Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-PDL1V i avancerede solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1-studie af SGN-PDL1V i avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​et lægemiddel kaldet SGN-PDL1V hos deltagere med solide tumorer. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved din krop udover at behandle din sygdom.

Deltagerne vil have solid tumorkræft, der har spredt sig gennem kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).

Denne undersøgelse vil have tre dele. Del A og B af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-PDL1V der skal gives til deltagerne. Del C vil bruge den dosis, der findes i del A og B til at finde ud af, hvor sikker SGN-PDL1V er, og om den virker til at behandle solide tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

714

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PP
        • Rekruttering
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, W1G 8BJ
        • Rekruttering
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Det Forenede Kongerige, W1G 7AF
        • Rekruttering
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08029
        • Rekruttering
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A og B:

    • Deltagerne skal have en af ​​følgende histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller ikke-operable solide tumortyper

      • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
      • Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
      • Esophageal pladecellekarcinom (SCC)
      • Triple negativ brystkræft (TNBC)
    • Deltagerne skal have en sygdom, der er recidiverende eller refraktær, som har udviklet sig med godkendte terapier, være intolerante over for eller nægtet sådanne terapier, eller sådanne og terapier er kontraindiceret og efter investigators vurdering ikke bør have nogen passende SoC-terapeutisk mulighed

  • Del C:

    • Deltagerne skal have en sygdom, der er recidiverende eller refraktær eller være intolerante over for SoC-terapier og skal have en af ​​følgende tumortyper

      • HNSCC

        • Deltagere med HNSCC skal have histologisk eller cytologisk bekræftet SCC i hoved og nakke
      • NSCLC
      • Esophageal SCC
      • Livmoderhalskræft
      • Melanom
      • TNBC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.

  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de:

    • Er klinisk stabile i mindst 4 uger før studiestart efter behandling med hjernemetastase
    • Har ingen nye eller forstørrende hjernemetastaser
    • Og er ude af kortikosteroider ordineret til symptomer forbundet med hjernemetastaser i mindst 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Lepto-meningeal sygdom
  • Forudgående behandling med et anti-PD-L1-middel inden for mindre end 5 halveringstider. Denne varighed af tid vil variere afhængigt af halveringstiden for det specifikke middel.
  • Tidligere modtagelse af et monomethylauristatin E (MMAE)-holdigt middel.
  • Eksisterende neuropati ≥Grade 2 pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.

Der er yderligere inklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08046054 Monoterapi
PF-08046054 monoterapi
Medicin: PF-08046054
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-PDL1V
Eksperimentel: PF-08046054 Kombinationsterapi
PF-08046054 + pembrolizumab
Medicin: pembrolizumab
200 mg én gang hver 3. uge givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: PF-08046054
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-PDL1V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til 3 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til 3 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til 3 år
Gennem ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til 3 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Gennem den første cyklus af studiebehandling; cirka 1 måned
Gennem den første cyklus af studiebehandling; cirka 1 måned
Antal deltagere med DLT'er efter dosisniveau
Tidsramme: Gennem den første cyklus af studiebehandling; cirka 1 måned
Gennem den første cyklus af studiebehandling; cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af PD (pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra start af studiebehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
PK-parameter - bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) ved investigatorvurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), som efterfølgende bekræftes pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
Op til cirka 3 år
Varighed af objektiv respons (DOR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til den første dokumentation af PD (ifølge RECIST v1.1 vurderet af investigator) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner