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Une étude de SGN-PDL1V dans les tumeurs solides avancées

21 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase 1 de SGN-PDL1V dans les tumeurs solides avancées

Cette étude testera l'innocuité d'un médicament appelé SGN-PDL1V chez des participants atteints de tumeurs solides. Il étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à votre corps en plus de traiter votre maladie.

Les participants auront un cancer à tumeur solide qui s'est propagé dans tout le corps (métastatique) ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable).

Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l'étude détermineront la quantité de SGN-PDL1V à donner aux participants. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer dans quelle mesure le SGN-PDL1V est sûr et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeur solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

714

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08029
        • Recrutement
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Recrutement
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy Institute
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PP
        • Recrutement
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Royaume-Uni, W1G 8BJ
        • Recrutement
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Royaume-Uni, W1G 7AF
        • Recrutement
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Afshin Dowlati
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parties A et B :

    • Les participants doivent avoir l'un des types de tumeurs solides métastatiques ou non résécables confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants

      • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
      • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
      • Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CSC)
      • Cancer du sein triple négatif (TNBC)
    • Les participants doivent avoir une maladie en rechute ou réfractaire, qui a progressé avec les thérapies approuvées, être intolérants ou refuser de telles thérapies, ou telles et les thérapies sont contre-indiquées et, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas avoir d'option thérapeutique SoC appropriée

  • Partie C :

    • Les participants doivent avoir une maladie en rechute ou réfractaire ou être intolérants aux thérapies SoC et doivent avoir l'un des types de tumeurs suivants

      • HNSCC

        • Les participants atteints de HNSCC doivent avoir un CSC de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement
      • NSCLC
      • CSC oesophagien
      • Cancer des ovaires
      • Mélanome
      • TNBC
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 au départ

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant la première dose du traitement à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.

  • Métastases actives connues du système nerveux central. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils :

    • Sont cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude après le traitement des métastases cérébrales
    • Ne pas avoir de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion
    • Et ne prenez pas de corticostéroïdes prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Maladie lepto-méningée
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-L1 dans moins de 5 demi-vies. Cette durée variera en fonction de la demi-vie de l'agent spécifique.
  • Réception antérieure d'un agent contenant de la monométhylauristatine E (MMAE).
  • Neuropathie préexistante ≥Grade 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0.

Il existe des critères d'inclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si les critères de participation sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-08046054 Monothérapie
PF-08046054 en monothérapie
Médicament: PF-08046054
Administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-PDL1V
Expérimental: PF-08046054 Thérapie combinée
PF-08046054 + pembrolizumab
Médicament: pembrolizumab
200 mg une fois toutes les 3 semaines administrés dans la veine (IV ; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: PF-08046054
Administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-PDL1V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à 3 ans
Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Pendant environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Pendant environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à 3 ans
Pendant environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours du premier cycle de traitement à l'étude ; environ 1 mois
Au cours du premier cycle de traitement à l'étude ; environ 1 mois
Nombre de participants avec DLT par niveau de dose
Délai: Au cours du premier cycle de traitement à l'étude ; environ 1 mois
Au cours du premier cycle de traitement à l'étude ; environ 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la MP (selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
Paramètre PK - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
Paramètre PK - Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR) confirmé selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La proportion de participants avec une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR) qui est ensuite confirmée selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse objective (DOR) selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR confirmée par la suite) jusqu'à la première documentation de la MP (selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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