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Clozapina para a prevenção da violência na esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado (REVISIT-C)

28 de abril de 2026 atualizado por: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Duzentos e oitenta indivíduos com esquizofrenia que têm uma história recente de atos violentos serão randomizados neste ensaio clínico de 2 braços, grupos paralelos, 24 semanas, aberto e 7 locais para examinar os efeitos do tratamento com clozapina vs tratamento antipsicótico como de costume (TAU) para reduzir o risco de atos violentos em ambientes do mundo real

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico simples-cego, aberto, randomizado, controlado por comparador ativo (TAU) para examinar os efeitos da clozapina versus TAU no risco de atos violentos medidos pela MacArthur Community Violence Interview (MCVI) e para examinar os efeitos da clozapina vs. TAU no fator de excitação do PANSS. Adultos de 18 a 65 anos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que cometeram um ato violento dentro de 6 meses e são adequados para tratamento com clozapina ou TAU receberão tratamento por 24 semanas, que será administrado de forma natural. Os participantes também participarão de avaliações e monitoramento médico apropriado, que incluirão coletas de sangue, amostras de sangue farmacocinéticas e exames físicos, etc. A modelagem de sobrevivência de riscos proporcionais de Cox será usada para testar a associação entre o grupo de tratamento e o tempo até o primeiro ato violento após a randomização ( ou seja, número de semanas desde a randomização até o ato violento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
          • Alex Kopelowicz, MD
          • Número de telefone: 818-837-8150
          • E-mail: akopel@ucla.edu
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Research Institute, Inc.
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ragy R Girgis, MD
        • Investigador principal:
          • Scott Stroup, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico e Estatística Manual-5 (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-5)
  • cometimento de um ato de violência leve ou grave medido pelo MCVI nos últimos seis meses
  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • clinicamente estável no julgamento do médico que fornece o tratamento do estudo
  • apropriado para o tratamento com clozapina ou TAU, ou seja, que existe um equilíbrio clínico entre as duas opções de tratamento. Indivíduos que atualmente estão sem medicação ou em qualquer antipsicótico, com exceção da clozapina ou medicação injetável de ação prolongada com um intervalo de dosagem de mais de 30 dias serão elegíveis

Critério de exclusão:

  • Uma condição médica ou neurológica instável ou grave, incluindo um distúrbio mieloproliferativo ou condição que surpreende a medula óssea
  • História de intolerância/alergia à clozapina (por exemplo, agranulocitose, obstrução do intestino delgado ou miocardite)
  • Uma história de deficiência intelectual
  • mulheres grávidas ou lactantes; mulheres que podem engravidar, mas que não estão dispostas a processar métodos eficazes de controle de natalidade
  • Indivíduos que pontuam 3, 4 ou 5 no mês anterior na seção de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS), têm qualquer comportamento suicida (não incluindo autolesão não suicida) nos últimos 3 meses ou são , na opinião do investigador, com risco muito alto de suicídio para serem tratados com segurança em um estudo randomizado no qual eles não podem ser tratados com clozapina
  • Intolerância documentada ou falta de qualquer benefício terapêutico com clozapina após um estudo completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clozapina
tratamento com clozapina administrado de forma natural (conforme orientação clínica).
Medicamento: Clozapina
o tratamento ocorrerá de forma natural, de acordo com as diretrizes clínicas padrão
Outros nomes:
  • clozaril
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
tratamento naturalístico aberto como de costume com qualquer antipsicótico que não seja a clozapina
Medicamento: tratamento como de costume
tratamento naturalista com qualquer outro medicamento antipsicótico, exceto clozapina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia: Atos violentos
Prazo: Tempo para ato violento desde a randomização até a conclusão do tratamento (24 semanas)
atos violentos medidos pela MacArthur Community Violence Interview
Tempo para ato violento desde a randomização até a conclusão do tratamento (24 semanas)
Resultado do engajamento alvo: Fator de Excitação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Randomização para o final do tratamento do estudo (24 semanas)
uma combinação das pontuações de excitação, falta de cooperação, fraco controle de impulsos e hostilidade)
Randomização para o final do tratamento do estudo (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na agressão
Prazo: Randomização até o final do tratamento (24 semanas)
examinar os efeitos da clozapina vs TAU na agressão medida pelo Paradigma de Agressão por Subtração de Pontos
Randomização até o final do tratamento (24 semanas)
Sintomas positivos e uso de substâncias
Prazo: Randomização até o final do tratamento (24 semanas)
explorar os efeitos da clozapina versus TAU na subescala de sintomas positivos do PANSS e uso de álcool e substâncias ilícitas, como esses efeitos influenciam o risco de atos violentos e o grau em que os efeitos da clozapina no fator de excitação do PANSS são independentes de sua efeitos no total de sintomas positivos e uso de substâncias.
Randomização até o final do tratamento (24 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenções para prevenir a violência
Prazo: Randomização até o final do tratamento (24 semanas)
examinar os efeitos da clozapina versus TAU em intervenções para prevenir a violência com base em consultas aos médicos que tratam pacientes sobre intervenções para prevenir a violência nas semanas 4, 8, 16 e 24
Randomização até o final do tratamento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I20-02054
  • 1R01MH120317-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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