Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotsapiini skitsofrenian väkivallan ehkäisemiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus (REVISIT-C)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Kaksisataakahdeksankymmentä skitsofreniaa sairastavaa henkilöä, joilla on viime aikoina ollut väkivaltaisia ​​tekoja, satunnaistetaan tähän 2-haaraiseen, rinnakkaisryhmään kuuluvaan, 24 viikkoa kestävään avoimeen 7-paikkaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan klotsapiinihoidon vaikutuksia. vs antipsykoottinen hoito tavalliseen tapaan (TAU) vähentää väkivaltaisten tekojen riskiä tosielämässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokko, avoin, satunnaistettu, aktiivisella vertailuaineella (TAU) kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan klotsapiinin ja TAU:n vaikutuksia väkivaltaisten tekojen riskiin MacArthur Community Violence Interview (MCVI) -tutkimuksella mitattuna ja tutkitaan. klotsapiinin ja TAU:n vaikutukset PANSSin jännitystekijään. 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja jotka ovat syyllistyneet väkivaltaiseen tekoon 6 kuukauden sisällä ja jotka ovat sopivia klotsapiini- tai TAU-hoitoon, saavat 24 viikon hoitoa, joka annetaan naturalistisesti. Osallistujat osallistuvat myös arviointeihin ja asianmukaiseen lääketieteelliseen seurantaan, joka sisältää verikokeita, farmakokineettisiä verinäytteitä ja fyysisiä tutkimuksia jne. Coxin suhteellista eloonjäämismallia käytetään testaamaan yhteyttä hoitoryhmän ja ensimmäiseen väkivaltaiseen tekoon satunnaistamisen jälkeen kuluvan ajan välillä ( eli viikkojen lukumäärä, jotka muodostavat satunnaistamisen väkivaltaiseen tekoon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Kopelowicz, MD
          • Puhelinnumero: 818-837-8150
          • Sähköposti: akopel@ucla.edu
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York State Psychiatric Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Päätutkija:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
  • vähäisen tai vakavan väkivallan tekeminen MCVI:n mukaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • lääketieteellisesti vakaa tutkimushoitoa antavan lääkärin arvion mukaan
  • sopiva joko klotsapiini- tai TAU-hoitoon, eli että näiden kahden hoitovaihtoehdon välillä on kliininen tasapaino. Henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa lääkkeitä tai käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä, paitsi klotsapiinia tai pitkävaikutteisia injektoivia lääkkeitä, joiden annosväli on yli 30 päivää, ovat tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili vakava lääketieteellinen tai neurologinen tila, mukaan lukien myeloproliferatiivinen häiriö tai tila, joka yllättää luuytimen
  • Aiempi intoleranssi/allergia klotsapiinille (esim. agranulosytoosi, ohutsuolen tukos tai sydänlihastulehdus)
  • Älyllisen heikentymisen historia
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta jotka eivät ole halukkaita haastamaan oikeuteen tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet 3, 4 tai 5 edellisen kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta, heillä on itsemurhakäyttäytymistä (ei sisällä itsetuhoista itsensä vahingoittamista) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tutkijan mielestä itsemurhariski on liian korkea, jotta niitä voitaisiin hoitaa turvallisesti satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa heitä ei ehkä voida hoitaa klotsapiinilla
  • Dokumentoitu intoleranssi klotsapiinille tai minkään terapeuttisen hyödyn puute täyden tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klotsapiini
hoito klotsapiinilla, joka annetaan naturalistisesti (kliinisen ohjeen mukaisesti).
Lääke: Klotsapiini
hoito tapahtuu naturalistisesti kliinisten standardien mukaisesti
Muut nimet:
  • klozaril
Active Comparator: Hoito normaalisti
avoin naturalistinen hoito tavalliseen tapaan millä tahansa muulla psykoosilääkkeellä kuin klotsapiinilla
Lääke: hoitoa tavalliseen tapaan
naturalistinen hoito millä tahansa muulla psykoosilääkkeellä paitsi klotsapiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos: Väkivaltaiset teot
Aikaikkuna: Aika väkivaltaiseen tekoon satunnaistamisesta hoidon päättymiseen (24 viikkoa)
väkivaltaiset teot MacArthurin yhteisön väkivaltahaastattelun mukaan
Aika väkivaltaiseen tekoon satunnaistamisesta hoidon päättymiseen (24 viikkoa)
Sitoutumisen tavoitetulos: positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) jännitystekijä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
yhdistelmä jännityksestä, yhteistyökyvyttömyydestä, huonosta impulssihallinnasta ja vihamielisyydestä)
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus aggressiivisuuteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon loppuun (24 viikkoa)
tutkia klotsapiinin ja TAU:n vaikutuksia aggressiivisuuteen mitattuna pistevähennysaggression paradigmalla
Satunnaistaminen hoidon loppuun (24 viikkoa)
Positiiviset oireet ja päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon loppuun (24 viikkoa)
tutkia klotsapiinin ja TAU:n vaikutuksia PANSS:n positiivisten oireiden ala-asteikkoon sekä alkoholin ja laittomien päihteiden käyttöön, kuinka nämä vaikutukset vaikuttavat väkivaltaisten tekojen riskiin ja missä määrin klotsapiinin vaikutukset PANSSin jännitystekijään ovat riippumattomia sen vaikutuksista. vaikutukset positiivisiin oireisiin ja päihteiden käyttöön.
Satunnaistaminen hoidon loppuun (24 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteet väkivallan ehkäisemiseksi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon loppuun (24 viikkoa)
tutkia klotsapiinin vs. TAU:n vaikutuksia väkivallan ehkäisemiseen tähtääviin interventioihin perustuen potilaita hoitavilta kliinikoilta tiedusteluihin väkivallan ehkäisytoimenpiteistä viikoilla 4, 8, 16 ja 24
Satunnaistaminen hoidon loppuun (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa