Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-PDL1V u pokročilých solidních nádorů

17. dubna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie 1. fáze SGN-PDL1V u pokročilých pevných nádorů

Tato studie bude testovat bezpečnost léku s názvem SGN-PDL1V u účastníků se solidními nádory. Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léku. Vedlejším účinkem je cokoli, co droga způsobí vašemu tělu, kromě léčby vaší nemoci.

Účastníci budou mít solidní nádor, který se rozšířil tělem (metastatický) nebo jej nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelný).

Tato studie bude mít tři části. Části A a B studie zjistí, kolik SGN-PDL1V by mělo být účastníkům poskytnuto. Část C použije dávku uvedenou v částech A a B, aby zjistila, jak bezpečný je SGN-PDL1V a zda funguje při léčbě rakoviny solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

714

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Nábor
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 8PP
        • Nábor
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Spojené království, W1G 8BJ
        • Nábor
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Spojené království, W1G 7AF
        • Nábor
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Části A a B:

    • Účastníci musí mít jeden z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených metastatických nebo neoperabilních typů solidních nádorů

      • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
      • Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
      • Spinocelulární karcinom jícnu (SCC)
      • Triple negativní rakovina prsu (TNBC)
    • Účastníci musí mít onemocnění, které je relabující nebo refrakterní, které progredovalo na schválených terapiích, být netolerantní nebo odmítající takové terapie, nebo takové terapie a terapie jsou kontraindikovány a podle úsudku zkoušejícího by neměli mít žádnou vhodnou terapeutickou možnost SoC.

  • Část C:

    • Účastníci musí mít onemocnění, které je relabující nebo refrakterní nebo musí být netolerantní k terapiím SoC a musí mít jeden z následujících typů nádorů

      • HNSCC

        • Účastníci s HNSCC musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený SCC hlavy a krku
      • NSCLC
      • Jícnový SCC
      • Rakovina vaječníků
      • melanom
      • TNBC
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity do 3 let od první dávky studijní léčby nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity.

  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému. Účastníci s dříve léčenými metastázami v mozku se mohou zúčastnit za předpokladu, že:

    • Jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie po léčbě mozkových metastáz
    • Nemají žádné nové nebo zvětšující se metastázy v mozku
    • a neužívali kortikosteroidy předepsané pro symptomy spojené s mozkovými metastázami alespoň 7 dní před první dávkou studijní léčby
  • Lepto-meningeální onemocnění
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-L1 během méně než 5 poločasů. Tato doba se bude lišit podle poločasu specifického činidla.
  • Předchozí příjem látky obsahující monomethylauristatin E (MMAE).
  • Preexistující neuropatie ≥2. stupeň podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.

Existují další kritéria pro zařazení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08046054 Monoterapie
PF-08046054 monoterapie
Lék: PF-08046054
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-PDL1V
Experimentální: PF-08046054 Kombinovaná terapie
PF-08046054 + pembrolizumab
Lék: pembrolizumab
200 mg jednou za 3 týdny podávané do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: PF-08046054
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-PDL1V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě; do 3 let
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě; do 3 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě; do 3 let
Během přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě; do 3 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního cyklu studijní léčby; přibližně 1 měsíc
Během prvního cyklu studijní léčby; přibližně 1 měsíc
Počet účastníků s DLT podle úrovně dávky
Časové okno: Během prvního cyklu studijní léčby; přibližně 1 měsíc
Během prvního cyklu studijní léčby; přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD (podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
PK parametr – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
PK parametr – Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Podíl účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR), která je následně potvrzena podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 3 let
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentace PD (podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího) nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit