Hvordan påvirker fedmekirurgi sociale oplevelser og velvære - BaSES-undersøgelsen (BaSES)
18. november 2025 opdateret af: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Hvordan gastrisk bypass og ærmegatrektomi ændrer sociale oplevelser og biomarkører for velvære
Ikke-randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, hvorvidt sleeve gastrectomy (SG) og Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) påvirker sociale oplevelser og biomarkører for velvære forskelligt 6 uger og 1 år efter operationen. Beslutningen om, hvorvidt SG eller RYGB skal udføres, bestemmes af medicinsk beslutningstagning.
Hypoteser Fedmekirurgi påvirker sociale oplevelser og velvære gennem ændringer i kropsbillede, belønningsresponsivitet og tarmhormoner.
Disse ændringer kan variere mellem gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forklaring på valg af komparatorer
Fedme er et af verdens alvorligste folkesundhedsproblemer. Konservative vægtreduktionsmetoder alene (kost, motion) viser ofte skuffende resultater, da flertallet af mennesker, der taber sig, tager det på igen efter kortere eller længere tid. Den i øjeblikket mest effektive foranstaltning til at opnå et varigt vægttab er fedmekirurgi.
Ved undersøgelse af effektiviteten af fedmekirurgi har fokus oftest været på vægttab og fedme-relaterede komplikationer, mens effekter på social interaktion og subjektiv oplevelse har fået meget mindre opmærksomhed. En stor mængde bevis har vist, at (støttende) sociale relationer gavner sundheden. Personer med lav sammenlignet med dem med høje niveauer af social tilknytning er mere tilbøjelige til at dø for tidligt; og sociale relationer kan også påvirke en række andre sundhedstilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, kræft og immunfunktion. Det er vigtigt, at personer med fedme kan opleve sociale interaktioner som mindre positive end normalvægtige. De fortæller om at undgå sociale begivenheder og relationer, men også karrieremuligheder, shopping og andre aktiviteter, hvor de føler sig observeret på grund af vægtstigmatisering. En sådan undgåelsesadfærd kan føre til en "kronisk uenighed" med mange aspekter af det sociale liv, hvilket igen kan reducere interpersonelle færdigheder. Yderligere undersøgelser af sammenhængen mellem social adfærd og spisning viste, at større følelsesmæssig spisning er forbundet med større social undgåelse. At spise blev beskrevet som et middel til at håndtere ensomhed på den ene side, mens det på den anden side forværrede følelsen af at være alene på grund af stigmatiseringen forbundet med fedme. På denne måde kan ensomhed og fedme skabe en ond cirkel. Med hensyn til, hvordan fedmekirurgi påvirker sociale interaktioner, fandt en 10-årig opfølgningsundersøgelse forbedringer i sociale interaktioner for fedmekirurgi, men ikke for konventionel vægttabsbehandling. I kvalitative undersøgelser nævnte mange deltagere, at de fik mere positiv social feedback efter fedmekirurgi, og at de nød sociale aktiviteter mere end før, selvom de også beskriver tvetydige følelser.
Nærværende undersøgelse vil undersøge, om og hvordan to typer af fedmekirurgi forbedrer responsen på en række sociale aspekter af patienters dagligdag. Yderligere sigter den mod at bestemme potentielle mekanismer, der fører til disse effekter, nemlig ændringer i kropsbillede, tarmhormoner og belønningsresponsivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Morbid Obesity Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til fedmekirurgi og berettiget til ærmegatrektomi eller gastrisk bypass
- i stand til at give samtykke
- forstå norsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amning
- kronisk sygdom (endokrin, hjerte, neurologisk, lunge, mave-tarm, nyre)
- Kræft
- akut psykotisk episode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
|
I Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) vil venstre crus blive dissekeret fri, ethvert hiatal brok efterlades på plads.
Den mindre krumning åbnes ved det andet kar, og den mindre sæk føres ind.
En 25 mL mavepose vil blive skabt ved at affyre en vandret og to lodrette hæfteklammer.
Treitz ligament identificeres derefter, og en proksimal løkke af tyndtarmen anastomiseres til posen 60 cm fra Treitz ligament med en lineær hæftemaskine (i fuld længde af hæftemaskinen), hvilket skaber et antekolisk, antagastrisk fordøjelseslem.
Åbningen vil blive lukket ved hjælp af en enkelt række, løbende absorberbar sutur.
En entero-enteroanastomose vil blive lavet 120 cm distal fra gastro-enteroanastomosen.
Den indledende åbning er lukket med en enkelt række, løbende absorberbar sutur.
Tyndtarmen vil blive delt med én belastning mellem gastro-entero-enteroanastomosen og entero-enteroanastomosen for at fuldføre en bypass med en fordøjelselem på 120 cm og en biliopancreatisk lem på 60 cm.
|
|
Aktiv komparator: Ærmegatrektomi
|
Ved ærmegatrektomi (SG) fjernes en stor del (80%) af ventriklen.
Den større krumning vil blive dissekeret fri startende 4-5 cm fra pylorus op til vinklen af Hiss.
Det venstre crus visualiseres derefter og inspiceres for hiatal brok.
Små glidende brok og bred hiatus efterlades in situ.
Ventriklen vil derefter blive løftet og eventuelle sammenvoksninger i undersækken opdelt.
En 35 Fr bougie placeres ned til pylorus, der styrer skabelsen af en rørformet ærme med lineære hæftemaskiner.
De første to belastninger er altid grønne eller lilla, mens blå eller tan belastninger bruges til resten af ventriklen.
Den sidste hæftemaskine placeres 5 mm lateralt i forhold til vinklen på Hiss.
Hæftesnoren vil derefter blive inspiceret og fastgjort med clips for yderligere hæmostase, der bruges ikke rutinemæssigt oversyning eller støttemateriale.
|
|
Eksperimentel: Single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass
Udforskende lille arm med et lille antal deltagere
|
SASI-bypasset udføres med en lignende indgang i bughulen.
Der anvendes en 6-ports opstilling og en leverretraktor.
Tyndtarmen måles 300 cm fra ileocecal-klappen, i sekvenser på 10 cm, med tyndtarmen strakt og markører placeret på griberne og forbundet til antrum af maven med en 45 mm hæftemaskine.
Anastomosen er anbragt let ventralt på antrum.
Antrum åbnes ventralt 5 cm proksimalt for pylorus, lige under den vandrette akse af canalis pylori.
En 12 mm port placeret til venstre for midterlinjen bruges til indføring af hæftemaskinen, som er rettet distalt fra patientens venstre til højre side.
2,5 cm af 45 mm hæfteapparatet bruges til affyring af anastomosen, som afsluttes med en 2-0 PDS løbende sutur.
Fasciedefekten er lukket for den port, hvor prøven udtages.
Mesenterial defekt er ikke lukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årige ændringer i social oplevelse
Tidsramme: Ændring fra 4 uger før operation til 1 år efter operation
|
10-punkts tjekliste, der vurderer hyppigheden og kvaliteten af daglige sociale interaktioner (forhåndsvisning i august 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subskalaer: (1) Være sammen med andre, (2) Være alene; dagbogen udfyldes 14 dage i træk ved dagens afslutning.
Skala (1) blev designet til at måle nydelsen af at være sammen med andre og varigheden af social kontakt (6 punkter, interval: 4 til 62,4), højere værdier indikerer mere nydelse og en højere hyppighed af social kontakt. Skala (2) blev designet til at måle nydelsen af at være alene (3 punkter, interval: -5 til 20), højere værdier her indikerer mere nydelse af at være alene. Et yderligere punkt i starten af tjeklisterne spørger om, hvor mange personer respondenten har haft social kontakt med i løbet af dagen (5 kategorier). |
Ændring fra 4 uger før operation til 1 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i affektvurderinger efter social evaluering (inkludering og eksklusion)
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS): PANAS er et selvrapporteringsmål, der består af to stemningsskalaer med hver 10 adjektiver, den ene måler positiv affekt og den anden måler negativ affekt.
(1) Skala for positiv påvirkning (interval: 10-50; højere værdier indikerer højere positiv påvirkning); (2) Negativ påvirkningsskala (interval: 10-50, højere værdier indikerer højere negativ påvirkning)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i erfaringsvurderinger efter social evaluering (inklusion og eksklusion)
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Behov-trussel-skala: 4 underskalaer: (1) Tilhørsforhold, (2) Selvværd, (3) Meningsfuld eksistens, (4) Kontrol; interval: 3-27 pr. underskala; højere værdier indikerer mere tilhørsforhold, højere selvværd, højere meningsfuld eksistens og mere kontrol)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i behagelighedsvurderinger som reaktion på berøringsstimulering på underarmen
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Subjektive vurderinger på en digitalt præsenteret visuel analog skala (VAS) skala: område 0-100 (ubehagelig - behagelig) efter en berøringsstimulering af underarmen (gentaget 10 gange)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i behagelighedsvurderinger som reaktion på selvstrygning på underarmen
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Subjektive vurderinger på en digitalt præsenteret VAS-skala: område 0-100 (ubehagelig - behagelig), efter at deltagerne har foretaget 10 frem og tilbage strøg på deres underarm med deres hånd
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i intensitetsvurderinger som reaktion på berøringsstimulering på underarmen
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Subjektive vurderinger på en digitalt præsenteret VAS-skala: område 0-100 (ikke intens - intens), efter en berøringsstimulering af underarmen (gentaget 10 gange)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i intensitetsvurderinger som reaktion på selvstrygning på underarmen
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Subjektive vurderinger på en digitalt præsenteret VAS-skala: område 0-100 (ikke intens - intens), efter at deltagerne har foretaget 10 frem og tilbage strøg på deres underarm med deres hånd
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i kortisolniveauer fra hårprøver
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Kortisol (i pg/mg)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i endocannabinoidniveauer fra hårprøver
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Endocannabinoider (i pg/mg)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i fastende ghrelinniveauer fra blodprøver
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Ghrelin (i pg/ml)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i kropsopfattelse
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Spørgeskemaer: Appearance Evaluation Scale (AES) og Body Areas Satisfaction Scale (BASS) - AES blev designet til at måle den overordnede tilfredshed/utilfredshed med ens udseende og fysiske tiltrækningskraft.
Den har 7 punkter (interval: 5-35) med høje scores, der indikerer kropstilfredshed, og lave scores indikerer kropstilfredshed.
BASS blev designet til at måle graden af utilfredshed-tilfredshed med specifikke kropsområder og egenskaber (interval: 9-45).
Højere score indikerer større kropstilfredshed, og lavere score indikerer større kropsutilfredshed.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i belønningsresponsivitet
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Spørgeskema: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - TEPS blev designet til at måle individuelle egenskabsdispositioner i både foregribende og fuldendte oplevelser af nydelse.
Den består af 18 genstande, hvoraf 10 udgør den (1) forventede fornøjelsesskala (interval: 10-60), og (2) 8 elementer for den fuldendte fornøjelsesskala (interval: 8-48).
Højere værdier på (1) indikerer øget belønningsrespons og billedsprog, mens højere værdier på (2) indikerer højere åbenhed over for forskellige oplevelser og værdsættelse af positive stimuli.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i interoceptive evner
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Spørgeskema: Body Awareness Questionnaire (BAQ) - BAQ'en blev designet til at vurdere selvrapporteret opmærksomhed på normale ikke-motiverende kropsprocesser, såsom følsomhed over for kropsrytmer, evne til at opdage små ændringer i normal kropsfunktion og ens evne til at forudse kropslige reaktioner.
Den består af 18 genstande (interval: 18-126).
Højere værdier indikerer en højere følsomhed og bevidsthed om ens kropslige tilstande.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i tilhørsforhold
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Spørgeskemaer: Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) og Social Assurance Scale (SAS).
SCS-R er designet til at måle en psykologisk følelse af tilhørsforhold, eller hvordan individer kognitivt fortolker interpersonel nærhed med andre i deres sociale verden.
Den består af 20 genstande (interval: 20-120), med højere værdier, der indikerer et højere tilhørsforhold.
SAS blev designet til at måle vigtigheden af forsikring fra ens sociale gruppe. Den består af 8 punkter (interval: 8-48), med højere værdier, der indikerer et højere behov for social sikring.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i størrelsen på det sociale netværk
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Spørgeskema: Social Network Index (SNI) - SNI blev designet til at måle tre aspekter af ens sociale netværk: (1) netværksdiversitet, (2) antallet af personer i netværket og (3) antallet af indlejrede netværk.
Hver af de tre delskalaer vurderes på 12 punkter.
(1) refererer til antallet af højkontaktroller (interval: 0-12), hvor højere værdier indikerer et højere antal sociale roller.
(2) henviser til det samlede antal personer, som respondenten har regelmæssig kontakt med, som vil blive summeret for de 12 punkter (interval: 0-70).
Højere tal angiver flere personer i ens netværk (for ikke at puste antallet op, vil punkt 4-12 blive scoret med 7, hvis det rapporterede antal personer i denne gruppe svarer til eller er større med 7).
Den indlejrede netværksskala (3) afspejler antallet af forskellige netværksdomæner, hvor en respondent er aktiv (interval: 0-8), med højere tal, der indikerer aktivitet i flere netværksdomæner.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i selvrapporterede spisemønstre
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Spørgeskema: Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) måler spiseadfærd og er blevet valideret til brug hos personer med fedme og vil blive brugt i undersøgelsen.
Den består af 21 elementer, der omfatter tre domænescores; (1) ukontrolleret spisning; vurdering af tendensen til at miste kontrollen over at spise, når man føler sig sulten eller udsættes for ydre stimuli, (2) kognitiv tilbageholdenhed; vurdering af den bevidste begrænsning af fødeindtagelse for at kontrollere kropsvægt eller kropsform, og (3) følelsesmæssig spisning; vurdering af overspisning relateret til negative humørtilstande.
Domænescorerne blev transformeret til 0-100 skalaer for at lette sammenligning; en højere score indikerer mere ukontrolleret, tilbageholdenhed eller følelsesmæssig spisning.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i symptomer på depression og angst
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den validerede generiske HADS måler symptomer på angst og depression ved hjælp af 14 punkter scoret fra 0-3. Den er opdelt i to domæner, der måler depression (HADS-D) og angst (HADS-A), begge bestående af syv elementer, der giver en score fra 0- 21.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 1
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Generisk spørgeskema: Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Der vil blive beregnet score for hvert af de 8 domæner og sammenfattende score for fysisk og mental sundhed.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 2
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Spørgeskema: Vægtrelateret Symptom Measure (WRSM).
Den validerede fedmespecifikke WRSM måler 20 symptomer, der almindeligvis er relateret til overvægt eller fedme, herunder fodproblemer, ledsmerter, følsomhed over for kulde, åndenød osv. ved hjælp af to forskellige sæt genstande.
Det første sæt vurderer, om en patient oplever specifikke symptomer eller ej, og det andet sæt vurderer niveauet af symptomernes nød med værdier fra nul ("slet ikke") til seks ("glæder meget").
Det første sæt opretter en additiv skala, der summerer symptomer fra 0-20, mens det andet danner en symptomnødskala fra 0-120.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 3
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Fedmespecifikt spørgeskema: The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-lite).
IWQOL-Lite er et mål på 31 punkter for vægtrelateret livskvalitet.
Der er fem domænescores (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde) og en samlet score.
Score for alle domæner og samlet score spænder fra 0-100, hvor lavere score indikerer større svækkelse.
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændringer i selvberøringshastighed
Tidsramme: Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
Deltagerne instrueres i at stryge deres egen underarm med en hastighed, de oplever som behagelig.
Varigheden af 10 frem- og tilbagebevægelser over en afstand på 10 cm på underarmen måles med et stopur. Hastigheden i cm/sek beregnes derefter. |
Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
|
6-ugers ændringer i social oplevelse
Tidsramme: Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger efter operation
|
10-punkts checkliste, der vurderer hyppigheden og kvaliteten af daglige sociale interaktioner (forhåndsvisning i august 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 sub-skalaer: (1) Være sammen med andre, (2) Være alene; dagbogen udfyldes 14 dage i træk ved dagens afslutning.
Skala (1) er designet til at måle glæden ved at være sammen med andre og varigheden af social kontakt (6 punkter, interval: 4 til 62,4), højere værdier indikerer mere glæde og en højere hyppighed af social kontakt.
Skala (2) er designet til at måle glæden ved at være alene (3 punkter, interval: -5 til 20), højere værdier her indikerer mere glæde ved at være alene.
Et ekstra punkt i begyndelsen af checklisten spørger, hvor mange personer respondenten har haft social kontakt med i løbet af dagen (5 kategorier).
|
Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger efter operation
|
|
Gruppeforskelle mellem SG- og RYBG-patienter i de ovennævnte resultater [1-22]
Tidsramme: Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
De ovennævnte resultater vil blive testet for forskelle mellem de to operationstyper.
|
Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
beregnet ud fra højde (i cm) og vægt (i kg) som kg/m^2
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Talje- og hofteomkreds (cm)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Kropsfedt (i %)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm/Hg)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i lipider
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider (alle i mmol/l)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
CRP (mg/L)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i blodenzymer
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
ASAT (aspartat aminotransferase), ALAT (alanin-aminotransferase), LD (lactat dehydrogenase), Gamma-GT (gamma-glutamyl transferase), ALP (alkalisk fosfatase) (alt i U/L)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Hæmoglobin (g/100 ml)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i ferritin
Tidsramme: Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
Ferritin ((µg/L)
|
Skift fra 4 uger før operationen til 6 uger og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
Procentuel total vægttab (%TWL) og i kg
|
Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
Fedtfri masse (i kg)
|
Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
|
Ændring i glukoseparametre
Tidsramme: Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
HbA1c (mmol/mol); C-peptid (nmol/l)
|
Ændring fra 4 uger før operation til 6 uger og 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Anastomose, kirurgisk
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatrics
- Fedmehåndtering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk bypass
Andre undersøgelses-id-numre
- 238406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-anonymiserede individuelle deltagerdata kan gøres tilgængelige efter offentliggørelse efter rimelig anmodning til forfatterne Jøran Hjelmesæth og Uta Sailer.
Data vil blive delt i henhold til samtykke givet af deltagerne og norske love og lovgivning.
IPD-delingstidsramme
I mindst 10 år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Alle anmodninger skal behandles inden for de juridiske rammer i Norge; ikke-kommerciel brug af de-anonymiserede data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .