Jak chirurgia bariatryczna wpływa na doświadczenia społeczne i dobre samopoczucie - badanie BaSES (BaSES)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Jak bypass żołądka i rękawowa resekcja żołądka zmieniają doświadczenia społeczne i biomarkery dobrego samopoczucia
Nierandomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę, czy rękawowa resekcja żołądka (SG) i pomostowanie żołądka Roux-en-Y (RYGB) wpływają inaczej na doświadczenia społeczne i biomarkery dobrego samopoczucia 6 tygodni i 1 rok po operacji. Decyzja o wykonaniu SG lub RYGB zależy od decyzji lekarskiej.
Hipotezy Chirurgia bariatryczna wpływa na doświadczenia społeczne i dobre samopoczucie poprzez zmiany w obrazie ciała, reakcji na nagrodę i hormony jelitowe.
Zmiany te mogą się różnić w przypadku pomostowania żołądka (RYGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Wyjaśnienie wyboru komparatorów
Otyłość jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego na świecie. Same konserwatywne metody odchudzania (dieta, ćwiczenia) często przynoszą rozczarowujące rezultaty, gdyż większość osób, które się odchudzają, wraca do wagi po krótszym lub dłuższym czasie. Obecnie najskuteczniejszym sposobem osiągnięcia trwałej utraty wagi jest operacja bariatryczna.
Badając skuteczność chirurgii bariatrycznej, najczęściej koncentrowano się na utracie wagi i powikłaniach związanych z otyłością, podczas gdy znacznie mniej uwagi poświęcono wpływowi na interakcje społeczne i subiektywne doświadczenia. Liczne dowody wykazały, że (wspierające) relacje społeczne są korzystne dla zdrowia. Osoby o niskim poziomie powiązań społecznych w porównaniu z osobami o wysokim poziomie powiązań społecznych są bardziej narażone na przedwczesną śmierć; a relacje społeczne mogą również wpływać na szereg innych schorzeń, takich jak choroby układu krążenia, rak i funkcje odpornościowe. Co ważne, osoby z otyłością mogą odczuwać interakcje społeczne jako mniej pozytywne niż osoby o normalnej wadze. Opowiadają o unikaniu wydarzeń towarzyskich i związków, ale także o możliwościach kariery, zakupach i innych czynnościach, w których czują się obserwowani z powodu stygmatyzacji wagi. Takie unikanie zachowania może prowadzić do „chronicznego wycofania się” z wielu aspektów życia społecznego, co z kolei może obniżyć umiejętności interpersonalne. Dalsze badania związku między zachowaniami społecznymi a jedzeniem wykazały, że większe emocjonalne jedzenie wiąże się z większym unikaniem kontaktów towarzyskich. Jedzenie opisano z jednej strony jako sposób na radzenie sobie z samotnością, z drugiej zaś na pogłębianie poczucia osamotnienia ze względu na piętno związane z otyłością. W ten sposób samotność i otyłość mogą stworzyć błędne koło. Jeśli chodzi o wpływ chirurgii bariatrycznej na interakcje społeczne, jedno 10-letnie badanie uzupełniające wykazało poprawę interakcji społecznych w chirurgii bariatrycznej, ale nie w przypadku konwencjonalnego leczenia odchudzającego. W badaniach jakościowych wielu uczestników wspominało, że po operacji bariatrycznej otrzymali więcej pozytywnych opinii społecznych i że bardziej niż wcześniej cieszyli się z zajęć społecznych, chociaż opisują również niejednoznaczne uczucia.
W niniejszym badaniu zbadamy, czy iw jaki sposób dwa rodzaje chirurgii bariatrycznej poprawiają reakcję na szereg społecznych aspektów codziennego życia pacjentów. Ponadto ma na celu określenie potencjalnych mechanizmów prowadzących do tych efektów, a mianowicie zmian w obrazie ciała, hormonów jelitowych i reakcji na nagrodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
- Morbid Obesity Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowani do operacji bariatrycznej i kwalifikujący się do rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka
- w stanie wyrazić zgody
- rozumieć język norweski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i karmienie piersią
- choroby przewlekłe (endokrynologiczne, sercowe, neurologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, nerek)
- rak
- ostry epizod psychotyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bypass żołądka
|
W pomostowaniu żołądkowym Roux-en-Y (RYGB) lewa podudzie zostanie wypreparowana, a wszelkie przepukliny rozworu przełykowego pozostawione na miejscu.
Mniejszą krzywiznę otwiera się przy drugim naczyniu i wprowadza się worek mniejszy.
Worek żołądkowy o pojemności 25 ml zostanie utworzony przez wystrzelenie jednego poziomego i dwóch pionowych ładunków zszywek.
Następnie identyfikuje się więzadło Treitza i bliższą pętlę jelita cienkiego zespala się z kieszonką w odległości 60 cm od więzadła Treitza za pomocą jednego staplera liniowego (całej długości staplera), tworząc przedobrzuszną, przedżołądkową kończynę pokarmową.
Otwór zostanie zamknięty jednym rzędem, poprowadzonym szwem wchłanialnym.
Entero-enteroanastomoza zostanie wykonana 120 cm dystalnie od gastro-enteroanastomozy.
Otwór wprowadzający zamyka się pojedynczym rzędem, przebiegającym szwem wchłanialnym.
Jelito cienkie zostanie podzielone jednym ładunkiem pomiędzy zespolenie żołądkowo-jelitowo-jelitowe i zespolenie jelitowo-jelitowe w celu wykonania pomostowania odcinkiem pokarmowym o długości 120 cm i odcinkiem żółciowo-trzustkowym o długości 60 cm.
|
|
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
|
W rękawowej resekcji żołądka (SG) usuwa się dużą część (80%) komory.
Większa krzywizna będzie preparowana swobodnie, zaczynając od 4-5 cm od odźwiernika do kąta Hissa.
Lewa podudzie jest następnie wizualizowana i sprawdzana pod kątem przepukliny rozworu przełykowego.
Małe przesuwające się przepukliny i szeroka przerwa zostają pozostawione na miejscu.
Następnie komora zostanie podniesiona, a wszelkie zrosty w worku mniejszym podzielone.
Bougie 35 Fr jest umieszczane w dół do odźwiernika, prowadząc do utworzenia rękawa rurowego za pomocą zszywaczy liniowych.
Pierwsze dwa ładunki są zawsze zielone lub fioletowe, podczas gdy ładunki niebieskie lub brązowe są używane w pozostałej części komory.
Ostatni zszywacz umieszcza się 5 mm w bok od kąta Hissa.
Linia zszywek zostanie następnie sprawdzona i zabezpieczona klipsami w celu uzyskania dodatkowej hemostazy, rutynowo nie stosuje się żadnych materiałów podpierających lub podpierających.
|
|
Eksperymentalny: Pomostowanie jelita krętego z pojedynczym zespoleniem (SASI).
Eksploracyjna broń strzelecka z niewielką liczbą uczestników
|
Bypass SASI zostanie wykonany z podobnym wejściem do jamy brzusznej.
Zastosowano konfigurację z 6 portami i retraktor wątroby.
Jelito cienkie mierzone jest w odległości 300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej, w odstępach co 10 cm, z naciągniętym jelitem cienkim i znacznikami umieszczonymi na chwytaczach i łączone z antrum żołądka zszywaczem 45 mm.
Zespolenie jest umieszczone nieco brzusznie na antrum.
Antrum otwiera się brzusznie 5 cm proksymalnie od odźwiernika, tuż poniżej poziomej osi canalis pylori.
Port 12 mm umieszczony na lewo od linii środkowej służy do wprowadzenia staplera, który jest skierowany dystalnie od lewej do prawej strony pacjenta.
2,5 cm 45 mm staplera służy do wystrzelenia zespolenia, które jest zakończone szwem bieżącym 2-0 PDS.
Ubytek powięzi jest zamknięty dla portu, z którego pobiera się próbkę.
Ubytek krezki nie jest zamknięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-letnie zmiany w Doświadczeniu Społecznym
Ramy czasowe: Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 1 roku po operacji
|
10-punktowa lista kontrolna oceniająca częstotliwość i jakość codziennych interakcji społecznych (preprint w sierpniu 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 podskale: (1) Bycie z innymi, (2) Bycie samemu; dziennik będzie wypełniany przez 14 dni z rzędu pod koniec dnia.
Skala (1) została zaprojektowana do pomiaru przyjemności z bycia z innymi i czasu trwania kontaktu społecznego (6 pozycji, zakres: 4 do 62,4), wyższe wartości wskazują na większą przyjemność i większą częstotliwość kontaktu społecznego.
Skala (2) została zaprojektowana do pomiaru przyjemności z bycia samemu (3 pozycje, zakres: -5 do 20), wyższe wartości tutaj wskazują na większą przyjemność z bycia samemu.
Dodatkowa pozycja na początku list kontrolnych pyta, z iloma osobami respondent miał kontakt społeczny w ciągu dnia (5 kategorii).
|
Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ocen afektu po ewaluacji społecznej (włączenie i wykluczenie)
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS): PANAS jest miarą samoopisową składającą się z dwóch skal nastroju po 10 przymiotników każda, jedna mierząca afekt pozytywny, a druga mierząca afekt negatywny.
(1) Skala afektu pozytywnego (zakres: 10-50; wyższe wartości oznaczają wyższy afekt pozytywny); (2) Skala afektu negatywnego (zakres: 10-50, wyższe wartości oznaczają wyższy afekt negatywny)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany ocen doświadczenia po ocenie społecznej (włączenie i wykluczenie)
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Skala Potrzeba-Zagrożenie: 4 podskale: (1) Przynależność, (2) Poczucie własnej wartości, (3) Sensowna egzystencja, (4) Kontrola; zakres: 3-27 na podskalę; wyższe wartości wskazują na większą przynależność, wyższą samoocenę, większą sensowność egzystencji i większą kontrolę)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany ocen przyjemności w odpowiedzi na stymulację dotykową na przedramieniu
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Subiektywne oceny na cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS): zakres 0-100 (nieprzyjemny - przyjemny) po stymulacji dotykowej przedramienia (powtórzonej 10 razy)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany ocen przyjemności w odpowiedzi na samogłaskanie przedramienia
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Subiektywne oceny na cyfrowej skali VAS: zakres 0-100 (nieprzyjemny - przyjemny), po wykonaniu przez uczestników 10 ruchów dłonią w przód iw tył przedramieniem
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany ocen intensywności w odpowiedzi na stymulację dotykową na przedramieniu
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Oceny subiektywne na cyfrowej skali VAS: zakres 0-100 (nieintensywna - intensywna), po stymulacji dotykowej przedramienia (powtórzonej 10 razy)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany ocen intensywności w odpowiedzi na samodzielne głaskanie przedramienia
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Subiektywne oceny na cyfrowej skali VAS: zakres 0-100 (nieintensywne - intensywne), po wykonaniu przez uczestników 10 ruchów dłonią w przód iw tył przedramieniem
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany poziomu kortyzolu w próbkach włosów
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kortyzol (w pg/mg)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany poziomu endokannabinoidów w próbkach włosów
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Endokannabinoidy (w pg/mg)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany poziomu greliny na czczo w próbkach krwi
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Grelina (w pg/ml)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w obrazie ciała
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusze: Skala Oceny Wyglądu (AES) oraz Skala Satysfakcji z Obszarów Ciała (BASS) - skala AES została zaprojektowana do pomiaru ogólnego zadowolenia/niezadowolenia z własnego wyglądu i atrakcyjności fizycznej.
Składa się z 7 itemów (zakres: 5-35) z wysokimi wynikami wskazującymi na zadowolenie z ciała i niskimi wynikami wskazującymi na niezadowolenie z ciała.
BASS został zaprojektowany do pomiaru stopnia niezadowolenia-zadowolenia z określonych obszarów ciała i atrybutów (zakres: 9-45).
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ciała, a niższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w zakresie odpowiedzi na nagrody
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - TEPS został zaprojektowany do pomiaru indywidualnych dyspozycji cech zarówno w antycypacyjnych, jak i konsumpcyjnych doświadczeniach przyjemności.
Składa się z 18 pozycji, z których 10 tworzy (1) skalę przyjemności przewidywanej (zakres: 10-60), oraz (2) 8 pozycji na skalę przyjemności konsumpcyjnej (zakres: 8-48).
Wyższe wartości na (1) wskazują na zwiększoną reakcję na nagrodę i obrazowanie, podczas gdy wyższe wartości na (2) wskazują na większą otwartość na różne doświadczenia i uznanie pozytywnych bodźców.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany zdolności interoceptywnej
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz: Kwestionariusz Świadomości Ciała (BAQ) — kwestionariusz BAQ został zaprojektowany w celu oceny samooceny uważności na normalne, niezwiązane z motywacją procesy organizmu, takie jak wrażliwość na rytmy ciała, zdolność wykrywania niewielkich zmian w normalnym funkcjonowaniu organizmu oraz zdolność przewidywania reakcji organizmu.
Składa się z 18 pozycji (zakres: 18-126).
Wyższe wartości wskazują na większą wrażliwość i świadomość stanów własnego ciała.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w przynależności
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusze: Poprawiona Skala Łączności Społecznej (SCS-R) i Skala Ubezpieczeń Społecznych (SAS).
SCS-R został zaprojektowany do pomiaru psychologicznego poczucia przynależności lub tego, jak jednostki kognitywnie interpretują interpersonalną bliskość z innymi w ich społecznym świecie.
Składa się z 20 pozycji (przedział: 20-120), przy czym wyższe wartości wskazują na większe poczucie przynależności.
Skala SAS została zaprojektowana do pomiaru ważności ubezpieczenia z własnej grupy społecznej. Składa się z 8 itemów (zakres: 8-48), przy czym wyższe wartości wskazują na większą potrzebę ubezpieczenia społecznego.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w rozmiarze sieci społecznościowej
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz: The Social Network Index (SNI) - SNI został zaprojektowany do pomiaru trzech aspektów sieci społecznościowych: (1) różnorodność sieci, (2) liczba osób w sieci oraz (3) liczba sieci osadzonych.
Każda z trzech podskal oceniana jest na podstawie 12 pozycji.
(1) odnosi się do liczby ról wysokokontaktowych (zakres: 0-12), przy czym wyższe wartości wskazują na większą liczbę ról społecznych.
(2) odnosi się do łącznej liczby osób, z którymi respondent ma regularny kontakt, która zostanie zsumowana dla 12 pozycji (zakres: 0-70).
Wyższe liczby oznaczają więcej osób w sieci (aby nie zawyżać liczby, pozycje 4-12 zostaną ocenione na 7, jeśli zgłoszona liczba osób w tej grupie jest równa lub większa niż 7).
Skala sieci wbudowanej (3) odzwierciedla liczbę różnych domen sieciowych, w których respondent jest aktywny (zakres: 0-8), przy czym wyższe liczby wskazują na aktywność w większej liczbie domen sieciowych.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie wzorcach żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz: Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania -R 21 (TFEQ-R21) mierzy zachowania żywieniowe i został zatwierdzony do stosowania u osób z otyłością i zostanie wykorzystany w badaniu.
Składa się z 21 pozycji składających się z trzech ocen dziedzinowych; (1) niekontrolowane jedzenie; ocena tendencji do utraty kontroli nad jedzeniem w przypadku uczucia głodu lub ekspozycji na bodźce zewnętrzne, (2) powściągliwość poznawcza; ocena świadomego ograniczenia przyjmowania pokarmu w celu kontrolowania masy ciała lub kształtu ciała oraz (3) emocjonalnego jedzenia; oceny przejadania się związanego z negatywnymi stanami nastroju.
Wyniki domeny zostały przekształcone w skale 0-100, aby ułatwić porównanie; wyższy wynik wskazuje na bardziej niekontrolowane, powściągliwe lub emocjonalne jedzenie.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Zatwierdzona generyczna skala HADS mierzy objawy lęku i depresji przy użyciu 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Jest ona podzielona na dwie domeny mierzące depresję (HADS-D) i lęk (HADS-A), obie składające się z siedmiu pozycji dających wynik od 0 do 21.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 1
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Ogólny kwestionariusz: Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna (SF-36).
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Zostaną obliczone wyniki dla każdej z 8 domen oraz sumaryczne wyniki dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 2
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz: Miara objawów związanych z wagą (WRSM).
Zatwierdzony WRSM dotyczący otyłości mierzy 20 objawów powszechnie związanych z nadwagą lub otyłością, w tym problemy ze stopami, ból stawów, wrażliwość na zimno, duszność itp. przy użyciu dwóch różnych zestawów elementów.
Pierwszy zestaw ocenia, czy pacjent doświadcza określonych objawów, a drugi zestaw ocenia poziom niepokoju objawów z wartościami od zera („wcale”) do sześciu („bardzo przeszkadza”).
Pierwszy zestaw tworzy skalę addytywną sumującą objawy od 0-20, podczas gdy drugi tworzy skalę dystresu objawowego w zakresie od 0-120.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 3
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący otyłości: Wpływ wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-lite).
IWQOL-Lite to 31-itemowa skala jakości życia związana z wagą.
Istnieje pięć wyników dziedzinowych (funkcje fizyczne, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres publiczny i praca) oraz wynik całkowity.
Wyniki dla wszystkich domen i całkowity wynik wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w prędkości głaskania siebie
Ramy czasowe: Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby głaskali własne przedramię z prędkością, którą odczuwają jako przyjemną.
Czas trwania 10 ruchów tam i z powrotem na odcinku 10 cm na przedramieniu zostanie zmierzony za pomocą stopera.
Prędkość w cm/sekundę zostanie obliczona następnie.
|
Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
|
6-tygodniowe zmiany w doświadczeniu społecznym
Ramy czasowe: Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni po operacji
|
10-punktowa lista kontrolna oceniająca częstotliwość i jakość codziennych interakcji społecznych (przeddruk w sierpniu 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 podskale: (1) Bycie z innymi, (2) Bycie samemu; dziennik będzie wypełniany przez 14 dni z rzędu pod koniec dnia.
Skala (1) została zaprojektowana do pomiaru przyjemności z bycia z innymi i czasu trwania kontaktu społecznego (6 pozycji, zakres: 4 do 62,4), wyższe wartości wskazują na większą przyjemność i wyższą częstotliwość kontaktu społecznego. Skala (2) została zaprojektowana do pomiaru przyjemności z bycia samemu (3 pozycje, zakres: -5 do 20), wyższe wartości wskazują na większą przyjemność z bycia samemu. Dodatkowa pozycja na początku list kontrolnych pyta, z iloma osobami respondent miał kontakt społeczny w ciągu dnia (5 kategorii). |
Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni po operacji
|
|
Różnice międzygrupowe między pacjentami SG i RYBG w wyżej wymienionych wynikach [1-22]
Ramy czasowe: Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
Powyższe wyniki będą testowane pod kątem różnic pomiędzy dwoma typami operacji.
|
Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
obliczona na podstawie wzrostu (w cm) i wagi (w kg) jako kg/m^2
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Obwód talii i bioder (cm)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Tłuszcz (w %)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm/Hg)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i triglicerydy (wszystkie w mmol/l)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
CRP (mg/l)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana enzymów krwi
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
ASAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALAT (aminotransferaza alaninowa), LD (dehydrogenaza mleczanowa), Gamma-GT (gamma-glutamylotransferaza), ALP (fosfataza alkaliczna) (wszystkie w U/L)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Hemoglobina (g/100 ml)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Ferrytyna ((µg/L)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją na 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TWL) i w kg
|
Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
Beztłuszczowa masa ciała (w kg)
|
Zmiana od 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
|
Zmiana parametrów glukozy
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
HbA1c (mmol/mol); C-peptyd (nmol/l)
|
Zmiana z 4 tygodni przed operacją do 6 tygodni i 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Zespolenie, chirurgiczne
- Chirurgia bariatryczna
- Bariatria
- Zarządzanie otyłością
- Gastroenterostomia
- Obwód żołądka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdenonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione po publikacji na uzasadnione żądanie autorów Jørana Hjelmesætha i Uty Sailer.
Dane będą udostępniane zgodnie z wyrażoną przez uczestników zgodą oraz norweskim prawem i ustawodawstwem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez co najmniej 10 lat po opublikowaniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie wnioski muszą być rozpatrywane w ramach prawnych obowiązujących w Norwegii; niekomercyjne wykorzystanie zdeanonimizowanych danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .