 238406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili dopo la pubblicazione su ragionevole richiesta agli autori Jøran Hjelmesæth e Uta Sailer. I dati saranno condivisi in base al consenso dato dai partecipanti e alle leggi e alla legislazione norvegese.

Periodo di condivisione IPD

Per almeno 10 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste devono essere gestite all'interno del quadro legale della Norvegia; uso non commerciale di dati resi anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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