Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1802 hos patienter med avanceret solid tumor

25. maj 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅰb/Ⅱ Dosis-udforskning og effektivitetsudvidelsesundersøgelse af SHR-1802 kombineret med Camrelizumab til injektion og Famitinib Malate-kapsler til behandling af avanceret solid tumor

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1802 kombineret med camrelizumab og famitinib hos personer med fremskreden solid tumor og at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), anbefalet fase II dosis (RP2D) og vurdere objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jihui Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  3. Har en forventet levetid ≥ 3 måneder;
  4. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
  5. Patologisk bekræftet fremskreden solid tumor;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget tidligere behandling med camrelizumab og famitinib;
  2. Modtaget antitumorterapier såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen;
  3. Gennemgik en større operation bortset fra diagnose eller biopsi inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen;
  4. Har ukontrolleret klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
  5. Har kendt anamnese med arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose og lungeemboli;
  6. Grad II-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi, der kræver langsigtet lægemiddelkontrol; ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen;
  7. Har andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller resultere i for tidlig seponering som bestemt af investigator, såsom alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie eller sociale faktorer, der kan påvirke sikkerheden af ​​medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR-1802 til injektion kombineret med Camrelizumab til injektion og Famitinib Malate Kapsler
SHR-1802 til injektion,q3w; Camrelizumab til injektion, q3w; Famitinib malat kapsler, qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
ORR
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv responsrate, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
DCR
Tidsramme: op til 2 år
Disease Control Rate, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
PFS vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
TTR
Tidsramme: op til 2 år
Tid til respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: op til 2 år
Fra datoen for behandlingsstart til enhver dødsårsag eller sidste opfølgning
op til 2 år
12-måneders OS-sats
Tidsramme: fra datoen for den første dosis op til 2 år
fra datoen for den første dosis op til 2 år
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste lægemiddeldosis
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser vurderet af CTCAE v5.0
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste lægemiddeldosis
Koncentration af lægemiddel i serum
Tidsramme: 0,5 time før første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
Serumkoncentration af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion.
0,5 time før første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
Koncentration af lægemiddel i plasma
Tidsramme: n anden cyklus, foruddosis 1 time og 6 timer efter dosis; I cyklus 3, cyklus 4, cyklus 6, cyklus 8 og cyklus 10, foruddosis 1 time (hver cyklus er 21 dage)
Plasmakoncentration af Famitinib malatkapsel og dens metabolit.
n anden cyklus, foruddosis 1 time og 6 timer efter dosis; I cyklus 3, cyklus 4, cyklus 6, cyklus 8 og cyklus 10, foruddosis 1 time (hver cyklus er 21 dage)
Antal T-lymfocytundergrupper
Tidsramme: 30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
Antal CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod; Antal CD8+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod.
30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
Procentdel af T-lymfocytundergrupper
Tidsramme: 30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
Procentdel af CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod; Procentdel af CD8+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod.
30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
ADA
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Anti-lægemiddel antistof af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion
op til 30 dage efter sidste dosis
Nab
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Neutraliserende antistof af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion.
op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1802-II-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SHR-1802+camrelizumab + famitinib

3
Abonner