Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-1802:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen Ⅰb/Ⅱ SHR-1802:n annoksen ja tehokkuuden laajentamistutkimus injektiokamrelitsumabin ja famitinibimalaattikapseleiden kanssa pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoitoon

Arvioida SHR-1802:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kamrelitsumabin ja famitinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja määrittää annosta rajoittava toksisuus (DLT), suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja arvioida objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka on arvioinut tutkija RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300202
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Päätutkija:
          • Jihui Hao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista;
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  3. Hänen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan;
  5. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain;
  6. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut aikaisempaa hoitoa kamrelitsumabilla ja famitinibillä;
  2. saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
  3. Hänelle tehtiin muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
  4. sinulla on hallitsematon kliinisesti oireinen keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio tai askites;
  5. sinulla on ollut valtimo-/laskimotromboosi 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta, kuten aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  6. asteen II-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisesti; rytmihäiriöt, jotka edellyttävät pitkäaikaista lääkehoitoa; epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
  7. Sinulla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkijan määrittelemään ennenaikaiseen keskeyttämiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat tai perhe tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkityksen turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHR-1802 injektiota varten yhdistettynä injektiota varten tarkoitettuun kamrelitsumabiin ja famitinibimalaattikapseleihin
Lääke: SHR-1802＋kamrelitsumabi + famitinibi
SHR-1802 injektioon ，q3w； Kamrelitsumabi injektiota varten, q3w; Famitinibimalaattikapselit, qd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastenopeus, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
jopa 2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Taudin torjuntaprosentti, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
jopa 2 vuotta
PFS on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Progression Free Survival, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
jopa 2 vuotta
TTR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastausaika, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
jopa 2 vuotta
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Hoidon alkamispäivästä aina kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
jopa 2 vuotta
12 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen asti
ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen asti
AES+SAE
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannoksesta 90 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
CTCAE v5.0:n arvioimat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
ensimmäisestä lääkeannoksesta 90 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
Lääkkeen pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Camrelitsumabi injektiota varten ja SHR-1802 injektiota varten seerumipitoisuus.
0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: toisessa syklissä, ennakkoannostus 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen; syklissä 3, syklissä 4, syklissä 6, jaksossa 8 ja 10, esiannostus 1 tunti (kukin sykli on 21 päivää)
Famitinibimalaattikapselin ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa.
toisessa syklissä, ennakkoannostus 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen; syklissä 3, syklissä 4, syklissä 6, jaksossa 8 ja 10, esiannostus 1 tunti (kukin sykli on 21 päivää)
T-lymfosyyttialaryhmien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä SHR-1802-annosta, 4. ja 8. päivä ensimmäisen injektion jälkeen
CD4+ T-lymfosyyttien alaryhmien määrä ääreisveressä； CD8+ T-lymfosyyttialaryhmien määrä ääreisveressä.
30 minuuttia ennen ensimmäistä SHR-1802-annosta, 4. ja 8. päivä ensimmäisen injektion jälkeen
T-lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä SHR-1802-annosta, 4. ja 8. päivä ensimmäisen injektion jälkeen
CD4+ T-lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuus ääreisveressä； CD8+ T-lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuus ääreisveressä.
30 minuuttia ennen ensimmäistä SHR-1802-annosta, 4. ja 8. päivä ensimmäisen injektion jälkeen
ADA
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Huumeiden vastainen vasta-aine Camrelitsumab injektiota varten ja SHR-1802 injektiota varten
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Napata
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kamrelitsumabin injektiota varten ja SHR-1802:n neutraloiva vasta-aine injektiota varten.
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1802-II-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset SHR-1802＋kamrelitsumabi + famitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa