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統合失調症における暴力防止のためのクロザピン：ランダム化臨床試験 (REVISIT-C)

2026年4月28日 更新者：Ragy Girgis、New York State Psychiatric Institute
暴力行為の最近の病歴を持つ統合失調症患者 280 人が、この 2 アーム、並行群、24 週間、非盲検、7 施設の臨床試験で無作為に割り付けられ、クロザピンによる治療の効果を調べます。 vs 現実世界での暴力行為のリスクを軽減するための通常の抗精神病治療（TAU）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MacArthur Community Violence Interview (MCVI) によって測定された暴力行為のリスクに対するクロザピン対 TAU の影響を調べるための、単盲検、非盲検、ランダム化、アクティブ コンパレータ (TAU) 対照臨床試験です。 PANSSの興奮因子に対するクロザピン対TAUの効果。 統合失調症または統合失調感情障害の 18 ～ 65 歳の成人で、6 か月以内に暴力行為を行ったことがあり、クロザピンまたは TAU による治療が適切な場合は、24 週間の自然療法による治療を受けます。 参加者は、採血、薬物動態学的血液サンプル、身体検査などを含む評価と適切な医療モニタリングにも参加します。コックス比例ハザード生存モデリングを使用して、無作為化後の最初の暴力行為までの時間と治療群との関連性をテストします（すなわち、無作為化から暴力行為までの週数）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
          • Alex Kopelowicz, MD
          • 電話番号：818-837-8150
          • メール：akopel@ucla.edu
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland School of Medicine
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • New York State Psychiatric Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ragy R Girgis, MD
        • 主任研究者：
          • Scott Stroup, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接による統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 過去 6 か月間に MCVI によって測定された軽度または重大な暴力行為の実行
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 研究治療を提供する医師の判断で医学的に安定している
  • クロザピンまたはTAUのいずれかによる治療に適している、つまり、2つの治療オプションの間に臨床的均衡があること。 -現在投薬を受けていないか、抗精神病薬を服用している個人は、クロザピンまたは30日以上の投与間隔を持つ長時間作用型注射薬を除き、対象となります

除外基準:

  • 骨髄増殖性疾患または骨髄を驚かせる状態を含む、深刻な医学的または神経学的状態の不安定
  • -クロザピンに対する不耐症/アレルギーの病歴（例、無顆粒球症、小腸閉塞、または心筋炎）
  • 知的障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性;妊娠することはできるが効果的な避妊法を訴えたくない女性
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) の自殺念慮セクションで前月に 3、4、または 5 のスコアを付けた個人は、過去 3 か月以内に自殺行動 (自殺自傷を除く) を持っているか、または研究者の意見では、自殺のリスクが高すぎて、クロザピンで治療されない可能性のある無作為化試験で安全に治療される
  • -完全な試験の後、クロザピンによる治療的利益に対する不耐性または欠如が文書化されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロザピン
自然主義的に投与されたクロザピンによる治療（臨床ガイドラインに従って）。
薬：クロザピン
標準的な臨床ガイドラインに従って、治療は自然主義的に行われます
他の名前：
  • クロザリル
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
クロザピン以外の抗精神病薬を使用した通常のオープンラベルの自然主義的治療
薬：通常通りの治療
クロザピン以外の他の抗精神病薬による自然療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性結果: 暴力行為
時間枠：無作為化から治療完了までの暴力行為までの時間 (24 週間)
MacArthur Community Violence Interview によって測定される暴力行為
無作為化から治療完了までの暴力行為までの時間 (24 週間)
対象となるエンゲージメントの結果: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の興奮因子
時間枠：試験治療終了までの無作為化（24週間）
多数の興奮、非協力性、衝動制御の悪さ、および敵意の複合体)
試験治療終了までの無作為化（24週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃性への影響
時間枠：治療終了までの無作為化 (24 週間)
Point Subtraction Aggression Paradigmによって測定された攻撃に対するクロザピンとTAUの効果を調べる
治療終了までの無作為化 (24 週間)
陽性症状と薬物使用
時間枠：治療終了までの無作為化 (24 週間)
クロザピン対TAUのPANSSの陽性症状サブスケールおよびアルコールと違法物質の使用に対する影響、これらの影響が暴力行為のリスクにどのように影響するか、およびPANSSの興奮因子に対するクロザピンの影響がその影響とは無関係である程度を調査します陽性症状全体と物質使用への影響。
治療終了までの無作為化 (24 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴力を防止するための介入
時間枠：治療終了までの無作為化 (24 週間)
4、8、16、および24週目に暴力を防ぐための介入について患者を治療している臨床医に質問することに基づいて、暴力を防ぐための介入に対するクロザピンとTAUの効果を調べる
治療終了までの無作為化 (24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Ragy Girgis, MD、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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