Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-1802 hos pasienter med avansert solid svulst

18. august 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅰb/Ⅱ Dose-utforskning og effekt-utvidelsesstudie av SHR-1802 kombinert med Camrelizumab for injeksjon og Famitinib Malate-kapsler for behandling av avansert solid svulst

For å vurdere sikkerheten og toleransen til SHR-1802 kombinert med camrelizumab og famitinib hos personer med avansert solid tumor og for å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT), anbefalt fase II-dose (RP2D) og vurdere objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1-kriterier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  3. Har en forventet levealder ≥ 3 måneder;
  4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  5. Patologisk bekreftet avansert solid tumor;
  6. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt tidligere behandling med camrelizumab og famitinib;
  2. Mottatt antitumorterapier som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 4 uker før første dose av behandlingen;
  3. Gjennomgikk en annen større operasjon enn diagnose eller biopsi innen 4 uker før første dose av behandlingen;
  4. Har ukontrollert klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
  5. Har kjent anamnese med arteriell/venøs trombose innen 6 måneder før første dose av behandlingen, slik som cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose og lungeemboli;
  6. Kardial insuffisiens grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi som krever langsiktig medikamentkontroll; ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av behandlingen;
  7. Har andre potensielle faktorer som kan påvirke studieresultatene eller resultere i for tidlig seponering som bestemt av etterforskeren, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, rusmisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik eller familie eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1802 for injeksjon kombinert med Camrelizumab for injeksjon og famitinib malatkapsler
SHR-1802 for injeksjon,q3w; Camrelizumab for injeksjon, q3w; Famitinib malate kapsler, qd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
Objektiv responsrate, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
opptil 2 år
DCR
Tidsramme: opptil 2 år
Disease Control Rate, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
opptil 2 år
PFS vurdert av utreder
Tidsramme: opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
opptil 2 år
TTR
Tidsramme: opptil 2 år
Tid til respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
opptil 2 år
OS (total overlevelse)
Tidsramme: opptil 2 år
Fra behandlingsstart til enhver dødsårsak eller siste oppfølging
opptil 2 år
12-måneders OS-sats
Tidsramme: fra datoen for første dose opp til 2 år
fra datoen for første dose opp til 2 år
AE + SAE
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste legemiddeldose
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste legemiddeldose
Konsentrasjon av medikament i serum
Tidsramme: 0,5 time før første dose inntil 30 dager etter siste dose
Serumkonsentrasjon av Camrelizumab til injeksjon og SHR-1802 til injeksjon.
0,5 time før første dose inntil 30 dager etter siste dose
Konsentrasjon av medikament i plasma
Tidsramme: n den andre syklusen, førdose 1 time og 6 timer etter dosen; I syklus 3, syklus 4, syklus 6, syklus 8 og syklus 10, forhåndsdose 1 time (hver syklus er 21 dager)
Plasmakonsentrasjon av Famitinib malatkapsel og dens metabolitt.
n den andre syklusen, førdose 1 time og 6 timer etter dosen; I syklus 3, syklus 4, syklus 6, syklus 8 og syklus 10, forhåndsdose 1 time (hver syklus er 21 dager)
Antall T-lymfocytter undergrupper
Tidsramme: 30 minutter før den første dosen av SHR-1802, den 4. og 8. dagen etter den første injeksjonen
Antall CD4+ T-lymfocyttundergrupper i perifert blod; Antall CD8+ T-lymfocyttundergrupper i perifert blod.
30 minutter før den første dosen av SHR-1802, den 4. og 8. dagen etter den første injeksjonen
Prosentandel av undergrupper av T-lymfocytter
Tidsramme: 30 minutter før den første dosen av SHR-1802, den 4. og 8. dagen etter den første injeksjonen
Prosentandel av CD4+ T-lymfocyttundergrupper i perifert blod;Prosentandel av CD8+ T-lymfocyttundergrupper i perifert blod.
30 minutter før den første dosen av SHR-1802, den 4. og 8. dagen etter den første injeksjonen
ADA
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
Anti-medikament antistoff av Camrelizumab til injeksjon og SHR-1802 til injeksjon
opptil 30 dager etter siste dose
Nab
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
Nøytraliserende antistoff av Camrelizumab til injeksjon og SHR-1802 til injeksjon.
opptil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1802-II-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere