- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208177
En studie av SHR-1802 hos pasienter med avansert solid svulst
18. august 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅰb/Ⅱ Dose-utforskning og effekt-utvidelsesstudie av SHR-1802 kombinert med Camrelizumab for injeksjon og Famitinib Malate-kapsler for behandling av avansert solid svulst
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SHR-1802 kombinert med camrelizumab og famitinib hos personer med avansert solid tumor og for å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT), anbefalt fase II-dose (RP2D) og vurdere objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1-kriterier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
- Har en forventet levealder ≥ 3 måneder;
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
- Patologisk bekreftet avansert solid tumor;
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt tidligere behandling med camrelizumab og famitinib;
- Mottatt antitumorterapier som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 4 uker før første dose av behandlingen;
- Gjennomgikk en annen større operasjon enn diagnose eller biopsi innen 4 uker før første dose av behandlingen;
- Har ukontrollert klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
- Har kjent anamnese med arteriell/venøs trombose innen 6 måneder før første dose av behandlingen, slik som cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose og lungeemboli;
- Kardial insuffisiens grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi som krever langsiktig medikamentkontroll; ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av behandlingen;
- Har andre potensielle faktorer som kan påvirke studieresultatene eller resultere i for tidlig seponering som bestemt av etterforskeren, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, rusmisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik eller familie eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1802 for injeksjon kombinert med Camrelizumab for injeksjon og famitinib malatkapsler
|
SHR-1802 for injeksjon,q3w; Camrelizumab for injeksjon, q3w; Famitinib malate kapsler, qd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Objektiv responsrate, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Varighet av respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
opptil 2 år
|
|
DCR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Disease Control Rate, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
opptil 2 år
|
|
PFS vurdert av utreder
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
|
TTR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid til respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra behandlingsstart til enhver dødsårsak eller siste oppfølging
|
opptil 2 år
|
|
12-måneders OS-sats
Tidsramme: fra datoen for første dose opp til 2 år
|
fra datoen for første dose opp til 2 år
|
|
|
AE + SAE
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste legemiddeldose
|
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste legemiddeldose
|
|
Konsentrasjon av medikament i serum
Tidsramme: 0,5 time før første dose inntil 30 dager etter siste dose
|
Serumkonsentrasjon av Camrelizumab til injeksjon og SHR-1802 til injeksjon.
|
0,5 time før første dose inntil 30 dager etter siste dose
|
|
Konsentrasjon av medikament i plasma
Tidsramme: n den andre syklusen, førdose 1 time og 6 timer etter dosen; I syklus 3, syklus 4, syklus 6, syklus 8 og syklus 10, forhåndsdose 1 time (hver syklus er 21 dager)
|
Plasmakonsentrasjon av Famitinib malatkapsel og dens metabolitt.
|
n den andre syklusen, førdose 1 time og 6 timer etter dosen; I syklus 3, syklus 4, syklus 6, syklus 8 og syklus 10, forhåndsdose 1 time (hver syklus er 21 dager)
|
|
Antall T-lymfocytter undergrupper
Tidsramme: 30 minutter før den første dosen av SHR-1802, den 4. og 8. dagen etter den første injeksjonen
|
Antall CD4+ T-lymfocyttundergrupper i perifert blod; Antall CD8+ T-lymfocyttundergrupper i perifert blod.
|
30 minutter før den første dosen av SHR-1802, den 4. og 8. dagen etter den første injeksjonen
|
|
Prosentandel av undergrupper av T-lymfocytter
Tidsramme: 30 minutter før den første dosen av SHR-1802, den 4. og 8. dagen etter den første injeksjonen
|
Prosentandel av CD4+ T-lymfocyttundergrupper i perifert blod;Prosentandel av CD8+ T-lymfocyttundergrupper i perifert blod.
|
30 minutter før den første dosen av SHR-1802, den 4. og 8. dagen etter den første injeksjonen
|
|
ADA
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
Anti-medikament antistoff av Camrelizumab til injeksjon og SHR-1802 til injeksjon
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
|
Nab
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
Nøytraliserende antistoff av Camrelizumab til injeksjon og SHR-1802 til injeksjon.
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1802-II-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .