進行性固形腫瘍患者におけるSHR-1802の研究
2025年8月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の治療のための注射用カムレリズマブおよびファミチニブリンゴ酸カプセルと組み合わせたSHR-1802の第Ib / II相用量探索および有効性拡大研究
SHR-1802 とカムレリズマブおよびファミチニブを併用した進行性固形腫瘍の被験者における安全性と忍容性を評価し、用量制限毒性 (DLT)、推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定し、客観的奏効率 (ORR) を評価するRECIST v1.1基準に基づく調査員。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
- -平均余命は3か月以上です。
- -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
- 病理学的に確認された進行性固形腫瘍;
- 十分な骨髄予備能と臓器機能。
除外基準:
- カムレリズマブおよびファミチニブによる治療歴がある;
- -化学療法、放射線療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を、最初の投与前4週間以内に受けた;
- -治療の初回投与前4週間以内に、診断または生検以外の大手術を受けた;
- -制御されていない臨床的に症候性の胸水、心嚢液、または腹水がある;
- -脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、治療の初回投与前6か月以内に動脈/静脈血栓症の既往歴がある;
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によるグレードII〜IVの心不全。長期の薬物管理を必要とする不整脈; -治療の初回投与前6か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞;
- アルコール依存症、薬物乱用、薬物乱用、併用治療を必要とするその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重大な検査異常、または家族または薬の安全性に影響を与える可能性のある社会的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用の注射用のSHR-1802注射用のカムレリズマブとマリ酸カプセルのファミチニブを組み合わせた
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注射用SHR-1802、q3w； 注射用カムレリズマブ、q3w;ファミチニブリンゴ酸カプセル、qd。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：4週間
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4週間
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：最長1年
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最長1年
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ORR
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に従って決定された客観的奏効率
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOR
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に従って決定される応答期間
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2年まで
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DCR
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に従って決定された疾病制御率
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2年まで
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治験責任医師が評価したPFS
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に従って決定された無増悪生存期間
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2年まで
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TTR
時間枠：2年まで
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応答までの時間、RECIST v1.1 基準に従って決定
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2年まで
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OS（全生存）
時間枠：2年まで
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治療開始日から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまで
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2年まで
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12 か月 OS レート
時間枠：初回接種日から2年まで
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初回接種日から2年まで
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AE+SAE
時間枠：最初の投薬から最後の投薬まで90日以内
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象および重篤な有害事象
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最初の投薬から最後の投薬まで90日以内
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血清中の薬物濃度
時間枠：最初の服用の0.5時間前から最後の服用の30日後まで
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注射用カムレリズマブおよび注射用SHR-1802の血清濃度。
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最初の服用の0.5時間前から最後の服用の30日後まで
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血漿中の薬物濃度
時間枠：2 サイクル目は、投与 1 時間前と投与 6 時間後；サイクル 3、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 8、サイクル 10 では、投与 1 時間前（各サイクルは 21 日）
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ファミチニブリンゴ酸カプセルとその代謝物の血漿中濃度。
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2 サイクル目は、投与 1 時間前と投与 6 時間後；サイクル 3、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 8、サイクル 10 では、投与 1 時間前（各サイクルは 21 日）
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Tリンパ球サブセットの数
時間枠：SHR-1802初回投与30分前、初回投与4日目、8日目
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末梢血中の CD4+ T リンパ球サブセットのカウント；末梢血中の CD8+ T リンパ球サブセットのカウント。
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SHR-1802初回投与30分前、初回投与4日目、8日目
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T リンパ球サブセットの割合
時間枠：SHR-1802初回投与30分前、初回投与4日目、8日目
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末梢血中の CD4+ T リンパ球サブセットの割合；末梢血中の CD8+ T リンパ球サブセットの割合。
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SHR-1802初回投与30分前、初回投与4日目、8日目
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エイダ
時間枠：最後の投与後30日まで
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注射用カムレリズマブおよび注射用SHR-1802の抗薬物抗体
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最後の投与後30日まで
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ナブ
時間枠：最後の投与後30日まで
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注射用カムレリズマブおよび注射用SHR-1802の中和抗体。
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最後の投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1802-II-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。