진행성 고형암 환자의 SHR-1802 연구
2025년 8월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 고형암 치료를 위한 SHR-1802 주사제 Camrelizumab 및 Famitinib Malate 캡슐제 병용요법의 임상 Ⅰb/Ⅱ상 용량 탐색 및 효능 확장 연구
진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-1802와 캄렐리주맙 및 파미티닙 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT), 권장 2상 용량(RP2D) 및 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양;
- 적절한 골수 비축 및 장기 기능.
제외 기준:
- 이전에 캄렐리주맙 및 파미티닙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 첫 번째 치료를 받기 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 표적 요법 또는 면역 요법과 같은 항종양 요법을 받은 자;
- 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받은 경우;
- 조절되지 않는 임상적으로 증상이 있는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 경우
- 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 알려진 동맥/정맥 혈전증의 병력이 있는 자;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 등급 II-IV 심부전; 장기적인 약물 조절이 필요한 부정맥; 첫 번째 치료 투여 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색;
- 알코올 중독, 약물 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상 또는 가족과 같이 조사자가 결정한 연구 결과에 영향을 미치거나 조기 중단을 초래할 수 있는 다른 잠재적 요인이 있는 경우 또는 약물의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사회적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사를위한 Camrelizumab과 결합 된 SHR-1802
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주사용 SHR-1802, q3w; 주사용 Camrelizumab, q3w; 파미티닙 말레이트 캡슐, qd.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 4 주
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4 주
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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ORR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 객관적 응답률
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 응답 기간
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최대 2년
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DCR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 질병 통제율
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최대 2년
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조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 무진행 생존율
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최대 2년
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TTR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 따라 결정되는 응답 시간
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최대 2년
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OS(전체 생존)
기간: 최대 2년
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치료 시작일부터 모든 원인의 사망 또는 마지막 후속 조치까지
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최대 2년
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12개월 OS 비율
기간: 최초 투여일로부터 2년까지
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최초 투여일로부터 2년까지
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AE+SAE
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약일까지 90일 이내
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용 및 심각한 부작용
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첫 투약일로부터 마지막 투약일까지 90일 이내
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혈청 내 약물 농도
기간: 첫 복용 0.5시간 전부터 마지막 복용 후 30일까지
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주사용 Camrelizumab 및 주사용 SHR-1802의 혈청 농도.
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첫 복용 0.5시간 전부터 마지막 복용 후 30일까지
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혈장 내 약물 농도
기간: n 두 번째 주기, 투여 후 1시간 및 6시간에 사전 투여; 주기 3, 주기 4, 주기 6, 주기 8 및 주기 10에서 사전 투여 1시간(각 주기는 21일)
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Famitinib malate 캡슐과 그 대사물의 혈장 농도.
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n 두 번째 주기, 투여 후 1시간 및 6시간에 사전 투여; 주기 3, 주기 4, 주기 6, 주기 8 및 주기 10에서 사전 투여 1시간(각 주기는 21일)
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T 림프구 하위 집합 수
기간: SHR-1802 초회 투여 30분 전, 초회 투여 후 4일차 및 8일차
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말초 혈액 내 CD4+ T 림프구 하위 집합 수; 말초 혈액 내 CD8+ T 림프구 하위 집합 수.
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SHR-1802 초회 투여 30분 전, 초회 투여 후 4일차 및 8일차
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T 림프구 하위 집합의 백분율
기간: SHR-1802 초회 투여 30분 전, 초회 투여 후 4일차 및 8일차
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말초 혈액 내 CD4+ T 림프구 하위 집합의 백분율; 말초 혈액 내 CD8+ T 림프구 하위 집합의 백분율.
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SHR-1802 초회 투여 30분 전, 초회 투여 후 4일차 및 8일차
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ADA
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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주사용 Camrelizumab 및 주사용 SHR-1802의 항약물항체
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마지막 투여 후 최대 30일
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붙잡다
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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주사용 Camrelizumab 및 주사용 SHR-1802의 중화항체.
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1802-II-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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