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Clozapin zur Gewaltprävention bei Schizophrenie: eine randomisierte klinische Studie (REVISIT-C)

28. April 2026 aktualisiert von: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
280 Personen mit Schizophrenie, die in letzter Zeit Gewalttaten erlebt haben, werden in dieser 2-armigen, parallelen, 24-wöchigen, offenen klinischen Studie an 7 Standorten randomisiert, um die Wirkungen der Behandlung mit Clozapin zu untersuchen vs. antipsychotische Behandlung wie üblich (TAU) zur Reduzierung des Risikos von Gewalttaten in der realen Welt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, unverblindete, randomisierte, durch aktive Komparatoren (TAU) kontrollierte klinische Studie, um die Auswirkungen von Clozapin vs. TAU auf das Risiko für Gewalttaten, gemessen durch das MacArthur Community Violence Interview (MCVI), zu untersuchen und zu untersuchen die Wirkungen von Clozapin vs. TAU auf den Erregungsfaktor des PANSS. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die innerhalb von 6 Monaten eine Gewalttat begangen haben und für eine Behandlung mit Clozapin oder TAU geeignet sind, erhalten eine 24-wöchige Behandlung, die naturalistisch verabreicht wird. Die Teilnehmer werden auch an Bewertungen und angemessener medizinischer Überwachung teilnehmen, die Blutentnahmen, pharmakokinetische Blutproben und körperliche Untersuchungen usw. umfassen. Cox-Proportional-Hazards-Überlebensmodellierung wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Behandlungsgruppe und Zeit bis zur ersten Gewalttat nach der Randomisierung zu testen ( d.h. Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis zur Gewalttat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Hauptermittler:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5)
  • Begehung einer geringfügigen oder schweren Gewalttat gemessen am MCVI in den letzten sechs Monaten
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • medizinisch stabil nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • entweder für eine Behandlung mit Clozapin oder TAU geeignet ist, d. h., dass zwischen den beiden Behandlungsoptionen ein klinisches Gleichgewicht besteht. Personen, die derzeit keine Medikamente einnehmen oder Antipsychotika einnehmen, mit Ausnahme von Clozapin oder langwirksamen injizierbaren Medikamenten mit einem Dosierungsintervall von mehr als 30 Tagen, sind berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Ein instabiler oder schwerwiegender medizinischer oder neurologischer Zustand, einschließlich einer myeloproliferativen Störung oder eines Zustands, der das Knochenmark überrascht
  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit/Allergie gegen Clozapin (z. B. Agranulozytose, Dünndarmverschluss oder Myokarditis)
  • Eine Geschichte der geistigen Beeinträchtigung
  • schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die schwanger werden können, aber nicht bereit sind, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung einzuklagen
  • Personen, die innerhalb des Vormonats eine 3, 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) erzielt haben, in den letzten 3 Monaten ein suizidales Verhalten (ohne Selbstverletzung ohne Suizid) gezeigt haben oder sind nach Ansicht des Prüfarztes ein zu hohes Suizidrisiko aufweisen, um in einer randomisierten Studie, in der sie möglicherweise nicht mit Clozapin behandelt werden, sicher behandelt zu werden
  • Dokumentierte Unverträglichkeit oder fehlender therapeutischer Nutzen von Clozapin nach einer vollständigen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clozapin
Behandlung mit natürlich verabreichtem Clozapin (gemäß klinischer Leitlinie).
Arzneimittel: Clozapin
Die Behandlung erfolgt naturalistisch gemäß den klinischen Standardrichtlinien
Andere Namen:
  • Clozaril
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Open-Label-Naturalistische Behandlung wie üblich mit einem anderen Antipsychotikum als Clozapin
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt
naturalistische Behandlung mit anderen Antipsychotika außer Clozapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis: Gewalttaten
Zeitfenster: Zeit bis zur Gewalttat von der Randomisierung bis zum Abschluss der Behandlung (24 Wochen)
Gewalttaten, gemessen durch das MacArthur Community Violence Interview
Zeit bis zur Gewalttat von der Randomisierung bis zum Abschluss der Behandlung (24 Wochen)
Ziel-Engagement-Ergebnis: Excitement Factor of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)
zusammengesetzt aus den Werten Erregung, Unkooperativität, schlechte Impulskontrolle und Feindseligkeit)
Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Aggression
Zeitfenster: Randomisierung bis Behandlungsende (24 Wochen)
Untersuchen Sie die Wirkungen von Clozapin vs. TAU auf die Aggression, gemessen mit dem Punktsubtraktions-Aggressionsparadigma
Randomisierung bis Behandlungsende (24 Wochen)
Positive Symptome und Substanzgebrauch
Zeitfenster: Randomisierung bis Behandlungsende (24 Wochen)
Erforschen Sie die Auswirkungen von Clozapin vs. TAU auf die positive Symptom-Subskala des PANSS und den Konsum von Alkohol und illegalen Substanzen, wie diese Auswirkungen das Risiko für Gewalttaten beeinflussen und inwieweit die Auswirkungen von Clozapin auf den Erregungsfaktor des PANSS davon unabhängig sind Auswirkungen auf die gesamten positiven Symptome und den Substanzgebrauch.
Randomisierung bis Behandlungsende (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen zur Gewaltprävention
Zeitfenster: Randomisierung bis Behandlungsende (24 Wochen)
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Clozapin vs. TAU auf Interventionen zur Prävention von Gewalt, basierend auf einer Befragung von Ärzten, die Patienten zu Interventionen zur Prävention von Gewalt in den Wochen 4, 8, 16 und 24 behandeln
Randomisierung bis Behandlungsende (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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