Um estudo de SGN-PDL1V em tumores sólidos avançados
21 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um Estudo de Fase 1 de SGN-PDL1V em Tumores Sólidos Avançados
Este estudo testará a segurança de uma droga chamada SGN-PDL1V em participantes com tumores sólidos. Também estudará os efeitos colaterais dessa droga. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao seu corpo além de tratar sua doença.
Os participantes terão câncer de tumor sólido que se espalhou pelo corpo (metastático) ou não pode ser removido com cirurgia (irressecável).
Este estudo terá três partes. As partes A e B do estudo descobrirão quanto SGN-PDL1V deve ser administrado aos participantes. A Parte C usará a dose encontrada nas Partes A e B para descobrir o quão seguro é o SGN-PDL1V e se funciona para tratar cânceres de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
714
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seagen Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Espanha, 08029
- Recrutamento
- CETIR Viladomat
-
Barcelona, Other, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Afshin Dowlati
-
Contato:
- Megan Boland
- Número de telefone: 216-286-3379
- E-mail: megan.boland@UHhospitals.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center - Redbird
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Maura Gillison
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Virginia, LLC
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Recrutamento
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Recrutamento
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- lnstitut Curie Pharmacy
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy Institute
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
-
-
Other
-
Verona, Other, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W1G 8PP
- Recrutamento
- Radiology
-
-
Other
-
London, Other, Reino Unido, W1G 8BJ
- Recrutamento
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Others
-
London, Others, Reino Unido, W1G 7AF
- Recrutamento
- Diagnostic Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Pharmacy: Royal Marsden Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Partes A e B:
Os participantes devem ter um dos seguintes tipos de tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis confirmados histologicamente ou citologicamente
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC)
- Carcinoma Espinocelular (CEC) Esofágico
- Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- Os participantes devem ter doença recidivante ou refratária, que progrediu com terapias aprovadas, ser intolerante ou recusar tais terapias, ou tais terapias são contraindicadas e, no julgamento do investigador, não devem ter opção terapêutica SoC apropriada
Parte C:
Os participantes devem ter doença recidivante ou refratária ou ser intolerantes às terapias SoC e devem ter um dos seguintes tipos de tumor
HNSCC
- Os participantes com HNSCC devem ter SCC confirmado histológica ou citologicamente da cabeça e pescoço
- NSCLC
- CCE Esofágico
- cancro do ovário
- Melanoma
- TNBC
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença mensurável por RECIST v1.1 na linha de base
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade dentro de 3 anos da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.
Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que:
- São clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo após o tratamento de metástase cerebral
- Não tem metástases cerebrais novas ou crescentes
- E estão sem corticosteróides prescritos para sintomas associados a metástases cerebrais por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Doença lepto-meníngea
- Tratamento prévio com um agente anti-PD-L1 em menos de 5 meias-vidas. Esta duração de tempo irá variar de acordo com a meia-vida do agente específico.
- Recebimento prévio de um agente contendo monometilauristatina E (MMAE).
- Neuropatia pré-existente ≥Grau 2 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Existem critérios de inclusão adicionais. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF-08046054 Monoterapia
PF-08046054 monoterapia
|
Administrado na veia (IV; intravenosa)
Outros nomes:
|
|
Experimental: PF-08046054 Terapia Combinada
PF-08046054 + pembrolizumabe
|
200 mg uma vez a cada 3 semanas administrados na veia (IV; intravenosamente)
Outros nomes:
Administrado na veia (IV; intravenosa)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo; até 3 anos
|
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
|
Até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo; até 3 anos
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo; até 3 anos
|
Até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo; até 3 anos
|
|
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Através do primeiro ciclo de tratamento do estudo; aproximadamente 1 mês
|
Através do primeiro ciclo de tratamento do estudo; aproximadamente 1 mês
|
|
|
Número de participantes com DLTs por nível de dose
Prazo: Através do primeiro ciclo de tratamento do estudo; aproximadamente 1 mês
|
Através do primeiro ciclo de tratamento do estudo; aproximadamente 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP (por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador) ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Parâmetro farmacocinético (PK) - Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
|
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
|
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
|
|
Parâmetro PK - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
|
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
|
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
|
|
Parâmetro PK - Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
|
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
|
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
|
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
|
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A proporção de participantes com uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) que é posteriormente confirmada de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da resposta objetiva (DOR) de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
O tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira documentação de DP (de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador) ou até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
5 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias uterinas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma Hepatocelular
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Neoplasias endometriais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- SGNPDL1V-001
- C5851001 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2023-506604-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .