Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin til forebyggelse af vold i skizofreni: et randomiseret klinisk forsøg (REVISIT-C)

28. april 2026 opdateret af: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
To hundrede og firs individer med skizofreni, som har en nylig historie med voldelige handlinger, vil blive randomiseret i dette 2-armede, parallel-gruppe, 24-ugers, åbne, 7-site kliniske forsøg for at undersøge virkningerne af behandling med clozapin vs antipsykotisk behandling som sædvanlig (TAU) for at reducere risikoen for voldelige handlinger i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt, åbent, randomiseret, aktivt komparator (TAU) kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af clozapin vs. TAU på risikoen for voldelige handlinger som målt ved MacArthur Community Violence Interview (MCVI) og for at undersøge virkningerne af clozapin vs. TAU på spændingsfaktoren i PANSS. Voksne i alderen 18-65 år med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har begået en voldelig handling inden for 6 måneder og er egnede til behandling med clozapin eller TAU, vil modtage behandling i 24 uger, som vil blive givet naturalistisk. Deltagerne vil også deltage i vurderinger og passende medicinsk overvågning, som vil omfatte blodudtagninger, farmakokinetiske blodprøver og fysiske undersøgelser osv. Cox proportional hazards overlevelsesmodellering vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem behandlingsgruppe og tiden indtil den første voldelige handling efter randomisering ( dvs. antal uger danner randomisering til voldelig handling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ved det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5)
  • begået en mindre eller alvorlig voldshandling målt af MCVI inden for de sidste seks måneder
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • medicinsk stabil efter vurdering af læge, der yder undersøgelsesbehandling
  • passende til behandling med enten clozapin eller TAU, dvs. at der er klinisk ligevægt mellem de to behandlingsmuligheder. Personer, der i øjeblikket er fri for medicin eller på ethvert antipsykotisk middel, med undtagelse af clozapin eller langtidsvirkende injicerbar medicin med et doseringsinterval på mere end 30 dage, vil være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • En ustabil eller alvorlig medicinsk eller neurologisk tilstand, herunder en myeloproliferativ lidelse eller tilstand, der overrasker knoglemarven
  • En historie med intolerance/allergi over for clozapin (f.eks. agranulocytose, tyndtarmsobstruktion eller myocarditis)
  • En historie med intellektuel funktionsnedsættelse
  • gravide eller ammende kvinder; kvinder, der er i stand til at blive gravide, men som ikke er villige til at sagsøge effektive præventionsmetoder
  • Personer, der scorer 3, 4 eller 5 inden for den foregående måned på sektionen om selvmordstanker i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), har nogen selvmordsadfærd (ikke inklusive ikke selvmordstanker) inden for de foregående 3 måneder, eller er efter investigators mening med en for høj risiko for selvmord til at blive sikkerhedsbehandlet i et randomiseret forsøg, hvor de ikke må behandles med clozapin
  • Dokumenteret intolerance over for eller mangel på nogen terapeutisk fordel med clozapin efter et fuldt forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin
behandling med clozapin naturligt administreret (i henhold til kliniske retningslinjer).
Medicin: Clozapin
behandling vil ske naturalistisk i henhold til standard kliniske retningslinjer
Andre navne:
  • clozaril
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
åben label naturalistisk behandling som sædvanlig med ethvert andet antipsykotisk middel end clozapin
Medicin: behandling som sædvanlig
naturalistisk behandling med enhver anden antipsykotisk medicin undtagen clozapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat: Voldelige handlinger
Tidsramme: Tid til voldelig handling fra randomisering til behandlingsafslutning (24 uger)
voldelige handlinger målt ved MacArthur Community Violence Interview
Tid til voldelig handling fra randomisering til behandlingsafslutning (24 uger)
Mål for engagementsresultat: Ophidselsesfaktor på den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandling (24 uger)
en sammensætning af snesevis af spænding, manglende samarbejdsvilje, dårlig impulskontrol og fjendtlighed)
Randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandling (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på aggression
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandlingen (24 uger)
undersøge virkningerne af clozapin vs TAU på aggression målt ved punktsubtraktionsaggressionsparadigmet
Randomisering til afslutning af behandlingen (24 uger)
Positive symptomer og stofbrug
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandlingen (24 uger)
udforske virkningerne af clozapin vs TAU på den positive symptom-underskala af PANSS og alkohol og ulovligt stofbrug, hvordan disse effekter påvirker risikoen for voldelige handlinger, og i hvilken grad clozapins virkninger på ophidselsesfaktoren af ​​PANSS er uafhængige af dets effekter på samlede positive symptomer og stofbrug.
Randomisering til afslutning af behandlingen (24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgreb for at forebygge vold
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandlingen (24 uger)
undersøge virkningerne af clozapin vs TAU på indsatser til forebyggelse af vold baseret på en forespørgende klinikere, der behandler patienter om interventioner til forebyggelse af vold i uge 4, 8, 16 og 24
Randomisering til afslutning af behandlingen (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner