Клозапин для профилактики насилия при шизофрении: рандомизированное клиническое исследование (REVISIT-C)
28 апреля 2026 г. обновлено: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Двести восемьдесят человек с шизофренией, у которых в недавнем анамнезе были насильственные действия, будут рандомизированы для участия в этом 24-недельном открытом клиническом исследовании в 7 центрах с двумя параллельными группами для изучения эффектов лечения клозапином. по сравнению с обычным лечением нейролептиками (ТАУ) для снижения риска насильственных действий в реальных условиях
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое, открытое, рандомизированное, активное сравнительное (TAU) контролируемое клиническое исследование для изучения влияния клозапина по сравнению с TAU на риск насильственных действий, измеренный с помощью интервью Макартурского сообщества о насилии (MCVI), и для изучения влияние клозапина по сравнению с TAU на фактор возбуждения PANSS.
Взрослые в возрасте 18–65 лет с шизофренией или шизоаффективным расстройством, совершившие насильственные действия в течение 6 месяцев и подходящие для лечения клозапином или ТАУ, будут получать лечение в течение 24 недель, которое будет проводиться натуралистически.
Участники также будут участвовать в оценках и соответствующем медицинском мониторинге, который будет включать забор крови, фармакокинетические образцы крови, физические осмотры и т. д. Для проверки связи между группой лечения и временем до первого насильственного акта после рандомизации будет использоваться моделирование выживаемости с пропорциональными рисками Кокса. т. е. количество недель от рандомизации до насильственного акта).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ragy Girgis
- Номер телефона: 646-774-5553
- Электронная почта: ragy.girgis@nyspi.columbia.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Alex Kopelowicz, MD
- Номер телефона: 818-837-8150
- Электронная почта: akopel@ucla.edu
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University Research Institute, Inc.
-
Контакт:
- Joseph McEvoy, MD
- Номер телефона: 706-792-7021
- Электронная почта: jmcevoy@augusta.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland School of Medicine
-
Контакт:
- Deanna Kelly, PharmD
- Номер телефона: 410-402-6861
- Электронная почта: dlkelly@som.umaryland.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- New York State Psychiatric Institute
-
Контакт:
- Ragy R Girgis, MD
- Номер телефона: 646-774-5553
- Электронная почта: rg2290@columbia.edu
-
Главный следователь:
- Ragy R Girgis, MD
-
Главный следователь:
- Scott Stroup, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Medical Center
-
Контакт:
- Donald Goff
- Номер телефона: 646-754-4843
- Электронная почта: donald.goff@nyulangone.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Рекрутинг
- Manhattan Psychiatric Center
-
Контакт:
- Jean-Pierre Lindenmayer, MD
- Номер телефона: 212-249-2720
- Электронная почта: jean-pierre.lindenmayer@nki.rfmh.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Fred Jarskog, MD
- Номер телефона: 919-842-7683
- Электронная почта: jarskog@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство-5 (DSM-5) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5)
- совершение незначительного или серьезного акта насилия по оценке MCVI за последние шесть месяцев
- желание и возможность дать информированное согласие
- стабильный с медицинской точки зрения по мнению врача, проводящего исследуемое лечение
- подходит для лечения либо клозапином, либо ТАУ, т. е. существует клиническое равновесие между двумя вариантами лечения. Лица, которые в настоящее время не принимают лекарств или принимают какие-либо нейролептики, за исключением клозапина или инъекционных препаратов длительного действия с интервалом дозирования более 30 дней, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Нестабильное или серьезное медицинское или неврологическое состояние, включая миелопролиферативное заболевание или состояние, поражающее костный мозг.
- Непереносимость/аллергия на клозапин в анамнезе (например, агранулоцитоз, непроходимость тонкой кишки или миокардит)
- Интеллектуальная недостаточность в анамнезе
- беременные или кормящие женщины; женщины, способные забеременеть, но не желающие применять эффективные методы контроля над рождаемостью
- Лица, которые в течение предыдущего месяца набрали 3, 4 или 5 баллов по разделу суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS), имели какое-либо суицидальное поведение (не включая несуицидальное самоповреждение) в течение предыдущих 3 месяцев или , по мнению исследователя, со слишком высоким риском суицида для безопасного лечения в рандомизированном исследовании, в котором они не могут лечиться клозапином.
- Документально подтвержденная непереносимость или отсутствие какого-либо терапевтического эффекта при применении клозапина после полного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клозапин
лечение клозапином, назначаемым натуралистически (в соответствии с клиническими рекомендациями).
|
лечение будет происходить естественно, в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
открытое натуралистическое лечение, как обычно, любым антипсихотическим средством, кроме клозапина
|
натуралистическое лечение любым другим антипсихотическим препаратом, кроме клозапина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности: насильственные действия
Временное ограничение: Время до акта насилия от рандомизации до завершения лечения (24 недели)
|
насильственные действия, измеренные интервью Макартура о насилии в сообществе
|
Время до акта насилия от рандомизации до завершения лечения (24 недели)
|
|
Целевой результат взаимодействия: фактор возбуждения по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Рандомизация до окончания исследуемого лечения (24 недели)
|
совокупность баллов возбуждения, отказа от сотрудничества, плохого контроля импульсов и враждебности)
|
Рандомизация до окончания исследуемого лечения (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на агрессию
Временное ограничение: Рандомизация до конца лечения (24 недели)
|
изучить влияние клозапина по сравнению с TAU на агрессию, измеренную с помощью парадигмы агрессии с вычитанием баллов.
|
Рандомизация до конца лечения (24 недели)
|
|
Положительные симптомы и употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Рандомизация до конца лечения (24 недели)
|
исследовать эффекты клозапина по сравнению с ТАУ на подшкалу положительных симптомов PANSS и употребление алкоголя и запрещенных веществ, как эти эффекты влияют на риск насильственных действий и в какой степени влияние клозапина на фактор возбуждения PANSS не зависит от его влияние на общие положительные симптомы и употребление психоактивных веществ.
|
Рандомизация до конца лечения (24 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательства по предотвращению насилия
Временное ограничение: Рандомизация до конца лечения (24 недели)
|
изучить влияние клозапина по сравнению с TAU на вмешательства по предотвращению насилия на основе опроса клиницистов, лечащих пациентов, о вмешательствах по предотвращению насилия на 4, 8, 16 и 24 неделе.
|
Рандомизация до конца лечения (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I20-02054
- 1R01MH120317-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .