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Eine Studie von SHR-1802 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

18. August 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Dosisexplorations- und Wirksamkeitserweiterungsstudie der Phase Ⅰb/Ⅱ von SHR-1802 in Kombination mit Camrelizumab zur Injektion und Famitinib-Malat-Kapseln zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1802 in Kombination mit Camrelizumab und Famitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor und Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT), empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), bewertet durch der Ermittler basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  3. Hat eine Lebenserwartung≥ 3 Monate;
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  5. Pathologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor;
  6. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher eine Therapie mit Camrelizumab und Famitinib erhalten haben;
  2. Erhaltene Antitumortherapien wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Behandlung;
  3. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Behandlung einer größeren Operation als Diagnose oder Biopsie unterzogen;
  4. Unkontrollierten klinisch symptomatischen Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites haben;
  5. Vorgeschichte von arteriellen/venösen Thrombosen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Behandlung, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  6. Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA); Arrhythmie, die eine langfristige Medikamentenkontrolle erfordert; instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Behandlung;
  7. Andere potenzielle Faktoren haben, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Begleitbehandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit von Medikamenten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1802 für die Injektion in Kombination mit Camrelizumab für die Injektion und Famitinib-Malatkapseln
SHR-1802 zur Injektion, q3w; Camrelizumab zur Injektion, q3w; Famitinib-Malat-Kapseln, qd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
ORR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate, ermittelt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Dauer des Ansprechens, bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Seuchenkontrollrate, ermittelt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
PFS vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben, bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
TTR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Reaktionszeit,bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
bis 2 Jahre
12-monatige OS-Rate
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
UE+SUE
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Arzneimitteldosis
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bewertet durch CTCAE v5.0
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte Arzneimitteldosis
Konzentration des Arzneimittels im Serum
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Serumkonzentration von Camrelizumab zur Injektion und SHR-1802 zur Injektion.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Zeitfenster: Im zweiten Zyklus,Vordosierung 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosierung;In Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8 und Zyklus 10,Vordosierung 1 Stunde(jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Plasmakonzentration von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem Metaboliten.
Im zweiten Zyklus,Vordosierung 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosierung;In Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8 und Zyklus 10,Vordosierung 1 Stunde(jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der ersten Dosis von SHR-1802, am 4. und 8. Tag nach der ersten Injektion
Anzahl der CD4+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut; Anzahl der CD8+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut.
30 Minuten vor der ersten Dosis von SHR-1802, am 4. und 8. Tag nach der ersten Injektion
Prozentsatz der T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der ersten Dosis von SHR-1802, am 4. und 8. Tag nach der ersten Injektion
Prozentsatz der CD4+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut;Prozentsatz der CD8+-T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut.
30 Minuten vor der ersten Dosis von SHR-1802, am 4. und 8. Tag nach der ersten Injektion
ADA
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anti-Drogen-Antikörper von Camrelizumab zur Injektion und SHR-1802 zur Injektion
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Schnappen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Neutralisierender Antikörper von Camrelizumab zur Injektion und SHR-1802 zur Injektion.
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1802-II-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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