Kuinka bariatrinen kirurgia vaikuttaa sosiaalisiin kokemuksiin ja hyvinvointiin - BaSES-tutkimus (BaSES)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Kuinka mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia muuttavat sosiaalisia kokemuksia ja hyvinvoinnin biomarkkereita
Ei-satunnaistettu kontrolloitu koe sen arvioimiseksi, vaikuttavatko sleeve gastrectomy (SG) ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) sosiaalisiin kokemuksiin ja hyvinvoinnin biomarkkereihin eri tavalla 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Päätös siitä, suoritetaanko SG vai RYGB, määräytyy lääketieteellisen päätöksenteon perusteella.
Hypoteesit Bariatrinen kirurgia vaikuttaa sosiaalisiin kokemuksiin ja hyvinvointiin kehonkuvan, palkitsemiskyvyn ja suolihormonien muutosten kautta.
Nämä muutokset voivat vaihdella mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) ja sleeve gastrectomian (SG) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selitys vertailijoiden valinnasta
Liikalihavuus on yksi maailman vakavimmista kansanterveysongelmista. Pelkästään konservatiiviset painonpudotusmenetelmät (ruokavalio, liikunta) tuottavat usein pettymyksen tuloksia, sillä suurin osa laihduttajista laihtuu takaisin lyhyemmän tai pidemmän ajan kuluttua. Tällä hetkellä tehokkain keino saavuttaa kestävä painonpudotus on bariatrinen leikkaus.
Bariatrisen leikkauksen tehokkuutta tutkittaessa painopiste on useimmiten ollut painonpudotuksessa ja liikalihavuuteen liittyvissä komplikaatioissa, kun taas vaikutukset sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja subjektiiviseen kokemukseen ovat saaneet paljon vähemmän huomiota. Suuri joukko todisteita on osoittanut, että (kannattavat) sosiaaliset suhteet hyödyttävät terveyttä. Henkilöt, joilla on alhainen sosiaalinen suhde korkeatasoisiin verrattuna, kuolevat todennäköisemmin ennenaikaisesti; ja sosiaaliset suhteet voivat vaikuttaa myös moniin muihin terveydellisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpään ja immuunijärjestelmän toimintaan. Tärkeää on, että liikalihavat ihmiset voivat kokea sosiaalisen vuorovaikutuksen vähemmän positiivisena kuin normaalipainoiset henkilöt. He kertovat välttävänsä sosiaalisia tapahtumia ja ihmissuhteita, mutta myös uramahdollisuuksia, ostoksia ja muita aktiviteetteja, joissa he tuntevat olevansa huomioitu painostigman takia. Tällainen välttämiskäyttäytyminen voi johtaa "krooniseen irrottautumiseen" monista sosiaalisen elämän osa-alueista, mikä puolestaan saattaa heikentää ihmissuhdetaitoja. Lisätutkimukset sosiaalisen käyttäytymisen ja syömisen välisestä yhteydestä havaitsivat, että suurempi emotionaalinen syöminen liittyy suurempaan sosiaaliseen välttämiseen. Syöminen kuvattiin toisaalta keinoksi selviytyä yksinäisyydestä, toisaalta pahentaa yksinolemisen tunteita liikalihavuuteen liittyvän leimautumisen vuoksi. Tällä tavalla yksinäisyys ja lihavuus voivat luoda noidankehän. Eräässä 10 vuotta kestäneessä seurantatutkimuksessa havaittiin parannuksia bariatrisessa kirurgiassa, mutta ei tavanomaisessa laihdutushoidossa, kun tarkastellaan sitä, kuinka bariatrinen kirurgia vaikuttaa sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Laadullisissa tutkimuksissa monet osallistujat mainitsivat, että he saivat enemmän positiivista sosiaalista palautetta bariatrisen leikkauksen jälkeen ja nauttivat sosiaalisesta toiminnasta enemmän kuin ennen, vaikka he kuvailevat myös epäselviä tunteita.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantavatko kahden tyyppiset bariatriset kirurgiat vastetta potilaiden jokapäiväisen elämän sosiaalisiin näkökohtiin ja miten. Lisäksi sen tavoitteena on määrittää mahdolliset mekanismit, jotka johtavat näihin vaikutuksiin, nimittäin muutokset kehonkuvassa, suoliston hormoneissa ja palkitsemisherkkyydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
- Morbid Obesity Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu bariatriseen leikkaukseen ja kelvollinen sleeve gastrectomiaan tai mahalaukun ohitukseen
- voi antaa suostumuksensa
- ymmärtää kirjoitettua ja suullista norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys
- krooninen sairaus (umpieritys, sydän, neurologiset, keuhkot, maha-suolikanavat, munuaiset)
- syöpä
- akuutti psykoottinen jakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa (RYGB) vasen crus leikataan vapaaksi, kaikki hiataltyrä jätetään paikoilleen.
Pieni kaarevuus avataan toisessa suonessa ja pienempi pussi viedään sisään.
25 ml:n mahalaukku luodaan ampumalla yksi vaakasuora ja kaksi pystysuoraa niittikuormaa.
Sitten Treitzin ligamentti tunnistetaan ja ohutsuolen proksimaalinen silmukka anastomoidaan pussiin 60 cm:n päässä Treitzin ligamentista yhdellä lineaarisella nitojalla (nitojan koko pituudelta), jolloin muodostuu antekolinen, antegastrinen ruoansulatusraaja.
Aukko suljetaan yhdellä rivillä, juoksevalla imeytyvällä ompeleella.
Entero-enteroanastomoosi tehdään 120 cm distaalisesti gastroenteroanastomoosista.
Johdanto-aukko suljetaan yhdellä rivillä, juoksevalla imeytyvällä ompeleella.
Ohutsuoli jaetaan yhdellä kuormituksella gastroentero-enteroanastomoosin ja entero-enteroanastomoosin kesken ohituksen suorittamiseksi 120 cm:n ruoansulatusraajan ja 60 cm:n sappihaimaraajan kanssa.
|
|
Active Comparator: Sleeve gastrectomia
|
Sleeve gastrectomiassa (SG) suuri osa (80 %) kammiosta poistetaan.
Suurempi kaarevuus leikataan vapaasti alkaen 4-5 cm pyloruksesta Hissin kulmaan asti.
Sen jälkeen vasen crus visualisoidaan ja siitä tutkitaan hiataltyrä.
Pienet liukuvat tyrät ja laaja tauko jätetään in situ.
Kammio nostetaan sitten ja pienemmässä pussissa olevat tarttumat jaetaan.
35 Fr:n bougie asetetaan alas pylorukseen, joka ohjaa putkimaisen holkin luomista lineaarisilla nitojalla.
Kaksi ensimmäistä kuormaa ovat aina vihreitä tai violetteja, kun taas sinisiä tai ruskeita kuormia käytetään muulle kammiolle.
Viimeinen nitoja asetetaan 5 mm sivusuunnassa hissauskulmaan nähden.
Sen jälkeen niittilanka tarkastetaan ja kiinnitetään klipseillä lisäverenvuotoa varten. Yliompelu- tai tukimateriaalia ei käytetä rutiininomaisesti.
|
|
Kokeellinen: Single anastomosis sleeve ileal (SASI) ohitus
Tutkiva käsivarsi pienellä osallistujamäärällä
|
SASI-ohitus suoritetaan samalla tavalla vatsaonteloon.
Käytetään 6-porttista asennusta ja maksan kelauslaitetta.
Ohutsuoli mitataan 300 cm:n etäisyydeltä ileocekaaliläppästä 10 cm:n jaksoissa ohutsuolen ollessa venytettynä ja merkitsi kiinnitettynä tarttumiin ja yhdistetty mahalaukun antrumiin 45 mm:n nitojalla.
Anastomoosi on sijoitettu hieman ventraalisesti antrumiin.
Antrum avautuu ventraalisesti 5 cm proksimaalisesti pyloruksesta, juuri canalis pylorin vaaka-akselin alapuolelle.
12 mm:n porttia, joka on sijoitettu vasemmalle keskiviivalle, käytetään nitojan viemiseen, joka on suunnattu distaalisesti potilaan vasemmalta oikealle.
2,5 cm 45 mm:n nitojasta käytetään anastomoosin ampumiseen, joka täydennetään 2-0 PDS-juoksuompeleella.
Faskivika on suljettu porttia varten, josta näyte poistetaan.
Suoliliepeen vika ei ole suljettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-vuoden muutokset sosiaalisessa kokemuksessa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10-kohdan tarkistuslista, joka arvioi päivittäisten sosiaalisten vuorovaikutusten tiheyttä ja laatua (esijulkaisu elokuussa 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 alat-asteikkoa: (1) Olemista muiden kanssa, (2) Olemista yksin; päiväkirja täytetään 14 päivää peräkkäin päivän lopussa.
Asteikko (1) suunniteltu mittaamaan nautintoa muiden kanssa olemisesta ja sosiaalisen kontaktin kestoa (6 kohdetta, vaihteluväli: 4–62,4), korkeammat arvot osoittavat enemmän nautintoa ja suurempaa sosiaalisen kontaktin tiheyttä. Asteikko (2) suunniteltu mittaamaan nautintoa yksin olemisesta (3 kohdetta, vaihteluväli: -5–20), korkeammat arvot osoittavat enemmän nautintoa yksin olemisesta. Lisäkohta tarkistuslistojen alussa kysyy, kuinka monen henkilön kanssa vastaajalla on ollut sosiaalista kontaktia päivän aikana (5 luokkaa). |
Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vaikutusarvioissa sosiaalisen arvioinnin jälkeen (sisältyminen ja poissulkeminen)
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS): PANAS on itseraportointimitta, joka koostuu kahdesta 10 adjektiivin mielialaasteikosta, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta ja toinen negatiivista vaikutusta.
(1) Positiivisen vaikutuksen asteikko (alue: 10-50; korkeammat arvot osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta); (2) Negatiivisen vaikutuksen asteikko (alue: 10-50, korkeammat arvot osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kokemusarvioissa sosiaalisen arvioinnin jälkeen (sisältyminen ja poissulkeminen)
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tarve-uhan asteikko: 4 ala-asteikkoa: (1) kuuluminen, (2) itsetunto, (3) mielekäs olemassaolo, (4) valvonta; alue: 3-27 alaskaalaa kohti; korkeammat arvot osoittavat enemmän kuulumista, korkeampaa itsetuntoa, korkeampaa merkityksellistä olemassaoloa ja enemmän hallintaa)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset miellyttävyysarvoissa vasteena kyynärvarren kosketusstimulaatioon
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Subjektiiviset arvosanat digitaalisesti esitetyllä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla: alue 0-100 (epämiellyttävä - miellyttävä) kyynärvarren kosketusstimuloinnin jälkeen (toistetaan 10 kertaa)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset miellyttävyysluokituksissa kyynärvarren itsesilittelyn seurauksena
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Subjektiiviset arvosanat digitaalisesti esitetyllä VAS-asteikolla: vaihteluväli 0-100 (epämiellyttävä - miellyttävä), sen jälkeen kun osallistujat tekivät 10 edestakaisin vedon käsivarrellaan
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset intensiteettiluokissa vasteena kyynärvarren kosketusstimulaatioon
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Subjektiiviset arvosanat digitaalisesti esitetyllä VAS-asteikolla: alue 0-100 (ei intensiivinen - intensiivinen), kyynärvarren kosketusstimulaation jälkeen (toistetaan 10 kertaa)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset intensiteettiluokissa kyynärvarren itsesilittelyn seurauksena
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Subjektiiviset arvosanat digitaalisesti esitetyllä VAS-asteikolla: vaihteluväli 0-100 (ei intensiivinen - intensiivinen), kun osallistujat ovat tehneet 10 edestakaisin vedon käsivarrellaan
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kortisolitasoissa hiusnäytteistä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kortisoli (pg/mg)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset endokannabinoiditasoissa hiusnäytteistä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Endokannabinoidit (pg/mg)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset paastogreliinitasoissa verinäytteistä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Greliini (pg/ml)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kehon kuvassa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeet: Ulkonäön arviointiasteikko (AES) ja Body Areas Satisfaction Scale (BASS) - AES on suunniteltu mittaamaan yleistä tyytyväisyyttä/tyytymättömyyttä ulkonäköön ja fyysiseen vetovoimaan.
Siinä on 7 kohdetta (alue: 5-35), joiden korkeat pisteet osoittavat kehon tyytyväisyyttä ja alhaiset pisteet osoittavat kehon tyytymättömyyttä.
BASS on suunniteltu mittaamaan tyytymättömyyden astetta tiettyihin kehon alueisiin ja ominaisuuksiin (alue: 9-45).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon tyytyväisyyttä ja pienemmät pisteet suurempaa kehon tyytymättömyyttä.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia palkitsemisvasteessa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake: Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - TEPS on suunniteltu mittaamaan yksilöllisiä piirteitä sekä ennakoivissa että täydentävissä nautintokokemuksissa.
Se koostuu 18 kohdasta, joista 10 muodostaa (1) ennakoivan nautinnon asteikon (alue: 10-60) ja (2) 8 kohdasta täydentävän nautinnon asteikolla (alue: 8-48).
Suuremmat arvot kohdassa (1) osoittavat parempaa palkitsemisherkkyyttä ja mielikuvia, kun taas korkeammat arvot kohdassa (2) osoittavat suurempaa avoimuutta erilaisille kokemuksille ja positiivisten ärsykkeiden arvostusta.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset vuorovaikutuskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake: Body Awareness Questionnaire (BAQ) - BAQ on suunniteltu arvioimaan itse ilmoittamaa tarkkaavaisuutta normaaleihin ei-motivoiviin kehon prosesseihin, kuten herkkyyttä kehon rytmeille, kykyä havaita pieniä muutoksia normaalissa kehon toiminnassa ja kykyä ennakoida kehon reaktioita.
Se koostuu 18 tuotteesta (alue: 18-126).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa herkkyyttä ja tietoisuutta kehon tiloista.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kuulumisessa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeet: Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) ja Social Assurance Scale (SAS).
SCS-R on suunniteltu mittaamaan psykologista yhteenkuuluvuuden tunnetta tai sitä, kuinka yksilöt kognitiivisesti tulkitsevat ihmisten välistä läheisyyttä muiden kanssa sosiaalisessa maailmassaan.
Se koostuu 20 kohteesta (alue: 20-120), joiden korkeammat arvot osoittavat suurempaa yhteenkuuluvuuden tunnetta.
SAS on suunniteltu mittaamaan oman sosiaalisen ryhmän varmuuden tärkeyttä. Se koostuu kahdeksasta osasta (alue: 8-48), joiden korkeammat arvot osoittavat suurempaa sosiaaliturvan tarvetta.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sosiaalisen verkoston koossa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake: Social Network Index (SNI) - SNI on suunniteltu mittaamaan sosiaalisten verkostojen kolmea näkökohtaa: (1) verkostojen monimuotoisuus, (2) verkostossa olevien ihmisten määrä ja (3) sulautettujen verkostojen määrä.
Kutakin kolmesta ala-asteikosta arvioidaan 12 kohdassa.
(1) viittaa korkean kontaktin roolien määrään (vaihteluväli: 0-12), ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa määrää sosiaalisia rooleja.
(2) viittaa niiden ihmisten kokonaismäärään, joiden kanssa vastaaja pitää säännöllisesti yhteyttä, mikä lasketaan yhteen 12 kohteen osalta (väli: 0-70).
Suuremmat luvut tarkoittavat, että verkostossa on enemmän ihmisiä (joita ei lisätä, kohdat 4-12 pisteytetään 7:llä, jos ilmoitettu henkilömäärä tässä ryhmässä on yhtä suuri tai suurempi kuin 7).
Sulautetun verkon asteikko (3) heijastaa niiden eri verkkoalueiden lukumäärää, joissa vastaaja on aktiivinen (alue: 0-8), ja korkeammat luvut osoittavat toimintaa useammilla verkkotunnuksilla.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake: Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) mittaa syömiskäyttäytymistä, ja se on validoitu käytettäväksi liikalihavilla henkilöillä, ja sitä käytetään tutkimuksessa.
Se koostuu 21 kohteesta, jotka sisältävät kolme verkkoalueen pistemäärää; (1) hallitsematon syöminen; arvioitaessa taipumusta menettää syömisen hallinta nälkäisenä tai altistuessaan ulkoisille ärsykkeille, (2) kognitiivinen rajoitus; ravinnonsaannin tietoisen rajoittamisen arvioiminen kehon painon tai kehon muodon hallitsemiseksi ja (3) tunnesyöminen; negatiivisiin mielialatiloihin liittyvän ylensyönnin arvioiminen.
Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikoksi 0-100 vertailun helpottamiseksi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa kontrolloimattomampaa, hillittympää tai emotionaalista syömistä.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset masennuksen ja ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Validoitu yleinen HADS mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita 14 pisteellä 0-3. Se on jaettu kahteen alueeseen, jotka mittaavat masennusta (HADS-D) ja ahdistusta (HADS-A), jotka molemmat koostuvat seitsemästä pisteestä, jotka antavat pisteet 0- 21.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 1
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yleinen kyselylomake: Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet jokaiselle kahdeksalle alueelle ja yhteenvetopisteet fyysiselle ja henkiselle terveydelle lasketaan.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 2
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake: Painoon liittyvä oiremittaus (WRSM).
Validoitu lihavuusspesifinen WRSM mittaa 20 yleisesti ylipainoon tai lihavuuteen liittyvää oiretta, mukaan lukien jalkaongelmat, nivelkipu, kylmäherkkyys, hengenahdistus jne. käyttämällä kahta erilaista esinesarjaa.
Ensimmäinen sarja arvioi, onko potilaalla tiettyjä oireita vai ei, ja toinen joukko arvioi oireiden ahdistuksen tason arvoilla nollasta ("ei ollenkaan") kuuteen ("häiritsee erittäin paljon").
Ensimmäinen sarja muodostaa additiivisen asteikon, joka summaa oireet välillä 0-20, kun taas toinen muodostaa oireiden hätäasteikon, joka vaihtelee välillä 0-120.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 3
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Liikalihavuuskohtainen kyselylomake: Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-lite).
IWQOL-Lite on 31 kohteen painoon liittyvä elämänlaadun mitta.
Aluepisteitä on viisi (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ) ja kokonaispistemäärä.
Kaikkien verkkotunnusten ja kokonaispisteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset itsesilitäilyn nopeudessa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Osallistujia ohjeistetaan silittämään omaa kyynärvarttaan nopeudella, jonka he kokevat miellyttäväksi.
Kymmenen edestakaista silitusta 10 cm:n matkalla kyynärvarressa mitataan sekuntikellolla.
Nopeus cm/sek lasketaan tämän jälkeen.
|
Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
6 viikon muutokset sosiaalisessa kokemuksessa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10-kohdan tarkistuslista, joka arvioi päivittäisten sosiaalisten vuorovaikutusten tiheyttä ja laatua (esijulkaisu elokuussa 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 ala-asteikkoa: (1) Olemisen muiden kanssa, (2) Olemisen yksin; päiväkirjaa täytetään 14 päivää peräkkäin päivän lopussa.
Asteikko (1) on suunniteltu mittaamaan muiden kanssa olemisen nautintoa ja sosiaalisen kontaktin kestoa (6 kohdetta, vaihteluväli: 4–62,4), korkeammat arvot osoittavat enemmän nautintoa ja korkeampaa sosiaalisen kontaktin tiheyttä.
Asteikko (2) on suunniteltu mittaamaan yksin olemisen nautintoa (3 kohdetta, vaihteluväli: -5–20), korkeammat arvot osoittavat enemmän nautintoa yksin olemisesta.
Tarkistuslistojen alussa oleva lisäkohta kysyy, kuinka monen henkilön kanssa vastaajalla on ollut sosiaalista kontaktia päivän aikana (5 luokkaa).
|
Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien väliset erot SG- ja RYBG-potilaiden välillä yllä mainituissa tuloksissa [1-22]
Aikaikkuna: Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Edellä mainittuja tuloksia testataan kahden leikkauksen tyypin välisillä eroilla.
|
Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
laskettuna pituudesta (cm) ja painosta (kg) kg/m^2
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos antropometrisissa mitoissa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kehon rasva (%)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm/Hg)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lipideissä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit (kaikki yksikössä mmol/l)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
CRP (mg/l)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos veren entsyymeissä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
ASAT (aspartaattiaminotransferaasi), ALAT (alaniiniaminotransferaasi), LD (laktaattidehydrogenaasi), Gamma-GT (gammaglutamyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi) (kaikki U/L)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiini (g/100 ml)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ferritiini ((µg/l)
|
Muutos 4 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon ja 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta verrattuna 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Prosentuaalinen kokonaispainonpudotus (%TWL) ja kilogrammoina
|
Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta verrattuna 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Rasvaton massa (kg)
|
Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos glukoosiparametreissa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
HbA1c (mmol/mol); C-peptiidi (nmol/l)
|
Muutos 4 viikkoa ennen leikkausta 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Bariatrinen leikkaus
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Gastroenterostomia
- Mahalaukun ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 238406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistujatiedot voidaan saattaa julkistamisen jälkeen saataville kirjoittajien Jøran Hjelmesæthille ja Uta Sailerille kohtuullisesta pyynnöstä.
Tietoja jaetaan osallistujien antaman suostumuksen ja Norjan lakien ja lainsäädännön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vähintään 10 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki pyynnöt on käsiteltävä Norjan lakisääteisten puitteiden mukaisesti. anonymisoitujen tietojen ei-kaupallinen käyttö
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .