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Un estudio de SGN-PDL1V en tumores sólidos avanzados

21 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de fase 1 de SGN-PDL1V en tumores sólidos avanzados

Este estudio probará la seguridad de un medicamento llamado SGN-PDL1V en participantes con tumores sólidos. También estudiará los efectos secundarios de este medicamento. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le haga a su cuerpo además de tratar su enfermedad.

Los participantes tendrán cáncer de tumor sólido que se diseminó por el cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar con cirugía (irresecable).

Este estudio tendrá tres partes. Las partes A y B del estudio determinarán la cantidad de SGN-PDL1V que se debe administrar a los participantes. La Parte C utilizará la dosis que se encuentra en las Partes A y B para averiguar qué tan seguro es SGN-PDL1V y si funciona para tratar los cánceres de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

714

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08029
        • Reclutamiento
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Afshin Dowlati
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamiento
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Institute
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 8PP
        • Reclutamiento
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, W1G 8BJ
        • Reclutamiento
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Reino Unido, W1G 7AF
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes A y B:

    • Los participantes deben tener uno de los siguientes tipos de tumores sólidos irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente

      • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
      • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
      • Carcinoma de células escamosas de esófago (SCC)
      • Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
    • Los participantes deben tener una enfermedad que sea recidivante o refractaria, que haya progresado con las terapias aprobadas, ser intolerante o rechazar dichas terapias, o dichas terapias estén contraindicadas y, a juicio del investigador, no deben tener una opción terapéutica de SoC adecuada

  • Parte C:

    • Los participantes deben tener una enfermedad en recaída o refractaria o ser intolerantes a las terapias de SoC y deben tener uno de los siguientes tipos de tumores

      • HNSCC

        • Los participantes con HNSCC deben tener SCC de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente
      • NSCLC
      • SCC esofágico
      • Cáncer de ovarios
      • Melanoma
      • TNBC
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.

  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que:

    • Son clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio después del tratamiento de metástasis cerebral
    • No tener metástasis cerebrales nuevas o en aumento.
    • Y no tome corticosteroides recetados para síntomas asociados con metástasis cerebrales durante al menos 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad lepto-meníngea
  • Tratamiento previo con un agente anti-PD-L1 en menos de 5 semividas. Esta duración de tiempo variará según la vida media del agente específico.
  • Recepción previa de un agente que contiene monometilauristatina E (MMAE).
  • Neuropatía preexistente ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.

Hay criterios de inclusión adicionales. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-08046054 Monoterapia
PF-08046054 monoterapia
Droga: PF-08046054
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • SGN-PDL1V
Experimental: PF-08046054 Terapia combinada
PF-08046054 + pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
200 mg una vez cada 3 semanas administrados por vía intravenosa (IV; intravenosa)
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: PF-08046054
Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
  • SGN-PDL1V

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio; hasta 3 años
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio; hasta 3 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio; hasta 3 años
Hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio; hasta 3 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: A través del primer ciclo de tratamiento del estudio; aproximadamente 1 mes
A través del primer ciclo de tratamiento del estudio; aproximadamente 1 mes
Número de participantes con DLT por nivel de dosis
Periodo de tiempo: A través del primer ciclo de tratamiento del estudio; aproximadamente 1 mes
A través del primer ciclo de tratamiento del estudio; aproximadamente 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP (según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador) o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Parámetro farmacocinético (PK) - Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Parámetro PK - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Parámetro PK - Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La proporción de participantes con una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) que se confirma posteriormente según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 3 años aproximadamente
Duración de la respuesta objetiva (DOR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
El tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la primera documentación de EP (según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador) o hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes individuales desidentificados y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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