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Clozapina per la prevenzione della violenza nella schizofrenia: uno studio clinico randomizzato (REVISIT-C)

1 aprile 2024 aggiornato da: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Duecentottanta individui con schizofrenia che hanno una storia recente di atti violenti saranno randomizzati in questo studio clinico a 2 bracci, gruppi paralleli, 24 settimane, in aperto, 7 siti per esaminare gli effetti del trattamento con clozapina rispetto al trattamento antipsicotico come al solito (TAU) per ridurre il rischio di atti violenti in contesti del mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in singolo cieco, in aperto, randomizzato, controllato con un comparatore attivo (TAU) per esaminare gli effetti della clozapina rispetto a TAU sul rischio di atti violenti come misurato dalla MacArthur Community Violence Interview (MCVI) e per esaminare gli effetti della clozapina vs. TAU sul fattore di eccitazione della PANSS. Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno commesso un atto violento entro 6 mesi e sono idonei per il trattamento con clozapina o TAU riceveranno un trattamento per 24 settimane che sarà somministrato in modo naturale. I partecipanti parteciperanno anche a valutazioni e monitoraggio medico appropriato che includeranno prelievi di sangue, campioni di sangue farmacocinetici ed esami fisici, ecc. Il modello di sopravvivenza dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per testare l'associazione tra gruppo di trattamento e tempo fino al primo atto violento dopo la randomizzazione ( cioè, il numero di settimane dalla randomizzazione all'atto violento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
          • Alex Kopelowicz, MD
          • Numero di telefono: 818-837-8150
          • Email: akopel@ucla.edu
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Non ancora reclutamento
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Investigatore principale:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo mediante l'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5)
  • commissione di un atto di violenza minore o grave misurato dall'MCVI negli ultimi sei mesi
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • stabili dal punto di vista medico secondo il giudizio del medico che fornisce il trattamento in studio
  • appropriato per il trattamento con clozapina o TAU, cioè che vi sia equilibrio clinico tra le due opzioni terapeutiche. Saranno ammissibili gli individui che sono attualmente liberi da farmaci o che assumono qualsiasi antipsicotico, ad eccezione della clozapina o di farmaci iniettabili a lunga durata d'azione con un intervallo di dosaggio superiore a 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica o neurologica instabile o grave, inclusa una malattia mieloproliferativa o una condizione che sorprende il midollo osseo
  • Una storia di intolleranza/allergia alla clozapina (ad es. agranulocitosi, ostruzione dell'intestino tenue o miocardite)
  • Una storia di disabilità intellettiva
  • donne in gravidanza o in allattamento; donne che sono in grado di rimanere incinte ma che non sono disposte a citare in giudizio metodi efficaci di controllo delle nascite
  • Individui che ottengono un punteggio di 3, 4 o 5 nel mese precedente nella sezione dell'ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), hanno avuto un comportamento suicidario (escluso l'autolesionismo non suicidario) nei 3 mesi precedenti o sono , a parere dello sperimentatore, a un rischio troppo elevato perché il suicidio possa essere trattato in sicurezza in uno studio randomizzato in cui potrebbero non essere trattati con clozapina
  • Intolleranza documentata o mancanza di qualsiasi beneficio terapeutico con clozapina dopo una prova completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clozapina
trattamento con clozapina somministrata in modo naturalistico (come da linea guida clinica).
Droga: Clozapina
il trattamento avverrà in modo naturalistico, secondo le linee guida cliniche standard
Altri nomi:
  • clozaril
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
trattamento naturalistico in aperto come di consueto con qualsiasi antipsicotico diverso dalla clozapina
Droga: trattamento come al solito
trattamento naturalistico con qualsiasi altro farmaco antipsicotico ad eccezione della clozapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di efficacia: Atti violenti
Lasso di tempo: Tempo all'atto violento dalla randomizzazione al completamento del trattamento (24 settimane)
atti violenti misurati dalla MacArthur Community Violence Interview
Tempo all'atto violento dalla randomizzazione al completamento del trattamento (24 settimane)
Risultato del coinvolgimento target: fattore di eccitazione della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
un composto dei punteggi di eccitazione, mancanza di collaborazione, scarso controllo degli impulsi e ostilità)
Randomizzazione alla fine del trattamento in studio (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'aggressività
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del trattamento (24 settimane)
esaminare gli effetti della clozapina vs TAU sull'aggressività misurata dal Paradigma dell'aggressività con sottrazione di punti
Randomizzazione fino alla fine del trattamento (24 settimane)
Sintomi positivi e uso di sostanze
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del trattamento (24 settimane)
esplorare gli effetti della clozapina vs TAU sulla sottoscala dei sintomi positivi della PANSS e sull'uso di alcol e sostanze illecite, in che modo questi effetti influenzano il rischio di atti violenti e il grado in cui gli effetti della clozapina sul fattore di eccitazione della PANSS sono indipendenti dal suo effetti sui sintomi positivi totali e sull'uso di sostanze.
Randomizzazione fino alla fine del trattamento (24 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi per prevenire la violenza
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del trattamento (24 settimane)
esaminare gli effetti della clozapina vs TAU sugli interventi per prevenire la violenza sulla base di un'interrogazione dei medici che curano i pazienti sugli interventi per prevenire la violenza alle settimane 4, 8, 16 e 24
Randomizzazione fino alla fine del trattamento (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

23 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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