Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clozapin for forebygging av vold ved schizofreni: en randomisert klinisk studie (REVISIT-C)

28. april 2026 oppdatert av: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
To hundre og åtti individer med schizofreni som har en nylig historie med voldelige handlinger, vil bli randomisert i denne 2-arms, parallelle gruppe, 24-ukers, åpne kliniske studien på 7 steder for å undersøke effekten av behandling med klozapin vs antipsykotisk behandling som vanlig (TAU) for å redusere risikoen for voldelige handlinger i virkelige omgivelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind, åpen, randomisert, aktiv komparator (TAU) kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av clozapin vs. TAU på risikoen for voldelige handlinger målt ved MacArthur Community Violence Interview (MCVI) og for å undersøke effekten av clozapin vs. TAU på spenningsfaktoren til PANSS. Voksne i alderen 18-65 år med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som har begått en voldelig handling innen 6 måneder og er egnet for behandling med klozapin eller TAU vil få behandling i 24 uker som vil bli administrert naturalistisk. Deltakerne vil også delta i vurderinger og passende medisinsk overvåking som vil inkludere blodprøver, farmakokinetiske blodprøver og fysiske undersøkelser osv. Cox proporsjonale farer overlevelsesmodellering vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom behandlingsgruppe og tid frem til første voldelige handling etter randomisering ( dvs. antall uker danner randomisering til voldelig handling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York State Psychiatric Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5)
  • utførelse av en mindre eller alvorlig voldshandling målt av MCVI i løpet av de siste seks månedene
  • villig og i stand til å gi informert samtykke
  • medisinsk stabil etter vurdering av lege som gir studiebehandling
  • egnet for behandling med enten klozapin eller TAU, dvs. at det er klinisk likevekt mellom de to behandlingsalternativene. Personer som for øyeblikket er medisinfrie eller på antipsykotika, med unntak av klozapin eller langtidsvirkende injiserbare medisiner med et doseringsintervall på mer enn 30 dager, vil være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • En ustabil eller alvorlig medisinsk eller nevrologisk tilstand inkludert en myeloproliferativ lidelse eller tilstand som overrasker benmargen
  • En historie med intoleranse/allergi mot klozapin (f.eks. agranulocytose, tynntarmsobstruksjon eller myokarditt)
  • En historie med intellektuell svekkelse
  • gravide eller ammende kvinner; kvinner som er i stand til å bli gravide, men som ikke er villige til å saksøke effektive prevensjonsmetoder
  • Personer som scorer 3, 4 eller 5 i løpet av forrige måned på selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), har selvmordsatferd (ikke inkludert ikke selvmordstanker) i løpet av de siste 3 månedene, eller er , etter etterforskerens mening, har en for høy risiko for selvmord til å bli sikkerhetsbehandlet i en randomisert studie der de kanskje ikke behandles med klozapin
  • Dokumentert intoleranse mot eller mangel på noen terapeutisk fordel med klozapin etter en fullstendig utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klozapin
behandling med klozapin naturlig administrert (i henhold til kliniske retningslinjer).
Legemiddel: Klozapin
behandling vil skje naturalistisk, i henhold til standard kliniske retningslinjer
Andre navn:
  • clozaril
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
open label naturalistisk behandling som vanlig med andre antipsykotika enn clozapin
Legemiddel: behandling som vanlig
naturalistisk behandling med andre antipsykotiske medisiner unntatt klozapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsutfall: Voldelige handlinger
Tidsramme: Tid til voldelig handling fra randomisering til behandlingsavslutning (24 uker)
voldelige handlinger målt av MacArthur Community Violence Interview
Tid til voldelig handling fra randomisering til behandlingsavslutning (24 uker)
Mål engasjementsutfall: spenningsfaktor for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Randomisering til slutten av studiebehandlingen (24 uker)
en sammensetning av mengden spenning, manglende samarbeidsvilje, dårlig impulskontroll og fiendtlighet)
Randomisering til slutten av studiebehandlingen (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på aggresjon
Tidsramme: Randomisering til slutten av behandlingen (24 uker)
undersøke effektene av klozapin vs TAU på aggresjon målt ved Point Subtraction Aggression Paradigm
Randomisering til slutten av behandlingen (24 uker)
Positive symptomer og rusmiddelbruk
Tidsramme: Randomisering til slutten av behandlingen (24 uker)
utforske effektene av klozapin vs TAU på den positive symptom-underskalaen til PANSS og bruk av alkohol og ulovlige stoffer, hvordan disse effektene påvirker risikoen for voldelige handlinger, og i hvilken grad klozapins effekter på spenningsfaktoren til PANSS er uavhengige av dens effekter på totale positive symptomer og rusmiddelbruk.
Randomisering til slutten av behandlingen (24 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjoner for å forhindre vold
Tidsramme: Randomisering til slutten av behandlingen (24 uker)
undersøke effekten av klozapin vs TAU på intervensjoner for å forebygge vold basert på en spørrende klinikere som behandler pasienter om intervensjoner for å forebygge vold i uke 4, 8, 16 og 24
Randomisering til slutten av behandlingen (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere