Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klozapin pro prevenci násilí u schizofrenie: Randomizovaná klinická studie (REVISIT-C)

28. dubna 2026 aktualizováno: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Dvě stě osmdesát jedinců se schizofrenií, kteří nedávno prodělali násilné činy, bude randomizováno v této dvouramenné, paralelní skupině, 24týdenní otevřené klinické studii na 7 místech, aby se prozkoumaly účinky léčby klozapinem. vs. antipsychotická léčba jako obvykle (TAU) pro snížení rizika násilných činů v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem (TAU) kontrolovaná klinická studie, která má zkoumat účinky klozapinu vs. TAU na riziko násilných činů, jak bylo měřeno MacArthur Community Violence Interview (MCVI) a zkoumat účinky klozapinu vs. TAU na faktor vzrušení PANSS. Dospělí ve věku 18-65 let se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří spáchali násilný čin během 6 měsíců a jsou vhodní pro léčbu klozapinem nebo TAU, budou dostávat léčbu po dobu 24 týdnů, která bude podávána naturalisticky. Účastníci se budou také účastnit hodnocení a vhodného lékařského sledování, které bude zahrnovat odběry krve, farmakokinetické vzorky krve a fyzikální vyšetření atd. Modelování přežití podle Coxova proporcionálního rizika bude použito k testování souvislosti mezi léčebnou skupinou a dobou do prvního násilného činu po randomizaci ( tj. počet týdnů od randomizace k násilnému činu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alex Kopelowicz, MD
          • Telefonní číslo: 818-837-8150
          • E-mail: akopel@ucla.edu
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál-5 (DSM-5) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
  • spáchání menšího nebo závažného násilného činu podle měření MCVI za posledních šest měsíců
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • lékařsky stabilní podle úsudku lékaře poskytujícího studijní léčbu
  • vhodné pro léčbu buď klozapinem nebo TAU, tj. že mezi těmito dvěma možnostmi léčby existuje klinická rovnováha. Nárok budou mít jedinci, kteří jsou v současné době bez medikace nebo užívají jakákoli antipsychotika, s výjimkou klozapinu nebo dlouhodobě působících injekčních léků s dávkovacím intervalem delším než 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní závažný zdravotní nebo neurologický stav včetně myeloproliferativní poruchy nebo stavu, který překvapí kostní dřeň
  • Anamnéza intolerance/alergie na klozapin (např. agranulocytóza, obstrukce tenkého střeva nebo myokarditida)
  • Anamnéza mentálního postižení
  • těhotné nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět, ale nejsou ochotny žalovat účinné metody antikoncepce
  • Jedinci, kteří během předchozího měsíce dosáhli skóre 3, 4 nebo 5 v sekci sebevražedných myšlenek Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), měli jakékoli sebevražedné chování (kromě Not Suicidal Self Injury) během předchozích 3 měsíců nebo jsou podle názoru zkoušejícího při příliš vysokém riziku sebevraždy na to, aby byli bezpečně léčeni v randomizované studii, ve které nemohou být léčeni klozapinem
  • Zdokumentovaná nesnášenlivost nebo nedostatek jakéhokoli terapeutického přínosu klozapinu po úplné zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klozapin
léčba klozapinem podávaným naturalisticky (podle klinických pokynů).
Lék: Klozapin
léčba bude probíhat naturalisticky, podle standardních klinických pokynů
Ostatní jména:
  • clozaril
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
otevřená naturalistická léčba jako obvykle s jakýmkoli jiným antipsychotikem kromě klozapinu
Lék: ošetření jako obvykle
naturalistická léčba jakýmkoli jiným antipsychotickým lékem kromě klozapinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti: Násilné činy
Časové okno: Doba do násilného činu od randomizace po dokončení léčby (24 týdnů)
násilné činy podle měření MacArthur Community Violence Interview
Doba do násilného činu od randomizace po dokončení léčby (24 týdnů)
Výsledek cílového zapojení: Faktor vzrušení škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Randomizace na konec studijní léčby (24 týdnů)
složený ze skóre vzrušení, nespolupráce, špatné kontroly impulzů a nepřátelství)
Randomizace na konec studijní léčby (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na agresi
Časové okno: Randomizace do konce léčby (24 týdnů)
zkoumat účinky klozapinu vs. TAU na agresi měřenou pomocí paradigmatu bodové odečítání agrese
Randomizace do konce léčby (24 týdnů)
Pozitivní příznaky a užívání návykových látek
Časové okno: Randomizace do konce léčby (24 týdnů)
prozkoumat účinky klozapinu vs. TAU na podškále pozitivních symptomů PANSS a užívání alkoholu a nelegálních látek, jak tyto účinky ovlivňují riziko násilných činů a do jaké míry jsou účinky klozapinu na faktor vzrušení PANSS nezávislé na jeho účinky na celkové pozitivní symptomy a užívání látek.
Randomizace do konce léčby (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence k prevenci násilí
Časové okno: Randomizace do konce léčby (24 týdnů)
zkoumat účinky klozapinu vs. TAU na intervence k prevenci násilí na základě dotazování lékařů, kteří ošetřují pacienty ohledně intervencí k prevenci násilí ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Randomizace do konce léčby (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit