- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208177
En undersøgelse af SHR-1802 hos patienter med avanceret solid tumor
25. maj 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅰb/Ⅱ Dosis-udforskning og effektivitetsudvidelsesundersøgelse af SHR-1802 kombineret med Camrelizumab til injektion og Famitinib Malate-kapsler til behandling af avanceret solid tumor
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-1802 kombineret med camrelizumab og famitinib hos personer med fremskreden solid tumor og at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), anbefalet fase II dosis (RP2D) og vurdere objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 kriterier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Quanren Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-23511999
- E-mail: quanren.wang@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Hu, P.M
- Telefonnummer: 18036618148
- E-mail: liang.hu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jihui Hao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Har en forventet levetid ≥ 3 måneder;
- Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
- Patologisk bekræftet fremskreden solid tumor;
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget tidligere behandling med camrelizumab og famitinib;
- Modtaget antitumorterapier såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen;
- Gennemgik en større operation bortset fra diagnose eller biopsi inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen;
- Har ukontrolleret klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
- Har kendt anamnese med arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose og lungeemboli;
- Grad II-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi, der kræver langsigtet lægemiddelkontrol; ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen;
- Har andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller resultere i for tidlig seponering som bestemt af investigator, såsom alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie eller sociale faktorer, der kan påvirke sikkerheden af medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SHR-1802 til injektion kombineret med Camrelizumab til injektion og Famitinib Malate Kapsler
|
SHR-1802 til injektion,q3w; Camrelizumab til injektion, q3w; Famitinib malat kapsler, qd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
ORR
Tidsramme: op til 2 år
|
Objektiv responsrate, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DOR
Tidsramme: op til 2 år
|
Varighed af respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
op til 2 år
|
DCR
Tidsramme: op til 2 år
|
Disease Control Rate, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
op til 2 år
|
PFS vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
op til 2 år
|
TTR
Tidsramme: op til 2 år
|
Tid til respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
op til 2 år
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra datoen for behandlingsstart til enhver dødsårsag eller sidste opfølgning
|
op til 2 år
|
12-måneders OS-sats
Tidsramme: fra datoen for den første dosis op til 2 år
|
fra datoen for den første dosis op til 2 år
|
|
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste lægemiddeldosis
|
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste lægemiddeldosis
|
Koncentration af lægemiddel i serum
Tidsramme: 0,5 time før første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
|
Serumkoncentration af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion.
|
0,5 time før første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
|
Koncentration af lægemiddel i plasma
Tidsramme: n anden cyklus, foruddosis 1 time og 6 timer efter dosis; I cyklus 3, cyklus 4, cyklus 6, cyklus 8 og cyklus 10, foruddosis 1 time (hver cyklus er 21 dage)
|
Plasmakoncentration af Famitinib malatkapsel og dens metabolit.
|
n anden cyklus, foruddosis 1 time og 6 timer efter dosis; I cyklus 3, cyklus 4, cyklus 6, cyklus 8 og cyklus 10, foruddosis 1 time (hver cyklus er 21 dage)
|
Antal T-lymfocytundergrupper
Tidsramme: 30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
|
Antal CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod; Antal CD8+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod.
|
30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
|
Procentdel af T-lymfocytundergrupper
Tidsramme: 30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
|
Procentdel af CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod; Procentdel af CD8+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod.
|
30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
|
ADA
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
|
Anti-lægemiddel antistof af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion
|
op til 30 dage efter sidste dosis
|
Nab
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
|
Neutraliserende antistof af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion.
|
op til 30 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1802-II-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SHR-1802+camrelizumab + famitinib
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringNyrecellekarcinom | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Urothelialt karcinom | Ovariekræft TilbagevendendeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Trukket tilbageIkke-småcellet lungekræft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina