Vivir bien con una enfermedad grave "Wicokuje Sica Tuha Akisniya Wiconi": Intervención del defensor de la salud de Wawokiya
Avance de los cuidados paliativos en los indios americanos de las llanuras del norte: Vivir bien con enfermedades graves "Wicokuje Sica Tuha Akisniya Wiconi" - Intervención del defensor de la salud de Wawokiya
Informado por un Consejo Asesor Comunitario (CAB) y evaluaciones comunitarias realizadas en la primera fase del trabajo financiado a través de R01CA240080, este estudio probará una intervención de cuidados paliativos basada en wawokiya (uno que ayuda) basada en un defensor de la salud (WHA) que tiene como objetivo mejorar el bienestar de pacientes con cáncer. De acuerdo con la orientación de la comunidad, los pacientes serán asignados a un brazo de intervención o a un brazo de lista de espera según lo dicte la capacidad. Para aquellos pacientes que reciben la intervención, los WHA capacitados en cuidados paliativos realizarán visitas domiciliarias periódicas para evaluar las necesidades de los pacientes gravemente enfermos con cáncer (según lo definido por un proveedor de referencia) y sus cuidadores, y trabajarán para abordar esas necesidades utilizando su capacitación y comunidad identificada. recursos. La frecuencia de las visitas/llamadas se determinará según el nivel de necesidad. Los objetivos específicos se enumeran a continuación.
Objetivo específico 1: Examinar el impacto de una intervención de cuidados paliativos del defensor de la salud wawokiya (WHA) en los resultados de salud del paciente, incluida la calidad de vida, la carga de síntomas y el bienestar psicosocial.
H1: en comparación con los pacientes en el grupo de la lista de espera, los pacientes inscritos en la intervención WHA tendrán una mejor calidad de vida, mayor bienestar psicosocial y menor carga de síntomas.
Objetivo específico 2: Evaluar el impacto de una intervención de cuidados paliativos de WHA en la utilización de la atención médica del paciente, incluidas las visitas a la sala de emergencias, las hospitalizaciones, las visitas de telesalud y la concordancia de los servicios con los objetivos de la atención.
H2: Los pacientes inscritos en la intervención de WHA tendrán menos visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones y una mayor cantidad de visitas de telesalud que los pacientes inscritos en el grupo de la lista de espera.
H3: Una mayor proporción de pacientes inscritos en la intervención WHA morirán en su ubicación preferida.
Objetivo específico 3: Examinar el impacto de una intervención de cuidados paliativos de WHA en los resultados del cuidador, incluido el afrontamiento, la carga del cuidador y la calidad de vida.
H4: En comparación con los cuidadores en el grupo de la lista de espera, los cuidadores inscritos en la intervención WHA tendrán una mejor calidad de vida, mejor afrontamiento y menor carga para el cuidador.
Objetivo específico 4: explorar moderadores y mediadores de una WHA como navegador de cuidados paliativos en reservas rurales en Dakota del Sur.
H5: El cumplimiento de los protocolos moderará la eficacia de un WHA como navegador de PC.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las áreas de mayor necesidad en la atención del cáncer para los indios americanos en las Llanuras del Norte son los cuidados paliativos. Definidos como los servicios necesarios para vivir bien con una enfermedad grave, el acceso a los servicios de cuidados paliativos por parte de esta población es casi inexistente, particularmente en áreas como el oeste de Dakota del Sur, donde se encuentran muchas tierras tribales. Debido a la distancia hasta el centro de atención del cáncer más cercano, la falta de transporte y la falta de cuidados paliativos basados en la comunidad, la gran mayoría de los indios americanos con cáncer que viven en las Reservas se separan de sus familias durante la atención hospitalaria del cáncer y mueren solos en un hospital o en casa sufriendo innecesariamente de síntomas como dolor, dificultad para respirar y ansiedad. Si bien esto sería inaceptable para cualquier grupo, es particularmente perjudicial para las Naciones Tribales en las Planicies del Norte dada la responsabilidad del gobierno de los EE. UU. de brindarles atención médica, la pobreza experimentada por las tribus y la importancia que la gente de estas Naciones le da a la preparación espiritual. y apoyo comunitario al final de la vida.
La última década ha sido testigo de avances sustanciales en la prestación de cuidados paliativos en otros entornos, particularmente en áreas urbanas. Se ha demostrado que la aplicación temprana de los servicios de cuidados paliativos mejora los resultados de los pacientes con cáncer, y se están desarrollando, probando e implementando nuevos modelos de prestación de cuidados paliativos. Las características clave de estos modelos, incluido el uso de educación primaria sobre cuidados paliativos, guías de pacientes y telemedicina para cuidados paliativos, tienen aplicaciones claras en la prestación de cuidados paliativos a los indios americanos en las Llanuras del Norte.
Durante los últimos 7 años, los investigadores han desarrollado una colaboración multidisciplinaria impulsada por nativos para mejorar la salud de las tribus Lakota que reúne a múltiples organizaciones en Dakota del Sur (Great Plains Tribal Leaders Health Board [GPTLHB], Avera Health, Walking Forward, South Dakota State University School of Nursing, Indian Health Service [IHS]), las tres tribus más grandes del oeste de Dakota del Sur (las tribus Cheyenne River, Oglala y Rosebud Sioux) y Mass General/Harvard. Inicialmente desarrollado para apoyar la atención clínica de la tribu Rosebud Sioux, la Colaboración de Investigación de Salud de Great Plains Lakota (GPLHRC) se ha expandido para abordar problemas críticos de atención médica que afectan a las comunidades tribales en toda la región.
En la fase inicial del proyecto actual, el GPLHRC se comprometió con miembros de la comunidad de cada una de las tres tribus para comprender mejor el panorama de cuidados paliativos existente. Realizamos 19 círculos de conversación con pacientes de cáncer y sus cuidadores y realizamos 12 entrevistas con líderes tribales locales y curanderos tradicionales. Además, entrevistamos a 38 proveedores de atención médica dentro y fuera de las reservas. Al mantener un discurso abierto con estas partes interesadas clave, el GPLHRC identificó muchas de las necesidades y preocupaciones que tienen la comunidad de pacientes y proveedores de Dakota del Sur con respecto a los cuidados paliativos para las personas que viven en reservas y varios desafíos que enfrentan los proveedores y sus pacientes para acceder y/o brindar cuidados paliativos. cuidado.
Nuestro trabajo reveló que la fragmentación de los servicios entre el IHS y los centros oncológicos urbanos o semiurbanos, así como los diferentes antecedentes culturales de los proveedores y los pacientes indígenas americanos, influyen significativamente en la prestación de servicios paliativos. Se destacó en toda la comunidad la necesidad de una mejor coordinación entre los proveedores y una mejor navegación de los recursos de cuidados paliativos para los pacientes. Además, los proveedores expresaron su deseo de obtener conocimientos adicionales sobre la cultura Lakota, así como conocimientos adicionales sobre los recursos existentes y la infraestructura de salud en las reservas.
Informados por el Consejo Asesor Comunitario (CAB) y los datos cualitativos descritos anteriormente, los investigadores han desarrollado una intervención de navegación de cuidados paliativos basada en el defensor de la salud wawokiya (WHA) que tiene como objetivo mejorar el bienestar de los pacientes con cáncer. Después de recibir un plan de estudios de capacitación especializada a través del Centro de Cuidados Paliativos de la Facultad de Medicina de Harvard (HMS CPC), los WHA realizarán visitas domiciliarias periódicas a los pacientes que padecen cáncer para evaluar las necesidades y ubicar los recursos para abordar adecuadamente los problemas evaluados. De acuerdo con los comentarios de la comunidad, los pacientes y sus cuidadores serán asignados a un grupo de lista de espera o a la intervención según lo dicte la capacidad del panel de pacientes de WHA. Al evaluar el impacto de la intervención en pacientes y cuidadores en comparación con la atención oncológica habitual, los investigadores tienen como objetivo proporcionar evidencia para la implementación a largo plazo de un enfoque sostenible para la prestación de cuidados paliativos para los indios americanos que viven en reservas en Northern Plains y generar datos para mejorar la calidad de la atención del cáncer en entornos rurales de los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Walking Forward - Avera Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Tener un diagnóstico activo de cáncer invasivo (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Autoinforme como miembro de una tribu reconocida a nivel federal
- Residir en las Reservas Indígenas de Pine Ridge, Rosebud o Cheyenne River o dentro del Área de Prestación de Servicios de Salud por Contrato de la Unidad de Servicio de Pine Ridge, Cheyenne River o Rosebud IHS
- Capaz de completar encuestas de referencia
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tener un cuidador identificado
- Un médico responde "no" a la pregunta: "¿Sería una sorpresa si esta persona muriera en los próximos 12 meses?"
Criterio de exclusión:
- No cumple con ninguno de los criterios anteriores
cuidadores
Criterios de inclusión:
- Son mayores o iguales a 18 años
- Residir en las Reservas Indígenas de Pine Ridge, Rosebud o Cheyenne River o dentro del Área de Prestación de Servicios de Salud por Contrato de la Unidad de Servicio de Pine Ridge, Cheyenne River o Rosebud IHS
- Identificado como cuidador por un paciente inscrito;
- El cuidador se definirá como cualquier persona que los pacientes identifiquen como una fuente constante de apoyo físico, mental, emocional o espiritual.
- Capaz de completar la encuesta de referencia
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumple con ninguno de los criterios anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Defensor de la salud de Wawokiya
Los pacientes y cuidadores asignados al brazo de Wawokiya Health Advocate recibirán una intervención paliativa que consiste en evaluaciones periódicas de necesidades y visitas domiciliarias.
Después de las primeras 2 visitas, las visitas se realizarán cada dos semanas, aunque un WHA puede aumentar o disminuir la frecuencia de las visitas según las necesidades del paciente y del cuidador y el estado del cáncer.
Las dos primeras visitas del estudio seguirán la misma estructura amplia; la estructura de las visitas de seguimiento será flexible según las necesidades del paciente y del cuidador.
La ubicación de las visitas del estudio variará y puede incluir el sitio local de IHS, los centros oncológicos y el hogar del paciente, según el estado de salud.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir visitas domiciliarias al momento de la inscripción o se colocarán en una lista de espera.
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Las visitas de estudio 1 y 2 seguirán los mismos procedimientos generales. Las visitas posteriores se estructurarán en torno a las necesidades. Los WHA cubrirán múltiples dominios de evaluación utilizando una guía de visita. Visita 1: Los temas específicos cubiertos en esta visita incluirán; 1) una explicación de los cuidados paliativos, el estudio y la función de WHA y 2) mapeo de proveedores/familia/cuidadores WHA organizará fechas y horas para futuras visitas. Visita 2: Ocurre 1 semana después de la primera visita. Los WHA comenzarán a evaluar las necesidades de los pacientes utilizando una herramienta de evaluación de necesidades. Los temas específicos cubiertos incluirán: 1) Documentación del historial de enfermedades 2) Pantalla de evaluación de necesidades Visitas siguientes: Después de la visita 2, las actividades se basarán en las necesidades evaluadas. Las actividades pueden implicar: 1) Revisión de los cuidados paliativos y el papel de la WHA, 2) Evaluación de las necesidades, 3) Abordar las necesidades, 3) Explorar los objetivos de la atención. Anticipamos que los pacientes recibirán un promedio de 2 a 3 visitas de WHA por mes. Los investigadores realizarán reuniones periódicas de supervisión con la WHA.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de lista de espera
Los pacientes inscritos en el grupo de la lista de espera no recibirán ningún servicio adicional más allá de lo que está disponible para ellos en su curso estándar de atención.
A los pacientes asignados al azar al grupo de la lista de espera se les pedirá que identifiquen a un cuidador principal al momento de la inscripción.
Los procedimientos de recopilación de datos ocurrirán como se describe a continuación.
Mientras estén en la lista de espera, cualquier servicio disponible para los pacientes y sus familias estará de acuerdo con los estándares de sus proveedores locales y proveedores primarios de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente con cáncer
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio posterior a la línea de base, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida informada por el paciente medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General 7 (FACT-G7) hasta la finalización del estudio (prevemos un promedio de 1 año).
FACT-G7 es una escala Likert de 7 ítems (rango 0-4).
Las puntuaciones van de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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A través de la finalización del estudio posterior a la línea de base, un promedio de 1 año
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Carga de síntomas del paciente con cáncer
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio posterior a la línea de base, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la carga de síntomas informados por el paciente según lo medido por el Sistema de Evaluación del Sistema de Edmonton - revisado (ESAS-r).
El ESAS-r es una escala de 9 elementos que mide un total de 9 síntomas en una escala continua de 0 (sin síntomas presentes) a 10 (nivel más grave).
Las puntuaciones van de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor carga de síntomas.
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A través de la finalización del estudio posterior a la línea de base, un promedio de 1 año
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La soledad del paciente con cáncer
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la soledad informada por el paciente según lo medido por la escala de soledad de tres elementos de la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA).
La escala de soledad de UCLA es una escala Likert de 3 elementos (rango 1-3).
Las puntuaciones van de 3 a 9.
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esperanza del paciente con cáncer
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la esperanza informada por el paciente según lo medido por el índice de esperanza de Herth (HHI).
El HHI es una escala tipo Likert de 12 ítems (1-4).
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 28.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de veces que el paciente es hospitalizado durante la noche
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de viajes separados a la sala de emergencias
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Visitas de telemedicina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de visitas con un proveedor por video o llamada telefónica
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Visitas a domicilio (no relacionadas con el estudio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de visitas domiciliarias con un profesional de la salud (no un wawokiya/intervencionista del estudio)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuidador Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida informada por el cuidador en 10 dominios medidos por el cuestionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQOL).
El CarGOQOL es una escala tipo Likert de 29 ítems (1-5).
Las puntuaciones oscilan entre 29 y 145.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la carga informada por el cuidador medida por Montgomery Borgatta Caregiving Burden (MBCB).
El MBCB es una escala tipo Likert de 14 ítems (15) subdivididos en 3 escalas (carga objetiva, carga de estrés subjetivo, carga de demanda subjetiva).
Las puntuaciones en la subescala objetiva oscilan entre 6 y 30 y las puntuaciones en las subescalas de carga de estrés y demanda oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas en las subescalas indican una mayor carga.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Soledad del cuidador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la soledad informada por el cuidador según lo medido por la escala de soledad de tres elementos de la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA).
La escala de soledad de UCLA es una escala Likert de 3 elementos (rango 1-3).
Las puntuaciones van de 3 a 9.
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esperanza del cuidador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la esperanza informada por el cuidador según lo medido por el índice de esperanza de Herth (HHI). El HHI es una escala tipo Likert de 12 ítems (1-4).
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 28.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de la intervención de WHA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La adherencia al protocolo se evaluará a través de entrevistas semiestructuradas con los pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .