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Clozapine pour la prévention de la violence dans la schizophrénie : un essai clinique randomisé (REVISIT-C)

1 avril 2024 mis à jour par: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Deux cent quatre-vingts personnes atteintes de schizophrénie ayant des antécédents récents d'actes violents seront randomisées dans cet essai clinique à 2 bras, en groupes parallèles, de 24 semaines, en ouvert et sur 7 sites pour examiner les effets du traitement à la clozapine vs traitement antipsychotique habituel (TAU) pour réduire le risque d'actes violents dans des contextes réels

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique en simple aveugle, ouvert, randomisé, contrôlé par comparateur actif (TAU) visant à examiner les effets de la clozapine par rapport à la TAU sur le risque d'actes violents, tel que mesuré par le MacArthur Community Violence Interview (MCVI) et à examiner les effets de la clozapine par rapport à la TAU sur le facteur d'excitation du PANSS. Les adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui ont commis un acte violent dans les 6 mois et qui sont appropriés pour un traitement par clozapine ou TAU recevront un traitement pendant 24 semaines qui sera administré de manière naturaliste. Les participants participeront également à des évaluations et à un suivi médical approprié qui comprendront des prises de sang, des échantillons de sang pharmacocinétiques et des examens physiques, etc. La modélisation de la survie des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour tester l'association entre le groupe de traitement et le temps jusqu'au premier acte violent après la randomisation ( c'est-à-dire le nombre de semaines depuis la randomisation jusqu'à l'acte violent).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
          • Alex Kopelowicz, MD
          • Numéro de téléphone: 818-837-8150
          • E-mail: akopel@ucla.edu
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Pas encore de recrutement
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Chercheur principal:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • NYU Langone Medical Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
  • commission d'un acte de violence mineur ou grave tel que mesuré par le MCVI au cours des six derniers mois
  • désireux et capable de fournir un consentement éclairé
  • médicalement stable selon le jugement du médecin fournissant le traitement de l'étude
  • approprié pour le traitement avec la clozapine ou la TAU, c'est-à-dire qu'il existe un équilibre clinique entre les deux options de traitement. Les personnes qui sont actuellement sans médicament ou sous antipsychotique, à l'exception de la clozapine ou des médicaments injectables à action prolongée avec un intervalle de dosage de plus de 30 jours seront éligibles

Critère d'exclusion:

  • Une instabilité ou une affection médicale ou neurologique grave, y compris un trouble myéloprolifératif ou une affection qui surprend la moelle osseuse
  • Antécédents d'intolérance/d'allergie à la clozapine (par exemple, agranulocytose, occlusion de l'intestin grêle ou myocardite)
  • Une histoire de déficience intellectuelle
  • femmes enceintes ou allaitantes; les femmes qui peuvent devenir enceintes mais qui ne sont pas disposées à poursuivre des méthodes efficaces de contrôle des naissances
  • Les personnes qui ont obtenu un score de 3, 4 ou 5 au cours du mois précédent dans la section des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS), ont eu un comportement suicidaire (à l'exclusion de l'automutilation non suicidaire) au cours des 3 mois précédents, ou sont , de l'avis de l'investigateur, présentant un risque de suicide trop élevé pour être traité en toute sécurité dans un essai randomisé dans lequel ils ne peuvent pas être traités par la clozapine
  • Intolérance documentée ou absence de tout bénéfice thérapeutique avec la clozapine après un essai complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clozapine
traitement par la clozapine administrée de manière naturelle (conformément aux directives cliniques).
Médicament: Clozapine
le traitement se fera de manière naturelle, conformément aux directives cliniques standard
Autres noms:
  • clozaril
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
traitement naturaliste en ouvert comme d'habitude avec tout antipsychotique autre que la clozapine
Médicament: traitement comme d'habitude
traitement naturaliste avec tout autre médicament antipsychotique à l'exception de la clozapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité : actes de violence
Délai: Délai avant l'acte violent, de la randomisation à la fin du traitement (24 semaines)
actes de violence mesurés par le MacArthur Community Violence Interview
Délai avant l'acte violent, de la randomisation à la fin du traitement (24 semaines)
Résultat de l'engagement cible : Facteur d'excitation de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Randomisation jusqu'au traitement de fin d'étude (24 semaines)
un composite des scores d'excitation, de manque de coopération, de mauvais contrôle des impulsions et d'hostilité)
Randomisation jusqu'au traitement de fin d'étude (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'agressivité
Délai: Randomisation jusqu'à la fin du traitement (24 semaines)
examiner les effets de la clozapine par rapport à la TAU sur l'agression, tels que mesurés par le paradigme d'agression par soustraction ponctuelle
Randomisation jusqu'à la fin du traitement (24 semaines)
Symptômes positifs et consommation de substances
Délai: Randomisation jusqu'à la fin du traitement (24 semaines)
explorer les effets de la clozapine par rapport à la TAU sur la sous-échelle des symptômes positifs du PANSS et la consommation d'alcool et de substances illicites, comment ces effets influencent le risque d'actes violents et dans quelle mesure les effets de la clozapine sur le facteur d'excitation du PANSS sont indépendants de son effets sur les symptômes positifs totaux et la consommation de substances.
Randomisation jusqu'à la fin du traitement (24 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions pour prévenir la violence
Délai: Randomisation jusqu'à la fin du traitement (24 semaines)
examiner les effets de la clozapine par rapport à la TAU sur les interventions de prévention de la violence en interrogeant les cliniciens traitant les patients sur les interventions de prévention de la violence aux semaines 4, 8, 16 et 24
Randomisation jusqu'à la fin du traitement (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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