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深刻な病気とうまく暮らす「Wicokuje Sica Tuha Akisniya Wiconi」: Wawokiya 健康擁護者の介入

2025年5月9日 更新者:Katrina Armstrong, M.D.、Massachusetts General Hospital

北部平原における緩和ケアの推進 アメリカ・インディアン:重病とうまく共存する「ウィコクジェ・シカ・トゥハ・アキスニヤ・ウィコーニ」 - ワウォキヤ健康擁護者の介入

コミュニティ諮問委員会(CAB)と、R01CA240080を通じて資金提供された研究の第1段階で実施されたコミュニティ評価の情報に基づいて、この研究は、健康状態の改善を目的としたワウォキヤ(支援する人)ヘルスアドボケート(WHA)ベースの緩和ケア介入をテストします。がん患者の数。 地域のガイダンスに従って、患者は定員に応じて介入群または待機リスト群に割り当てられます。 介入を受ける患者に対しては、緩和ケアの訓練を受けた WHA が定期的に家庭訪問を行い、重篤ながん患者(紹介提供者が定義)とその介護者のニーズを評価し、訓練と特定されたコミュニティを活用してそれらのニーズに対処するよう努めます。資力。 訪問/電話の頻度はニーズのレベルに基づいて決定されます。 具体的な目標は以下の通りです。

具体的な目的 1: ワウォキヤ ヘルス アドボケート (WHA) による緩和ケア介入が、生活の質、症状負担、心理社会的幸福などの患者の健康状態に及ぼす影響を調査すること。

H1: 待機リストグループの患者と比較して、WHA 介入に登録された患者は生活の質が向上し、心理社会的幸福度が向上し、症状の負担が軽減されます。

具体的な目的 2: 緊急治療室への訪問、入院、遠隔医療への訪問、サービスとケアの目標の一致など、患者の医療利用に対する WHA 緩和ケア介入の影響を評価すること。

H2: WHA 介入に登録された患者は、待機リスト グループに登録された患者に比べて、ER への来院と入院が少なく、遠隔医療への来院が多くなります。

H3: WHA 介入に登録された患者のより多くの割合が、希望する場所で死亡します。

具体的な目的 3: 対処、介護者の負担、生活の質などの介護者の成果に対する WHA 緩和ケア介入の影響を調査すること。

H4: 待機リストグループの介護者と比較して、WHA 介入に登録した介護者は生活の質が向上し、より適切に対処し、介護者の負担が軽減されます。

具体的な目的 4: サウスダコタ州の田舎の居留地における緩和ケアナビゲーターとして、WHA のモデレーターと調停者を探索すること。

H5: プロトコルを遵守すると、PC ナビゲーターとしての WHA の有効性が低下します。

。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

北部平原のアメリカ先住民にとって、がん治療で最も必要とされる分野の 1 つは、緩和ケアです。重篤な病気を抱えながらも元気に暮らすために必要なサービスと定義されていますが、この人口による緩和ケア サービスへのアクセスは、特に次の地域ではほとんど存在しません。多くの部族の土地があるサウスダコタ州西部のように。 最寄りのがん治療施設までの距離、交通手段の不足、地域ベースの緩和ケアの欠如のため、居留地に住むがんを患ったアメリカ・インディアンの大多数は、入院がん治療中に家族から引き離され、いずれか孤独に亡くなっています。病院や自宅で痛み、息切れ、不安などの症状に不必要に苦しんでいる人。 これはいかなる集団にとっても受け入れがたいことではあるが、医療提供に対する米国政府の責任、部族が経験している貧困、そしてこれらの国々の人々が精神的な準備を重視していることを考慮すると、特に北部平原の部族国家にとっては有害である。そして人生の終末期におけるコミュニティのサポート。

過去 10 年間、他の環境、特に都市部での緩和ケアの提供は大幅に進歩しました。 緩和ケアサービスの早期適用はがん患者の転帰を改善することが実証されており、緩和ケア提供の新しいモデルが開発、テスト、実施されています。 これらのモデルの主要な機能には、一次緩和ケア教育、患者ナビゲーター、緩和ケアのための遠隔医療の使用が含まれており、北部平原のアメリカ先住民への緩和ケアの提供に明確に応用できます。

過去 7 年間にわたり、調査員らはラコタ族の健康を促進するために、サウスダコタ州の複数の組織 (グレート プレーンズ部族指導者健康委員会 [GPTLHB]、アベラ ヘルス、ウォーキング フォワード、サウスダコタ州) を結集する学際的な先住民主導の協力関係を発展させてきました。州立大学看護学部、インディアン保健サービス[IHS])、サウスダコタ州西部の3大部族(シャイアンリバー族、オグララ族、ローズバッドスー族)、およびマスジェネラル/ハーバード大学。 当初、ローズバッド スー族の臨床ケアを支援するために開発されたグレート プレーンズ ラコタ保健研究協力 (GPLHRC) は、地域全体の部族コミュニティに影響を与える重大な医療問題に対処するために拡大されました。

現在のプロジェクトの初期段階で、GPLHRC は既存の緩和ケアの状況をより深く理解するために 3 つの部族それぞれの地域住民と協力しました。 私たちはがん患者とその介護者との対話サークルを 19 回開催し、地元の部族指導者や伝統的治療者とのインタビューを 12 回実施しました。 さらに、予約内外で 38 人の医療提供者にインタビューしました。 GPLHRC は、これらの主要な利害関係者とオープンな議論を行う中で、保留地居住者に対する緩和ケアに関してサウスダコタ州の医療提供者と患者コミュニティ内で抱いているニーズと懸念の多くと、提供者とその患者が緩和医療の利用および/または提供に関して直面するいくつかの課題を特定しました。お手入れ。

私たちの研究により、IHS と都市部または半都市部のがんセンター間のサービスの細分化、医療提供者とアメリカ先住民の患者の文化的背景の違いが、緩和サービスの提供に大きな影響を与えていることが明らかになりました。 医療提供者間の連携を改善し、患者に対する緩和ケアリソースのナビゲーションを改善する必要性が地域社会全体で強調されました。 さらに、医療提供者は、ラコタ文化に関する追加の知識だけでなく、保留地の既存の資源や医療インフラに関する追加の知識も欲しいと表明しました。

コミュニティ諮問委員会(CAB)と上記の定性データからの情報をもとに、研究者らは、がん患者の幸福を改善することを目的とした、ワウォキヤ・ヘルス・アドボケート(WHA)に基づく緩和ケア・ナビゲーション介入を開発した。 ハーバード大学医学部緩和ケアセンター (HMS CPC) を通じて専門的なトレーニングカリキュラムを受けた後、WHA はがんに苦しむ患者を定期的に家庭訪問して、ニーズを評価し、評価された問題に適切に対処するためのリソースを見つけます。 地域社会からのフィードバックに合わせて、患者とその介護者は、WHA の患者委員会の能力に応じて待機リストのグループまたは介入に割り当てられます。 通常の腫瘍ケアと比較して、患者と介護者に対する介入の影響を評価することで、研究者らは、北部平原の居留地に住むアメリカン・インディアンに対する緩和ケア提供への持続可能なアプローチの長期実施のための証拠を提供し、データを生成することを目指している。米国全土の農村部におけるがん治療の質を向上させる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Walking Forward - Avera Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

忍耐

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 積極的に浸潤がんの診断を受けていること(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 連邦政府が認めた部族の一員としての自己申告
  • パインリッジ、ローズバッド、またはシャイアンリバーのインディアン居留地内、またはパインリッジ、シャイアンリバー、またはローズバッドの IHS サービスユニットの契約医療サービス提供エリア内に居住している
  • ベースライン調査を完了できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 特定の介護者がいる
  • ある臨床医は、「この人が今後 12 か月以内に亡くなったら驚くでしょうか?」という質問に「いいえ」と答えます。

除外基準:

  • 上記の基準をいずれも満たさない

介護者

包含基準:

  • 18歳以上である
  • パインリッジ、ローズバッド、またはシャイアンリバーインディアン居留地内、またはパインリッジ、シャイアンリバー、またはローズバッド IHS サービスユニットの契約医療サービス提供エリア内に居住している
  • 登録された患者によって介護者として識別された。
  • 介護者とは、患者が身体的、精神的、感情的、精神的なサポートを一貫して受けていると認識する人として定義されます。
  • ベースライン調査を完了できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 上記の基準をいずれも満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワウォキヤ健康擁護者
Wawokiya Health Advocate部門に割り当てられた患者と介護者は、定期的なニーズ評価と家庭訪問からなる緩和的介入を受けることになります。 最初の 2 回の訪問の後、訪問は隔週で行われますが、WHA は患者と介護者のニーズおよびがんの状態によって訪問頻度を増減することがあります。 最初の 2 回の研究訪問は、同じ大まかな構造に従います。フォローアップ訪問の構造は、患者と介護者のニーズに基づいて柔軟になります。 研究訪問の場所はさまざまで、健康状態に応じて地元の IHS 施設、がんセンター、患者の自宅などが含まれる場合があります。 患者は、登録時に自宅訪問を受けるか、待機リストに登録されるかのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究訪問 1 と 2 は、同じ大まかな手順に従います。 次回以降の訪問はニーズに基づいて構成されます。 WHA は、訪問ガイドを利用して複数の評価領域をカバーします。

訪問 1: この訪問で取り上げられる具体的なトピックには以下が含まれます。 1) 緩和ケア、研究、WHA の役割の説明、および 2) 医療提供者/家族/介護者のマッピング WHA は今後の訪問の日時を調整します。

訪問 2: 最初の訪問から 1 週間後に行われます。 WHA は、ニーズ評価ツールを利用して患者のニーズを評価し始めます。 取り上げられる具体的なトピックは次のとおりです: 1) 病歴の記録 2) ニーズ評価画面

訪問後: 訪問 2 の後、評価されたニーズに基づいて活動が行われます。 活動には、1) 緩和ケアと WHA の役割の見直し、2) ニーズの評価、3) ニーズへの対応、3) ケアの目標の探索が含まれます。

患者は月に平均 2 ~ 3 回の WHA 訪問を受けると予想されます。 捜査官はWHAと定期的に監督会議を開催する予定。

他の名前:
  • 地域医療従事者
介入なし:ウェイティングリストアーム
待機リストグループに登録された患者は、標準的な治療コースで利用できるものを超える追加サービスを受けることはできません。 待機リストグループにランダムに割り当てられた患者は、登録時に主介護者を特定するよう求められます。 データ収集手順は以下で説明するように行われます。 待機リストに載っている間、患者とその家族が利用できるサービスは、地元の医療提供者やがんのかかりつけ医の基準に従うことになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の生活の質
時間枠:ベースライン後の研究完了まで、平均して 1 年
がん治療の機能評価 - 一般 7 (FACT-G7) によって測定された患者報告の生活の質のベースラインから研究完了までの変化 (平均 1 年と予想されます)。 FACT-G7 は 7 項目のリッカート尺度 (範囲 0 ~ 4) です。 スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン後の研究完了まで、平均して 1 年
がん患者の症状負担
時間枠:ベースライン後の研究完了まで、平均して 1 年
エドモントン システム評価システム改訂版 (ESAS-r) によって測定された、患者報告の症状負荷のベースラインからの変化。 ESAS-r は、合計 9 つの症状を 0 (症状なし) ~ 10 (最も重篤なレベル) の連続スケールで測定する 9 項目のスケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン後の研究完了まで、平均して 1 年
がん患者の孤独
時間枠:学習完了までに平均1年
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 項目の孤独感尺度によって測定された、患者が報告した孤独感のベースラインからの変化。 UCLA 孤独感尺度は、3 項目のリッカート尺度 (範囲 1 ~ 3) です。 スコアの範囲は 3 ~ 9 です。 スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
学習完了までに平均1年
がん患者の希望
時間枠:学習完了までに平均1年
Herth Hope Index (HHI) によって測定される、患者が報告した希望のベースラインからの変化。 HHI は 12 項目のリッカート尺度 (1 ~ 4) です。 スコアの範囲は 12 ~ 28 です。 スコアが高いほど、希望のレベルが高いことを示します。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:学習完了までに平均1年
患者が一晩入院した回数
学習完了までに平均1年
ERの訪問
時間枠:学習完了までに平均1年
救急室への個別の訪問回数
学習完了までに平均1年
遠隔医療訪問
時間枠:学習完了までに平均1年
ビデオ通話または電話によるプロバイダーへの訪問回数
学習完了までに平均1年
家庭訪問(学業とは関係ありません)
時間枠:学習完了までに平均1年
医療専門家(ワウォキヤ/研究介入者ではない)による家庭訪問の回数
学習完了までに平均1年
介護者の生活の質
時間枠:学習完了までに平均1年
CareGiver Oncology Quality of Life アンケート (CarGOQOL) によって測定された、10 分野にわたる介護者が報告した QOL のベースラインからの変化。 CarGOQOL は、29 項目のリッカート スケール (1 ~ 5) です。 スコアの範囲は 29 ~ 145 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
学習完了までに平均1年
介護者の負担
時間枠:学習完了までに平均1年
モンゴメリー・ボルガッタの介護負担 (MBCB) によって測定された、介護者が報告した負担のベースラインからの変化。 MBCB は 14 項目のリッカート尺度 (15) であり、3 つの尺度 (客観的負荷、主観的ストレス負荷、主観的需要負荷) に細分化されます。 客観的下位尺度のスコアの範囲は 6 ~ 30、ストレスと需要負荷の下位尺度のスコアの範囲は 4 ~ 20 です。 下位スケール全体でスコアが高いほど、負担が高いことを示します。
学習完了までに平均1年
介護者の孤独
時間枠:学習完了までに平均1年
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 項目の孤独感尺度で測定した、介護者が報告した孤独感のベースラインからの変化。 UCLA 孤独感尺度は、3 項目のリッカート尺度 (範囲 1 ~ 3) です。 スコアの範囲は 3 ~ 9 です。 スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
学習完了までに平均1年
介護希望者
時間枠:学習完了までに平均1年
Herth Hope Index (HHI) によって測定された、介護者が報告した希望のベースラインからの変化。 HHI は 12 項目のリッカート尺度 (1 ~ 4) です。 スコアの範囲は 12 ~ 28 です。 スコアが高いほど、希望のレベルが高いことを示します。
学習完了までに平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHA介入の忠実度
時間枠:学習完了までに平均1年
プロトコールの順守は、患者との半構造化面接によって評価されます。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、この研究に関与していない研究者とは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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