Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SGN-PDL1V i avanserte solide svulster

1. mars 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-studie av SGN-PDL1V i avanserte solide svulster

Denne studien vil teste sikkerheten til et medikament kalt SGN-PDL1V hos deltakere med solide svulster. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen din i tillegg til å behandle sykdommen din.

Deltakerne vil ha solid svulstkreft som har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).

Denne studien vil ha tre deler. Del A og B av studien vil finne ut hvor mye SGN-PDL1V som skal gis til deltakerne. Del C vil bruke dosen som finnes i del A og B for å finne ut hvor sikker SGN-PDL1V er og om den fungerer for å behandle solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

322

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgia, B-1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Hovedetterforsker:
          • Nuria Kotecki
  • Canada
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Spreafico
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Rekruttering
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Saleh
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisle Marie Nabell
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan W Riess
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas E Laux
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar Sukari
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kyunghee Burkitt
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maura Gillison
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amita Patnaik
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Call
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander I Spira
  • Frankrike
    • Other
      • Paris cedex 05, Other, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Le Tourneau
      • Villejuif, Other, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Champiat
  • Italia
    • Other
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Verona, Other, Italia, 37136
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Zivi
  • Nederland
    • Other
      • Amsterdam, Other, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Neeltje Steeghs
  • Spania
    • Other
      • Barcelona, Other, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Oliva
      • Barcelona, Other, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Other, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • Storbritannia
    • Other
      • London, Other, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Fontana
      • Surrey, Other, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Minchom
  • Tyskland
    • Other
      • Berlin, Other, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Ochsenreither

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A og B:

    • Deltakere må ha en av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske eller ikke-opererbare solide tumortyper

      • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
      • Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
      • Esophageal plateepitelkarsinom (SCC)
      • Trippel negativ brystkreft (TNBC)
    • Deltakerne må ha sykdom som er residiverende eller refraktær, som har progrediert med godkjente terapier, være intolerante for eller nektet slike terapier, eller slik og terapier er kontraindisert og bør etter etterforskerens vurdering ikke ha noe passende SoC-terapeutisk alternativ

  • Del C:

    • Deltakerne må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerante overfor SoC-terapier og må ha en av følgende tumortyper

      • HNSCC

        • Deltakere med HNSCC må ha histologisk eller cytologisk bekreftet SCC i hode og nakke
      • NSCLC
      • Esophageal SCC
      • Eggstokkreft
      • Melanom
      • TNBC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen malignitet innen 3 år etter første dose av studiebehandlingen eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.

  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de:

    • Er klinisk stabile i minst 4 uker før studiestart etter behandling med hjernemetastase
    • Har ingen nye eller forstørrende hjernemetastaser
    • Og er av med kortikosteroider foreskrevet for symptomer assosiert med hjernemetastaser i minst 7 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Lepto-meningeal sykdom
  • Tidligere behandling med et anti-PD-L1-middel innen mindre enn 5 halveringstider. Denne varigheten av tiden vil variere i henhold til halveringstiden til det spesifikke middelet.
  • Tidligere mottak av et middel som inneholder monometylauristatin E (MMAE).
  • Eksisterende nevropati ≥Grad 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.

Det er flere inklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om kriterier for deltakelse er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGN-PDL1V Monoterapi
SGN-PDL1V monoterapi
Legemiddel: SGN-PDL1V
Gis i venen (IV; intravenøst)
Eksperimentell: SGN-PDL1V kombinasjonsterapi
SGN-PDL1V + pembrolizumab
Legemiddel: SGN-PDL1V
Gis i venen (IV; intravenøst)
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg en gang hver 3. uke gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling; opptil 3 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling; opptil 3 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling; opptil 3 år
Gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling; opptil 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Gjennom første syklus av studiebehandling; ca 1 måned
Gjennom første syklus av studiebehandling; ca 1 måned
Antall deltakere med DLT etter dosenivå
Tidsramme: Gjennom første syklus av studiebehandling; ca 1 måned
Gjennom første syklus av studiebehandling; ca 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD (per RECIST v1.1 vurdert av utrederen) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 3 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
PK-parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
PK-parameter - Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andelen deltakere med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som deretter bekreftes i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren.
Opptil ca 3 år
Varighet av objektiv respons (DOR) per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR som senere bekreftes) til den første dokumentasjonen av PD (i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andres Forero-Torres, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNPDL1V-001
  • 2021-003517-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på SGN-PDL1V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere