Clozapina para la prevención de la violencia en la esquizofrenia: un ensayo clínico aleatorizado (REVISIT-C)
1 de abril de 2024 actualizado por: Ragy Girgis, New York State Psychiatric Institute
Doscientas ochenta personas con esquizofrenia que tienen un historial reciente de actos violentos serán aleatorizadas en este ensayo clínico de 7 sitios, de 24 semanas, de grupos paralelos, de 2 brazos, para examinar los efectos del tratamiento con clozapina. versus tratamiento antipsicótico habitual (TAU) para reducir el riesgo de actos violentos en entornos del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico simple ciego, abierto, aleatorizado, controlado con comparador activo (TAU) para examinar los efectos de la clozapina frente a TAU en el riesgo de actos violentos según lo medido por la entrevista de violencia comunitaria MacArthur (MCVI) y para examinar los efectos de clozapina vs. TAU sobre el Factor de Excitación de la PANSS.
Los adultos de 18 a 65 años con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que hayan cometido un acto violento dentro de los 6 meses y sean apropiados para el tratamiento con clozapina o TAU recibirán tratamiento durante 24 semanas que se administrará de forma natural.
Los participantes también participarán en evaluaciones y controles médicos apropiados que incluirán extracciones de sangre, muestras de sangre farmacocinéticas y exámenes físicos, etc. Se utilizará el modelo de supervivencia de riesgos proporcionales de Cox para probar la asociación entre el grupo de tratamiento y el tiempo hasta el primer acto violento después de la aleatorización ( es decir, el número de semanas desde la aleatorización hasta el acto violento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ragy Girgis
- Número de teléfono: 646-774-5553
- Correo electrónico: ragy.girgis@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Aún no reclutando
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Alex Kopelowicz, MD
- Número de teléfono: 818-837-8150
- Correo electrónico: akopel@ucla.edu
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Aún no reclutando
- Augusta University Research Institute, Inc.
-
Contacto:
- Joseph McEvoy, MD
- Número de teléfono: 706-792-7021
- Correo electrónico: jmcevoy@augusta.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Aún no reclutando
- University of Maryland School of Medicine
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Contacto:
- Deanna Kelly, PharmD
- Número de teléfono: 410-402-6861
- Correo electrónico: dlkelly@som.umaryland.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- New York State Psychiatric Institute
-
Contacto:
- Ragy R Girgis, MD
- Número de teléfono: 646-774-5553
- Correo electrónico: rg2290@columbia.edu
-
Investigador principal:
- Ragy R Girgis, MD
-
Investigador principal:
- Scott Stroup, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- NYU Langone Medical Center
-
Contacto:
- Donald Goff
- Número de teléfono: 646-754-4843
- Correo electrónico: donald.goff@nyulangone.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Aún no reclutando
- Manhattan Psychiatric Center
-
Contacto:
- Jean-Pierre Lindenmayer, MD
- Número de teléfono: 212-249-2720
- Correo electrónico: jean-pierre.lindenmayer@nki.rfmh.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Fred Jarskog, MD
- Número de teléfono: 919-842-7683
- Correo electrónico: jarskog@med.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico-5 (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID-5)
- comisión de un acto de violencia menor o grave medido por el MCVI en los últimos seis meses
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- médicamente estable a juicio del médico que proporciona el tratamiento del estudio
- apropiado para el tratamiento con clozapina o TAU, es decir, que existe equilibrio clínico entre las dos opciones de tratamiento. Serán elegibles las personas que actualmente no toman medicamentos o toman algún antipsicótico, con la excepción de clozapina o medicamentos inyectables de acción prolongada con un intervalo de dosificación de más de 30 días.
Criterio de exclusión:
- Una condición médica o neurológica inestable o grave que incluye un trastorno mieloproliferativo o una condición que sorprende a la médula ósea
- Antecedentes de intolerancia/alergia a la clozapina (p. ej., agranulocitosis, obstrucción del intestino delgado o miocarditis)
- Una historia de discapacidad intelectual.
- mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que pueden quedar embarazadas pero que no están dispuestas a demandar métodos efectivos de control de la natalidad
- Las personas que obtuvieron una puntuación de 3, 4 o 5 en el mes anterior en la sección de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), tienen cualquier comportamiento suicida (sin incluir la autolesión no suicida) en los 3 meses anteriores, o son , en opinión del investigador, con un riesgo demasiado alto de suicidio para ser tratados con seguridad en un ensayo aleatorizado en el que no pueden ser tratados con clozapina
- Intolerancia documentada o ausencia de cualquier beneficio terapéutico con clozapina después de un ensayo completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clozapina
tratamiento con clozapina administrada de forma natural (según guía clínica).
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el tratamiento ocurrirá de forma natural, según las pautas clínicas estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
tratamiento naturalista de etiqueta abierta como de costumbre con cualquier antipsicótico que no sea clozapina
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tratamiento naturalista con cualquier otro medicamento antipsicótico excepto clozapina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de efectividad: Actos violentos
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el acto violento desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento (24 semanas)
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actos violentos medidos por la entrevista de violencia comunitaria de MacArthur
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Tiempo hasta el acto violento desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento (24 semanas)
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Resultado del compromiso objetivo: Factor de excitación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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un compuesto de las puntuaciones de excitación, falta de cooperación, control deficiente de los impulsos y hostilidad)
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Aleatorización al final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la agresión
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del tratamiento (24 semanas)
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Examinar los efectos de la clozapina frente a la TAU en la agresión medida por el Paradigma de Agresión de Sustracción de Puntos
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Aleatorización al final del tratamiento (24 semanas)
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Síntomas positivos y consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del tratamiento (24 semanas)
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explorar los efectos de la clozapina frente a TAU en la subescala de síntomas positivos de la PANSS y el consumo de alcohol y sustancias ilícitas, cómo estos efectos influyen en el riesgo de actos violentos y el grado en que los efectos de la clozapina en el factor de excitación de la PANSS son independientes de su efectos sobre los síntomas positivos totales y el consumo de sustancias.
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Aleatorización al final del tratamiento (24 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones para prevenir la violencia
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del tratamiento (24 semanas)
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Examinar los efectos de la clozapina frente a la TAU en las intervenciones para prevenir la violencia en función de una consulta a los médicos que tratan a los pacientes sobre las intervenciones para prevenir la violencia en las semanas 4, 8, 16 y 24.
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Aleatorización al final del tratamiento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
23 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- I20-02054
- 1R01MH120317-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .