Une étude du SHR-1802 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée
18 août 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅰb/Ⅱ d'exploration de la dose et d'expansion de l'efficacité du SHR-1802 associé au camrelizumab pour injection et aux gélules de malate de famitinib pour le traitement d'une tumeur solide avancée
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1802 associé au camrelizumab et au famitinib chez les sujets atteints d'une tumeur solide avancée et déterminer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose de phase II recommandée (RP2D) et évaluer le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
- A une espérance de vie≥ 3 mois ;
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
- Tumeur solide avancée confirmée pathologiquement ;
- Réserve de moelle osseuse et fonctionnement des organes adéquats.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un traitement par camrelizumab et famitinib ;
- A reçu des thérapies antitumorales telles que la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie biologique, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement ;
- subi une intervention chirurgicale majeure autre que le diagnostic ou la biopsie dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement ;
- Avoir un épanchement pleural cliniquement symptomatique non contrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite ;
- Avoir des antécédents connus de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant la première dose du traitement, tels que des accidents vasculaires cérébraux, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
- Insuffisance cardiaque de grade II-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ; arythmie nécessitant un contrôle médicamenteux à long terme ; angor instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du traitement ;
- Avoir d'autres facteurs potentiels qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt prématuré tel que déterminé par l'investigateur, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, des anomalies de laboratoire graves ou des problèmes familiaux ou des facteurs sociaux qui pourraient affecter la sécurité des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-1802 pour l'injection combinée avec le camrélizumab pour l'injection et les capsules de malate de famitinib
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SHR-1802 pour injection，q3w； Camrelizumab pour injection, q3w ; Gélules de malate de famitinib, qd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: jusqu'à 1 ans
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jusqu'à 1 ans
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TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective, déterminé selon les critères RECIST v1.1
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DOR
Délai: jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse, déterminée selon les critères RECIST v1.1
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jusqu'à 2 ans
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RDC
Délai: jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie, déterminé selon les critères RECIST v1.1
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jusqu'à 2 ans
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SSP évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression, déterminée selon les critères RECIST v1.1
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jusqu'à 2 ans
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TTR
Délai: jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse，déterminé selon les critères RECIST v1.1
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jusqu'à 2 ans
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SG (survie globale)
Délai: jusqu'à 2 ans
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De la date de début du traitement au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi
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jusqu'à 2 ans
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Taux de SG sur 12 mois
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à 2 ans
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à partir de la date de la première dose jusqu'à 2 ans
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EI+SAE
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de médicament
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Événements indésirables et événements indésirables graves évalués par CTCAE v5.0
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de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours pour la dernière dose de médicament
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Concentration de médicament dans le sérum
Délai: 0,5 heure avant la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Concentration sérique de Camrelizumab pour injection et de SHR-1802 pour injection.
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0,5 heure avant la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Concentration de médicament dans le plasma
Délai: n le deuxième cycle，predose 1 heure et 6 heures après la dose；Dans le cycle 3, le cycle 4, le cycle 6, le cycle 8 et le cycle 10，predose 1 heure（chaque cycle dure 21 jours）
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Concentration plasmatique de la gélule de malate de famitinib et de son métabolite.
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n le deuxième cycle，predose 1 heure et 6 heures après la dose；Dans le cycle 3, le cycle 4, le cycle 6, le cycle 8 et le cycle 10，predose 1 heure（chaque cycle dure 21 jours）
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Nombre de sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: 30 minutes avant la première dose de SHR-1802, les 4ème et 8ème jours après la première injection
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Numération des sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ dans le sang périphérique ; Numération des sous-ensembles de lymphocytes T CD8+ dans le sang périphérique.
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30 minutes avant la première dose de SHR-1802, les 4ème et 8ème jours après la première injection
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Pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: 30 minutes avant la première dose de SHR-1802, les 4ème et 8ème jours après la première injection
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Pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ dans le sang périphérique；Pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes T CD8+ dans le sang périphérique.
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30 minutes avant la première dose de SHR-1802, les 4ème et 8ème jours après la première injection
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ADA
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Anticorps anti-médicament de Camrelizumab pour injection et SHR-1802 pour injection
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Nab
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Anticorps neutralisant de Camrelizumab pour injection et SHR-1802 pour injection.
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1802-II-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .