Como a cirurgia bariátrica afeta as experiências sociais e o bem-estar - o estudo BaSES (BaSES)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold
Como o bypass gástrico e a gastrectomia vertical mudam experiências sociais e biomarcadores de bem-estar
Ensaio controlado não randomizado para avaliar se a gastrectomia vertical (SG) e o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) afetam experiências sociais e biomarcadores de bem-estar de forma diferente 6 semanas e 1 ano após a cirurgia. A decisão se SG ou RYGB será realizada é determinada pela tomada de decisão médica.
Hipóteses A cirurgia bariátrica influencia as experiências sociais e o bem-estar por meio de mudanças na imagem corporal, responsividade de recompensa e hormônios intestinais.
Essas alterações podem diferir entre bypass gástrico (RYGB) e gastrectomia vertical (SG).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Explicação para a escolha dos comparadores
A obesidade é um dos problemas de saúde pública mais graves do mundo. Os métodos conservadores de redução de peso sozinhos (dieta, exercícios) geralmente apresentam resultados decepcionantes, pois a maioria das pessoas que perde peso o recupera após um período de tempo mais curto ou mais longo. Atualmente, a medida mais eficaz para alcançar uma perda de peso duradoura é a cirurgia bariátrica.
Ao investigar a eficácia da cirurgia bariátrica, o foco tem sido mais frequentemente na perda de peso e nas complicações relacionadas à obesidade, enquanto os efeitos na interação social e na experiência subjetiva receberam muito menos atenção. Um grande corpo de evidências demonstrou que as relações sociais (apoiadoras) beneficiam a saúde. Indivíduos com baixo em comparação com aqueles com altos níveis de conexão social têm maior probabilidade de morrer prematuramente; e as relações sociais também podem afetar uma série de outras condições de saúde, como doenças cardiovasculares, câncer e função imunológica. É importante ressaltar que indivíduos com obesidade podem experimentar interações sociais menos positivas do que indivíduos com peso normal. Eles relatam evitar eventos sociais e relacionamentos, mas também oportunidades de carreira, compras e outras atividades em que se sentem observados por causa do estigma do peso. Esse comportamento de evitação pode levar a um "descompromisso crônico" com muitos aspectos da vida social, o que, por sua vez, pode diminuir as habilidades interpessoais. Investigações adicionais sobre a ligação entre comportamento social e alimentação descobriram que uma alimentação emocional maior está associada a uma maior evitação social. Comer foi descrito como um meio de lidar com a solidão, por um lado, enquanto, por outro lado, agravava a sensação de estar sozinho devido ao estigma associado à obesidade. Dessa forma, a solidão e a obesidade podem criar um círculo vicioso. Em termos de como a cirurgia bariátrica influencia as interações sociais, um estudo de acompanhamento de 10 anos encontrou melhorias nas interações sociais para a cirurgia bariátrica, mas não para o tratamento convencional para perda de peso. Em estudos qualitativos, muitos participantes mencionaram que receberam feedback social mais positivo após a cirurgia bariátrica e que gostaram mais das atividades sociais do que antes, embora também descrevam sentimentos ambíguos.
O presente estudo investigará se e como dois tipos de cirurgia bariátrica melhoram a resposta a uma série de aspectos sociais da vida diária dos pacientes. Além disso, visa determinar os mecanismos potenciais que levam a esses efeitos, ou seja, mudanças na imagem corporal, hormônios intestinais e resposta à recompensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Morbid Obesity Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para cirurgia bariátrica e elegível para gastrectomia vertical ou bypass gástrico
- capaz de dar consentimento
- entender norueguês escrito e falado
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação
- doença crônica (endócrina, cardíaca, neurológica, pulmonar, gastrointestinal, renal)
- Câncer
- episódio psicótico agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bypass gástrico
|
No bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), o pilar esquerdo será dissecado e qualquer hérnia de hiato deixada no lugar.
A curvatura menor é aberta no segundo vaso e o saco menor entra.
Uma bolsa gástrica de 25 mL será criada disparando uma carga de grampo horizontal e duas verticais.
O ligamento de Treitz é então identificado e uma alça proximal do intestino delgado anastomosada à bolsa a 60 cm do ligamento de Treitz com um grampeador linear (comprimento total do grampeador), criando um ramo alimentar antecólico e antegástrico.
A abertura será fechada com uma única fileira, passando fio absorvível.
Uma entero-enteroanastomose será feita 120 cm distal da gastro-enteroanastomose.
A abertura introdutória é fechada com uma única fileira, passando fio absorvível.
O intestino delgado será dividido com uma carga entre a gastro-entero-anastomose e a entero-enteroanastomose para completar um bypass com uma alça alimentar de 120 cm e uma alça biliopancreática de 60 cm.
|
|
Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
|
Na gastrectomia vertical (GV) uma grande parte (80%) do ventrículo é removida.
A curvatura maior será dissecada livre a partir de 4-5 cm do piloro até o ângulo de Hiss.
O pilar esquerdo é então visualizado e inspecionado para hérnia hiatal.
Pequenas hérnias deslizantes e hiatos largos são deixados in situ.
O ventrículo será então levantado e quaisquer aderências no saco menor divididas.
Um bougie 35 Fr é colocado até o piloro orientando a criação de uma luva tubular com grampeadores lineares.
As duas primeiras cargas são sempre verdes ou roxas, enquanto as cargas azuis ou castanhas são usadas para o resto do ventrículo.
O último grampeador é colocado 5 mm lateralmente ao ângulo de Hiss.
A linha de grampeamento será então inspecionada e presa com clipes para hemostasia adicional, nenhum material de costura ou reforço é usado rotineiramente.
|
|
Experimental: Bypass ileal em manga de anastomose única (SASI)
Arma pequena exploratória com um pequeno número de participantes
|
O bypass SASI será realizado com uma entrada semelhante na cavidade abdominal.
Uma configuração de 6 portas e um retrator de fígado são utilizados.
O intestino delgado é medido a 300cm da válvula ileocecal, em sequências de 10cm, com o intestino delgado esticado e marcadores colocados nas pinças, e conectado ao antro do estômago com um grampeador de 45mm.
A anastomose é posicionada ligeiramente ventral no antro.
O antro é aberto ventralmente 5 cm proximal ao piloro, logo abaixo do eixo horizontal do canal pylori.
Uma porta de 12 mm posicionada à esquerda na linha média é usada para introdução do grampeador, que é direcionado distalmente da esquerda para a direita do paciente.
2,5 cm do grampeador de 45 mm são usados para disparar a anastomose, que é completada com uma sutura contínua PDS 2-0.
O defeito da fáscia é fechado para a porta onde o espécime é extraído.
O defeito mesentérico não está fechado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de 1 ano na Experiência Social
Prazo: Alteração desde 4 semanas antes da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
|
Lista de verificação de 10 itens que avalia a frequência e a qualidade das interações sociais diárias (pré-publicação em agosto de 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subescalas: (1) Estar com outros, (2) Estar sozinho; o diário será preenchido durante 14 dias consecutivos no final do dia.
A escala (1) foi concebida para medir o prazer de estar com os outros e a duração do contacto social (6 itens, intervalo: 4 a 62,4), valores mais elevados indicam mais prazer e uma frequência mais elevada de contacto social.
A escala (2) foi concebida para medir o prazer de estar sozinho (3 itens, intervalo: -5 a 20), valores mais elevados aqui indicam mais prazer em estar sozinho.
Um item adicional no início das listas de verificação pergunta com quantas pessoas o respondente teve contacto social durante o dia (5 categorias).
|
Alteração desde 4 semanas antes da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas avaliações de afeto após avaliação social (inclusão e exclusão)
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS): O PANAS é uma medida de autorrelato composta por duas escalas de humor de 10 adjetivos cada, uma medindo o afeto positivo e a outra medindo o afeto negativo.
(1) Escala de Afeto Positivo (intervalo: 10-50; valores mais altos indicam maior afeto positivo); (2) Escala de Afeto Negativo (intervalo: 10-50, valores mais altos indicam maior afeto negativo)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças nas classificações de experiência após avaliação social (inclusão e exclusão)
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Escala de Necessidade-Ameaça: 4 subescalas: (1) Pertencimento, (2) Autoestima, (3) Existência significativa, (4) Controle; intervalo: 3-27 por subescala; valores mais altos indicam mais pertencimento, maior auto-estima, maior existência significativa e mais controle)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças nas avaliações de agradabilidade em resposta à estimulação de toque no antebraço
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Classificações subjetivas em uma escala de escala visual analógica (VAS) apresentada digitalmente: faixa de 0 a 100 (desagradável - agradável) após uma estimulação de toque no antebraço (repetida 10 vezes)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças nas avaliações de prazer em resposta a autocaricias no antebraço
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Classificações subjetivas em uma escala VAS apresentada digitalmente: faixa de 0 a 100 (desagradável - agradável), após os participantes fazerem 10 movimentos de vaivém no antebraço com a mão
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alterações nas classificações de intensidade em resposta à estimulação de toque no antebraço
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Classificações subjetivas em uma escala VAS apresentada digitalmente: faixa de 0 a 100 (não intenso - intenso), após estimulação por toque no antebraço (repetido 10 vezes)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças nas classificações de intensidade em resposta ao auto-braço no antebraço
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Classificações subjetivas em uma escala VAS apresentada digitalmente: intervalo de 0 a 100 (não intenso - intenso), após os participantes fazerem 10 golpes de vaivém no antebraço com a mão
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alterações nos níveis de cortisol de amostras de cabelo
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Cortisol (em pg/mg)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alterações nos níveis de endocanabinóides de amostras de cabelo
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Endocanabinóides (em pg/mg)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alterações nos níveis de grelina em jejum de amostras de sangue
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Grelina (em pg/ml)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças na imagem corporal
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionários: Escala de Avaliação de Aparência (AES) e Escala de Satisfação de Áreas Corporais (BASS) - a AES foi projetada para medir a satisfação/insatisfação geral com a aparência e atratividade física.
Possui 7 itens (variação: 5-35) com pontuações altas indicando satisfação corporal e pontuações baixas indicando insatisfação corporal.
O BASS foi projetado para medir o grau de insatisfação-satisfação com áreas e atributos específicos do corpo (intervalo: 9-45).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação corporal e pontuações mais baixas indicam maior insatisfação corporal.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças na responsividade da recompensa
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário: Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS) - o TEPS foi projetado para medir disposições de traços individuais em experiências antecipatórias e consumatórias de prazer.
É composto por 18 itens, dos quais 10 formam a (1) escala de prazer antecipatório (variação: 10-60) e (2) 8 itens para a escala de prazer consumativo (variação: 8-48).
Valores mais altos em (1) indicam capacidade de resposta e imagens de recompensa aprimoradas, enquanto valores mais altos em (2) indicam maior abertura a diferentes experiências e apreciação de estímulos positivos.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alterações na capacidade interoceptiva
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário: Questionário de Consciência Corporal (BAQ) - o BAQ foi projetado para avaliar a atenção auto-relatada a processos corporais não-emotivos normais, como sensibilidade aos ritmos corporais, capacidade de detectar pequenas mudanças no funcionamento corporal normal e capacidade de antecipar reações corporais.
É composto por 18 itens (variação: 18-126).
Valores mais altos indicam maior sensibilidade e consciência dos estados corporais.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças no pertencimento
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionários: A Escala de Conexão Social Revisada (SCS-R) e a Escala de Segurança Social (SAS).
O SCS-R foi projetado para medir um sentimento psicológico de pertencimento, ou como os indivíduos interpretam cognitivamente a proximidade interpessoal com os outros em seu mundo social.
É composto por 20 itens (variação: 20-120), com valores mais altos indicando um maior sentimento de pertencimento.
O SAS foi concebido para medir a importância da segurança de um grupo social. É composto por 8 itens (variação: 8-48), com valores mais elevados indicando uma maior necessidade de segurança social.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças no tamanho da rede social
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário: The Social Network Index (SNI) - o SNI foi projetado para medir três aspectos das redes sociais de uma pessoa: (1) diversidade da rede, (2) número de pessoas na rede e (3) número de redes incorporadas.
Cada uma das três subescalas é avaliada em 12 itens.
(1) refere-se ao número de papéis de alto contato (intervalo: 0-12), com valores mais altos indicando maior número de papéis sociais.
(2) refere-se ao número total de pessoas com quem o respondente tem contato regular, que será somado para os 12 itens (variação: 0-70).
Números mais altos indicam mais pessoas na rede (para não aumentar o número, os itens 4-12 serão pontuados com 7 caso o número informado de pessoas neste grupo seja equivalente ou maior que 7).
A escala de rede incorporada (3) reflete o número de diferentes domínios de rede em que um respondente está ativo (intervalo: 0-8), com números mais altos indicando atividade em mais domínios de rede.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças nos padrões alimentares auto-relatados
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário: O Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) mede o comportamento alimentar e foi validado para uso em indivíduos com obesidade e será usado no estudo.
É composto por 21 itens que compreendem três escores de domínio; (1) alimentação descontrolada; avaliando a tendência de perder o controle sobre a alimentação ao sentir fome ou quando exposto a estímulos externos, (2) restrição cognitiva; avaliar a restrição consciente da ingestão de alimentos para controlar o peso corporal ou a forma do corpo e (3) alimentação emocional; avaliando excessos relacionados a estados de humor negativos.
Os escores dos domínios foram transformados em escalas de 0 a 100 para facilitar a comparação; uma pontuação mais alta indica mais descontrole, restrição ou alimentação emocional.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alterações nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O HADS genérico validado mede os sintomas de ansiedade e depressão usando 14 itens pontuados de 0 a 3. É decomposto em dois domínios que medem depressão (HADS-D) e ansiedade (HADS-A), ambos consistindo em sete itens que rendem uma pontuação de 0 a 21.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde 1
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário genérico: Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
Pontuações para cada um dos 8 domínios e pontuações resumidas para saúde física e mental serão calculadas.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde 2
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário: Medida de sintomas relacionados ao peso (WRSM).
O WRSM específico para obesidade validado mede 20 sintomas comumente relacionados ao sobrepeso ou obesidade, incluindo problemas nos pés, dor nas articulações, sensibilidade ao frio, falta de ar, etc. usando dois conjuntos diferentes de itens.
O primeiro conjunto avalia se um paciente está ou não apresentando sintomas específicos, e o segundo conjunto classifica o nível de angústia dos sintomas com valores de zero ("nada") a seis ("incomoda muito").
O primeiro conjunto cria uma escala aditiva que soma os sintomas de 0 a 20, enquanto o segundo forma uma escala de sintomas de angústia variando de 0 a 120.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde 3
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário específico sobre obesidade: O impacto do peso na qualidade de vida-Lite (IWQOL-lite).
O IWQOL-Lite é uma medida de 31 itens de qualidade de vida relacionada ao peso.
Existem cinco escores de domínio (Função Física, Autoestima, Vida Sexual, Sofrimento Público e Trabalho) e um escore total.
As pontuações para todos os domínios e a pontuação total variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alterações na velocidade de auto-toque
Prazo: Alteração desde 4 semanas antes da cirurgia até 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Os participantes são instruídos a acariciar o seu próprio antebraço com uma velocidade que experienciem como agradável.
A duração de 10 movimentos de vaivém numa distância de 10 cm no antebraço será medida com um cronómetro. A velocidade em cm/sec será calculada posteriormente. |
Alteração desde 4 semanas antes da cirurgia até 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alterações na Experiência Social ao Longo de 6 Semanas
Prazo: Alteração de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas após a cirurgia
|
Lista de verificação de 10 itens que avalia a frequência e a qualidade das interações sociais diárias (pré-publicação em agosto de 2025: https://osf.io/preprints/psyarxiv/6psar_v2); 2 subescalas: (1) Estar com outros, (2) Estar sozinho; o diário será preenchido durante 14 dias consecutivos no final do dia.
A escala (1) foi concebida para medir o prazer de estar com outros e a duração do contacto social (6 itens, intervalo: 4 a 62,4), valores mais elevados indicam mais prazer e uma frequência mais elevada de contacto social.
A escala (2) foi concebida para medir o prazer de estar sozinho (3 itens, intervalo: -5 a 20), valores mais elevados aqui indicam mais prazer em estar sozinho.
Um item adicional no início da lista de verificação pergunta com quantas pessoas o respondente teve contacto social durante o dia (5 categorias).
|
Alteração de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas após a cirurgia
|
|
Diferenças de grupo entre os pacientes SG e RYBG nos resultados acima mencionados [1-22]
Prazo: Alteração desde 4 semanas antes da cirurgia até 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Os resultados acima mencionados serão testados quanto a diferenças entre os dois tipos de cirurgia.
|
Alteração desde 4 semanas antes da cirurgia até 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
calculado a partir da altura (em cm) e peso (em kg) como kg/m^2
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Circunferência da cintura e quadril (cm)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Gordura corporal (em %)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (mm/Hg)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudança nos lipídios
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos (todos em mmol/l)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
PCR (mg/L)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alteração nas enzimas sanguíneas
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
ASAT (aspartato aminotransferase), ALAT (alanina-aminotransferase), LD (lactato desidrogenase), gama-GT (gama-glutamil transferase), ALP (fosfatase alcalina) (todos em U/L)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudança na hemoglobina
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Hemoglobina (g/100 ml)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudança na ferritina
Prazo: Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Ferritina ((µg/L)
|
Mudança de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alteração de peso
Prazo: Alteração de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Percentagem de perda de peso total (%TWL) e em kg
|
Alteração de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alteração na massa magra
Prazo: Alteração de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Massa magra (em kg)
|
Alteração de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alteração nos parâmetros de glucose
Prazo: Alteração de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
HbA1c (mmol/mol); C-peptídeo (nmol/l)
|
Alteração de 4 semanas antes da cirurgia para 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Broadhead WE, Kaplan BH, James SA, Wagner EH, Schoenbach VJ, Grimson R, Heyden S, Tibblin G, Gehlbach SH. The epidemiologic evidence for a relationship between social support and health. Am J Epidemiol. 1983 May;117(5):521-37. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113575. No abstract available.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Umberson D, Montez JK. Social relationships and health: a flashpoint for health policy. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl(Suppl):S54-66. doi: 10.1177/0022146510383501.
- Maphis LE, Martz DM, Bergman SS, Curtin LA, Webb RM. Body size dissatisfaction and avoidance behavior: how gender, age, ethnicity, and relative clothing size predict what some won't try. Body Image. 2013 Jun;10(3):361-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.02.003. Epub 2013 Mar 27.
- Brytek-Matera A, Czepczor-Bernat K, Olejniczak D. Food-related behaviours among individuals with overweight/obesity and normal body weight. Nutr J. 2018 Oct 16;17(1):93. doi: 10.1186/s12937-018-0401-7.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Coulman KD, MacKichan F, Blazeby JM, Owen-Smith A. Patient experiences of outcomes of bariatric surgery: a systematic review and qualitative synthesis. Obes Rev. 2017 May;18(5):547-559. doi: 10.1111/obr.12518. Epub 2017 Mar 8.
- Pfabigan DM, Hertel JK, Svanevik M, Lindberg M, Sailer U, Hjelmesaeth J. Single-centre, non-randomised clinical trial at a tertiary care centre to investigate 1-year changes in social experiences and biomarkers of well-being after bariatric surgery in individuals with severe obesity: protocol for the Bariatric Surgery and Social Experiences (BaSES) study. BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e071332. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071332.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
Outros números de identificação do estudo
- 238406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais podem ser disponibilizados após a publicação mediante solicitação razoável aos autores Jøran Hjelmesæth e Uta Sailer.
Os dados serão compartilhados de acordo com o consentimento dado pelos participantes e as leis e legislação norueguesa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por pelo menos 10 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as solicitações devem ser tratadas dentro da estrutura legal da Noruega; uso não comercial de dados anonimizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .