- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05208177
Eine Studie von SHR-1802 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor
18. August 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Dosisexplorations- und Wirksamkeitserweiterungsstudie der Phase Ⅰb/Ⅱ von SHR-1802 in Kombination mit Camrelizumab zur Injektion und Famitinib-Malat-Kapseln zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1802 in Kombination mit Camrelizumab und Famitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor und Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT), empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), bewertet durch der Ermittler basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
- Hat eine Lebenserwartung≥ 3 Monate;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
- Pathologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor;
- Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Vorher eine Therapie mit Camrelizumab und Famitinib erhalten haben;
- Erhaltene Antitumortherapien wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Behandlung;
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Behandlung einer größeren Operation als Diagnose oder Biopsie unterzogen;
- Unkontrollierten klinisch symptomatischen Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites haben;
- Vorgeschichte von arteriellen/venösen Thrombosen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Behandlung, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
- Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA); Arrhythmie, die eine langfristige Medikamentenkontrolle erfordert; instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Behandlung;
- Andere potenzielle Faktoren haben, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Begleitbehandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit von Medikamenten beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHR-1802 für die Injektion in Kombination mit Camrelizumab für die Injektion und Famitinib-Malatkapseln
|
SHR-1802 zur Injektion, q3w; Camrelizumab zur Injektion, q3w; Famitinib-Malat-Kapseln, qd.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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ORR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate, ermittelt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
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bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DOR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Dauer des Ansprechens, bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
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bis 2 Jahre
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DCR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Seuchenkontrollrate, ermittelt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
|
bis 2 Jahre
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PFS vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben, bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
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bis 2 Jahre
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TTR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Reaktionszeit,bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
|
bis 2 Jahre
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
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bis 2 Jahre
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12-monatige OS-Rate
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
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ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
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UE+SUE
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Arzneimitteldosis
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bewertet durch CTCAE v5.0
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von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Arzneimitteldosis
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Konzentration des Arzneimittels im Serum
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Serumkonzentration von Camrelizumab zur Injektion und SHR-1802 zur Injektion.
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0,5 Stunden vor der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Zeitfenster: Im zweiten Zyklus,Vordosierung 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosierung;In Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8 und Zyklus 10,Vordosierung 1 Stunde(jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Plasmakonzentration von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem Metaboliten.
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Im zweiten Zyklus,Vordosierung 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosierung;In Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8 und Zyklus 10,Vordosierung 1 Stunde(jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Anzahl der T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der ersten Dosis von SHR-1802, am 4. und 8. Tag nach der ersten Injektion
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Anzahl der CD4+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut; Anzahl der CD8+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut.
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30 Minuten vor der ersten Dosis von SHR-1802, am 4. und 8. Tag nach der ersten Injektion
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Prozentsatz der T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der ersten Dosis von SHR-1802, am 4. und 8. Tag nach der ersten Injektion
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Prozentsatz der CD4+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut;Prozentsatz der CD8+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut.
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30 Minuten vor der ersten Dosis von SHR-1802, am 4. und 8. Tag nach der ersten Injektion
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ADA
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Anti-Drogen-Antikörper von Camrelizumab zur Injektion und SHR-1802 zur Injektion
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bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Schnappen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Neutralisierender Antikörper von Camrelizumab zur Injektion und SHR-1802 zur Injektion.
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bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1802-II-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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