Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-PDL1V w zaawansowanych guzach litych

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie fazy 1 SGN-PDL1V w zaawansowanych guzach litych

To badanie przetestuje bezpieczeństwo leku o nazwie SGN-PDL1V u uczestników z guzami litymi. Zbadane zostaną również skutki uboczne tego leku. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi z twoim organizmem poza leczeniem twojej choroby.

Uczestnicy będą mieli raka litego, który rozprzestrzenił się w organizmie (przerzuty) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny).

To badanie będzie miało trzy części. W częściach A i B badania dowiemy się, ile SGN-PDL1V należy podać uczestnikom. Część C użyje dawki podanej w Części A i B, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-PDL1V i czy działa w leczeniu nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

714

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy Institute
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08029
        • Rekrutacyjny
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PP
        • Rekrutacyjny
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, W1G 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Zjednoczone Królestwo, W1G 7AF
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Części A i B:

    • Uczestnicy muszą mieć jeden z następujących typów guzów litych z przerzutami potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie

      • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
      • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
      • Rak płaskonabłonkowy przełyku (SCC)
      • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
    • Uczestnicy muszą cierpieć na nawrotową lub oporną na leczenie chorobę, która postępuje po zatwierdzonych terapiach, nie tolerują lub odmawiają takich terapii lub takie i terapie są przeciwwskazane i w ocenie badacza nie powinni mieć odpowiedniej opcji terapeutycznej SoC

  • Część C:

    • Uczestnicy muszą mieć chorobę nawrotową lub oporną lub nie tolerować terapii SoC i muszą mieć jeden z następujących typów nowotworów

      • HNSCC

        • Uczestnicy z HNSCC muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie SCC głowy i szyi
      • NSCLC
      • SCC przełyku
      • Rak jajnika
      • Czerniak
      • TNBC
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.

  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że:

    • Są stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania po leczeniu przerzutów do mózgu
    • Brak nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu
    • I nie przyjmują kortykosteroidów przepisanych na objawy związane z przerzutami do mózgu przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Choroba lepto-meningalna
  • Wcześniejsze leczenie lekiem anty-PD-L1 w okresie półtrwania krótszym niż 5. Ten czas będzie się różnić w zależności od okresu półtrwania konkretnego środka.
  • Wcześniejsze otrzymanie środka zawierającego monometyloaurystatynę E (MMAE).
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ≥stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia. Ośrodek badawczy określi, czy spełnione są kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-08046054 Monoterapia
PF-08046054 w monoterapii
Lek: PF-08046054
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-PDL1V
Eksperymentalny: PF-08046054 Terapia skojarzona
PF-08046054 + pembrolizumab
Lek: pembrolizumab
200 mg raz na 3 tygodnie podawane dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: PF-08046054
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-PDL1V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez około 90 dni po ostatnim badanym leku; do 3 lat
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przez około 90 dni po ostatnim badanym leku; do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez około 90 dni po ostatnim badanym leku; do 3 lat
Przez około 90 dni po ostatnim badanym leku; do 3 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwszy cykl badanego leczenia; około 1 miesiąca
Przez pierwszy cykl badanego leczenia; około 1 miesiąca
Liczba uczestników z DLT według poziomu dawki
Ramy czasowe: Przez pierwszy cykl badanego leczenia; około 1 miesiąca
Przez pierwszy cykl badanego leczenia; około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania PD (zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat
Parametr farmakokinetyczny (PK) – pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Parametr PK - Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Parametr PK — Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita (CR), która została następnie potwierdzona zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
Do około 3 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji dotyczącej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD (zgodnie z oceną badacza w oparciu o RECIST wersja 1.1) lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj