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Uno studio di SGN-PDL1V nei tumori solidi avanzati

17 aprile 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 1 di SGN-PDL1V nei tumori solidi avanzati

Questo studio testerà la sicurezza di un farmaco chiamato SGN-PDL1V nei partecipanti con tumori solidi. Studierà anche gli effetti collaterali di questo farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al tuo corpo oltre a curare la tua malattia.

I partecipanti avranno un tumore solido che si è diffuso in tutto il corpo (metastatico) o non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile).

Questo studio avrà tre parti. Le parti A e B dello studio scopriranno quanto SGN-PDL1V dovrebbe essere somministrato ai partecipanti. La parte C utilizzerà la dose trovata nelle parti A e B per scoprire quanto è sicuro SGN-PDL1V e se funziona per il trattamento dei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

714

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamento
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1G 8PP
        • Reclutamento
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Regno Unito, W1G 8BJ
        • Reclutamento
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Regno Unito, W1G 7AF
        • Reclutamento
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Afshin Dowlati
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parti A e B:

    • I partecipanti devono avere uno dei seguenti tipi di tumore solido metastatico o non resecabile confermati istologicamente o citologicamente

      • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
      • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
      • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago (SCC)
      • Cancro al seno triplo negativo (TNBC)
    • I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria, che è progredita con terapie approvate, essere intolleranti o rifiutare tali terapie, o tali e terapie sono controindicate e, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero avere un'opzione terapeutica SoC appropriata

  • Parte C:

    • I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria o essere intolleranti alle terapie SoC e devono avere uno dei seguenti tipi di tumore

      • HNSCC

        • I partecipanti con HNSCC devono avere SCC confermato istologicamente o citologicamente della testa e del collo
      • NSCLC
      • SCC esofageo
      • Cancro ovarico
      • Melanoma
      • TNBC
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 al basale

Criteri di esclusione:

  • - Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.

  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che:

    • - Sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio dopo il trattamento delle metastasi cerebrali
    • Non avere metastasi cerebrali nuove o in espansione
    • E sono fuori dai corticosteroidi prescritti per i sintomi associati a metastasi cerebrali per almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Malattia lepto-meningea
  • Precedente trattamento con un agente anti-PD-L1 entro meno di 5 emivite. Questa durata di tempo varierà secondo l'emivita dell'agente specifico.
  • Ricezione precedente di un agente contenente monometilauristatina E (MMAE).
  • Neuropatia preesistente ≥Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.

Ci sono ulteriori criteri di inclusione. Il centro studi determinerà se i criteri per la partecipazione sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-08046054 Monoterapia
PF-08046054 monoterapia
Droga: PF-08046054
Dato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-PDL1V
Sperimentale: PF-08046054 Terapia combinata
PF-08046054 + pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
200 mg una volta ogni 3 settimane somministrati in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: PF-08046054
Dato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-PDL1V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a 3 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a 3 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a 3 anni
Fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Attraverso il primo ciclo di trattamento in studio; circa 1 mese
Attraverso il primo ciclo di trattamento in studio; circa 1 mese
Numero di partecipanti con DLT per livello di dose
Lasso di tempo: Attraverso il primo ciclo di trattamento in studio; circa 1 mese
Attraverso il primo ciclo di trattamento in studio; circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di PD (secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Parametro PK - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Parametro PK - Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La percentuale di partecipanti con una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) successivamente confermata secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione della PD (secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore) o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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