Een studie van SGN-PDL1V in gevorderde vaste tumoren
21 juli 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een fase 1-studie van SGN-PDL1V in gevorderde vaste tumoren
Deze studie zal de veiligheid testen van een medicijn genaamd SGN-PDL1V bij deelnemers met solide tumoren. Het zal ook de bijwerkingen van dit medicijn bestuderen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met uw lichaam doet naast het behandelen van uw ziekte.
Deelnemers hebben solide tumorkanker die zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd) of die niet operatief kan worden verwijderd (inoperabel).
Deze studie zal uit drie delen bestaan. Deel A en B van het onderzoek zullen uitvinden hoeveel SGN-PDL1V aan de deelnemers moet worden gegeven. Deel C zal de dosis uit delen A en B gebruiken om erachter te komen hoe veilig SGN-PDL1V is en of het werkt bij de behandeling van solide tumorkankers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
714
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seagen Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Werving
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Werving
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- lnstitut Curie Pharmacy
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy Institute
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20141
- Werving
- Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
-
-
Other
-
Verona, Other, Italië, 37134
- Werving
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Werving
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Spanje, 08029
- Werving
- CETIR Viladomat
-
Barcelona, Other, Spanje, 08908
- Werving
- Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PP
- Werving
- Radiology
-
-
Other
-
London, Other, Verenigd Koninkrijk, W1G 8BJ
- Werving
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Others
-
London, Others, Verenigd Koninkrijk, W1G 7AF
- Werving
- Diagnostic Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Pharmacy: Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Werving
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Afshin Dowlati
-
Contact:
- Megan Boland
- Telefoonnummer: 216-286-3379
- E-mail: megan.boland@UHhospitals.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Werving
- UT Southwestern Medical Center - Redbird
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Maura Gillison
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT Virginia, LLC
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Werving
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A en B:
Deelnemers moeten een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of inoperabele solide tumortypes hebben
- Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom (SCC)
- Triple negatieve borstkanker (TNBC)
- Deelnemers moeten een ziekte hebben die recidiverend of refractair is, die is gevorderd met goedgekeurde therapieën, intolerant zijn voor dergelijke therapieën of dergelijke therapieën weigeren, en therapieën zijn gecontra-indiceerd en mogen naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte SoC-therapeutische optie hebben
Deel C:
Deelnemers moeten een ziekte hebben die recidiverend of refractair is of intolerant zijn voor SoC-therapieën en moeten een van de volgende tumortypen hebben
HNSCC
- Deelnemers met HNSCC moeten histologisch of cytologisch bevestigde SCC van het hoofd en de nek hebben
- NSCLC
- Slokdarm SCC
- Eierstokkanker
- Melanoma
- TNBC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits:
- Klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek na behandeling van hersenmetastasen
- Geen nieuwe of groter wordende hersenmetastasen hebben
- En zijn vrij van corticosteroïden die zijn voorgeschreven voor symptomen die verband houden met hersenmetastasen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Lepto-meningeale ziekte
- Eerdere behandeling met een anti-PD-L1-middel binnen minder dan 5 halfwaardetijden. Deze tijdsduur zal variëren afhankelijk van de halfwaardetijd van het specifieke middel.
- Eerdere ontvangst van een middel dat monomethylauristatine E (MMAE) bevat.
- Reeds bestaande neuropathie ≥Graad 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute.
Er zijn aanvullende inclusiecriteria. Het studiecentrum stelt vast of aan de criteria voor deelname wordt voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-08046054 Monotherapie
PF-08046054 monotherapie
|
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PF-08046054 Combinatietherapie
PF-08046054 + pembrolizumab
|
200 mg eenmaal per 3 weken toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 dagen na de laatste studiebehandeling; tot 3 jaar
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 90 dagen na de laatste studiebehandeling; tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 dagen na de laatste studiebehandeling; tot 3 jaar
|
Tot ongeveer 90 dagen na de laatste studiebehandeling; tot 3 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Door de eerste cyclus van studiebehandeling; ongeveer 1 maand
|
Door de eerste cyclus van studiebehandeling; ongeveer 1 maand
|
|
|
Aantal deelnemers met DLT's per dosisniveau
Tijdsspanne: Door de eerste cyclus van studiebehandeling; ongeveer 1 maand
|
Door de eerste cyclus van studiebehandeling; ongeveer 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PD (volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
|
Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
|
|
PK-parameter - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
|
Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
|
|
PK-parameter - Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
|
Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
|
Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) dat vervolgens wordt bevestigd volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van de objectieve respons (DOR) volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van PD (volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker) of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
5 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
4 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Longneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Maagneoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- SGNPDL1V-001
- C5851001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2023-506604-18-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .