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정신분열병의 폭력 예방을 위한 클로자핀: 무작위 임상 시험 (REVISIT-C)

2026년 4월 28일 업데이트: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
최근 폭력적인 행동을 한 적이 있는 조현병 환자 280명을 클로자핀 치료 효과를 알아보기 위해 2군, 평행군, 24주, 공개 라벨, 7개 사이트 임상 시험에서 무작위 배정합니다. 실제 환경에서 폭력적인 행동의 위험을 줄이기 위한 평소와 같은 항정신병 치료(TAU)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로자핀 대 TAU가 맥아더 커뮤니티 폭력 인터뷰(MCVI)로 측정한 폭력적 행동 위험에 미치는 영향을 조사하고 PANSS의 흥분 요인에 대한 클로자핀 대 TAU의 효과. 18~65세의 정신분열증 또는 정신분열정동장애 성인 중 6개월 이내에 폭력행위를 저질렀고 클로자핀 또는 TAU 치료가 적합한 환자는 24주간 자연요법으로 치료를 받게 된다. 참가자는 또한 채혈, 약동학 혈액 샘플 및 신체 검사 등을 포함하는 평가 및 적절한 의료 모니터링에 참여하게 됩니다. Cox 비례 위험 생존 모델은 치료 그룹과 무작위화 후 첫 번째 폭력 행위까지의 시간 사이의 연관성을 테스트하는 데 사용됩니다. 즉, 폭력 행위에 대한 무작위화를 형성하는 주 수).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
          • Alex Kopelowicz, MD
          • 전화번호: 818-837-8150
          • 이메일: akopel@ucla.edu
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland School of Medicine
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York State Psychiatric Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ragy R Girgis, MD
        • 수석 연구원:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의한 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단
  • 지난 6개월 동안 MCVI가 측정한 경미하거나 심각한 폭력 행위의 커미션
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연구 치료를 제공하는 의사의 판단에 의학적으로 안정적임
  • 클로자핀 또는 TAU를 사용한 치료에 적합합니다. 즉, 두 치료 옵션 사이에 임상적 균형이 있습니다. 현재 투약 간격이 30일 이상인 클로자핀 또는 지속성 주사제를 제외하고 현재 약을 복용하지 않거나 항정신병약을 복용 중인 개인은 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 골수 증식 장애 또는 골수를 놀라게 하는 상태를 포함하여 심각한 의학적 또는 신경학적 상태의 불안정
  • 클로자핀에 대한 불내성/알레르기 병력(예: 무과립구증, 소장 폐쇄 또는 심근염)
  • 지적 장애의 역사
  • 임산부 또는 수유부; 임신할 수 있지만 효과적인 산아제한 방법을 고소할 의향이 없는 여성
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 자살 생각 섹션에서 지난 달에 3, 4 또는 5점을 받았거나 지난 3개월 동안 자살 행동(자살 아님)이 있거나 , 연구자의 의견에 따르면 클로자핀으로 치료하지 않을 수 있는 무작위 시험에서 안전하게 치료하기에는 자살 위험이 너무 높습니다.
  • 전체 시험 후 클로자핀에 대한 치료적 이점의 문서화된 불내성 또는 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로자핀
클로자핀을 자연적으로 투여하는 치료(임상 가이드라인에 따름).
의약품: 클로자핀
치료는 표준 임상 지침에 따라 자연스럽게 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 클로자릴
활성 비교기: 평소와 같이 치료
클로자핀 이외의 항정신병약으로 평소와 같이 공개 라벨 자연주의 치료
의약품: 평소처럼 치료
클로자핀을 제외한 다른 항정신병 약물을 사용한 자연주의적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 결과: 폭력 행위
기간: 무작위 배정에서 치료 완료까지 폭력 행위까지의 시간(24주)
MacArthur 커뮤니티 폭력 인터뷰로 측정한 폭력 행위
무작위 배정에서 치료 완료까지 폭력 행위까지의 시간(24주)
대상 참여 결과: 양성 및 음성 증후군 척도의 흥분 요인(PANSS)
기간: 연구 치료 종료까지 무작위 배정(24주)
흥분, 비협조, 충동 조절 부족, 적개심의 점수를 합친 것)
연구 치료 종료까지 무작위 배정(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공격성에 미치는 영향
기간: 치료 종료까지 무작위 배정(24주)
Point Subtraction Aggression Paradigm으로 측정한 공격성에 대한 클로자핀 대 TAU의 효과를 조사합니다.
치료 종료까지 무작위 배정(24주)
양성 증상 및 물질 사용
기간: 치료 종료까지 무작위 배정(24주)
PANSS 및 알코올 및 불법 약물 사용의 긍정적인 증상 하위 척도에 대한 클로자핀 대 TAU의 효과, 이러한 효과가 폭력 행위의 위험에 미치는 영향, PANSS의 흥분 요인에 대한 클로자핀의 효과가 그것과 독립적인 정도를 탐색합니다. 전체 양성 증상 및 물질 사용에 대한 영향.
치료 종료까지 무작위 배정(24주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭력 예방을 위한 개입
기간: 치료 종료까지 무작위 배정(24주)
4주, 8주, 16주 및 24주차에 폭력을 예방하기 위한 개입에 대해 환자를 치료하는 임상의의 질의를 기반으로 폭력 예방을 위한 개입에 대한 클로자핀 대 TAU의 효과를 조사합니다.
치료 종료까지 무작위 배정(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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