Badanie SHR-1802 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie fazy Ⅰb/Ⅱ dotyczące badania dawki i zwiększania skuteczności SHR-1802 w połączeniu z kamrelizumabem do wstrzykiwań i kapsułkami jabłczanu famitynibu w leczeniu zaawansowanego guza litego
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SHR-1802 w połączeniu z kamrelizumabem i famitynibem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym oraz określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), zalecaną dawkę II fazy (RP2D) oraz ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
- Patologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity;
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejszą terapię kamrelizumabem i famitynibem;
- Otrzymał terapie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia;
- Przeszedł poważną operację inną niż diagnostyka lub biopsja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia;
- mają niekontrolowany klinicznie objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze;
- Stwierdzono historię zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku, takiej jak incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
- niewydolność serca stopnia II-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA); arytmia wymagająca długotrwałej kontroli leków; niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku;
- Mają inne potencjalne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub skutkować przedwczesnym przerwaniem badania, określone przez badacza, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, nadużywanie substancji odurzających, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub rodzina lub czynniki społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1802 do iniekcji w połączeniu z kamrelizumabem do iniekcji i kapsułek jabłkowym famitynib
|
SHR-1802 do wstrzykiwań, co 3 tygodnie; Kamrelizumab do wstrzykiwań, co 3 tygodnie; Kapsułki jabłczanu famitynibu, qd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
do 2 lat
|
|
DCR
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby, określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
do 2 lat
|
|
PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji, określone zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
do 2 lat
|
|
TTR
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas do odpowiedzi, określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
do 2 lat
|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do jakiejkolwiek przyczyny zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 2 lat
|
|
12-miesięczna stawka OS
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do 2 lat
|
od daty pierwszej dawki do 2 lat
|
|
|
AE + SAE
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leku
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE v5.0
|
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki leku
|
|
Stężenie leku w surowicy
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
|
Stężenie w surowicy kamrelizumabu do wstrzykiwań i SHR-1802 do wstrzykiwań.
|
0,5 godziny przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: n drugi cykl，przed podaniem 1 godziny i 6 godzin po podaniu；W cyklu 3, cyklu 4, cyklu 6, cyklu 8 i cyklu 10，przed podaniem 1 godziny (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenie kapsułki jabłczanu famitynibu i jego metabolitu w osoczu.
|
n drugi cykl，przed podaniem 1 godziny i 6 godzin po podaniu；W cyklu 3, cyklu 4, cyklu 6, cyklu 8 i cyklu 10，przed podaniem 1 godziny (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Liczba podzbiorów limfocytów T
Ramy czasowe: 30 minut przed pierwszą dawką SHR-1802, 4 i 8 dzień po pierwszej iniekcji
|
Liczba podgrup limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej; Liczba podgrup limfocytów T CD8+ we krwi obwodowej.
|
30 minut przed pierwszą dawką SHR-1802, 4 i 8 dzień po pierwszej iniekcji
|
|
Procent podzbiorów limfocytów T
Ramy czasowe: 30 minut przed pierwszą dawką SHR-1802, 4 i 8 dzień po pierwszej iniekcji
|
Procent podzbiorów limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej; Procent podzbiorów limfocytów T CD8+ we krwi obwodowej.
|
30 minut przed pierwszą dawką SHR-1802, 4 i 8 dzień po pierwszej iniekcji
|
|
ADA
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
|
Przeciwciało przeciwlekowe Camrelizumabu do wstrzykiwań i SHR-1802 do wstrzykiwań
|
do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Złapać
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
|
Przeciwciało neutralizujące kamrelizumabu do wstrzykiwań i SHR-1802 do wstrzykiwań.
|
do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1802-II-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .