En studie av SGN-PDL1V i avanserte solide svulster
21. juli 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 1-studie av SGN-PDL1V i avanserte solide svulster
Denne studien vil teste sikkerheten til et medikament kalt SGN-PDL1V hos deltakere med solide svulster. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen din i tillegg til å behandle sykdommen din.
Deltakerne vil ha solid svulstkreft som har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).
Denne studien vil ha tre deler. Del A og B av studien vil finne ut hvor mye SGN-PDL1V som skal gis til deltakerne. Del C vil bruke dosen som finnes i del A og B for å finne ut hvor sikker SGN-PDL1V er og om den fungerer for å behandle solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
714
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seagen Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Rekruttering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Afshin Dowlati
-
Ta kontakt med:
- Megan Boland
- Telefonnummer: 216-286-3379
- E-post: megan.boland@UHhospitals.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center - Redbird
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Maura Gillison
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Virginia, LLC
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- lnstitut Curie Pharmacy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy Institute
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
-
-
Other
-
Verona, Other, Italia, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Spania, 08029
- Rekruttering
- CETIR Viladomat
-
Barcelona, Other, Spania, 08908
- Rekruttering
- Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W1G 8PP
- Rekruttering
- Radiology
-
-
Other
-
London, Other, Storbritannia, W1G 8BJ
- Rekruttering
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Others
-
London, Others, Storbritannia, W1G 7AF
- Rekruttering
- Diagnostic Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Pharmacy: Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A og B:
Deltakere må ha en av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske eller ikke-opererbare solide tumortyper
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
- Esophageal plateepitelkarsinom (SCC)
- Trippel negativ brystkreft (TNBC)
- Deltakerne må ha sykdom som er residiverende eller refraktær, som har progrediert med godkjente terapier, være intolerante for eller nektet slike terapier, eller slik og terapier er kontraindisert og bør etter etterforskerens vurdering ikke ha noe passende SoC-terapeutisk alternativ
Del C:
Deltakerne må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerante overfor SoC-terapier og må ha en av følgende tumortyper
HNSCC
- Deltakere med HNSCC må ha histologisk eller cytologisk bekreftet SCC i hode og nakke
- NSCLC
- Esophageal SCC
- Eggstokkreft
- Melanom
- TNBC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Målbar sykdom per RECIST v1.1 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet innen 3 år etter første dose av studiebehandlingen eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de:
- Er klinisk stabile i minst 4 uker før studiestart etter behandling med hjernemetastase
- Har ingen nye eller forstørrende hjernemetastaser
- Og er av med kortikosteroider foreskrevet for symptomer assosiert med hjernemetastaser i minst 7 dager før første dose av studiebehandlingen
- Lepto-meningeal sykdom
- Tidligere behandling med et anti-PD-L1-middel innen mindre enn 5 halveringstider. Denne varigheten av tiden vil variere i henhold til halveringstiden til det spesifikke middelet.
- Tidligere mottak av et middel som inneholder monometylauristatin E (MMAE).
- Eksisterende nevropati ≥Grad 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Det er flere inklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om kriterier for deltakelse er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-08046054 Monoterapi
PF-08046054 monoterapi
|
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PF-08046054 Kombinasjonsterapi
PF-08046054 + pembrolizumab
|
200 mg en gang hver 3. uke gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling; opptil 3 år
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling; opptil 3 år
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling; opptil 3 år
|
Gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling; opptil 3 år
|
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Gjennom første syklus av studiebehandling; ca 1 måned
|
Gjennom første syklus av studiebehandling; ca 1 måned
|
|
|
Antall deltakere med DLT etter dosenivå
Tidsramme: Gjennom første syklus av studiebehandling; ca 1 måned
|
Gjennom første syklus av studiebehandling; ca 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD (per RECIST v1.1 vurdert av utrederen) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
|
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
|
|
PK-parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
|
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
|
|
PK-parameter - Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
|
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
|
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Andelen deltakere med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som deretter bekreftes i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR) per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR som senere bekreftes) til den første dokumentasjonen av PD (i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
5. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
4. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer i magen
- Karsinom, hepatocellulært
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Trippel negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- SGNPDL1V-001
- C5851001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2023-506604-18-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .