Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-PDL1V в продвинутых солидных опухолях

21 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза 1 исследования SGN-PDL1V при прогрессирующих солидных опухолях

В этом исследовании будет проверена безопасность препарата под названием SGN-PDL1V у участников с солидными опухолями. Он также изучит побочные эффекты этого препарата. Побочный эффект — это все, что лекарство делает с вашим телом, помимо лечения вашей болезни.

У участников будет рак солидной опухоли, который распространился по телу (метастатический) или не может быть удален хирургическим путем (нерезектабельный).

Это исследование будет состоять из трех частей. В частях A и B исследования выясняется, сколько SGN-PDL1V следует давать участникам. Часть C будет использовать дозу, указанную в частях A и B, чтобы выяснить, насколько безопасен SGN-PDL1V и работает ли он для лечения рака солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

714

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, Испания, 08029
        • Рекрутинг
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PP
        • Рекрутинг
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Соединенное Королевство, W1G 8BJ
        • Рекрутинг
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Соединенное Королевство, W1G 7AF
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Afshin Dowlati
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Рекрутинг
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy Institute
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Части А и Б:

    • Участники должны иметь один из следующих гистологически или цитологически подтвержденных метастатических или нерезектабельных солидных опухолей.

      • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
      • Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
      • Плоскоклеточный рак пищевода (SCC)
      • Тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
    • У участников должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание, которое прогрессировало на одобренных методах лечения, они должны быть нетерпимы к таким методам лечения или отказываться от них, или такие методы лечения противопоказаны и, по мнению исследователя, не должны иметь подходящего терапевтического варианта SoC.

  • Часть С:

    • Участники должны иметь рецидивирующее или рефрактерное заболевание или непереносимость терапии SoC, а также должны иметь один из следующих типов опухолей.

      • HNSCC

        • Участники с HNSCC должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный SCC головы и шеи.
      • НМРЛ
      • SCC пищевода
      • Рак яичников
      • Меланома
      • ТНБК
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после приема первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.

  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они:

    • Клинически стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование после лечения метастазов в головной мозг.
    • Нет новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг
    • и не принимают кортикостероиды, назначаемые при симптомах, связанных с метастазами в головной мозг, по крайней мере за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лептоменингеальная болезнь
  • Предшествующее лечение агентом против PD-L1 в течение менее 5 периодов полувыведения. Эта продолжительность времени будет варьироваться в зависимости от периода полураспада конкретного агента.
  • Предыдущий прием препарата, содержащего монометилауристатин Е (ММАЕ).
  • Ранее существовавшая невропатия ≥2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0.

Существуют дополнительные критерии включения. Учебный центр определит, соблюдены ли критерии участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-08046054 Монотерапия
PF-08046054 монотерапия
Лекарство: ПФ-08046054
Вводится в вену (IV; внутривенно)
Другие имена:
  • СГН-ПДЛ1В
Экспериментальный: PF-08046054 Комбинированная терапия
PF-08046054 + пембролизумаб
Лекарство: пембролизумаб
200 мг один раз каждые 3 недели в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: ПФ-08046054
Вводится в вену (IV; внутривенно)
Другие имена:
  • СГН-ПДЛ1В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения; до 3 лет
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения; до 3 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения; до 3 лет
Примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения; до 3 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Через первый цикл исследуемого лечения; примерно 1 месяц
Через первый цикл исследуемого лечения; примерно 1 месяц
Количество участников с DLT по уровню дозы
Временное ограничение: Через первый цикл исследуемого лечения; примерно 1 месяц
Через первый цикл исследуемого лечения; примерно 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала исследуемого лечения до первой документации БП (согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя) или смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет
Фармакокинетический (ФК) параметр - площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Параметр PK - Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Параметр PK - минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR), который впоследствии подтверждается согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Примерно до 3 лет
Продолжительность объективного ответа (DOR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала первого документирования объективного ответа опухоли (ПО или ЧО, который впоследствии подтверждается) до первого документирования БП (согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя) или до смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться