Vivendo Bem com Doenças Graves "Wicokuje Sica Tuha Akisniya Wiconi": Intervenção do Advogado de Saúde Wawokiya
Avançando nos cuidados paliativos nas planícies do norte índios americanos: vivendo bem com doenças graves "Wicokuje Sica Tuha Akisniya Wiconi" - Wawokiya Health Advocate Intervention
Informado por um Conselho Consultivo Comunitário (CAB) e avaliações comunitárias realizadas na primeira fase do trabalho financiado por meio de R01CA240080, este estudo testará uma intervenção de cuidados paliativos baseada em wawokiya (aquele que ajuda) defensor da saúde (WHA) que visa melhorar o bem-estar de pacientes com câncer. Em alinhamento com a orientação da comunidade, os pacientes serão alocados para um braço de intervenção ou um braço de lista de espera, conforme ditado pela capacidade. Para os pacientes que recebem a intervenção, os WHAs treinados em cuidados paliativos realizarão visitas domiciliares regulares para avaliar as necessidades dos pacientes gravemente enfermos com câncer (conforme definido por um provedor de referência) e seus cuidadores, e trabalharão para atender a essas necessidades usando seu treinamento e comunidade identificada recursos. A frequência das visitas/chamadas será determinada com base no nível de necessidade. Os objetivos específicos estão listados abaixo.
Objetivo Específico 1: Examinar o impacto de uma intervenção de cuidados paliativos do defensor da saúde wawokiya (WHA) nos resultados de saúde do paciente, incluindo qualidade de vida, carga de sintomas e bem-estar psicossocial.
H1: Em comparação com os pacientes do grupo da lista de espera, os pacientes inscritos na intervenção WHA terão melhor qualidade de vida, maior bem-estar psicossocial e menor carga de sintomas.
Objetivo Específico 2: Avaliar o impacto de uma intervenção de cuidados paliativos da WHA na utilização de cuidados de saúde do paciente, incluindo atendimentos de emergência, hospitalizações, atendimentos de telessaúde e concordância dos serviços com os objetivos de atendimento.
H2: Os pacientes inscritos na intervenção WHA terão menos visitas de emergência e internações e um maior número de consultas de telessaúde do que os pacientes inscritos no grupo de lista de espera.
H3: Uma proporção maior de pacientes inscritos na intervenção WHA morrerá em seu local de preferência.
Objetivo Específico 3: Examinar o impacto de uma intervenção de cuidados paliativos da WHA nos resultados do cuidador, incluindo enfrentamento, sobrecarga do cuidador e qualidade de vida.
H4: Em comparação com os cuidadores do grupo da lista de espera, os cuidadores inscritos na intervenção WHA terão melhor qualidade de vida, melhor enfrentamento e menor sobrecarga do cuidador.
Objetivo Específico 4: Explorar moderadores e mediadores de uma WHA como navegador de cuidados paliativos em reservas rurais em Dakota do Sul.
H5: A adesão aos protocolos moderará a eficácia de um WHA como um navegador de PC.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das maiores necessidades no tratamento do câncer para os índios americanos nas Planícies do Norte são os cuidados paliativos. como o oeste de Dakota do Sul, onde muitas terras tribais estão localizadas. Devido à distância até o centro de tratamento de câncer mais próximo, à falta de transporte e à falta de cuidados paliativos baseados na comunidade, a grande maioria dos índios americanos com câncer que vivem em reservas são separados de suas famílias durante o tratamento oncológico internado e morrem sozinhos em um hospital ou em casa sofrendo desnecessariamente de sintomas como dor, falta de ar e ansiedade. Embora isso seja inaceitável para qualquer grupo, é particularmente prejudicial para as Nações Tribais nas Planícies do Norte, dada a responsabilidade do governo dos EUA em fornecer seus cuidados de saúde, a pobreza vivida pelas tribos e a importância que o povo dessas Nações atribui à preparação espiritual. e apoio da comunidade no final da vida.
A última década testemunhou avanços substanciais na prestação de cuidados paliativos em outros ambientes, particularmente em áreas urbanas. A aplicação precoce de serviços de cuidados paliativos demonstrou melhorar os resultados para pacientes com câncer, e novos modelos de prestação de cuidados paliativos estão sendo desenvolvidos, testados e implementados. Os principais recursos desses modelos, incluindo o uso de educação em cuidados paliativos primários, navegadores de pacientes e telemedicina para cuidados paliativos, têm aplicações claras na prestação de cuidados paliativos aos índios americanos nas planícies do norte.
Nos últimos 7 anos, os investigadores desenvolveram uma colaboração multidisciplinar e orientada pelos nativos para promover a saúde das tribos Lakota que reúne várias organizações em Dakota do Sul (Conselho de Saúde de Líderes Tribais das Grandes Planícies [GPTLHB], Avera Health, Walking Forward, South Dakota State University School of Nursing, Indian Health Service [IHS]), as três maiores tribos no oeste de Dakota do Sul (tribos Cheyenne River, Oglala e Rosebud Sioux) e Mass General/Harvard. Inicialmente desenvolvido para apoiar o atendimento clínico para a tribo Rosebud Sioux, o Great Plains Lakota Health Research Collaboration (GPLHRC) se expandiu para abordar questões críticas de saúde que afetam comunidades tribais em toda a região.
Na fase inicial do projeto atual, o GPLHRC se envolveu com membros da comunidade de cada uma das três tribos para entender melhor o cenário existente de cuidados paliativos. Realizamos 19 rodas de conversa com pacientes com câncer e seus cuidadores e realizamos 12 entrevistas com líderes tribais locais e curandeiros tradicionais. Além disso, entrevistamos 38 profissionais de saúde dentro e fora das reservas. Ao manter um discurso aberto com essas principais partes interessadas, o GPLHRC identificou muitas das necessidades e preocupações dos provedores de Dakota do Sul e da comunidade de pacientes em relação aos cuidados paliativos para indivíduos residentes em reservas e vários desafios que os provedores e seus pacientes enfrentam para acessar e/ou fornecer cuidados paliativos Cuidado.
Nosso trabalho revelou que a fragmentação dos serviços entre o IHS e os centros de câncer urbanos ou semi-urbanos, bem como as diferentes origens culturais dos provedores e dos pacientes indígenas americanos influenciam significativamente a prestação de serviços paliativos. A necessidade de uma melhor coordenação entre os provedores e navegação aprimorada dos recursos de cuidados paliativos para os pacientes foi destacada em toda a comunidade. Além disso, os provedores expressaram o desejo de conhecimento adicional sobre a cultura Lakota, bem como conhecimento adicional sobre os recursos existentes e infraestrutura de saúde nas reservas.
Informados pelo Conselho Consultivo Comunitário (CAB) e os dados qualitativos descritos acima, os investigadores desenvolveram uma intervenção de navegação de cuidados paliativos baseada em defensor da saúde wawokiya (WHA) que visa melhorar o bem-estar de pacientes com câncer. Depois de receber um currículo de treinamento especializado por meio do Harvard Medical School Center for Palliative Care (HMS CPC), os WHAs farão visitas domiciliares regulares a pacientes que sofrem de câncer para avaliar as necessidades e localizar recursos para abordar adequadamente os problemas avaliados. Em alinhamento com o feedback da comunidade, os pacientes e seus cuidadores serão alocados para um grupo de lista de espera ou para a intervenção conforme ditado pela capacidade do painel de pacientes da WHA. Ao avaliar o impacto da intervenção em pacientes e cuidadores em comparação com os cuidados oncológicos habituais, os investigadores pretendem fornecer evidências para a implementação a longo prazo de uma abordagem sustentável para a prestação de cuidados paliativos para índios americanos residentes em reservas nas planícies do norte e gerar dados para melhorar a qualidade do tratamento do câncer em ambientes rurais nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Walking Forward - Avera Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Apresentar um diagnóstico de câncer invasivo ativo (exceto câncer de pele não melanoma)
- Autorrelato como membro de uma tribo reconhecida pelo governo federal
- Residir nas Reservas Indígenas de Pine Ridge, Rosebud ou Cheyenne River ou dentro da Área de Prestação de Serviços de Saúde Contratada da Unidade de Serviços IHS de Pine Ridge, Cheyenne River ou Rosebud
- Capaz de concluir pesquisas de linha de base
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter um cuidador identificado
- Um clínico responde "não" à pergunta: "Seria uma surpresa se esta pessoa morresse nos próximos 12 meses?"
Critério de exclusão:
- Não atende a nenhum dos critérios acima
Cuidadores
Critério de inclusão:
- São maiores ou iguais a 18 anos
- Residir nas Reservas Indígenas de Pine Ridge, Rosebud ou Cheyenne River ou dentro da Área de Prestação de Serviços de Saúde Contratada da Unidade de Serviços IHS de Pine Ridge, Cheyenne River ou Rosebud
- Identificado como cuidador por um paciente inscrito;
- O cuidador será definido como qualquer pessoa que os pacientes identifiquem como uma fonte consistente de apoio físico, mental, emocional ou espiritual.
- Capaz de concluir a pesquisa de linha de base
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não atende a nenhum dos critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Wawokiya Advogado de Saúde
Os pacientes e cuidadores alocados para o braço Wawokiya Health Advocate receberão uma intervenção paliativa que consiste em avaliações regulares de necessidades e visitas domiciliares.
Após as primeiras 2 visitas, as visitas ocorrerão quinzenalmente, embora um WHA possa aumentar ou diminuir a frequência das visitas, dependendo das necessidades do paciente e do cuidador e do status do câncer.
As duas primeiras visitas de estudo seguirão a mesma estrutura ampla - a estrutura das visitas de acompanhamento será flexível com base nas necessidades do paciente e do cuidador.
O local das visitas do estudo varia e pode incluir o local do IHS, centros de câncer e a casa do paciente, dependendo do estado de saúde.
Os pacientes serão randomizados para receber visitas domiciliares no momento da inscrição ou serão colocados em uma lista de espera.
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As visitas de estudo 1 e 2 seguirão os mesmos procedimentos gerais. As visitas subsequentes serão estruturadas de acordo com as necessidades. Os WHAs cobrirão vários domínios de avaliação utilizando um guia de visita. Visita 1: Os tópicos específicos abordados nesta visita incluirão; 1) uma explicação sobre cuidados paliativos, estudo e papel da WHA e 2) mapeamento de provedores/famílias/cuidadores A WHA organizará datas e horários para visitas futuras. Visita 2: Ocorre 1 semana após a primeira visita. Os WHAs começarão a avaliar as necessidades do paciente utilizando uma ferramenta de avaliação de necessidades. Os tópicos específicos abordados incluirão: 1) Documentação do histórico da doença 2) Tela de avaliação de necessidades Visitas seguintes: Após a visita 2, as atividades serão baseadas nas necessidades avaliadas. As atividades podem envolver: 1) Revisão dos cuidados paliativos e do papel da WHA, 2) Avaliação das necessidades, 3) Atendimento às necessidades 3) Exploração dos objetivos dos cuidados. Prevemos que os pacientes receberão uma média de 2 a 3 visitas da WHA por mês. Os investigadores realizarão reuniões regulares de supervisão com a WHA.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço da lista de espera
Os pacientes inscritos no grupo da lista de espera não receberão nenhum serviço adicional além do que está disponível para eles em seu tratamento padrão.
Os pacientes randomizados para o grupo da lista de espera serão solicitados a identificar um cuidador principal no momento da inscrição.
Os procedimentos de coleta de dados ocorrerão conforme descrito abaixo.
Enquanto estiver na lista de espera, todos os serviços disponíveis para pacientes e suas famílias estarão de acordo com os padrões de seus provedores locais e provedores primários de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente oncológico
Prazo: Até a conclusão do estudo após a linha de base, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relatada pelo paciente medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral 7 (FACT-G7) até a conclusão do estudo (prevemos uma média de 1 ano).
O FACT-G7 é uma escala Likert de 7 itens (intervalo de 0 a 4).
As pontuações variam de 0 a 28, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo após a linha de base, uma média de 1 ano
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Carga de sintomas do paciente com câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo após a linha de base, uma média de 1 ano
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Mudança desde a linha de base na carga de sintomas relatados pelo paciente, conforme medido pelo Sistema de Avaliação do Sistema Edmonton - revisado (ESAS-r).
A ESAS-r é uma escala de 9 itens que mede um total de 9 sintomas em uma escala contínua de 0 (sem sintomas presentes) a 10 (nível mais grave).
As pontuações variam de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicaram maior carga de sintomas.
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Até a conclusão do estudo após a linha de base, uma média de 1 ano
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Solidão do paciente com câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base na solidão relatada pelo paciente, medida pela escala de solidão de três itens da Universidade da Califórnia-Los Angeles (UCLA).
A escala de solidão da UCLA é uma escala likert de 3 itens (intervalo de 1-3).
As pontuações variam de 3-9.
Pontuações mais altas indicam maior solidão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esperança do paciente com câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base na esperança relatada pelo paciente, medida pelo Índice de Esperança de Herth (HHI).
O HHI é uma escala Likert de 12 itens (1-4).
As pontuações variam de 12 a 28.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de esperança.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissões hospitalares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de vezes que o paciente é hospitalizado durante a noite
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Visitas de emergência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de viagens separadas para a sala de emergência
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Visitas de telemedicina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de visitas com um provedor por vídeo ou chamada telefônica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Visitas domiciliares (não relacionadas ao estudo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de visitas domiciliares com um profissional de saúde (não um wawokiya/intervencionista do estudo)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida do cuidador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relatada pelo cuidador em 10 domínios, conforme medido pelo questionário de Qualidade de Vida em Oncologia do Cuidador (CarGOQOL).
O CarGOQOL é uma escala Likert de 29 itens (1-5).
As pontuações variam de 29 a 145.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração da linha de base na sobrecarga relatada pelo cuidador medida pelo Montgomery Borgatta Caregiving Burden (MBCB).
O MBCB é uma escala Likert de 14 itens (15) subdivididos em 3 escalas (carga objetiva, carga subjetiva de estresse, carga subjetiva de demanda).
As pontuações na subescala objetiva variam de 6 a 30 e as pontuações nas subescalas de estresse e carga de demanda variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas nas subescalas indicam sobrecarga mais alta.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Solidão do cuidador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base na solidão relatada pelo cuidador, medida pela escala de solidão de três itens da Universidade da Califórnia-Los Angeles (UCLA).
A escala de solidão da UCLA é uma escala Likert de 3 itens (intervalo de 1 a 3).
As pontuações variam de 3-9.
Pontuações mais altas indicam maior solidão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esperança do cuidador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base na esperança relatada pelo cuidador, medida pelo Índice de Esperança de Herth (HHI). O HHI é uma escala Likert de 12 itens (1-4).
As pontuações variam de 12 a 28.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de esperança.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de Intervenção da WHA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A adesão ao protocolo será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com os pacientes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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