Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clozapine voor de preventie van geweld bij schizofrenie: een gerandomiseerde klinische studie (REVISIT-C)

1 april 2024 bijgewerkt door: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Tweehonderdtachtig personen met schizofrenie die een recente geschiedenis van gewelddadige handelingen hebben, zullen worden gerandomiseerd in deze 2-armige, parallelle groep, 24 weken durende, open-label, 7-site klinische studie om de effecten van behandeling met clozapine te onderzoeken versus antipsychotische behandeling zoals gewoonlijk (TAU) voor het verminderen van het risico op gewelddadige handelingen in real-world settings

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, open-label, gerandomiseerde, actieve comparator (TAU) gecontroleerde klinische studie om de effecten van clozapine vs. TAU op het risico op gewelddadige handelingen te onderzoeken, zoals gemeten door het MacArthur Community Violence Interview (MCVI) en om de effecten van clozapine versus TAU op de opwindingsfactor van de PANSS. Volwassenen van 18-65 jaar met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die binnen 6 maanden een gewelddadige daad hebben gepleegd en geschikt zijn voor behandeling met clozapine of TAU, zullen gedurende 24 weken op natuurlijke wijze worden behandeld. Deelnemers zullen ook deelnemen aan beoordelingen en passende medische monitoring, waaronder bloedafnames, farmacokinetische bloedmonsters en fysieke onderzoeken, enz. Cox-overlevingsmodellering met proportionele risico's zal worden gebruikt om de associatie tussen behandelingsgroep en tijd tot de eerste gewelddadige daad na randomisatie te testen ( d.w.z. het aantal weken van randomisatie tot gewelddadige daad).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Nog niet aan het werven
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Medical Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • het plegen van een lichte of ernstige gewelddaad zoals gemeten door de MCVI in de afgelopen zes maanden
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • medisch stabiel naar het oordeel van de arts die de studiebehandeling geeft
  • geschikt is voor behandeling met clozapine of TAU, d.w.z. dat er klinisch evenwicht is tussen de twee behandelingsopties. Personen die momenteel medicatievrij zijn of een antipsychoticum gebruiken, met uitzondering van clozapine of langwerkende injecteerbare medicatie met een doseringsinterval van meer dan 30 dagen, komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiele of ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder een myeloproliferatieve aandoening of aandoening die het beenmerg verrast
  • Een voorgeschiedenis van intolerantie/allergie voor clozapine (bijv. agranulocytose, dunnedarmobstructie of myocarditis)
  • Een geschiedenis van verstandelijke beperking
  • zwangere of zogende vrouwen; vrouwen die in staat zijn om zwanger te worden, maar die niet bereid zijn om effectieve methoden van anticonceptie aan te klagen
  • Personen die in de afgelopen maand een 3, 4 of 5 hebben gescoord op de sectie suïcidale gedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), suïcidaal gedrag vertonen (met uitzondering van Not Suicidal Self Injury) in de afgelopen 3 maanden, of zijn , naar de mening van de onderzoeker, met een te hoog risico op zelfmoord om veilig te worden behandeld in een gerandomiseerde studie waarin ze mogelijk niet met clozapine worden behandeld
  • Gedocumenteerde intolerantie voor of het ontbreken van enig therapeutisch voordeel met clozapine na een volledige proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clozapine
behandeling met clozapine naturalistisch toegediend (volgens klinische richtlijn).
Geneesmiddel: Clozapine
de behandeling zal op natuurlijke wijze plaatsvinden, volgens de standaard klinische richtlijnen
Andere namen:
  • clozaril
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
open-label naturalistische behandeling zoals gebruikelijk met elk ander antipsychoticum dan clozapine
Geneesmiddel: behandeling zoals gewoonlijk
naturalistische behandeling met elk ander antipsychoticum behalve clozapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst effectiviteit: Gewelddadige handelingen
Tijdsspanne: Tijd tot gewelddadige daad vanaf randomisatie tot voltooiing van de behandeling (24 weken)
gewelddadige handelingen zoals gemeten door het MacArthur Community Violence Interview
Tijd tot gewelddadige daad vanaf randomisatie tot voltooiing van de behandeling (24 weken)
Beoogd engagementresultaat: Opwindingsfactor van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studiebehandeling (24 weken)
een samenstelling van de scores van opwinding, onwilligheid, slechte impulsbeheersing en vijandigheid)
Randomisatie tot einde studiebehandeling (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op agressie
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde behandeling (24 weken)
onderzoek de effecten van clozapine versus TAU op agressie zoals gemeten door het Point Subtraction Aggression Paradigm
Randomisatie tot einde behandeling (24 weken)
Positieve symptomen en middelengebruik
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde behandeling (24 weken)
onderzoeken effecten van clozapine versus TAU op de subschaal positieve symptomen van de PANSS en alcohol- en ongeoorloofd middelengebruik, hoe deze effecten het risico op gewelddadige handelingen beïnvloeden, en de mate waarin de effecten van clozapine op de opwindingsfactor van de PANSS onafhankelijk zijn van de effecten op totaal positieve symptomen en middelengebruik.
Randomisatie tot einde behandeling (24 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventies om geweld te voorkomen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde behandeling (24 weken)
onderzoek de effecten van clozapine versus TAU op interventies om geweld te voorkomen op basis van een ondervraging van clinici die patiënten behandelen over interventies om geweld te voorkomen in week 4, 8, 16 en 24
Randomisatie tot einde behandeling (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren