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進行性固形腫瘍におけるSGN-PDL1Vの研究

2026年7月21日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

進行性固形腫瘍における SGN-PDL1V の第 1 相試験

この研究では、SGN-PDL1V と呼ばれる薬剤の安全性を固形腫瘍の参加者でテストします。 また、この薬の副作用についても研究します。 副作用とは、病気を治療する以外に、薬が体に及ぼすすべてのことです。

参加者は、全身に広がった（転移性）、または手術で除去できない（切除不能）固形腫瘍がんを患っています。

この調査は 3 つの部分で構成されます。 研究のパート A と B では、参加者にどのくらいの SGN-PDL1V を投与すべきかを調べます。 パート C では、パート A と B で見つかった用量を使用して、SGN-PDL1V の安全性と固形腫瘍の治療に有効かどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

714

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Afshin Dowlati
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Maura Gillison
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W1G 8PP
        • 募集
        • Radiology
    • Other
      • London、Other、イギリス、W1G 8BJ
        • 募集
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London、Others、イギリス、W1G 7AF
        • 募集
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona、Other、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • The Netherlands Cancer Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona、Other、スペイン、08029
        • 募集
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona、Other、スペイン、08908
        • 募集
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • 募集
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy Institute
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート A と B:

    • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された次のいずれかの転移性または切除不能な固形腫瘍タイプを持っている必要があります

      • 非小細胞肺がん (NSCLC)
      • 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
      • 食道扁平上皮がん（SCC）
      • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
    • 参加者は、承認された治療法で進行した、再発または難治性の疾患を持っている必要があり、そのような治療法に不寛容または拒否されているか、またはそのような治療法が禁忌であり、治験責任医師の判断では、適切なSoC治療オプションがない必要があります

  • パート C:

    • -参加者は、再発または難治性の疾患、またはSoC療法に不耐性である必要があり、次のいずれかの腫瘍タイプを持っている必要があります

      • HNSCC

        • -HNSCCの参加者は、組織学的または細胞学的に確認された頭頸部のSCCを持っている必要があります
      • NSCLC
      • 食道SCC
      • 卵巣がん
      • メラノーマ
      • TNBC
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • ベースラインでのRECIST v1.1による測定可能な疾患

除外基準:

  • -研究治療の初回投与から3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。

  • -既知のアクティブな中枢神経系転移。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、以下を条件に参加できます。

    • -脳転移治療後、研究に参加する前に少なくとも4週間臨床的に安定している
    • 新規または拡大中の脳転移がない
    • そして、脳転移に関連する症状のために処方されたコルチコステロイドを使用していない 研究治療の最初の投与前の少なくとも7日間
  • 髄膜疾患
  • -抗PD-L1剤による以前の治療 半減期が5未満。 この期間は、特定のエージェントの半減期によって異なります。
  • -モノメチルアウリスタチンE（MMAE）を含む薬剤の以前の受領。
  • -既存のニューロパシー≥Grade 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0。

追加の包含基準があります。 研究センターは、参加の基準が満たされているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-08046054 単独療法
PF-08046054 単剤療法
薬：PF-08046054
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
  • SGN-PDL1V
実験的：PF-08046054 併用療法
PF-08046054 + ペムブロリズマブ
薬：ペムブロリズマブ
200 mg を 3 週間に 1 回静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：PF-08046054
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
  • SGN-PDL1V

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の試験治療から約90日後; 3年まで
医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
最後の試験治療から約90日後; 3年まで
実験室異常のある参加者の数
時間枠：最後の試験治療から約90日後; 3年まで
最後の試験治療から約90日後; 3年まで
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初のサイクルを通して;約1ヶ月
研究治療の最初のサイクルを通して;約1ヶ月
用量レベルごとの DLT の参加者数
時間枠：研究治療の最初のサイクルを通して;約1ヶ月
研究治療の最初のサイクルを通して;約1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価によるRECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約3年
研究治療の開始から、PD (研究者によって評価された RECIST v1.1 による) または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
最長約3年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間。
最長約3年
薬物動態 (PK) パラメーター - 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
記述統計を用いて要約する
最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
PK パラメータ - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
記述統計を用いて要約する
最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
PK パラメータ - トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
記述統計を用いて要約する
最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
記述統計を用いて要約する
最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく、医師の評価による確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3年
部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者の割合。研究者によって評価され、その後 RECIST v1.1 に従って確認されます。
最長約3年
医師の評価によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効期間（DOR）
時間枠：最長約3年
客観的な腫瘍反応（後に確認される CR または PR）の最初の記録の開始から、PD（研究者によって評価された RECIST v1.1 による）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (推定)

2028年1月5日

研究の完了 (推定)

2029年1月4日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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