Hvordan påvirker fedmekirurgi sosiale opplevelser og velvære - BaSES-studien (BaSES)
18. november 2025 oppdatert av: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Hvordan Gastric Bypass og Sleeve Gastrectomy Endrer sosiale opplevelser og biomarkører for velvære
Ikke-randomisert kontrollert studie for å vurdere hvorvidt sleeve gastrectomy (SG) og Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) påvirker sosiale opplevelser og biomarkører for velvære ulikt 6 uker og 1 år etter operasjonen. Beslutningen om SG eller RYGB skal utføres bestemmes av medisinsk beslutningstaking.
Hypoteser Fedmekirurgi påvirker sosiale opplevelser og velvære gjennom endringer i kroppsbilde, belønningsrespons og tarmhormoner.
Disse endringene kan variere mellom gastrisk bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (SG).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forklaring på valg av komparatorer
Overvekt er et av verdens alvorligste folkehelseproblemer. Konservative vektreduksjonsmetoder alene (kosthold, trening) viser ofte skuffende resultater, da flertallet av personer som går ned i vekt, går opp igjen etter kortere eller lengre tid. Det for tiden mest effektive tiltaket for å oppnå et varig vekttap er fedmekirurgi.
Når man undersøker effektiviteten av fedmekirurgi, har fokuset oftest vært på vekttap og fedme-relaterte komplikasjoner, mens effekter på sosial interaksjon og subjektiv opplevelse har fått mye mindre oppmerksomhet. En stor mengde bevis har vist at (støttende) sosiale relasjoner er til fordel for helsen. Personer med lav sammenlignet med de med høye nivåer av sosial tilknytning er mer sannsynlig å dø for tidlig; og sosiale relasjoner kan også påvirke en rekke andre helsetilstander som kardiovaskulær sykdom, kreft og immunfunksjon. Viktigere, individer med fedme kan oppleve sosiale interaksjoner som mindre positive enn normalvektige individer. De forteller om å unngå sosiale hendelser og relasjoner, men også karrieremuligheter, shopping og andre aktiviteter der de føler seg observert på grunn av vektstigma. Slik unngåelsesatferd kan føre til en "kronisk løsrivelse" med mange aspekter av det sosiale livet, som igjen kan redusere mellommenneskelige ferdigheter. Ytterligere undersøkelser av sammenhengen mellom sosial atferd og spising fant at større emosjonell spising er assosiert med større sosial unngåelse. Å spise ble beskrevet som et middel til å mestre ensomhet på den ene siden, mens det på den andre siden forverrende følelsen av å være alene på grunn av stigma knyttet til fedme. På denne måten kan ensomhet og overvekt skape en ond sirkel. Når det gjelder hvordan fedmekirurgi påvirker sosiale interaksjoner, fant en 10-årig oppfølgingsstudie forbedringer i sosiale interaksjoner for fedmekirurgi, men ikke for konvensjonell vekttapsbehandling. I kvalitative studier nevnte mange deltakere at de fikk mer positive sosiale tilbakemeldinger etter fedmekirurgi, og at de likte sosiale aktiviteter mer enn før, selv om de også beskriver tvetydige følelser.
Denne studien vil undersøke om og hvordan to typer fedmekirurgi forbedrer responsen på en rekke sosiale aspekter ved pasientenes daglige liv. Videre har det som mål å bestemme potensielle mekanismer som fører til disse effektene, nemlig endringer i kroppsbilde, tarmhormoner og belønningsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Morbid Obesity Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for fedmekirurgi og kvalifisert for ermet gastrectomy eller gastrisk bypass
- kunne gi samtykke
- forstå norsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- kronisk sykdom (endokrin, hjerte, nevrologisk, lunge, gastrointestinal, nyre)
- kreft
- akutt psykotisk episode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
|
Ved Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) vil venstre crus bli dissekert fri, eventuelt hiatal brokk blir igjen på plass.
Den mindre krumningen åpnes ved det andre karet og den minste sekken kommer inn.
En 25 mL magepose vil bli laget ved å avfyre en horisontal og to vertikale stifter.
Leddbåndet til Treitz blir deretter identifisert og en proksimal løkke av tynntarmen anastomosert til posen 60 cm fra ligamentet til Treitz med en lineær stiftemaskin (i full lengde av stiftemaskinen), og skaper et antekolisk, antagastrisk fordøyelseslem.
Åpningen vil bli lukket med en enkelt rad, løpende absorberbar sutur.
En entero-enteroanastomose vil bli gjort 120 cm distalt fra gastro-enteroanastomosen.
Den innledende åpningen er lukket med en enkelt rad, løpende absorberbar sutur.
Tynntarmen vil bli delt med én belastning mellom gastro-entero-enteroanastomosen og entero-enteroanastomosen for å fullføre en bypass med en fordøyelseslem på 120 cm og en biliopankreatisk lem på 60 cm.
|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
|
Ved sleeve gastrectomy (SG) fjernes en stor del (80%) av ventrikkelen.
Den større krumningen vil bli dissekert fritt med start 4-5 cm fra pylorus opp til vinkelen på Hiss.
Den venstre crus blir deretter visualisert og inspisert for hiatal brokk.
Små glidende brokk og bred hiatus er igjen in situ.
Ventrikkelen vil da løftes og eventuelle sammenvoksninger i undersekken deles.
En 35 Fr bougie er plassert ned til pylorus som styrer dannelsen av en rørformet hylse med lineære stiftemaskiner.
De to første belastningene er alltid grønne eller lilla, mens blå eller brune belastninger brukes for resten av ventrikkelen.
Den siste stiftemaskinen plasseres 5 mm sideveis til vinkelen til Hiss.
Stiftelinjen vil deretter bli inspisert og festet med klips for ekstra hemostase, ingen oversying eller støttemateriale brukes rutinemessig.
|
|
Eksperimentell: Single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass
Utforskende håndvåpen med et lite antall deltakere
|
SASI-bypass vil utføres med en lignende inngang til bukhulen.
Et 6-ports oppsett og en leveropptrekker brukes.
Tynntarmen måles 300 cm fra ileocecal ventilen, i sekvenser på 10 cm, med tynntarmen strukket og markører plassert på griperne, og koblet til antrum av magen med en 45 mm stiftemaskin.
Anastomosen er plassert litt ventralt på antrum.
Antrum åpnes ventralt 5 cm proksimalt til pylorus, like under den horisontale aksen til canalis pylori.
En 12 mm port plassert til venstre for midtlinjen brukes for innføring av stiftemaskinen, som er rettet distalt fra pasientens venstre til høyre side.
2,5 cm av stiftemaskinen på 45 mm brukes til avfyring av anastomosen, som fullføres med en 2-0 PDS-løpende sutur.
Fasciadefekten er stengt for porten der prøven trekkes ut.
Mesenterial defekten er ikke lukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års endringer i sosial erfaring
Tidsramme: Endring fra 4 uker før operasjon til 1 år etter operasjon
|
10-punkts sjekkliste som vurderer hyppighet og kvalitet på daglige sosiale interaksjoner (forhåndspublisering i august 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 delskalaer: (1) Å være med andre, (2) Å være alene; dagboken vil bli fylt ut 14 dager på rad ved slutten av dagen.
Skala (1) ble designet for å måle glede av å være med andre og varigheten av sosial kontakt (6 punkter, område: 4 til 62,4), høyere verdier indikerer mer glede og en høyere hyppighet av sosial kontakt.
Skala (2) ble designet for å måle glede av å være alene (3 punkter, område: -5 til 20), høyere verdier her indikerer mer glede av å være alene.
Et ekstra punkt i begynnelsen av sjekklistene spør hvor mange personer respondenten har hatt sosial kontakt med i løpet av dagen (5 kategorier).
|
Endring fra 4 uker før operasjon til 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i effektvurderinger etter sosial evaluering (inkludering og ekskludering)
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS): PANAS er et selvrapporteringsmål som består av to stemningsskalaer med 10 adjektiver hver, en som måler positiv affekt og den andre som måler negativ affekt.
(1) Skala for positiv påvirkning (område: 10-50; høyere verdier indikerer høyere positiv påvirkning); (2) Skala for negativ påvirkning (område: 10-50, høyere verdier indikerer høyere negativ påvirkning)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i erfaringsvurderinger etter sosial evaluering (inkludering og ekskludering)
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Need-Threat Scale: 4 underskalaer: (1) Tilhørighet, (2) Selvfølelse, (3) Meningsfull eksistens, (4) Kontroll; område: 3-27 per underskala; høyere verdier indikerer mer tilhørighet, høyere selvtillit, høyere meningsfull eksistens og mer kontroll)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i hyggelighetsvurderinger som svar på berøringsstimulering på underarmen
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Subjektive vurderinger på en digitalt presentert visuell analog skala (VAS) skala: område 0-100 (ubehagelig - behagelig) etter en berøringsstimulering av underarmen (gjentatt 10 ganger)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i hyggelighetsvurderinger som svar på selvstryking på underarmen
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Subjektive vurderinger på en digitalt presentert VAS-skala: område 0-100 (ubehagelig - hyggelig), etter at deltakerne gjorde 10 frem-og-tilbake-strøk på underarmen med hånden.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i intensitetsvurderinger som svar på berøringsstimulering på underarmen
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Subjektive vurderinger på en digitalt presentert VAS-skala: område 0-100 (ikke intens - intens), etter en berøringsstimulering til underarmen (gjentatt 10 ganger)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i intensitetsvurderinger som svar på selvstryking på underarmen
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Subjektive vurderinger på en digitalt presentert VAS-skala: område 0-100 (ikke intens - intens), etter at deltakerne gjorde 10 frem-og-tilbake-strøk på underarmen med hånden.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i kortisolnivåer fra hårprøver
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Kortisol (i pg/mg)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i endocannabinoidnivåer fra hårprøver
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Endocannabinoider (i pg/mg)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i fastende ghrelinnivåer fra blodprøver
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Ghrelin (i pg/ml)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i kroppsbilde
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Spørreskjemaer: Appearance Evaluation Scale (AES) og Body Areas Satisfaction Scale (BASS) - AES ble designet for å måle generell tilfredshet/misnøye med ens utseende og fysiske attraktivitet.
Den har 7 elementer (område: 5-35) med høye skårer som indikerer kroppstilfredshet og lave skårer som indikerer kroppsmisnøye.
BASS ble designet for å måle graden av misnøye-tilfredshet med spesifikke kroppsområder og attributter (område: 9-45).
Høyere skårer indikerer større kroppstilfredshet og lavere skårer indikerer større kroppsmisnøye.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i belønningsrespons
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Spørreskjema: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - TEPS ble designet for å måle individuelle egenskaper i både forventningsfulle og fullendte opplevelser av nytelse.
Den består av 18 elementer, hvorav 10 utgjør den (1) forventede nytelsesskalaen (område: 10-60), og (2) 8 elementer for den fullendte nytelsesskalaen (område: 8-48).
Høyere verdier på (1) indikerer forbedret belønningsrespons og bilder, mens høyere verdier på (2) indikerer høyere åpenhet for ulike opplevelser og verdsettelse av positive stimuli.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i interoceptive evner
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Spørreskjema: Body Awareness Questionnaire (BAQ) - BAQ ble utviklet for å vurdere selvrapportert oppmerksomhet til normale ikke-motiverende kroppsprosesser, slik som følsomhet for kroppsrytmer, evne til å oppdage små endringer i normal kroppsfunksjon, og ens evne til å forutse kroppslige reaksjoner.
Den består av 18 elementer (rekkevidde: 18-126).
Høyere verdier indikerer en høyere sensitivitet og bevissthet om ens kroppslige tilstander.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i tilhørighet
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Spørreskjemaer: The Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) og Social Assurance Scale (SAS).
SCS-R ble designet for å måle en psykologisk følelse av tilhørighet, eller hvordan individer kognitivt tolker mellommenneskelig nærhet til andre i deres sosiale verden.
Den består av 20 elementer (område: 20-120), med høyere verdier som indikerer en høyere følelse av tilhørighet.
SAS ble designet for å måle viktigheten av trygghet fra ens sosiale gruppe. Den består av 8 elementer (område: 8-48), med høyere verdier som indikerer et høyere behov for sosial trygghet.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i størrelsen på sosiale nettverk
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Spørreskjema: Social Network Index (SNI) - SNI ble designet for å måle tre aspekter ved ens sosiale nettverk: (1) nettverksmangfold, (2) antall personer i nettverket og (3) antall innebygde nettverk.
Hver av de tre underskalaene vurderes på 12 punkter.
(1) refererer til antall høykontaktroller (område: 0-12), med høyere verdier som indikerer et høyere antall sosiale roller.
(2) refererer til det totale antallet personer som respondenten har regelmessig kontakt med, som vil summeres for de 12 punktene (spredning: 0-70).
Høyere tall indikerer flere personer i ens nettverk (for ikke å blåse opp antallet, vil postene 4-12 få 7 i tilfelle det rapporterte antallet personer i denne gruppen er tilsvarende eller større med 7).
Den innebygde nettverksskalaen (3) gjenspeiler antall ulike nettverksdomener som en respondent er aktiv i (område: 0-8), med høyere tall som indikerer aktivitet i flere nettverksdomener.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i selvrapporterte spisemønstre
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Spørreskjema: Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) måler spiseatferd og har blitt validert for bruk hos personer med fedme og vil bli brukt i studien.
Den består av 21 elementer som omfatter tre domenepoeng; (1) ukontrollert spising; vurdere tendensen til å miste kontrollen over å spise når du føler deg sulten eller når den blir utsatt for ytre stimuli, (2) kognitiv tilbakeholdenhet; vurdere den bevisste begrensning av matinntak for å kontrollere kroppsvekt eller kroppsform, og (3) emosjonell spising; vurdere overspising relatert til negative humørstilstander.
Domeneskårene ble transformert til 0-100 skalaer for å lette sammenligning; en høyere poengsum indikerer mer ukontrollert, tilbakeholdenhet eller emosjonell spising.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den validerte generiske HADS-en måler symptomer på angst og depresjon ved å bruke 14 elementer skåret fra 0-3. Den er dekomponert i to domener som måler depresjon (HADS-D) og angst (HADS-A), begge bestående av syv elementer som gir en poengsum fra 0- 21.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet 1
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Generisk spørreskjema: Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Poeng for hvert av de 8 domenene og oppsummerende poengsum for fysisk og psykisk helse vil bli beregnet.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet 2
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Spørreskjema: Vektrelatert symptommål (WRSM).
Den validerte fedmespesifikke WRSM måler 20 symptomer som vanligvis er relatert til overvekt eller fedme, inkludert fotproblemer, leddsmerter, følsomhet for kulde, kortpustethet osv. ved å bruke to forskjellige sett med elementer.
Det første settet vurderer om en pasient opplever spesifikke symptomer eller ikke, og det andre settet vurderer nivået av plagene til symptomene med verdier fra null ("ikke i det hele tatt") til seks ("plager veldig mye").
Det første settet oppretter en additiv skala som summerer symptomer fra 0-20, mens det andre danner en symptomanstrengelsesskala som strekker seg fra 0-120.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet 3
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Fedmespesifikt spørreskjema: The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-lite).
IWQOL-Lite er et mål på 31 elementer for vektrelatert livskvalitet.
Det er fem domenepoeng (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid) og en totalscore.
Poeng for alle domener og total poengsum varierer fra 0-100, med lavere poengsum som indikerer større svekkelse.
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endringer i selvstrøkets hastighet
Tidsramme: Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Deltakerne blir instruert til å stryke sin egen underarm med en hastighet de opplever som behagelig.
Varigheten på 10 frem-og-tilbake-strøk over en 10 cm avstand på underarmen vil bli målt med en stoppeklokke.
Hastighet i cm/sek vil bli beregnet deretter.
|
Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
6-ukers endringer i sosial opplevelse
Tidsramme: Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker etter operasjon
|
10-punkts sjekkliste som vurderer hyppighet og kvalitet av daglige sosiale interaksjoner (forhåndspublisering i august 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 delskalaer: (1) Å være med andre, (2) Å være alene; dagboken vil bli fylt ut 14 dager på rad ved slutten av dagen.
Skala (1) ble designet for å måle glede av å være med andre og varigheten av sosial kontakt (6 elementer, område: 4 til 62,4), høyere verdier indikerer mer glede og høyere hyppighet av sosial kontakt.
Skala (2) ble designet for å måle glede av å være alene (3 elementer, område: -5 til 20), høyere verdier her indikerer mer glede av å være alene.
Et tilleggselement i begynnelsen av sjekklistene spør hvor mange personer respondenten har hatt sosial kontakt med i løpet av dagen (5 kategorier).
|
Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker etter operasjon
|
|
Gruppeforskjeller mellom SG og RYBG-pasienter i de ovennevnte utfallsmålene [1-22]
Tidsramme: Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
De ovennevnte resultatene vil bli testet for forskjeller mellom de to operasjonstypene.
|
Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
beregnet fra høyde (i cm) og vekt (i kg) som kg/m^2
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Midje- og hofteomkrets (cm)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Kroppsfett (i %)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm/Hg)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i lipider
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider (alle i mmol/l)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
CRP (mg/L)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i blodenzymer
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alanin-aminotransferase), LD (laktatdehydrogenase), Gamma-GT (gamma-glutamyltransferase), ALP (alkalisk fosfatase) (alt i U/L)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Hemoglobin (g/100 ml)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i ferritin
Tidsramme: Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Ferritin ((µg/L)
|
Bytt fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Prosent total vekttap (%TWL) og i kg
|
Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Fettfri masse (i kg)
|
Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i glukoseparametere
Tidsramme: Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
HbA1c (mmol/mol); C-peptid (nmol/l)
|
Endring fra 4 uker før operasjon til 6 uker og 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Anastomose, kirurgisk
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk bypass
Andre studie-ID-numre
- 238406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avanonymiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig etter publisering etter rimelig forespørsel til forfatterne Jøran Hjelmesæth og Uta Sailer.
Data vil bli delt i henhold til samtykke gitt av deltakerne og norske lover og lover.
IPD-delingstidsramme
I minst 10 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forespørsler skal håndteres innenfor de juridiske rammene i Norge; ikke-kommersiell bruk av de-anonymiserte data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .