Tutkimus SHR-1802:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen Ⅰb/Ⅱ SHR-1802:n annoksen ja tehokkuuden laajentamistutkimus injektiokamrelitsumabin ja famitinibimalaattikapseleiden kanssa pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoitoon
Arvioida SHR-1802:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kamrelitsumabin ja famitinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja määrittää annosta rajoittava toksisuus (DLT), suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja arvioida objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka on arvioinut tutkija RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Hänen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan;
- Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain;
- Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aikaisempaa hoitoa kamrelitsumabilla ja famitinibillä;
- saanut kasvainten vastaisia hoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
- Hänelle tehtiin muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
- sinulla on hallitsematon kliinisesti oireinen keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio tai askites;
- sinulla on ollut valtimo-/laskimotromboosi 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta, kuten aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- asteen II-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisesti; rytmihäiriöt, jotka edellyttävät pitkäaikaista lääkehoitoa; epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
- Sinulla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkijan määrittelemään ennenaikaiseen keskeyttämiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat tai perhe tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkityksen turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1802 injektiota varten yhdistettynä camrelitsumabiin injektiota ja famitinibimalaattien kapseleita varten
|
SHR-1802 injektioon ，q3w； Kamrelitsumabi injektiota varten, q3w; Famitinibimalaattikapselit, qd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
jopa 1 vuotta
|
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastenopeus, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vastauksen kesto, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Taudin torjuntaprosentti, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Progression Free Survival, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
jopa 2 vuotta
|
|
TTR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vastausaika, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Hoidon alkamispäivästä aina kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
12 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen asti
|
ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen asti
|
|
|
AES+SAE
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannoksesta 90 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
|
CTCAE v5.0:n arvioimat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
ensimmäisestä lääkeannoksesta 90 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
|
|
Lääkkeen pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Camrelitsumabi injektiota varten ja SHR-1802 injektiota varten seerumipitoisuus.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: toisessa syklissä, ennakkoannostus 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen; syklissä 3, syklissä 4, syklissä 6, jaksossa 8 ja 10, esiannostus 1 tunti (kukin sykli on 21 päivää)
|
Famitinibimalaattikapselin ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa.
|
toisessa syklissä, ennakkoannostus 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen; syklissä 3, syklissä 4, syklissä 6, jaksossa 8 ja 10, esiannostus 1 tunti (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
T-lymfosyyttialaryhmien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä SHR-1802-annosta, 4. ja 8. päivä ensimmäisen injektion jälkeen
|
CD4+ T-lymfosyyttien alaryhmien määrä ääreisveressä； CD8+ T-lymfosyyttialaryhmien määrä ääreisveressä.
|
30 minuuttia ennen ensimmäistä SHR-1802-annosta, 4. ja 8. päivä ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
T-lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä SHR-1802-annosta, 4. ja 8. päivä ensimmäisen injektion jälkeen
|
CD4+ T-lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuus ääreisveressä； CD8+ T-lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuus ääreisveressä.
|
30 minuuttia ennen ensimmäistä SHR-1802-annosta, 4. ja 8. päivä ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
ADA
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Huumeiden vastainen vasta-aine Camrelitsumab injektiota varten ja SHR-1802 injektiota varten
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Napata
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kamrelitsumabin injektiota varten ja SHR-1802:n neutraloiva vasta-aine injektiota varten.
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1802-II-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .