진행된 고형 종양에서 SGN-PDL1V에 대한 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
진행성 고형 종양에서 SGN-PDL1V의 1상 연구
이 연구는 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 SGN-PDL1V라는 약물의 안전성을 테스트합니다. 또한 이 약물의 부작용도 연구할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.
참가자는 몸 전체에 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 고형 종양 암이 있습니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A와 B는 참여자에게 얼마나 많은 SGN-PDL1V를 제공해야 하는지 알아낼 것입니다. 파트 C는 파트 A와 B에서 발견된 용량을 사용하여 SGN-PDL1V가 얼마나 안전한지 그리고 고형암 치료에 효과가 있는지 알아봅니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
714
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seagen Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
California
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Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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수석 연구원:
- Afshin Dowlati
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연락하다:
- Megan Boland
- 전화번호: 216-286-3379
- 이메일: megan.boland@UHhospitals.org
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- 모병
- UT Southwestern Medical Center - Redbird
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Maura Gillison
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Virginia, LLC
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- START Mountain Region
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Next Virginia
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-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Other
-
Barcelona, Other, 스페인, 08029
- 모병
- CETIR Viladomat
-
Barcelona, Other, 스페인, 08908
- 모병
- Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
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London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1G 8PP
- 모병
- Radiology
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-
Other
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London, Other, 영국, W1G 8BJ
- 모병
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Others
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London, Others, 영국, W1G 7AF
- 모병
- Diagnostic Centre
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-
Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Pharmacy: Royal Marsden Hospital
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-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
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Other
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Verona, Other, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
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-
Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
- 모병
- Shanghai East Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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-
-
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut CURIE
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- lnstitut Curie Pharmacy
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy Institute
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A 및 B:
참여자는 다음 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 유형 중 하나가 있어야 합니다.
- 비소세포폐암(NSCLC)
- 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
- 식도 편평 세포 암종(SCC)
- 삼중 음성 유방암(TNBC)
- 참가자는 재발성 또는 불응성 질환이 있거나, 승인된 요법으로 진행되었거나, 그러한 요법에 내성이 없거나 거부되거나, 그러한 요법이 금기이며 연구자의 판단에 따라 적절한 SoC 치료 옵션이 없어야 합니다.
파트 C:
참가자는 재발성 또는 불응성 질병이 있거나 SoC 요법에 내성이 없고 다음 종양 유형 중 하나가 있어야 합니다.
HNSCC
- HNSCC 참가자는 머리와 목의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCC를 가지고 있어야 합니다.
- NSCLC
- 식도 SCC
- 난소 암
- 흑색종
- TNBC
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 기준선에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 후 3년 이내의 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질병의 증거.
알려진 활성 중추 신경계 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
- 뇌 전이 치료 후 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적임
- 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이가 없음
- 그리고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 뇌 전이와 관련된 증상에 대해 처방된 코르티코스테로이드를 중단했습니다.
- 뇌수막 질환
- 5 반감기 미만의 항-PD-L1 제제로 사전 치료. 이 기간은 특정 제제의 반감기에 따라 달라집니다.
- 이전에 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 함유 제제를 받은 적이 있습니다.
- 기존 신경병증 ≥National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v5.0에 따라 2등급.
추가 포함 기준이 있습니다. 연구 센터는 참여 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF-08046054 단독요법
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정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
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실험적: PF-08046054 병용요법
PF-08046054 + 펨브롤리주맙
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3주에 한 번씩 200 mg을 정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 약 90일까지; 최대 3년
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의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
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마지막 연구 치료 후 약 90일까지; 최대 3년
|
|
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 약 90일까지; 최대 3년
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마지막 연구 치료 후 약 90일까지; 최대 3년
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|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 주기를 통해; 약 1개월
|
연구 치료의 첫 번째 주기를 통해; 약 1개월
|
|
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용량 수준별 DLT 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 주기를 통해; 약 1개월
|
연구 치료의 첫 번째 주기를 통해; 약 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
|
연구 치료 시작부터 PD(조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록까지의 시간.
|
최대 약 3년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
|
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
최대 약 3년
|
|
약동학(PK) 매개변수 - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
|
기술 통계를 사용하여 요약
|
마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
|
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PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
|
기술 통계를 사용하여 요약
|
마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
|
|
PK 매개변수 - 최저점 농도(Ctrough)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
|
기술 통계를 사용하여 요약
|
마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
|
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
|
기술 통계를 사용하여 요약
|
마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
|
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연구자 평가를 통해 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 최대 약 3년
|
조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 이후에 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 가진 참가자의 비율입니다.
|
최대 약 3년
|
|
조사자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
|
객관적인 종양 반응(이후 확인되는 CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 시작부터 PD의 첫 번째 기록(시험자가 평가한 RECIST v1.1에 따라) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
최대 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 두경부 신생물
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 유방 질환
- 암종
- 신생물, 편평 세포
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 암종, 편평 세포
- 식도 신생물
- 유방 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 식도 편평 세포 암종
- 위 신생물
- 암종, 간세포
- 암종, 비소세포폐
- 삼중 음성 유방 신생물
- 자궁내막 신생물
- 항종양제, 면역학적
- 면역 체크포인트 억제제
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- SGNPDL1V-001
- C5851001 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2023-506604-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .