Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klozapina w zapobieganiu przemocy w schizofrenii: randomizowane badanie kliniczne (REVISIT-C)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Dwieście osiemdziesiąt osób ze schizofrenią, które w ostatnim czasie dopuszczały się aktów przemocy, zostanie losowo przydzielonych do tego 2-ramiennego, równoległego, 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego w 7 ośrodkach w celu zbadania skutków leczenia klozapiną vs zwykłe leczenie przeciwpsychotyczne (TAU) w celu zmniejszenia ryzyka aktów przemocy w rzeczywistych warunkach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, otwarte, randomizowane, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym (TAU), mające na celu zbadanie wpływu klozapiny w porównaniu z TAU na ryzyko aktów przemocy mierzone za pomocą wywiadu MacArthur Community Violence Interview (MCVI) oraz zbadanie efekty klozapiny vs. TAU na czynnik pobudzenia PANSS. Dorośli w wieku 18-65 lat ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy popełnili akt przemocy w ciągu 6 miesięcy i kwalifikują się do leczenia klozapiną lub TAU, otrzymają leczenie przez 24 tygodnie, które będzie podawane w sposób naturalny. Uczestnicy będą również uczestniczyć w ocenach i odpowiednim monitorowaniu medycznym, które obejmie pobieranie krwi, próbki krwi farmakokinetycznej i badania fizykalne itp. Modelowanie przeżycia proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystane do przetestowania związku między grupą leczoną a czasem do pierwszego aktu przemocy po randomizacji ( tj. liczba tygodni od randomizacji do aktu przemocy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Główny śledczy:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
  • popełnienie drobnego lub poważnego aktu przemocy według MCVI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • stabilny medycznie w ocenie lekarza prowadzącego badany lek
  • odpowiednie do leczenia klozapiną lub TAU, tj. że istnieje kliniczna równowaga między tymi dwiema opcjami leczenia. Kwalifikują się osoby, które obecnie nie przyjmują leków lub przyjmują jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, z wyjątkiem klozapiny lub długo działających leków do wstrzykiwań z odstępem między dawkami dłuższym niż 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub poważny stan medyczny lub neurologiczny, w tym zaburzenie mieloproliferacyjne lub stan, który zaskakuje szpik kostny
  • Historia nietolerancji / alergii na klozapinę (np. agranulocytoza, niedrożność jelita cienkiego lub zapalenie mięśnia sercowego)
  • Historia upośledzenia umysłowego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet, które mogą zajść w ciążę, ale nie chcą pozwać skutecznych metod antykoncepcji
  • Osoby, które uzyskały 3, 4 lub 5 punktów w ciągu poprzedniego miesiąca w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia, miały jakiekolwiek zachowania samobójcze (z wyłączeniem samouszkodzeń bez samobójstwa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub są w opinii badacza zbyt wysokie ryzyko samobójstwa, aby można je było bezpiecznie leczyć w randomizowanym badaniu, w którym nie można ich leczyć klozapiną
  • Udokumentowana nietolerancja lub brak jakichkolwiek korzyści terapeutycznych klozapiny po pełnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klozapina
leczenie klozapiną w sposób naturalny (zgodnie z wytycznymi klinicznymi).
Lek: Klozapina
leczenie będzie przebiegać naturalnie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi
Inne nazwy:
  • klozaryl
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
otwarte leczenie naturalistyczne, jak zwykle z jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym innym niż klozapina
Lek: leczenie jak zwykle
leczenie naturalistyczne jakimkolwiek innym lekiem przeciwpsychotycznym z wyjątkiem klozapiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt skuteczności: Akty przemocy
Ramy czasowe: Czas do aktu przemocy od randomizacji do zakończenia leczenia (24 tygodnie)
aktów przemocy mierzonych przez MacArthur Community Violence Interview
Czas do aktu przemocy od randomizacji do zakończenia leczenia (24 tygodnie)
Docelowy wynik zaangażowania: Czynnik podniecenia Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia leczenia w ramach badania (24 tygodnie)
połączenie wyników podniecenia, niechęci do współpracy, słabej kontroli impulsów i wrogości)
Randomizacja do zakończenia leczenia w ramach badania (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na agresję
Ramy czasowe: Randomizacja do końca leczenia (24 tygodnie)
zbadać wpływ klozapiny w porównaniu z TAU na agresję mierzoną za pomocą Paradygmatu Odejmowania Punktów Agresji
Randomizacja do końca leczenia (24 tygodnie)
Objawy pozytywne i używanie substancji
Ramy czasowe: Randomizacja do końca leczenia (24 tygodnie)
zbadać wpływ klozapiny w porównaniu z TAU na podskalę objawów pozytywnych PANSS oraz używanie alkoholu i nielegalnych substancji, jak te efekty wpływają na ryzyko aktów przemocy oraz stopień, w jakim wpływ klozapiny na czynnik pobudzenia PANSS jest niezależny od jej wpływ na łączne objawy pozytywne i używanie substancji.
Randomizacja do końca leczenia (24 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje zapobiegające przemocy
Ramy czasowe: Randomizacja do końca leczenia (24 tygodnie)
zbadanie wpływu klozapiny w porównaniu z TAU na interwencje mające na celu zapobieganie przemocy na podstawie zapytań klinicystów leczących pacjentów w sprawie interwencji mających na celu zapobieganie przemocy w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Randomizacja do końca leczenia (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj