Hoe beïnvloedt bariatrische chirurgie sociale ervaringen en welzijn - de BaSES-studie (BaSES)
18 november 2025 bijgewerkt door: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Hoe Gastric Bypass en Sleeve Gastrectomie sociale ervaringen en biomarkers van welzijn veranderen
Niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of sleeve-gastrectomie (SG) en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) sociale ervaringen en biomarkers van welzijn op een andere manier beïnvloeden, 6 weken en 1 jaar na de operatie. De beslissing of SG of RYGB zal worden uitgevoerd, wordt bepaald door medische besluitvorming.
Hypotheses Bariatrische chirurgie beïnvloedt sociale ervaringen en welzijn door veranderingen in het lichaamsbeeld, responsiviteit op beloningen en darmhormonen.
Deze veranderingen kunnen verschillen tussen gastric bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (SG).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toelichting keuze vergelijkers
Obesitas is een van 's werelds ernstigste volksgezondheidsproblemen. Alleen conservatieve methodes voor gewichtsvermindering (dieet, lichaamsbeweging) laten vaak teleurstellende resultaten zien, aangezien de meerderheid van de mensen die afvallen na kortere of langere tijd weer aankomt. De momenteel meest effectieve maatregel om duurzaam gewichtsverlies te bereiken, is bariatrische chirurgie.
Bij het onderzoeken van de effectiviteit van bariatrische chirurgie lag de focus meestal op gewichtsverlies en aan obesitas gerelateerde complicaties, terwijl effecten op sociale interactie en subjectieve ervaring veel minder aandacht kregen. Een grote hoeveelheid bewijs heeft aangetoond dat (ondersteunende) sociale relaties de gezondheid ten goede komen. Individuen met een lage in vergelijking met mensen met een hoge mate van sociale verbondenheid hebben meer kans om voortijdig te overlijden; en sociale relaties kunnen ook een reeks andere gezondheidsproblemen beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, kanker en de immuunfunctie. Belangrijk is dat personen met obesitas sociale interacties als minder positief kunnen ervaren dan personen met een normaal gewicht. Ze vertellen dat ze sociale evenementen en relaties vermijden, maar ook carrièrekansen, winkelen en andere activiteiten waarbij ze zich geobserveerd voelen vanwege het gewichtsstigma. Dergelijk vermijdingsgedrag kan leiden tot een "chronische terugtrekking" met veel aspecten van het sociale leven, wat op zijn beurt de interpersoonlijke vaardigheden zou kunnen verminderen. Verder onderzoek naar het verband tussen sociaal gedrag en eten wees uit dat meer emotioneel eten gepaard gaat met meer sociale vermijding. Eten werd beschreven als een middel om enerzijds met eenzaamheid om te gaan, en anderzijds het gevoel van alleen zijn te verergeren vanwege het stigma dat met obesitas gepaard gaat. Zo kunnen eenzaamheid en overgewicht een vicieuze cirkel creëren. In termen van hoe bariatrische chirurgie sociale interacties beïnvloedt, vond een 10 jaar durende follow-upstudie verbeteringen in sociale interacties voor bariatrische chirurgie, maar niet voor conventionele behandelingen voor gewichtsverlies. In kwalitatieve onderzoeken meldden veel deelnemers dat ze meer positieve sociale feedback kregen na bariatrische chirurgie en dat ze meer genoten van sociale activiteiten dan voorheen, hoewel ze ook dubbelzinnige gevoelens beschrijven.
De huidige studie zal onderzoeken of en hoe twee soorten bariatrische chirurgie de reactie op een reeks sociale aspecten van het dagelijks leven van patiënten verbeteren. Verder heeft het tot doel potentiële mechanismen te bepalen die tot deze effecten leiden, namelijk veranderingen in het lichaamsbeeld, darmhormonen en beloningsresponsiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3103
- Morbid Obesity Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor bariatrische chirurgie en komt in aanmerking voor sleeve gastrectomie of gastric bypass
- toestemming kunnen geven
- geschreven en gesproken Noors begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- chronische ziekte (endocrien, hart, neurologisch, long, gastro-intestinaal, nier)
- kanker
- acute psychotische episode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maag-bypass
|
Bij Roux-en-Y maagbypass (RYGB) wordt de linker crus vrijgesneden, waarbij eventuele hiatale hernia op zijn plaats blijft.
De kleine kromming wordt geopend bij het tweede bloedvat en de kleine zak wordt ingevoerd.
Er wordt een maagzak van 25 ml gemaakt door één horizontale en twee verticale ladingen met nietjes af te vuren.
Het ligament van Treitz wordt vervolgens geïdentificeerd en een proximale lus van de dunne darm wordt geanastomeerd aan het zakje op 60 cm van het ligament van Treitz met één lineaire nietmachine (volledige lengte van de nietmachine), waardoor een antecolisch, antegastrische voedingsledemaat ontstaat.
De opening wordt gesloten met een enkele rij, resorbeerbare hechtdraad.
Een entero-enteroanastomose wordt 120 cm distaal van de gastro-enteroanastomose gemaakt.
De introductieopening wordt gesloten met een enkele rij lopende resorbeerbare hechtdraad.
De dunne darm wordt met één lading verdeeld tussen de gastro-entero-entero-anastomose en de entero-entero-anastomose om een bypass te voltooien met een voedingsledemaat van 120 cm en een biliopancreatische ledemaat van 60 cm.
|
|
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie
|
Bij sleeve gastrectomie (SG) wordt een groot deel (80%) van het ventrikel verwijderd.
De grotere kromming zal vrij worden ontleed vanaf 4-5 cm van de pylorus tot aan de hoek van Hiss.
De linker crus wordt vervolgens gevisualiseerd en geïnspecteerd op hiatale hernia.
Kleine glijdende hernia's en brede hiatus worden in situ gelaten.
Het ventrikel wordt dan opgetild en eventuele verklevingen in de kleine zak worden verdeeld.
Een bougie van 35 Fr wordt tot aan de pylorus geplaatst en leidt de creatie van een buisvormige huls met lineaire nietmachines.
De eerste twee ladingen zijn altijd groen of paars, terwijl blauwe of bruine ladingen worden gebruikt voor de rest van het ventrikel.
De laatste nietmachine wordt 5 mm lateraal ten opzichte van de hoek van Hiss geplaatst.
De nietjeslijn wordt dan geïnspecteerd en vastgezet met clips voor extra hemostase, er wordt routinematig geen overnaai- of steunmateriaal gebruikt.
|
|
Experimenteel: Single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass
Verkennende kleine arm met een klein aantal deelnemers
|
De SASI-bypass wordt uitgevoerd met een vergelijkbare invoer van de buikholte.
Er wordt een opstelling met 6 poorten en een leverretractor gebruikt.
De dunne darm wordt gemeten op 300 cm van de ileocecale klep, in reeksen van 10 cm, met de dunne darm gestrekt en markeringen op de grijpers geplaatst, en verbonden met het antrum van de maag met een nietmachine van 45 mm.
De anastomose ligt iets ventraal op het antrum.
Het antrum wordt ventraal 5 cm proximaal van de pylorus geopend, net onder de horizontale as van canalis pylori.
Een poort van 12 mm die links van de middellijn is geplaatst, wordt gebruikt voor het inbrengen van de nietmachine, die distaal van de linker- naar de rechterzijde van de patiënt is gericht.
2,5 cm van het 45 mm nietapparaat wordt gebruikt voor het afvuren van de anastomose, die wordt voltooid met een 2-0 PDS lopende hechting.
Het fascia-defect is gesloten voor de poort waar het monster wordt geëxtraheerd.
Het mesenteriale defect is niet gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar veranderingen in sociale ervaring
Tijdsspanne: Verandering van 4 weken voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
10-item checklist die de frequentie en kwaliteit van dagelijkse sociale interacties beoordeelt (preprint in augustus 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subschalen: (1) Samen zijn met anderen, (2) Alleen zijn; het dagboek wordt 14 dagen achter elkaar aan het einde van de dag ingevuld.
Schaal (1) is ontworpen om het genot van samen zijn met anderen en de duur van sociaal contact te meten (6 items, bereik: 4 tot 62,4), hogere waarden duiden op meer genot en een hogere frequentie van sociaal contact.
Schaal (2) is ontworpen om het genot van alleen zijn te meten (3 items, bereik: -5 tot 20), hogere waarden duiden hier op meer genot van alleen zijn.
Een extra item aan het begin van de checklist vraagt hoeveel mensen de respondent gedurende de dag sociaal contact heeft gehad (5 categorieën).
|
Verandering van 4 weken voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in affectscores na sociale evaluatie (in- en uitsluiting)
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS): De PANAS is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit twee stemmingsschalen van elk 10 bijvoeglijke naamwoorden, de ene meet positief affect en de andere meet negatief affect.
(1) Schaal positief affect (bereik: 10-50; hogere waarden duiden op hoger positief affect); (2) Schaal voor negatieve affecten (bereik: 10-50, hogere waarden duiden op hogere negatieve affecten)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in ervaringsbeoordelingen na sociale evaluatie (in- en uitsluiting)
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Need-Threat Scale: 4 subschalen: (1) Erbij horen, (2) Eigenwaarde, (3) Zinvol bestaan, (4) Controle; bereik: 3-27 per subschaal; hogere waarden duiden op meer verbondenheid, meer zelfrespect, meer betekenisvol bestaan en meer controle)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in aangenaamheidsscores als reactie op aanrakingsstimulatie op de onderarm
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Subjectieve beoordelingen op een digitaal gepresenteerde visuele analoge schaal (VAS) schaal: bereik 0-100 (onaangenaam - aangenaam) na een aanrakingsstimulatie van de onderarm (10 keer herhaald)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in aangenaamheidsscores als reactie op zelfstrelen op de onderarm
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Subjectieve beoordelingen op een digitaal gepresenteerde VAS-schaal: bereik 0-100 (onaangenaam - aangenaam), nadat deelnemers met hun hand 10 heen en weer slagen op hun onderarm maakten
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in intensiteitsclassificaties als reactie op aanrakingsstimulatie op de onderarm
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Subjectieve beoordelingen op een digitaal gepresenteerde VAS-schaal: bereik 0-100 (niet intens - intens), na een aanrakingsstimulatie van de onderarm (10 keer herhaald)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in intensiteitsclassificaties als reactie op zelfstrelen op de onderarm
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Subjectieve beoordelingen op een digitaal gepresenteerde VAS-schaal: bereik 0-100 (niet intens - intens), nadat deelnemers met hun hand 10 heen en weer slagen op hun onderarm maakten
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in cortisolspiegels van haarmonsters
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Cortisol (in pg/mg)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in endocannabinoïdeniveaus van haarmonsters
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Endocannabinoïden (in pg/mg)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in nuchtere ghrelinespiegels uit bloedmonsters
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Ghreline (in pg/ml)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijsten: Appearance Evaluation Scale (AES) en de Body Areas Satisfaction Scale (BASS) - de AES is ontworpen om algehele tevredenheid/ontevredenheid met iemands uiterlijk en fysieke aantrekkelijkheid te meten.
Het heeft 7 items (bereik: 5-35) met hoge scores die duiden op tevredenheid met het lichaam en lage scores die duiden op ontevredenheid met het lichaam.
De BASS is ontworpen om de mate van ontevredenheid en tevredenheid met specifieke lichaamsdelen en attributen te meten (bereik: 9-45).
Hogere scores duiden op meer lichaamstevredenheid en lagere scores op grotere ontevredenheid met het lichaam.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in beloningsresponsiviteit
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijst: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - de TEPS is ontworpen om individuele karaktertrekken te meten in zowel anticiperende als consumerende ervaringen van plezier.
Het bestaat uit 18 items, waarvan er 10 de (1) schaal van anticiperend genot vormen (bereik: 10-60), en (2) 8 items van de schaal van consumerend plezier (bereik: 8-48).
Hogere waarden op (1) duiden op verbeterde reactie op beloningen en beeldtaal, terwijl hogere waarden op (2) duiden op meer openheid voor verschillende ervaringen en waardering voor positieve stimuli.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in interoceptief vermogen
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijst: Body Awareness Questionnaire (BAQ) - de BAQ is ontworpen om de zelfgerapporteerde aandacht voor normale niet-emotieve lichaamsprocessen te beoordelen, zoals gevoeligheid voor lichaamsritmes, het vermogen om kleine veranderingen in normaal lichamelijk functioneren te detecteren en iemands vermogen om te anticiperen op lichamelijke reacties.
Het bestaat uit 18 items (bereik: 18-126).
Hogere waarden duiden op een hogere gevoeligheid en bewustzijn van iemands lichamelijke toestanden.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in verbondenheid
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijsten: De Herziene Schaal Sociale Verbondenheid (SCS-R) en de Schaal Sociale Zekerheid (SAS).
De SCS-R is ontworpen om een psychologisch gevoel van verbondenheid te meten, of hoe individuen cognitief interpersoonlijke verbondenheid met anderen in hun sociale wereld construeren.
Het bestaat uit 20 items (bereik: 20-120), waarbij hogere waarden duiden op een hoger gevoel van verbondenheid.
De SAS is ontworpen om het belang van zekerheid van iemands sociale groep te meten. Het bestaat uit 8 items (bereik: 8-48), waarbij hogere waarden duiden op een grotere behoefte aan sociale zekerheid.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in de grootte van sociale netwerken
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijst: de Social Network Index (SNI) - de SNI is ontworpen om drie aspecten van iemands sociale netwerken te meten: (1) netwerkdiversiteit, (2) aantal mensen in het netwerk en (3) aantal ingebedde netwerken.
Elk van de drie subschalen wordt beoordeeld op 12 items.
(1) verwijst naar het aantal rollen met veel contact (bereik: 0-12), waarbij hogere waarden wijzen op een groter aantal sociale rollen.
(2) verwijst naar het totale aantal mensen met wie de respondent regelmatig contact heeft, dat wordt opgeteld voor de 12 items (bereik: 0-70).
Hogere getallen duiden op meer mensen in iemands netwerk (om het aantal niet op te blazen, worden items 4-12 gescoord met 7 als het gerapporteerde aantal mensen in deze groep gelijk is aan of groter is dan 7).
De ingebedde netwerkschaal (3) geeft het aantal verschillende netwerkdomeinen weer waarin een respondent actief is (bereik: 0-8), waarbij hogere getallen activiteit in meer netwerkdomeinen aangeven.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde eetpatronen
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijst: De Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) meet eetgedrag en is gevalideerd voor gebruik bij personen met obesitas en zal in het onderzoek worden gebruikt.
Het bestaat uit 21 items bestaande uit drie domeinscores; (1) ongecontroleerd eten; het beoordelen van de neiging om de controle over het eten te verliezen wanneer men honger heeft of wordt blootgesteld aan externe prikkels, (2) cognitieve terughoudendheid; het beoordelen van de bewuste beperking van voedselinname om het lichaamsgewicht of de lichaamsvorm onder controle te houden, en (3) emotioneel eten; het beoordelen van overeten gerelateerd aan negatieve gemoedstoestanden.
De domeinscores werden getransformeerd naar 0-100 schalen om vergelijking te vergemakkelijken; een hogere score duidt op meer ongecontroleerd, terughoudend of emotioneel eten.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De gevalideerde generieke HADS meet symptomen van angst en depressie met behulp van 14 items met een score van 0-3. Het is ontleed in twee domeinen die depressie (HADS-D) en angst (HADS-A) meten, beide bestaande uit zeven items die een score opleveren van 0- 21.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Generieke vragenlijst: Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores voor elk van de 8 domeinen en samenvattende scores voor fysieke en mentale gezondheid worden berekend.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijst: gewichtsgerelateerde symptoommeting (WRSM).
De gevalideerde obesitas-specifieke WRSM meet 20 symptomen die gewoonlijk verband houden met overgewicht of obesitas, waaronder voetproblemen, gewrichtspijn, gevoeligheid voor kou, kortademigheid, enz. met behulp van twee verschillende reeksen items.
De eerste reeks beoordeelt of een patiënt al dan niet specifieke symptomen ervaart, en de tweede reeks beoordeelt de mate van ongemak van de symptomen met waarden van nul ("helemaal niet") tot zes ("zeer veel last").
De eerste set creëert een additieve schaal die symptomen optelt van 0-20, terwijl de tweede een symptoom-noodschaal vormt van 0-120.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Obesitas-specifieke vragenlijst: de impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-lite).
De IWQOL-Lite is een meting van 31 items die gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Er zijn vijf domeinscores (Fysiek functioneren, Eigenwaarde, Seksueel leven, Openbare nood en Werk) en een totaalscore.
Scores voor alle domeinen en de totale score variëren van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking.
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in zelfstrijksnelheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Deelnemers wordt gevraagd om met hun eigen onderarm te strijken met een snelheid die zij als prettig ervaren.
De duur van 10 heen-en-weergaande bewegingen over een afstand van 10 cm op de onderarm wordt gemeten met een stopwatch.
De snelheid in cm/sec wordt daarna berekend.
|
Verandering vanaf 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
6-weekse veranderingen in sociale ervaring
Tijdsspanne: Verandering van 4 weken voor de operatie tot 6 weken na de operatie
|
10-item checklist die de frequentie en kwaliteit van dagelijkse sociale interacties beoordeelt (preprint in augustus 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subschalen: (1) Samen zijn met anderen, (2) Alleen zijn; het dagboek wordt 14 dagen achter elkaar aan het eind van de dag ingevuld.
Schaal (1) is ontworpen om het genot van samen zijn met anderen en de duur van sociaal contact te meten (6 items, bereik: 4 tot 62,4), hogere waarden duiden op meer genot en een hogere frequentie van sociaal contact.
Schaal (2) is ontworpen om het genot van alleen zijn te meten (3 items, bereik: -5 tot 20), hogere waarden duiden hier op meer genot van alleen zijn.
Een extra item aan het begin van de checklists vraagt hoeveel mensen de respondent gedurende de dag sociaal contact heeft gehad (5 categorieën).
|
Verandering van 4 weken voor de operatie tot 6 weken na de operatie
|
|
Groepsverschillen tussen SG- en RYBG-patiënten in de bovengenoemde uitkomsten [1-22]
Tijdsspanne: Verandering van 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
De bovengenoemde uitkomsten zullen worden getest op verschillen tussen de twee operatietypes.
|
Verandering van 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
berekend uit lengte (in cm) en gewicht (in kg) als kg/m^2
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Taille- en heupomtrek (cm)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Lichaamsvet (in %)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mm/Hg)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Totaal-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden (allemaal in mmol/l)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
CRP (mg/L)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in bloedenzymen
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
ASAT (aspartaataminotransferase), ALAT (alanine-aminotransferase), LD (lactaatdehydrogenase), Gamma-GT (gamma-glutamyltransferase), ALP (alkalische fosfatase) (allemaal in U/L)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Hemoglobine (g/100 ml)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in ferritine
Tijdsspanne: Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Ferritine ((µg/L)
|
Verander van 4 weken voor de operatie naar 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Procentueel totaal gewichtsverlies (%TWL) en in kg
|
Verandering vanaf 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering van 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Vetvrije massa (in kg)
|
Verandering van 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in glucoseparameters
Tijdsspanne: Verandering vanaf 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
HbA1c (mmol/mol); C-peptide (nmol/l)
|
Verandering vanaf 4 weken voor de operatie tot 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Anastomose, chirurgisch
- Bariatrische chirurgie
- Bariatica
- Obesitas management
- Gastro -enterostomie
- Maagbypass
Andere studie-ID-nummers
- 238406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen na publicatie op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de auteurs Jøran Hjelmesæth en Uta Sailer.
Gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de toestemming van de deelnemers en de Noorse wet- en regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ten minste 10 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle verzoeken moeten worden behandeld binnen het wettelijke kader van Noorwegen; niet-commercieel gebruik van geanonimiseerde gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .